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广东药科大学学报 2022年第3期38卷 13-19页

作者：赵淑晶高永坚区淑蕴刘勇梁凤友肖艳国药集团广东环球制药有限公司广东佛山528303

目的采用HPLC法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质及遗传毒性杂质的质量分数。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以0.05 mol/L醋酸铵为流动相A、甲醇为流动相B(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长... 详细信息

目的采用HPLC法测定对乙酰氨基酚原料中有关物质及遗传毒性杂质的质量分数。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(4.6 mm×200 mm,5μm),以0.05 mol/L醋酸铵为流动相A、甲醇为流动相B(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为245 nm,柱温为35℃。结果对乙酰氨基酚与9个已知杂质(对氨基酚、对氯苯乙酰胺、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质H、对硝基苯酚、对硝基氯苯)的分离度均大于1.5。对乙酰氨基酚、对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯在2.094~20.939、0.110~2.198、0.117~0.467、2.503~25.029、0.909~9.086μg/mL质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系;遗传毒性杂质对硝基苯酚及对硝基氯苯检测限分别为0.053、0.061μg/mL,定量限分别为0.168、0.182μg/mL;对氨基酚、对氯苯乙酰胺、对硝基苯酚、对硝基氯苯平均回收率为95.7%~109.4%,RSD为1.6%~7.3%。结论该方法专属性好,操作简便,快速准确,可用于对乙酰氨基酚原料药中有关物质及遗传毒性杂质的测定。

关键词：高效液相色谱法对乙酰氨基酚原料药有关物质遗传毒性杂质

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