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富马酸替诺福韦二吡呋酯片工艺研究与质量评价

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富马酸替诺福韦二吡呋酯片工艺研究与质量评价

作者：吴季超黑龙江中医药大学

学位级别：硕士

艾滋病和乙肝是威胁人类健康的两大疾病,而富马酸替诺福韦二吡呋酯是目前比较成熟的抗HIV和HBV药物,优点在于效果好,副作用小,不易产生耐药性,但应注意一定的肾毒性。1.富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方前研究和原料稳定性考察。本实验对... 详细信息

艾滋病和乙肝是威胁人类健康的两大疾病,而富马酸替诺福韦二吡呋酯是目前比较成熟的抗HIV和HBV药物,优点在于效果好,副作用小,不易产生耐药性,但应注意一定的肾毒性。1.富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方前研究和原料稳定性考察。本实验对原料药在不同溶剂中的溶解度、在不同溶出介质中的饱和溶解度和在苛刻条件下的稳定性进行了考察,初步了解了原料药的理化性质和稳定性等方面的特性,为片剂制备和质量检测提供了基础资料和前提依据。2.富马酸替诺福韦二吡呋酯片的制备工艺研究。本实验根据市售药品韦瑞德(?)的处方情况,经过处方前研究和辅料相容性的考察,确定使用辅料微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉为稀释剂,交联羧甲基纤维素钠为崩解剂,硬脂酸镁为润滑剂。然后对比了不同的处方比例、不同的制备工艺、崩解剂不同加入方法等方面所制得片剂的性质,并且通过与市售产品溶出行为的比较以及影响因素实验的考察,确定了每一片芯中含有富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg,微晶纤维素225mg,乳糖50mg,预胶化淀粉48.5mg,交联羧甲基纤维素钠20mg,硬脂酸镁6.5mg,以欧巴代(?)Ⅱ包衣,以水为黏合剂采用湿法制粒工艺。3.富马酸替诺福韦二吡呋酯片质量标准初步研究。参照进口药品注册标准,对自制的片从性状、鉴别、检查和含量测定等方面进行了质量标准研究,并对溶出度检测方法、主要有关物质Mono-POC PMPA检测方法和含量检测方法进行了方法学验证,结果表明自制片质量符合规定,进口药品注册标准的溶出度检测方法、主要有关物质Mono-POC PMPA检测方法和含量检测的方法适用于此片剂的检测。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片辅料相容性制备工艺溶出度质量标准

富马酸替诺福韦二吡呋酯片安全性的真实世界研究

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中国药物评价 2022年第4期39卷 285-290页

作者：丁丽史国琴滕月鹏万红李彩东潘新波赵丽娟王亚亚兰州市第二人民医院肝病研究所甘肃兰州730046 兰州市第二人民医院甘肃兰州730046

目的:分析真实世界中使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)原研药和仿制药致肾功能异常的情况,探讨使用TDF后出现肾功能异常的相关影响因素。方法:基于中国医院药物警戒系统(CHPS),收集2019年1月至2021年12月我院使用TDF原研药和仿制药的... 详细信息

目的:分析真实世界中使用富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)原研药和仿制药致肾功能异常的情况,探讨使用TDF后出现肾功能异常的相关影响因素。方法:基于中国医院药物警戒系统(CHPS),收集2019年1月至2021年12月我院使用TDF原研药和仿制药的住院患者信息,根据肾损伤标准设置检索条件,筛选出TDF致肾损伤疑似病例,临床药师逐一判定后确认阳性病例,计算原研药和仿制药肾损伤发生率;采用Logistic回归分析TDF原研药致肾损伤的相关因素。结果:TDF原研药和仿制药致肾损伤发生率无统计学差异(7.36%vs 4.53%,P=0.056);多因素Logistic回归显示,低血磷水平、疾病进展为肝硬化失代偿期、合并消化道出血、联用恩替卡韦具有统计学差异(P富马酸替诺福韦二吡呋酯片后出现肾功能异常的相关因素。结论:通过分析真实世界中使用TDF致肾功能异常患者的临床特征,当临床使用TDF与上述因素同时存在时,应高度警惕肾功能异常的发生,进而早期发现、有效规避高危患者肾损伤不良反应的发生。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片肾损伤中国医院药物警戒系统真实世界研究

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富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究

中国医药科学 2014年第17期4卷 23-28页

作者：杜艺伟李明丽中国药科大学江苏南京210009 辰欣药业股份有限公司山东济宁272000

目的对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选,提取出最佳的处方配伍方案。方法参照国外上市片"VIREAD"的处方工艺,对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验,并将自制样品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行... 详细信息

目的对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选,提取出最佳的处方配伍方案。方法参照国外上市片"VIREAD"的处方工艺,对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验,并将自制样品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行稳定性考察,筛选出合理的处方工艺。结果最终确定处方工艺为:富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg;乳糖60mg;微晶纤维素165mg;预胶化淀粉100mg;交联羧甲基纤维素钠35mg;硬脂酸镁5mg;欧巴代薄膜包衣预混剂20mg;以纯化水为粘合剂。结论确定的处方工艺稳定,生产过程不苛刻,适合放大生产,稳定性研究结果与市售品性质相似,体外溶出行为相近,处方设计合理。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片稳定性处方工艺参比制剂“VIREAD^(■)”

富马酸替诺福韦二吡呋酯片预防HBV母婴传播的临床效果观察

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医学信息 2023年第17期36卷 146-149页

作者：季雯杨小英张莉萍南丰县人民医院妇产科

目的观察富马酸替诺福韦二吡呋酯片预防HBV母婴传播的临床效果。方法选取2020年1月-2021年1月在我院产检分娩的42例HBV感染孕妇为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，各组21例。对照组孕妇未接受抗病毒治疗，观察组孕妇... 详细信息

目的观察富马酸替诺福韦二吡呋酯片预防HBV母婴传播的临床效果。方法选取2020年1月-2021年1月在我院产检分娩的42例HBV感染孕妇为研究对象，采用随机数字表法分为对照组和观察组，各组21例。对照组孕妇未接受抗病毒治疗，观察组孕妇给予富马酸替诺福韦二吡呋酯片抗病毒治疗。两组新生儿均给予（0、1、6个月）乙肝疫苗接种，观察两组孕妇孕期并发症发生情况、用药不良反应发生情况、分娩时新生儿体格发育指标（身高、体重）、新生儿9月龄后乙肝5项（乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、乙肝E抗原、乙肝E抗体、乙肝核心抗体的阳性率）、新生儿HBV-DNA的阳性率以及新生儿HBV阻断成功率。结果观察组孕妇孕期并发症发生率为19.05%，与对照组的14.29%比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组不良反应发生率为14.29%，与对照组的9.52%比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组分娩时新生儿身高、体重、头围与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组乙肝表面抗原、乙肝E抗原、乙肝表面抗体、乙肝E抗体、新生儿HBV-DNA的阳性率与对照组比较，差异无统计学意义（P>0.05）；观察组乙肝核心抗体的阳性率低于对照组（P0.05）。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合HBV母婴传播免疫预防可降低乙肝核心抗体的阳性率，预防母婴传播，不良反应发生率小，不会对新生儿体格发育造成影响，具有良好的母婴安全性，值得临床应用。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片 HBV 免疫预防

富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙肝的效果及对IL-35水平的影响

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临床医学研究与实践 2023年第28期8卷 42-45页

作者：张艳蔡炳冈盐城市第一人民医院感染性疾病科江苏盐城224000

目的探讨富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙肝的效果及对白细胞介素-35(IL-35)水平的影响。方法选取2016年8月至2021年8月我院收治的120例慢性乙肝患者为研究对象,根据随机数字表法将其分为对照组和观察组,各60例。对照组采用恩替卡... 详细信息

目的探讨富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙肝的效果及对白细胞介素-35(IL-35)水平的影响。方法选取2016年8月至2021年8月我院收治的120例慢性乙肝患者为研究对象,根据随机数字表法将其分为对照组和观察组,各60例。对照组采用恩替卡韦分散片治疗,观察组采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗。比较两组的临床疗效、耐药及应答不佳发生情况、IL-35水平、肝肾功能及乙肝病毒脱氧核糖核苷酸(HBV DNA)水平。结果两组的治疗总有效率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。两组的耐药、应答不佳发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,观察组的IL-35水平低于对照组,差异具有统计学意义(P富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙肝的效果较好,可降低IL-35水平,改善肝肾功能指标,值得临床推广和应用。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片慢性乙肝白细胞介素-35

富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合胸腺法新治疗慢性乙型肝炎的效果

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河南医学研究 2023年第13期32卷 2422-2426页

作者：李秋霞贾超白艳陈佩郑州市第一人民医院全科医学科河南郑州450000 郑州市第一人民医院消化内科河南郑州450000

目的观察富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合胸腺法新治疗慢性乙型肝炎的效果。方法选取2021年1月至2022年9月郑州市第一人民医院收治的98例CHB患者作为研究对象,按照随机数字表法分为单一组和联合组,各49例。单一组接受富马酸替诺福韦二吡... 详细信息

目的观察富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合胸腺法新治疗慢性乙型肝炎的效果。方法选取2021年1月至2022年9月郑州市第一人民医院收治的98例CHB患者作为研究对象,按照随机数字表法分为单一组和联合组,各49例。单一组接受富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗,联合组在单一组基础上接受胸腺法新治疗。比较两组疗效、载体转阴率[乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)转阴率、乙型肝炎e抗原(HBeAg)转阴率]、治疗前后肝功能[天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、总胆红素(TBIL)]、肝纤维化指标[Ⅳ型胶原蛋白(C-Ⅳ)、透明质酸(HA)、Ⅲ型前胶原蛋白(PCⅢ)]水平及不良反应发生率。结果单一组和联合组治疗前AST、ALT、TBIL、C-Ⅳ、HA和PCⅢ水平差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后,联合组总有效率、HBV-DNA转阴率、HBeAg转阴率高于单一组(P0.05)。结论富马酸替诺福韦二吡呋酯片联合胸腺法新治疗CHB效果确切,可促进HBV-DNA、HBeAg转阴,改善患者肝功能和肝纤维化指标,且治疗安全性高。

关键词：慢性乙型肝炎富马酸替诺福韦二吡呋酯片胸腺法新肝功能

富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙型肝炎的临床效果观察

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兵团医学 2023年第2期21卷 4-6页

作者：陈春丽新疆生产建设兵团第七师医院奎屯市833200

目的:观察在慢性乙型肝炎患者治疗期间采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片的效果。方法:在2018年1月~2019年1月期间选取90例慢性乙型肝炎患者作为研究对象,对照组采用阿德福韦酯片治疗,研究组采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗,比较患者治疗... 详细信息

目的:观察在慢性乙型肝炎患者治疗期间采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片的效果。方法:在2018年1月~2019年1月期间选取90例慢性乙型肝炎患者作为研究对象,对照组采用阿德福韦酯片治疗,研究组采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗,比较患者治疗效果。结果:研究组治疗有效率更高;研究组病毒学指标转阴率更高;研究组经治疗后的临床指标改善幅度更大;研究组经治疗后的生活质量评分更高;研究组治疗满意度更高,差异具有统计学意义(P0.05)。结论:在慢性乙型肝炎患者治疗期间,采用富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗可以充分提升患者治疗效果,其对于患者预后健康的恢复具有良好的促进作用,值得推广。

关键词：慢性乙型肝炎富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗有效率生活质量

富马酸替诺福韦二吡呋酯片治疗慢性乙肝对患者肝功能及外周血IL-35表达的影响

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海南医学 2020年第8期31卷 980-982页

作者：刘红徐瑞芳上海市闵行区中心医院感染科上海201199

目的探讨富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的效果及对患者肝功能及外周血中白细胞介素-35(IL-35)水平的影响。方法选取2017年8月至2018年8月上海市闵行区中心医院收治的CHB患者86例为研究对象,采用随机数表法分为观... 详细信息

目的探讨富马酸替诺福韦二吡呋酯片(TDF)治疗慢性乙型肝炎(CHB)的效果及对患者肝功能及外周血中白细胞介素-35(IL-35)水平的影响。方法选取2017年8月至2018年8月上海市闵行区中心医院收治的CHB患者86例为研究对象,采用随机数表法分为观察组和对照组各43例,对照组给予恩替卡韦(ETV)治疗,观察组给予TDF治疗,疗程均为48周。治疗期间禁酒、忌辛辣食物。治疗后,比较两组患者临床效果、IL-35、总胆红素(TBIL)、血清谷草转氨酶(AST)、血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、乙肝病毒脱氧核糖核酸(HBV-DNA)水平,同时记录治疗期间的不良反应。结果观察组患者的治疗总有效率为95.35%,明显高于对照组的79.07%,差异有统计学意义(P0.05)。结论TDF片治疗CHB疗效显著,可有效降低IL-35水平,改善肝功能,安全有效,值得临床推广。

关键词：富马酸替诺福韦二吡呋酯片恩替卡韦慢性乙型肝炎肝功能白细胞介素-35

富马酸替诺福韦二吡呋酯片近红外一致性检验模型的建立与验证

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中国临床新医学 2017年第7期10卷 636-639页

作者：李勇陶明周艳梅开封市中心医院药学科河南475000 河南省食品药品检验所郑州450003

目的探讨建立富马酸替诺福韦二吡呋酯片的近红外一致性检验模型的可行性。方法采用一阶导数+矢量归一化法在12 000~4 000 cm^(-1)范围内对富马酸替诺福韦二吡呋酯片光谱进行预处理,选择最佳建模谱段为9 000~7 500 cm^(-1)、6 900~5 600 ... 详细信息

目的探讨建立富马酸替诺福韦二吡呋酯片的近红外一致性检验模型的可行性。方法采用一阶导数+矢量归一化法在12 000~4 000 cm^(-1)范围内对富马酸替诺福韦二吡呋酯片光谱进行预处理,选择最佳建模谱段为9 000~7 500 cm^(-1)、6 900~5 600 cm^(-1)、5 000~4 250 cm^(-1),平滑点为17,CI限度设置为7,建立一致性检验模型并进行验证。结果使用一致性检验模型可区分正品和伪品富马酸替诺福韦二吡呋酯片,并通过了不同人员采集光谱与不同仪器采集光谱验证。结论该方法简便、准确、可行,适用于药品快检车对富马酸替诺福韦二吡呋酯片一致性的快速筛查。

关键词：近红外光谱技术富马酸替诺福韦二吡呋酯片一致性检验