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基于Westgard多规则理论建立甲氨蝶呤治疗药物监测的室内质控评估方法

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中国现代应用药学 2022年第18期39卷 2360-2366页

作者：朱俊峰孙娇雷英琼钟里科方罗中国科学院大学附属肿瘤医院(浙江省肿瘤医院) 中国科学院基础医学与肿瘤研究所杭州310022 温州医科大学浙江温州325035

目的建立甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)血药浓度检测方法,并应用Westgard多规则理论对MTX血药浓度监测的室内质量控制进行评价。方法利用LC-MS/MS建立MTX血药浓度检测方法并进行方法学验证。对实际治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度... 详细信息

目的建立甲氨蝶呤(methotrexate,MTX)血药浓度检测方法,并应用Westgard多规则理论对MTX血药浓度监测的室内质量控制进行评价。方法利用LC-MS/MS建立MTX血药浓度检测方法并进行方法学验证。对实际治疗药物监测过程中低、中、高3个浓度的MTX质控样品的检测结果进行统计分析,绘制Levery-Jennings和Z分数质控图,运用Westgard多规则法对质控图进行评价。结果 MTX的定量下限为10.4 ng·mL^(–1),线性范围为10.4~5 200 ng·mL^(–1),各浓度日内、日间准确度及精密度均质控图进行Westgard多规则质控评价发现,2020年11月期间MTX的血药浓度监测提出警告2次(违反1_(2s)规则),其余样品均在控。结论建立的MTX血药浓度检测方法专属性好,灵敏度高,快速准确,且该方法在MTX血药浓度的长期检测中具有较好的稳定性。应用质控图及Westgard多规则质控评价方法对保证MTX血药浓度检测的可靠性具有重要意义。

关键词：甲氨蝶呤高效液相色谱-串联质谱法室内质控质控图 Westgard多规则理论

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室内质控在鼠疫细菌学检验中的作用分析

寄生虫病与感染性疾病 2022年第3期20卷 178-182页

作者：亚红祥苏丽琼田楚琦杨智明云南省地方病防治所/云南省自然疫源性疾病防控技术重点实验室/云南省鼠疫防治研究中心云南大理671000

通过对鼠疫细菌学检验实验室内质量控制要求及污染源实例分析,鼠疫细菌学检验的全过程需人员操作,检验人员的综合素质要求高、样品质量控制较难、敏感培养基制作易污染;染色镜检、分离培养和制作培养基均可发现污染源。应加强鼠疫细菌... 详细信息

通过对鼠疫细菌学检验实验室内质量控制要求及污染源实例分析,鼠疫细菌学检验的全过程需人员操作,检验人员的综合素质要求高、样品质量控制较难、敏感培养基制作易污染;染色镜检、分离培养和制作培养基均可发现污染源。应加强鼠疫细菌学检验过程中的检验人员、敏感培养基制作、样品等重要环节的质控水平,尤其应注重检验人员的综合素质,提高其对鼠疫菌与杂菌菌体、菌落形态学鉴别的能力。

关键词：鼠疫细菌学检验室内质控杂菌污染实例分析

基于Westgard多规则理论拉莫三嗪治疗药物监测的室内质控评估

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中国现代应用药学 2019年第19期36卷 2417-2421页

作者：吴妍李会婷王丽雯邓晓媚王晓宇史天陆中国科学技术大学附属第一医院药剂科

目的建立拉莫三嗪(lamotrigine,LTG)治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法自制高、中、低浓度(10,5,1μg·mL-1) LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10-12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软... 详细信息

目的建立拉莫三嗪(lamotrigine,LTG)治疗药物监测的室内质量控制方法,并应用Westgard多规则理论进行评估。方法自制高、中、低浓度(10,5,1μg·mL-1) LTG血浆质控品,采用HPLC-UV测定2018年10-12月随行的30组自制质控品浓度,应用Excel软件绘制Levey-Jennings质控图和Z-分数质控图,使用Westgard多规则理论进行室内质量控制评估。结果 LTG高、中、低浓度质控值日内、日间RSD分别为2.33%~9.62%,5.63%~9.07%,提取回收率分别为70.48%~78.92%,74.68%~80.77%,符合中国药典对生物样品检测的要求。Levey-Jennings质控图、Z-分数质控图结果均提示随行30组自制质控品的浓度检测结果违反了Westgard多规则理论,提出警告1次(违反12s规则)、失控1次(违反22s规则)。经分析后发现,与LTG工作液存储时间过长有关,经重新配制后自制新批次质控品,监测数据恢复正常。结论 LTG治疗药物监测室内质量控制体系的建立可有效提高血药浓度监测结果的准确性,提供临床更精准的个体化药学服务。

关键词：拉莫三嗪高效液相色谱法质控图 Westgard多规则理论室内质控

血站核酸筛查混样和拆分单检室内质控方法的建立和评价

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中国实验血液学杂志 2016年第3期24卷 921-924页

作者：汤心怡纪云鹏冯晨晨江苏省血液中心江苏南京210042

目的:建立核酸检测技术(NAT)用于血液筛查的室内质量控制(QC)方法。方法:将浓度为60 IU/ml HBV-DNA质控标准品,以6个混样常规筛查浓度稀释至10.0 IU/ml,接近检测下限的2倍。如出现混样结果阳性,则需进行拆分单检,以同管HBV-DNA质控品(... 详细信息

目的:建立核酸检测技术(NAT)用于血液筛查的室内质量控制(QC)方法。方法:将浓度为60 IU/ml HBV-DNA质控标准品,以6个混样常规筛查浓度稀释至10.0 IU/ml,接近检测下限的2倍。如出现混样结果阳性,则需进行拆分单检,以同管HBV-DNA质控品(浓度为60 IU/ml)作为拆分单检质控品,与需拆分样品同时单检。分别通过平行检测各20份同一批次质控品的方式,所得结果用即刻法分析其核酸扩增循环数,计算Ct值的均值()、标准差(SD)和变异常数(CV),以±2SD为警告限,超过±3SD为失控限,输入Excel后绘制LeveyJennings质控图,并以此分别建立核酸筛查混样和拆分单检室内质控图框架。结果:混样和拆分单检连续20次检测结果,其±2SD分别为33.03±1.47和30.08±0.98;±3SD分别为33.03±2.20和30.08±1.47;CV分别为2.22﹪和1.63﹪。t检验计算其P值分别为0.08和0.17。在此质控标准下,在同等条件下混样检测60份、拆分单检13份质控品,检测结果为混样检测59次结果在控,1次失控;拆分单检13次全部在控。阴阳性对照物结果均符合实验要求,结果有效。结论:核酸筛查时混样检测和拆分单检采用不同浓度的质控品,混样时以接近试剂检测限的弱阳性血清作为核酸筛查的质控品,拆分单检时的浓度是混样检测浓度的6倍。此质控方法可保证检测核酸提取和扩增的有效性,提高实验结果的稳定性。

关键词：乙型肝炎病毒室内质控核酸扩增质控图

采用模拟退火算法优化实验室实时室内质控方案

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标记免疫分析与临床 2023年第6期30卷 1052-1056页

作者：王尉程华丽首都医科大学附属北京地坛医院输血科北京100015 航空总医院检验科北京100012

目的利用临床患者数据,采用退火算法优化实验室实时室内质控方案。方法收集来自航空总医院检验科2022年10月1日至2023年1月31日,钾、钠、氯、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白和尿素检测结果作为研究数据。通过引入的系统误差,比较质控方案的误... 详细信息

目的利用临床患者数据,采用退火算法优化实验室实时室内质控方案。方法收集来自航空总医院检验科2022年10月1日至2023年1月31日,钾、钠、氯、γ-谷氨酰转移酶、总蛋白和尿素检测结果作为研究数据。通过引入的系统误差,比较质控方案的误差检出效能。结果成功建立模拟退火算法。其中,5参数质控方案误差检出效能优于3参数质控方案。尿素项目改善最明显,各参数都有明显改善,误差检出前影响的平均患者标本数(ANP ed)结果从246下降到195。结论模拟退火算法对质控参数的自动优化效果显著,可用于实验室实时质控方案的构建。

关键词：室内质控基于患者数据实时质控退火算法

实时荧光聚合酶链反应检测新型冠状病毒室内质控方法初探

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国际检验医学杂志 2023年第1期44卷 74-78页

作者：刘晶杜晶辉刘瑞岩鲍志军贺鑫赵岩王俊雷曜荣刘旭天津中医药大学第一附属医院检验科/国家中医针灸临床医学研究中心天津300193

目的绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定... 详细信息

目的绘制实时荧光聚合酶链反应(RT-PCR)定性室内质控图和基于循环阈值的Levey-Jennings质控图,探究新型冠状病毒RT-PCR检测的室内质控方法。方法使用无菌生理盐水按照1∶5、1∶10、1∶20、1∶30、1∶40对第三方质控物进行倍比稀释,确定室内弱阳性质控的稀释倍数。统计该实验室2022年1-2月新型冠状病毒RT-PCR阴阳性质控原始记录,以自定义数值绘制定性结果散点图。统计2022年1-2月每批次弱阳性质控的靶基因Ct值,分别对N基因和ORF1ab基因两组Ct值进行正态分布检验,根据前20次检测结果分别计算N基因和ORF1ab基因的靶值X和标准差s,绘制Levey-Jennings质控图。结果确定1∶30为每日室内质控的弱阳性质控品的稀释倍数。定性检测散点图可直观发现1次弱阳性质控检出阴性的“假阴性”反应。弱阳性质控N基因、ORF1ab基因Ct值均符合正态分布(P>0.05)。N基因Ct值靶值X为34.13,变异系数为1.91%,所有Ct值均在X±3 s以内,5次出现±2 s警告,符合Westgard质控规则。ORF1ab基因Ct值靶值为35.30,变异系数为2.58%,出现1次+3 s失控,5次±2 s警告,第31~41批次违反了10x规则,第73~80批次违反了R 4s规则。结论应用定性室内质控散点图和Levey-Jennings质控图建立的新型冠状病毒室内质控方法具有可行性,能够有效监测和预警检测过程中的质量问题,保证检测结果准确可靠。

关键词：新型冠状病毒室内质控 Ct值实时荧光聚合酶链反应

PDCA循环法在新型冠状病毒核酸检测室内质控中的效果评价

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检验医学与临床 2023年第14期20卷 1989-1993页

作者：黄韵余辉王秋夏勇北京大学深圳医院检验科广东深圳518036

目的评价PDCA循环法对新型冠状病毒核酸检测室内质控管理的应用效果,促进室内质控规范化、标准化和精细化。方法采用回顾性分析对该院2021年3月至2022年8月进行新型冠状病毒核酸检测的室内质控数据进行阶段性分析,分为对照组(2021年3-8... 详细信息

目的评价PDCA循环法对新型冠状病毒核酸检测室内质控管理的应用效果,促进室内质控规范化、标准化和精细化。方法采用回顾性分析对该院2021年3月至2022年8月进行新型冠状病毒核酸检测的室内质控数据进行阶段性分析,分为对照组(2021年3-8月);观察1组[持续改进第1阶段(2021年9月至2022年2月)],较对照组优化了工作制度、室内质控文件体系,增加了质控记录信息化;观察2组[持续改进第2阶段(2022年3-8月)],比较观察1组分类统计不同仪器试剂质控数据并优化了室内质控失控分析流程。比较3组阳性质控失控率、质控记录缺失率、标本复查率、翘尾率及每月统计分析平均耗时。结果对照组:共分析检测3029批次,检测226158管,阳性质控失控率≈0.13%,质控记录缺失率为0.86%,每月统计分析平均耗时约40 min,标本复查率和翘尾率无相关记录;观察1组:共分析检测3530批次,检测214374管,阳性质控失控率为0.82%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约10 min,标本复查率为0.66%,翘尾率为0.10%;观察2组:共分析检测3550批次,检测203571管,阳性质控失控率为0.14%,质控记录缺失率为0.00%,每月统计分析平均耗时约2 min,标本复查率为0.46%,翘尾率为0.04%。观察1组质控记录缺失率和每月统计分析平均耗时均明显低于对照组,观察2组标本复查率、翘尾率及每月统计分析平均耗时均明显低于观察1组,差异均有统计学意义(P室内质控流程持续改进,效果明显。

关键词： PDCA循环法新型冠状病毒核酸检测室内质控效果评价

室内质控和室间质评在临床微生物检验中的作用探讨

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名医 2019年第2期 146-146页

作者：徐伟平彭璐西南政法大学医院渝北校区门诊部检验科

目的:探讨室内质控及室间质评应用在临床微生物检验中的价值。方法:我院临床微生物检验过程中在2018年1月开展实施标准化室内质控和室间质评(实验组),与2017年1月开展的常规管理(对照组)进行对比分析,两组管理期间均选择各40株标本细菌... 详细信息

目的:探讨室内质控及室间质评应用在临床微生物检验中的价值。方法:我院临床微生物检验过程中在2018年1月开展实施标准化室内质控和室间质评(实验组),与2017年1月开展的常规管理(对照组)进行对比分析,两组管理期间均选择各40株标本细菌进行对比,分析两组的检验结果差异。结果:两组对比的标本细菌鉴定准确率、检验管理质量评分、检验科医务人员满意度评分及工作实践技能评分存在显著差异(P室内质控和室间质评的管理效果较为显著,能提高细菌鉴定的准确性,提高实验室检验结果准确性及医务人员的专业技能水平。

关键词：室内质控室间质评微生物检验价值

盐城地区血站实验室ELISA试验室内质控回顾性分析

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中国输血杂志 2014年第1期27卷 69-71页

作者：程玉根梁启忠贾红志盐城市中心血站江苏盐城224005

目的通过对盐城市中心血站实验室ELISA试验室内质控数据分析，查找误差的来源、监测和控制本室常规工作的精密度，不断提高本实验室常规工作的检测质量。方法对2012年本站实验室ELISA试验项目（HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒）的所有室... 详细信息

目的通过对盐城市中心血站实验室ELISA试验室内质控数据分析，查找误差的来源、监测和控制本室常规工作的精密度，不断提高本实验室常规工作的检测质量。方法对2012年本站实验室ELISA试验项目（HB-sAg、抗-HCV、抗-HIV及梅毒）的所有室内质控数据进行回顾性分析。结果2012年本站实验室ELISA试验共有7261次室内质控结果，其中288次（3．97％）属于“警告”，107次（1．47％）属于“失控”，失控中18次（0．25％）为随机误差，89次（1．22％）为系统误差；ELISA试验的室内质控共有64个RCV，其值在5．50％-24．50％。结论从总体上看本站实验室ELISA试验室内质控效果处于可接受范围内，达到了室内质控的预期要求。

关键词： ELISA试验室内质控随机误差系统误差