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新信息技术发明专利保护客体审查规范在欧美日的现状分析及启示

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中国发明与专利 2019年第S2期16卷 117-122页

作者：吕姣邱川国家知识产权局专利局专利审查协作四川中心

现有客体审查规范从传统的信息技术和人为定义规则、商业模式中发展而来,但随着新一代信息技术的不断发展创新,出现了大量新的技术概念或应用模式,包括物联网、云计算、大数据、人工智能、区块链等,本文旨在通过分析欧美日最新客体审查... 详细信息

现有客体审查规范从传统的信息技术和人为定义规则、商业模式中发展而来,但随着新一代信息技术的不断发展创新,出现了大量新的技术概念或应用模式,包括物联网、云计算、大数据、人工智能、区块链等,本文旨在通过分析欧美日最新客体审查规范的现状、共性及区别,以期得到我国客体审查规范政策制定的启示,使专利审查能够更好地为新形势下的技术发展和经济建设服务。

关键词：专利保护客体新信息技术审查规范

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论多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范

外贸经济、国际贸易 2007年第10期 28-32页

作者：张荣芳李志尧

多边贸易体制和区域贸易安排是当今世界既定存在的两个对立统一的矛盾范畴，要促进全球经济一体化目标的达成，就必须尽量扩大二者矛盾“同一性”的一面，减少二者矛盾“斗争性”的一面。多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范无疑是确... 详细信息

多边贸易体制和区域贸易安排是当今世界既定存在的两个对立统一的矛盾范畴，要促进全球经济一体化目标的达成，就必须尽量扩大二者矛盾“同一性”的一面，减少二者矛盾“斗争性”的一面。多边贸易体制对区域贸易安排的审查规范无疑是确保二者“同一性”的制度性设计。

关键词：多边贸易体制区域贸易安排审查规范

来源：人大复印报刊资料评论

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医学期刊伦理审查的问题调研与对策探讨

编辑学报 2023年第4期35卷 412-415页

作者：刘文华张琴孙玉花《安徽医专学报》编辑部合肥230601

探讨医学期刊的医学伦理审查问题。通过随机抽样调查分析32种医学期刊近2年的稿约(投稿须知)对医学伦理审查的要求情况及其所刊220篇论文对医学伦理审查的说明情况,结果表明:32种医学期刊稿约明确要求进行医学伦理审查的占比不高(56.3%)... 详细信息

探讨医学期刊的医学伦理审查问题。通过随机抽样调查分析32种医学期刊近2年的稿约(投稿须知)对医学伦理审查的要求情况及其所刊220篇论文对医学伦理审查的说明情况,结果表明:32种医学期刊稿约明确要求进行医学伦理审查的占比不高(56.3%),医学伦理审查要求不够统一、明确;所刊220篇论文对医学伦理审查说明的占比也不高(40.0%),医学伦理审查表现不够规范、严谨。因此需要不断提高医学期刊和作者对医学伦理审查的认识和责任意识,积极完善医学伦理审查的制度和措施,同时相关方面需加强协作共同完善医学伦理审查规范和机制,促进医学伦理审查的落实。

关键词：医学伦理医学期刊伦理审查期刊编辑审查规范

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我院科研课题伦理审查的问题与对策探讨

中国医药导报 2022年第18期19卷 185-189页

作者：潘军华张迪弭凤玲首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会北京101149

伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟... 详细信息

伦理审查作为规范研究行为、控制研究风险的重要手段,在医院科研课题临床研究增多和精细化管理面前,遭遇一定的问题与挑战。本文针对首都医科大学附属北京胸科医院科研课题伦理审查中遇到的伦理知识知晓、审查方式选择、样本库伦理及跟踪审查等问题的影响因素和原因进行深入分析,并提出加强委员准入、考核和培训,丰富伦理审查形式,强化与学术审查协同,规范样本库泛知情签署流程,推进伦理追踪审查等相应的解决对策。本文认为准确把握科研课题实施和遵循伦理间的平衡点,确保临床科研健康规范地发展,对提高医院科研课题临床研究的伦理审查质量,完善伦理审查体系,有较强的实用价值。在未来,要结合国际国内及医院的相关标准和实际情况,制定对于临床科研课题的伦理审查规范将是我们下一步的工作重点,并为其他医院开展科研课题伦理审查提供借鉴。

关键词：科研课题伦理审查伦理审查体系审查规范科研管理

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药物临床试验默示许可制度探析

药物临床试验默示许可制度探析

作者：林昱灶福州大学

学位级别：硕士

药物临床试验由审批制改革为默示许可制,这项举措有利于加快新药的研发进程。但由于药物临床试验具有风险性,并且我国药物临床试验默示许可制度起步晚,关于审查过程的风险防控、主体责任的追究以及申办者、受试者利益保护的法律规范有... 详细信息

药物临床试验由审批制改革为默示许可制,这项举措有利于加快新药的研发进程。但由于药物临床试验具有风险性,并且我国药物临床试验默示许可制度起步晚,关于审查过程的风险防控、主体责任的追究以及申办者、受试者利益保护的法律规范有待完善。本文通过分析药物临床试验默示许可制度存在的问题,并借鉴域外优秀经验,从而提出完善我国药物临床试验默示许可制度的建议。本文共分为五个部分。第一部分为概述。介绍药物临床试验默示许可制度的改革背景、制度内容与优势以及所体现的行政法比例原则与信赖保护原则。药物临床试验默示许可制度不仅打破了新药临床试验审批耗时长的现状,还有助于提高医药企业申报药物临床试验的积极性,有利于新药创新研发。第二部分分析药物临床试验默示许可的法理依据。从药物临床试验默示许可不同于一般行政许可、对公共利益与个人利益以及安全与效率的平衡这三个方面进行理论分析。第三部分通过案例分析引出现行药物临床试验默示许可制度存在的问题。首先,药物临床试验默示许可存在适用范围不明确、界限模糊的问题;其次,风险规制不健全,表现在药物临床试验默示许可审查过程存在重形式审查轻实质审查、申请前沟通不充分以及伦理审查委员会缺乏独立性等问题较为突出;再次,行政主体以及申办者的追责制度缺位;最后,倘若行政机关作出撤销行政默示许可的决定,申办者信赖保护与受试者合法权益保障的法律救济规范缺失。第四部分介绍日本和美国关于药物临床试验默示许可制度的优秀经验。其中,日本采取以默示许可为一般规定、以备案制为特殊的灵活制度。沟通机制完备以及开创申办者赔偿与补偿机制保障受试者权益;美国通过设置临床暂停机制,以防范默示许可过程中存在的风险。伦理委员会组织机构规范完善并且将许可禁令与司法程序相衔接,以规范申办者的行为。希望通过分析日本与美国的优秀经验,完善我国药物临床试验默示许可制度。第五部分提出完善我国药物临床试验默示许可制度的建议。首先,通过法律明确规定行政默示许可的适用范围;其次,通过增加实质审查、申请前充分的双向沟通、伦理审查独立以及暂停机制入法等措施规范默示许可的实施过程,以强化风险防控;再次,进一步明确行政主体与申办者的法律责任;最后,默示许可被撤销后,需要进一步完善申办者信赖利益以及受试者合法权益的救济机制。

关键词：药物临床试验默示许可审查规范法律责任信赖保护

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刑事诉讼中行政认定的证据属性

人民检察 2019年第16期 20-24页

作者：胡保钢谷永清刘吉强河南省人民检察院

在对行政犯追诉的过程中,各类行政认定大量出现,对定罪量刑产生重要影响。按照认定的内容及出具主体的不同,可将行政认定分为三种:行政鉴定、行业性检验检测报告和严格意义上的行政认定。其中前两种属于鉴定意见,后一种属于书证。在相... 详细信息

在对行政犯追诉的过程中,各类行政认定大量出现,对定罪量刑产生重要影响。按照认定的内容及出具主体的不同,可将行政认定分为三种:行政鉴定、行业性检验检测报告和严格意义上的行政认定。其中前两种属于鉴定意见,后一种属于书证。在相关规范不尽统一的情况下,对鉴定意见性质的行政认定应侧重实质审查,从长远看,应当适时制定相关规则以规范对鉴定意见的管理。对书证性质的行政认定,应遵循刑事诉讼法规定,严格适用书证认证规则。

关键词：行政认定刑事司法证据种类审查规范