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液体微孔过滤芯的完整性测试原理及应用

云南大学学报（自然科学版） 2009年第S1期31卷 472-474页

作者：贺丽昆明兴中制药有限责任公司云南昆明650223

介绍了液体过滤系统滤芯完整性测试的基本原理,以及在生产操作中的运用,并结合实际操作经验详细介绍了泡点测试法操作过程,以及测试过程中存在的问题和应注意的事项.

关键词：微孔过滤芯完整性测试泡点测试法

压力保持／压力降的完整性测试及其与扩散流的相关性

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中国生物工程杂志 2002年第4期22卷 105-108页

作者： AMarkTrotter TheodoreHMeltzer Sartorius AG 37075 Goettingen Germany

制药行业中按照GMP的规定，终端除菌滤器在过滤前和过滤后，都要求进行完整性测试，只有通过完整性测试的滤器，才能保证在整个过滤器的除菌效率。阐述了完整性测试方法及测试仪的工作原理。同时，对于普遍使用的压力保持/压力降的完整... 详细信息

制药行业中按照GMP的规定，终端除菌滤器在过滤前和过滤后，都要求进行完整性测试，只有通过完整性测试的滤器，才能保证在整个过滤器的除菌效率。阐述了完整性测试方法及测试仪的工作原理。同时，对于普遍使用的压力保持/压力降的完整性测试方法，对比了手动操作和自动仪器测试的特点，推荐在上述测试中使用自动测试仪器。

关键词：压力保持/压力降完整性测试制药除菌滤器扩散流相关性

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低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用

华中建筑 1996年第3期14卷 62-65页

作者：高杨

低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用@高杨... 详细信息

低应变反射波法在桩基完整性测试中的应用@高杨...

关键词：动力试桩桩基完整性测试低应变反射桩

完整性测试气泡点(拐点)BP值问题的综合分析

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轻工科技 2016年第3期32卷 44-46页

作者：陆春宁郭宇明广西梧州三鹤药业股份有限公司广西梧州543002 广西梧州制药(集团)股份有限公司广西梧州543002

通过对完整性气泡点测试的分析,深层次剖析气泡点形成的机理,并通过气泡点的气体流量曲线图与测试图表解释相关原理,说明气泡点值与温度、上下游的压力、膜润湿液体的表面张力、不同流量、不同滤芯滤膜是有密不可分的关联,并且都直接影... 详细信息

通过对完整性气泡点测试的分析,深层次剖析气泡点形成的机理,并通过气泡点的气体流量曲线图与测试图表解释相关原理,说明气泡点值与温度、上下游的压力、膜润湿液体的表面张力、不同流量、不同滤芯滤膜是有密不可分的关联,并且都直接影响气泡点最后的值。在完整性测试两种主要测试方法中,扩散流检测(FF)是定量检测方法,而起泡点值(BP)只是一个定性的值,虽然扩散流检测使用范围更广,但是起泡点值(BP)测试在原理上更值得我们去分析,去研究。

关键词：完整性测试气泡点检测曲线分析压力衰减完整性测试仪

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完整性测试在除菌过滤中的应用

生物学杂志 2002年第6期19卷 41-42页

作者：李凤喜李红原许吉美王红叶吕国英李爽长春生物制品研究所长春130062

为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截 ,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器 ,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率10 0 %。说明完整性测... 详细信息

为保证和及早预见滤过液中的细菌和其它颗粒全部被拦截 ,利用压缩空气通入内含亲水性滤芯的过滤器 ,用完整性测试仪自动监测过滤器的完整性。结果显示人血白蛋白经过完整性测试通过过滤器除菌滤过后无菌试验合格率10 0 %。说明完整性测试方法能保证和预先证明除菌过滤器能够达到除菌效果。

关键词：完整性测试除菌过滤应用人血白蛋白

无菌药品生产除菌过滤完整性测试常见问题的解决方法

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轻工科技 2016年第2期32卷 30-32页

作者：郭宇明陆春宁广西梧州制药(集团)股份有限公司广西梧州543002 广西梧州三鹤药业股份有限公司广西梧州543002

通过对完整性测试原理的分析,结合现在生产企业通常使用的三种完整性测试操作方法:前进流检测(FF)、气泡点检测(BP)、水侵入法检测(WIT)以及实际生产中进行完整性测试过程中遇到常见问题的综合分析,提出相应的解决方法,以达到测试技术... 详细信息

通过对完整性测试原理的分析,结合现在生产企业通常使用的三种完整性测试操作方法:前进流检测(FF)、气泡点检测(BP)、水侵入法检测(WIT)以及实际生产中进行完整性测试过程中遇到常见问题的综合分析,提出相应的解决方法,以达到测试技术上的提高,从而保证生产产品符合质量要求。

关键词：完整性测试扩散流检测气泡点检测水侵入法检测

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Ⅱ级生物安全柜的过滤器完整性测试方法探讨

中国医药导报 2009年第26期6卷 150-153页

作者：徐敏凤魏佳鸣韩晗上海市食品药品包装材料测试所上海201203

Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型,通过高效过滤器的洁净气流从生物安全柜顶部垂直吹下,通过工作区域,在到达工作人员的呼吸区域前被俘获;气流在放空前被过滤;所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境... 详细信息

Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型,通过高效过滤器的洁净气流从生物安全柜顶部垂直吹下,通过工作区域,在到达工作人员的呼吸区域前被俘获;气流在放空前被过滤;所有的Ⅱ级生物安全柜都通过合理有效的气流组织提供工作人员、环境和产品的保护。世界卫生组织(WHO)在颁布的实验室生物安全手册中要求用户选择正确类型的生物安全柜,进行安装并正确使用,同时每年进行认证,NSF49和YY0569标准都要求生物安全柜维护检验要求至少每年一次。当生物安全柜移位、更换过滤器和内部部件维修后,也要进行维护检验。本文讨论的是Ⅱ级生物安全柜的主要测试项目:高效过滤器的完整性测试方法。

关键词：生物安全柜高效过滤器(HEPA) 气溶胶PAO 完整性测试

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桩基低应变完整性测试的双速度分析

矿产勘查 2001年第6期 34-36页

作者：赵建夏胡晓泉深圳地铁公司欧美大地仪器设备中国有限公司

低应变测试即声波反射法或脉冲回波法被广泛应用于测试打入桩和钻孔灌注桩的完整性。其测试方法如下：将一个加速度传感器安装在桩的自由表面，当用手锤敲击桩顶时，该传感器会记录下桩顶的运动，这时将加速度信号积分成速度信号，从速... 详细信息

低应变测试即声波反射法或脉冲回波法被广泛应用于测试打入桩和钻孔灌注桩的完整性。其测试方法如下：将一个加速度传感器安装在桩的自由表面，当用手锤敲击桩顶时，该传感器会记录下桩顶的运动，这时将加速度信号积分成速度信号，从速度信号的反射特性来判读桩中变截面及桩端。除了常规的应用外，此方法也适于测试已有建筑物下的桩基，及桩基与上部结构相连且桩长未知的情况。这种情况下，要正确判读速度信号，需考虑两个因素：首先，混凝土的应力波波速是未知的，这是一个非常重要的量，它直接影响桩长的确定。其次，桩基测试时，由于桩与上部结构物相连或桩不均匀，桩中的应力波不仅只有下行波还有由于上部结构反射的上行波。这些二次反射必须区分出来，以免与桩阻抗变化和桩端反射混淆起来。因此，沿着桩身同时测量两个加速度信号可得到精确的应力波波速。本文给出了由理论模型导出的相应分析过程。工程师可根据这一分析方法解释从桩顶自由桩上得到的单一加速度信号。

关键词：应力波完整性测试低应变测试双速度加速度信号桩底反射桩基二次反射阻抗变化下行速度

浅谈高效过滤器完整性测试在药包材和辅料洁净环境检验检测中的作用

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机电信息 2020年第15期 170-171,173页

作者：王妮上海市食品药品包装材料测试所上海201203

药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净环境的影响至关重要,因此安装完成和运行期间的完整性测试就成... 详细信息

药包材和辅料是药品不可分割的重要辅助成分,与药品质量安全息息相关。部分直接接触药品的药包材是在C级或更高级别的洁净室内生产的,此时高效过滤器的完整性(泄漏率)对洁净环境的影响至关重要,因此安装完成和运行期间的完整性测试就成为极端必要的确认项目。现针对高效过滤器完整性测试,分析该项目在药包材和辅料洁净环境检验检测中的重要性和缺失原因,并由点及面,指出当前药包材和辅料生产企业在质量风险管理上的不足之处,有助于药包材和辅料生产企业加强质量风险管理的意识,协同制药企业提升药品质量,将药品质量风险降到最低。

关键词：高效过滤器完整性测试质量源于设计质量风险管理