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生物技术药物开展非临床安全药理学评价的考虑

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中国临床药理学杂志 2022年第24期38卷 3049-3055页

作者：尹茂山李峥尹华静王寅吴爽张晓东张旻戴学栋于冰孙涛王庆利国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和评价策略,回顾了部分已批准上市生物技术药物采用的安全药理学研究案例及策略;结合审评工作实践,对生物... 详细信息

生物技术药物开展非临床安全药理学评价是非临床评价的重要组成部分。本文系统梳理了生物技术药物安全药理学研究的相关技术要求和评价策略,回顾了部分已批准上市生物技术药物采用的安全药理学研究案例及策略;结合审评工作实践,对生物技术药物伴随开展安全药理学研究存在的问题及原因进行了分析,并对开展相关试验研究的关键考虑点进行了梳理总结,以期为相关工作提供参考。

关键词：生物技术药物心血管系统中枢神经系统呼吸系统安全药理学国际人用药品注册技术协调会

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苦苣菜药材细粉混悬液安全药理学研究

中国现代应用药学 2021年第15期38卷 1813-1819页

作者：李君常福厚白图雅胡玉霞王敏杰张梦迪内蒙古医科大学新药安全评价研究中心呼和浩特010110 内蒙古医科大学新药筛选工程研究中心呼和浩特010110 内蒙古医科大学药学院药理教研室呼和浩特010110 内蒙古医科大学基础医学院药理教研室呼和浩特010110 内蒙古医科大学药学实验教学中心呼和浩特010110

目的观察苦苣菜细粉混悬液对实验动物中枢神经系统和心血管系统的影响,为进一步临床研究和安全用药提供依据。方法ICR小鼠单次灌胃给予0.13,0.39,1.17 g·kg^(−1)苦苣菜细粉混悬液,SD大鼠单次灌胃给予0.09,0.27,0.81 g·kg^(−1)苦苣菜... 详细信息

目的观察苦苣菜细粉混悬液对实验动物中枢神经系统和心血管系统的影响,为进一步临床研究和安全用药提供依据。方法ICR小鼠单次灌胃给予0.13,0.39,1.17 g·kg^(−1)苦苣菜细粉混悬液,SD大鼠单次灌胃给予0.09,0.27,0.81 g·kg^(−1)苦苣菜细粉混悬液,通过小鼠自主活动试验、协调催眠试验和大鼠转棒试验,考察苦苣菜细粉混悬液对中枢神经系统的影响。Beagle犬单次灌胃给予0.03,0.09,0.27 g·kg^(−1)苦苣菜细粉混悬液,通过检测清醒Beagle犬心电、血压和体温,考察苦苣菜细粉混悬液对心血管系统和体温的影响。结果苦苣菜细粉混悬液对实验动物自主活动行为、协调功能和戊巴比妥钠阈下睡眠剂量小鼠入睡率无明显影响;对Beagle比格犬的心电、血压、体温均无明显影响。结论本实验条件下,单次灌胃给予苦苣菜细粉混悬液对Beagle犬心血管系统和ICR小鼠、SD大鼠中枢神经系统无明显影响。

关键词：苦苣菜安全药理学遥测心血管系统中枢神经系统

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安全药理学的国内外发展概况

中国新药杂志 2004年第11期13卷 964-968页

作者：李波中国药品生物制品检定所国家药物安全评价监测中心北京100050

安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是应用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应,近年来愈来愈受到各国药品监督管理局和新药研究与开发人... 详细信息

安全药理学(safety pharmacology)作为新药临床前安全性评价领域中一个重要的组成部分,主要是应用实验动物体内和体外的方法,评价和预测新药在人体临床试验中可能出现的不良反应,近年来愈来愈受到各国药品监督管理局和新药研究与开发人员的普遍关注.人用药品注册技术国际协调会(ICH)于2000年11月发布的"人用药品安全药理学研究指南(S7A)" 使该学科得到了快速的发展.2002年2月ICH又发布了"评价人用药品潜在致心室复极化延迟作用(QT间期延长)的安全药理学研究(S7B)"草案,从而使国际间对安全药理学研究的技术要求趋于统一.S7A和S7B的内容对安全药理学的定义、目的、推荐的研究方法和规定的研究内容,以及有关的研究原则提出了全面要求.为使从事新药临床前安全性评价和研究人员了解和熟悉有关规定和进展情况,现将有关发展动向作一概述.

关键词：安全药理学人用药注册技术国际协调会(ICH) 体内/体外研究

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新型降血糖化合物G004的安全药理学研究

中国科技期刊数据库医药 2023年第7期 4-8页

作者：郭术涛刘晶丁亚军江苏省药物安全性评价中心·江苏省药物研究所有限公司江苏南京211800

对新型降血糖化合物G004的安全药理学研究。方法与结论本试验分别使用ICR小鼠测试供试品对神经系统的影响,使用Beagle犬测试供试品对心血管和呼吸系统的影响。(1)对神经系统影响试验:ICR小鼠经灌胃给予G004,结果表明在本试验条件下供... 详细信息

对新型降血糖化合物G004的安全药理学研究。方法与结论本试验分别使用ICR小鼠测试供试品对神经系统的影响,使用Beagle犬测试供试品对心血管和呼吸系统的影响。(1)对神经系统影响试验:ICR小鼠经灌胃给予G004,结果表明在本试验条件下供试品对ICR小鼠的行为表现、自发活动及运动协调能力无明显影响;与镇静催眠药物戊巴比妥钠同时使用具有明显的协同作用。(2)对心血管和呼吸系统影响试验:Beagle犬经十二指肠给予G004,结果表明在本试验条件下供试品对Beagle犬心电图、血压和呼吸系统参数的指标未见明显影响。

关键词：降血糖药 G004 安全药理学 ICR小鼠 Beagle犬

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盐酸苯海拉明/咖啡因复方的安全药理学研究

药学实践杂志 2022年第3期40卷 238-242,285页

作者：任丽君顾静侍雯婧王瑞娜张晓芳陈基快海军军医大学海军医学系卫生毒理学教研室上海200433 海军军医大学药学系军特药研究中心上海200433

目的观察盐酸苯海拉明/咖啡因复方对小鼠神经系统及Beagle犬心血管系统、呼吸系统的影响,为临床安全用药提供参考。方法观察盐酸苯海拉明/咖啡因复方单次灌胃给药对小鼠爬杆能力的影响,以及对Beagle犬血压、心电图、呼吸频率和幅度的影... 详细信息

目的观察盐酸苯海拉明/咖啡因复方对小鼠神经系统及Beagle犬心血管系统、呼吸系统的影响,为临床安全用药提供参考。方法观察盐酸苯海拉明/咖啡因复方单次灌胃给药对小鼠爬杆能力的影响,以及对Beagle犬血压、心电图、呼吸频率和幅度的影响。结果盐酸苯海拉明/咖啡因复方(盐酸苯海拉明与咖啡因之比为1:2.4)给药剂量在51、102、204mg/kg时,对小鼠的爬杆能力无明显影响。给药剂量雄性在14.2、28.3、56.6 mg/kg、雌性在5.66、14.2、28.3 mg/kg时,对Beagle犬收缩压、舒张压、平均动脉压、心率、ECG(P波电压、R波电压、T波电压、QRS时间、PR间期、QT间期)、呼吸频率和幅度无明显影响。结论本实验条件下,单次灌胃给予盐酸苯海拉明/咖啡因复方对实验动物神经系统、心血管系统、呼吸系统无明显影响,提示盐酸苯海拉明/咖啡因复方具有较高的安全性。

关键词：盐酸苯海拉明/咖啡因复方安全药理学神经系统心血管系统呼吸系统

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安全药理学研究的基本要求及其规范化

中国临床药理学与治疗学 2005年第9期10卷 961-965页

作者：史红吕燕萍钱伯初浙江省医学科学院药物研究所杭州310013 浙江浙江大学城市学院药物研究所

安全药理学是从药理学、生理学和毒理学发展而来的一门独立的综合性药理学学科。安全药理学研究之目的是识别、监控并确定非临床研究中出现潜在的不期望的药效活性。本文分析安全药理学的现状,讨论实验设计的基本要求,对中枢神经系统、... 详细信息

安全药理学是从药理学、生理学和毒理学发展而来的一门独立的综合性药理学学科。安全药理学研究之目的是识别、监控并确定非临床研究中出现潜在的不期望的药效活性。本文分析安全药理学的现状,讨论实验设计的基本要求,对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统实验设计的规范化提出了建议。

关键词：安全药理学一般药理学毒理学实验设计药理学方法

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新药非临床安全药理学研究进展

中国药理学与毒理学杂志 2019年第12期33卷 1013-1025页

作者：郭健敏许彦芳马玉奎胡晓敏黄芳华扈正桃宫丽崑姜德建张立将张雪峰蔡青汤纳平宗英苏筱琳张文强陆兢赵斌聂昕蒙飞彪杨威王三龙陆国才汪巨峰广东莱恩医药研究院有限公司广东广州510990 河北医科大学药理教研室河北石家庄050017 山东省药学科学院新药评价中心山东济南250100 国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 成都华西海圻医药科技有限公司四川成都610041 中国科学院上海药物研究所药物安全评价研究中心上海201203 湖南省药物安全评价研究中心湖南长沙410331 浙江省医学科学院安全性评价研究中心浙江杭州310053 江苏鼎泰药物研究股份有限公司江苏南京211800 康龙化成(北京)新药技术股份有限公司北京100176 上海益诺思生物技术股份有限公司上海200120 苏州华测生物技术有限公司江苏苏州215300 美国DSI公司上海201203 中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心北京100176

安全药理学是新药非临床研究的重要组成部分,主要是研究药物剂量≥治疗剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。近年来,随着分子生物学和生物技术等的进步,安全药理学的研究内容和研究范围有了较大的拓展。本文从国际国内安全... 详细信息

安全药理学是新药非临床研究的重要组成部分,主要是研究药物剂量≥治疗剂量时,潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响。近年来,随着分子生物学和生物技术等的进步,安全药理学的研究内容和研究范围有了较大的拓展。本文从国际国内安全药理学指导原则要求和修订,到中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统安全药理及补充安全药理(胃肠道系统、泌尿系统、血液系统和肝胆系统)等方面,全面综述了新药非临床安全药理学研究进展。

关键词：安全药理学指导原则中枢神经系统心血管系统呼吸系统

从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

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中国新药杂志 2012年第7期21卷 718-721页

作者：王玉珠王庆利国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过... 详细信息

我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势。安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容。本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维。

关键词：监管角度新药安全药理学临床试验

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脑络欣通胶囊的安全药理学研究

中药新药与临床药理 2021年第3期32卷 346-351页

作者：张星星宣自华许凤清汪宁中药复方安徽省重点实验室安徽中医药大学安徽合肥230012 新安医学教育部重点实验室安徽中医药大学安徽合肥230012 安徽省中医药科学院中药药效与安全性评价研究所安徽合肥230012

目的观察脑络欣通胶囊对小鼠中枢神经系统及犬呼吸系统和心血管系统的影响,了解其潜在的对生理功能的不良影响,为临床试验提供依据及参考。方法脑络欣通胶囊灌胃小鼠,观察其对小鼠的一般行为、自主活动、运动协调能力的影响及其对戊巴... 详细信息

目的观察脑络欣通胶囊对小鼠中枢神经系统及犬呼吸系统和心血管系统的影响,了解其潜在的对生理功能的不良影响,为临床试验提供依据及参考。方法脑络欣通胶囊灌胃小鼠,观察其对小鼠的一般行为、自主活动、运动协调能力的影响及其对戊巴比妥钠阈剂量和阈下剂量协同睡眠/催眠的影响;脑络欣通胶囊灌胃犬,观察其对麻醉犬呼吸频率、潮气量、血压、心率、心电图的影响。结果脑络欣通胶囊(40、20、10 g·kg^(-1))对小鼠的一般行为、自主活动、运动协调能力均无明显影响(P>0.05),与戊巴比妥钠睡眠/催眠无协同作用(P>0.05)。脑络欣通胶囊(9、4.5、2.25 g·kg^(-1))对犬呼吸频率、潮气量、血压均无明显影响(P>0.05);脑络欣通胶囊(9 g·kg^(-1))给药后15 min时犬的心率及心电图P波幅度均明显降低(P0.05)。结论脑络欣通胶囊对实验动物的中枢神经系统,心血管系统及呼吸系统均无明显影响。

关键词：脑络欣通胶囊安全药理学中枢神经系统心血管系统呼吸系统小鼠犬