检索结果-南通市图书馆

抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点

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中国药物警戒 2024年第1期21卷 94-97页

作者：熊玮仪任经天国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100076

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书... 详细信息

目的介绍抗肿瘤药说明书安全性信息上市后修订的考虑要点,为药品上市许可持有人提供参考。方法基于国家药品监督管理局药品评价中心(简称“评价中心”)近年的修订实例,阐述修订目的、启动原因、决策证据以及修订原则。结果与结论说明书安全性信息修订是一项系统工程。评价中心将持续致力于完善包括抗肿瘤药在内的各种药品说明书安全性信息。药品上市许可持有人应充分发挥主体责任,及时、主动完善说明书,保障人民群众用药安全。

关键词：药品说明书安全性信息上市后修订抗肿瘤药药品上市许可持有人

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我国药品上市后安全性信息变更的实施要点

临床药物治疗杂志 2024年第4期22卷 73-77页

作者：周艳丛郭牧戈华北制药金坦生物技术股份有限公司石家庄050035

药品上市后安全性信息变更是药品生命周期管理的重要组成部分。随着我国药品变更监管体系的逐步完善,上市后变更管理要求发生很大变化,其中安全性信息变更逐渐引发关注。药品上市许可持有人进行药品安全性信息变更时,应从变更的内容、... 详细信息

药品上市后安全性信息变更是药品生命周期管理的重要组成部分。随着我国药品变更监管体系的逐步完善,上市后变更管理要求发生很大变化,其中安全性信息变更逐渐引发关注。药品上市许可持有人进行药品安全性信息变更时,应从变更的内容、风险程度、变更实施要求进行考量,根据变更内容对临床安全有效使用产生的影响程度和风险高低,评估确定变更分类;对重大变更、中等变更和微小变更事项分别按照相应变更程序进行补充申请、备案和报告。药品安全性信息变更后应加强临床沟通,以利于信息的有效传递。

关键词：安全性信息变更管理药品

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中成药说明书安全性信息项修订的探讨与思考

中国药物警戒 2023年第12期20卷 1396-1400页

作者：雷超乔萌陈子佳张强谢雁鸣王志飞中国中医科学院中医临床基础医学研究所北京100700

目的对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(2022年第1号),通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,... 详细信息

目的对中成药说明书安全性信息项如何修订进行探讨与思考。方法参照《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则(试行)》(2022年第1号),通过分析中成药说明书中【禁忌】【不良反应】【注意事项】【特殊人群用药】及警示语内容,结合中成药说明书安全性信息项修订的实践经验提出相关思考。结果与结论药品上市许可持有人(简称“持有人”)可从补充安全性信息缺失项内容、规范相关术语、正确标注安全性信息方面对说明书安全性信息项进行完善。在具体修订过程中持有人应通过多个渠道对安全性信息进行全面、系统的检索,将检索到的信息整理、分析,形成证据条目并将其作为修订依据,依据修订依据对中成药说明书安全性信息项进行修订,从而为临床使用中成药提供更加科学准确的指导信息。

关键词：中成药说明书安全性信息修订药品上市许可持有人

中成药说明书安全性信息及不良反应监测数据分析

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中国现代应用药学 2019年第4期36卷 493-498页

作者：吕小琴马敏康朱勇耿梦纯胡婷霞浙江省药品化妆品审评中心杭州310012

目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之... 详细信息

目的分析中成药说明书安全性信息,结合不良反应监测数据,为临床合理使用中成药提供依据。方法通过实地收集获取410个中成药品种的说明书,对安全性信息进行统计和分析;检索浙江省的不良反应监测数据,选取重点品种对比说明书与监测数据之间的差异。结果共收集中成药说明书410份,302个品种【不良反应】项为尚不明确(占73.66%);262个品种【禁忌】项为尚不明确(占63.90%);仅3个品种【特殊人群】项有相关规定。重点品种的不良反应监测数据显示中成药的不良反应并不少见,可累及全身多个系统和器官。结论中成药的安全监测成果还没有彻底落实在说明书安全性信息的修订与完善中。药品生产企业应充分发挥药品安全主体责任,主动补充更新说明书安全性信息。

关键词：中成药说明书药品不良反应安全性信息

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药品临床安全性信息更新和管理的意义探讨

中国临床药理学杂志 2015年第20期31卷 2084-2086页

作者：华尉利国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

从研发到上市,新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后,在药品的整个生命周期,申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说... 详细信息

从研发到上市,新药的临床安全性信息是一个不断积累和更新的过程。从早期研发阶段、临床试验过程、乃至批准上市后,在药品的整个生命周期,申请人负有对安全性信息的收集、整理、分析、报告、更新以及提出处理建议的责任。对监管机构来说,安全性信息的收集、更新和管理是贯穿药品整个生命周期的风险管理措施的重要部分。本文对新药审评中遇到的药品临床安全性信息更新和管理的案例进行分析,对国内外的管理现状和存在的问题进行讨论,为进一步完善药品管理提供启发和借鉴。

关键词：药品安全性信息更新

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中药大品种口服中成药说明书安全性信息分析

中国药物警戒 2021年第10期18卷 981-985页

作者：周莎杨洪军荆志伟李耿中国中医科学院北京100700 中日医院药学部北京100029

目的通过分析和总结中药大品种科技竞争力前100名的口服中成药说明书安全性信息的完整性、规范性和严谨性,为口服中成药的临床安全使用和开发应用提供参考。方法收集中药大品种口服中成药科技竞争力前100名的药品现行说明书95份,对涉及... 详细信息

目的通过分析和总结中药大品种科技竞争力前100名的口服中成药说明书安全性信息的完整性、规范性和严谨性,为口服中成药的临床安全使用和开发应用提供参考。方法收集中药大品种口服中成药科技竞争力前100名的药品现行说明书95份,对涉及的安全性信息,包括成分、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药提示、药物相互作用、临床试验及药理毒理报告、警示语等项目的标注情况进行统计分析。结果纳入分析的口服中成药说明书中存在对有毒、药性峻猛药物、涉及十八反十九畏药物警示不足;说明书中不良反应、使用注意、禁忌信息存在尚不明确的信息;部分使用注意、药物相互作用、警示语存在的无效信息。结论应加强口服中成药说明书安全性信息规范化标注,为医师和患者合理用药提供依据。

关键词：口服中成药说明书安全性信息中药大品种科技竞争力

处方药说明书中安全性信息管理要求的国内外对比与启示

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中国药物警戒 2021年第3期18卷 245-249,255页

作者：丛端端薛薇刘岳齐文渊刘晓慧王娟李可欣胡欣北京医院临床试验研究中心国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730 北京医院药学部药物临床风险与个体化应用评价北京市重点实验室国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的... 详细信息

目的为我国处方药说明书中安全性信息的管理提供参考。方法通过查阅法规和文献,分析和对比中国、美国及日本的处方药说明书中安全性信息的格式要求和修订流程。结果相比美国和日本,我国法规和指南对处方药说明书中安全性信息相关项目的撰写要求描述较简单,执行上灵活性过大;处方药说明书的修订流程和修订后告知在执行和落实上仍然缺乏足够的细节依据。结论建议结合他国经验,征求国内外专家意见,以《药品说明书和标签管理规定》及其细则公开征求修订意见为契机,进一步完善处方药说明书安全性信息管理要求。

关键词：处方药说明书安全性信息修订

医院新产品使用趋势及安全性信息监管的跟踪研究

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上海食品药品监管情报研究 2008年第1期 21-30页

作者：上海市食品药品监督管理局科技情报研究所医院用药信息研究部课题组上海市食品药品监督管理局科技情报研究所医院用药信息研究部课题组

目的:利用长江流域医院用药信息系统数据库,对医院新产品的使用趋势、结构等进行分析,特别筛选出那些使用覆盖面广、短时期内用量急增、治疗范围广泛的新品,同时查阅临床文献资料,跟踪相关品种的药物不良反应信息,提示药品生产、经营企... 详细信息

目的:利用长江流域医院用药信息系统数据库,对医院新产品的使用趋势、结构等进行分析,特别筛选出那些使用覆盖面广、短时期内用量急增、治疗范围广泛的新品,同时查阅临床文献资料,跟踪相关品种的药物不良反应信息,提示药品生产、经营企业、医疗机构新上市品种的安全性隐患、加强追踪监管,为药品监督管理部门、卫生行政部门的监管和医疗机构的临床合理用药提供参考。方法:应用长江流域医院用药信息系统数据库2004～2006年上海地区样本医院的购药数据,对使用新产品信息进行分类汇总、销售额及厂商排序、各级医院的使用状况,作出包括其使用趋势、用药结构、价格走势以及和同类品种对照的分析;同时通过对临床文献的荟萃分析,对新产品的不良反应发生情况做相关的跟踪研究。结果:对2004～2006年三年间上海地区样本医院使用的新药品种进行统计分析,数据显示:1、排名列前且增幅较快的品种主要集中在抗肿瘤药、肝病用药以及治疗脑血管疾病药三类中;2、2004年为低谷仅33个、2005年为高潮45个而2006年又回落到36个,其中三个拥有自主知识产权的产品:先声药业的依达拉奉(必存)和重组人血管内皮抑制素(恩度),加上上海赛达生物药业的重组改构人肿瘤坏死因子(纳科思),在各自的治疗领域有重要突破性;3、江苏省医药企业的创新能力优势明显:包括先声药业两个拥有自主知识产权的产品——依达拉奉(必存)和重组人血管内皮抑制素(恩度)、正大天晴药业的异甘草酸镁(天晴甘镁)和唑来膦酸(天晴依泰)和南京东捷的奈达铂(捷佰舒)。另外,以新型铂类抗癌药物奈达铂为例的临床文献汇萃分析表明:其不良反应主要为由骨髓抑制引起的白细胞减少和血小板减少,其分布的百分比分别高达59.37%和46.07%,其中严重不良反应(Ⅲ—Ⅳ度)分布的百分比分别为15.73%和11.11%;消化系统恶心呕吐的分布百分比也达39.58%,其中严重不良反应(Ⅲ—Ⅳ度)分布百分比为3.76%。

关键词：医院用药安全性信息追踪监管新产品

Pandemrix疫苗:为什么公众不知道疫苗的安全性信息?

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英国医学杂志中文版 2019年第10期22卷 601-604页

作者： Peter Doshi 王岳(译) 宋奇繁(译) The BMJ 北京大学卫生法学

在大流行性流感爆发后的第8年,一项控告葛兰素史克公司生产的疫苗导致嗜睡症的诉讼,揭露了内部报告存在安全隐患的现象。Peter Doshi询问:在突发公共卫生事件期间,透明度意味着什么?

关键词：突发公共卫生事件嗜睡症安全性信息疫苗流行性透明度安全隐患