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奥替溴铵在ERCP术中有效性、安全性的随机对照研究

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奥替溴铵在ERCP术中有效性、安全性的随机对照研究

作者：杨贝贝宜春学院

学位级别：硕士

目的:内窥镜逆行胰胆管造影术(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography,ERCP)是一项用于胆胰疾病诊断和治疗的内镜技术。本研究的目的是观察口服奥替溴铵在ERCP术中的解痉挛作用以及药物相关的不良反应,评价奥替溴铵在ERCP术... 详细信息

目的:内窥镜逆行胰胆管造影术(Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography,ERCP)是一项用于胆胰疾病诊断和治疗的内镜技术。本研究的目的是观察口服奥替溴铵在ERCP术中的解痉挛作用以及药物相关的不良反应,评价奥替溴铵在ERCP术中应用的价值,为临床医生ERCP术前用药提供新的选择及参考。方法:本研究是一项前瞻性、随机对照临床研究,筛选自2022年4月至2022年12月期间在宜春市人民医院消化内科住院并计划做ERCP手术的患者。所有符合入排标准的住院患者被随机分为试验组(口服奥替溴铵组)和对照组(盐酸消旋山莨菪碱注射液组)。试验组在术前1小时口服2片奥替溴铵(40 mg/片),对照组在术前10分钟肌注1支盐酸消旋山莨菪碱注射液(10 mg)。其他治疗相同。通过观察两组十二指肠运动评分、插管困难人数和ERCP术后胰腺炎(post ERCP pancreatitis,PEP)及 ERCP 术后高淀粉酶血症(post ERCP hyperamylasemia,PEH)的发生率,评估奥替溴铵解痉挛的有效性。通过比较两组术前术后肝功能、术前术中心率、收缩压、RPP值和术后药物相关的不良反应(视物模糊、口干、尿潴留等)来评估奥替溴铵的安全性。其中口干采用的是视觉模拟评分(VAS)。结果:本研究共对122例患者进行了意向治疗(ITT)分析(61例采用口服奥替溴铵,61例采用盐酸消旋山莨菪碱注射液)。按剔除标准剔除10例患者,试验组4例(1例未完成ERCP,3例观察指标缺失),对照组6例(1例因十二指肠解剖结构异常未完成ERCP,5例观察指标缺失)。最终对112例患者进行了按方案(PP)分析(57例采用口服奥替溴铵,55例采用盐酸消旋山莨菪碱注射液)。1.十二指肠运动评分分析:在ITT人群分析中,口服奥替溴铵组十二指肠运动评分为2.07±0.25,盐酸消旋山莨菪碱注射液组十二指肠运动评分为2.08±0.27。两组患者的十二指肠运动评分差异无统计学意义(P>0.05)。在PP人群分析中,口服奥替溴铵组十二指肠运动评分为2.05±0.22,盐酸消旋山莨菪碱注射液组十二指肠评分为2.09±0.29。两组患者的十二指肠运动评分差异无统计学意义(P>0.05)。2.胆总管插管困难人数分析:在ITT人群分析中,口服奥替溴铵组胆总管插管困难人数4例(6.6%),盐酸消旋山莨菪碱注射液组胆总管插管困难人数10例(16.4%)。两组患者插管困难人数的差异无统计学意义(P>0.05)。在PP人群分析中,口服奥替溴铵组胆总管插管困难人数3例(5.3%),盐酸消旋山莨菪碱注射液组胆总管插管困难人数8例(14.5%)。两组患者插管困难人数的差异无统计学意义(P>0.05)。3.PEP和PEH发生率的分析:在ITT人群,口服奥替溴铵组的PEP的发生率为5.4%,盐酸消旋山莨菪碱注射液组的发生率为10.7%(P>0.05)。与PP人群分析结果一致(5.8%vs 10%)(P>0.05),两组患者PEP发生率的差异无论是ITT分析中还是PP分析中均无统计学意义(P>0.05)。在ITT人群中PEH的发生率为12.7%vs 16.1%(P>0.05);在PP人群中PEH的发生率为11.7%vs 14.2%(P>0.05),两组患者PEH发生率的差异无论在ITT分析中还是PP分析中均无统计学意义(P>0.05)。4.术中收缩压、术后肝功能和至少发生一项不良反应人数分析:术中收缩压、术后肝功能和至少发生一项不良反应人数,无论在ITT人群分析中(135.77±20.17 vs 142.77±19.82,103.75±109.68 vs 117.02±101.45,61.34±64.22 vs 83.38±97.5,10 vs 17)(P>0.05),还是 PP 人群进行分析中(136.33±19.16 vs 141.69±19.09,106.72±112.8 vs 120.16±104.81,62.98±66.06 vs 83.75±101.22,7 vs 11),差异均无统计学意义(P>0.05)。5.术中心率和RPP值分析:术中心率和RPP值在口服奥替溴铵组均值更低,无论是在 ITT人群分析中(79.97±14.13 vs 108.05±19.55,10919.41±2744.92 vs 15501.07±3979.45)(P<0.05),还是在 PP 人群分析中(80.08±14.21 vs 107.22±19.76,10968.23±2694.73 vs 15228.67±3772.5)(P<0.05),差异均具有统计学意义(P<0.05)。6.口干评分(VAS)分析:盐酸消旋山莨菪碱注射液组的口干更明显,在ITT人群分析中口干评分为3.4±2.265 vs 4.15±1.956(P<0.05),与PP人群分析结果一致3

关键词：奥替溴铵内镜逆行胰胆管造影术有效性安全性

奥替溴铵与匹维溴铵对腹泻型肠易激综合征患者症状改善及SF-36、SAS、SDS评分的影响

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中国医学创新 2022年第13期19卷 54-57页

作者：张璐辽宁省朝阳市中心医院辽宁朝阳122000

目的:研究奥替溴铵与匹维溴铵对腹泻型肠易激综合征患者症状改善及SF-36、SAS、SDS评分的影响。方法:选取2018年2月-2020年10月朝阳市中心医院收治的85例腹泻型肠易激综合征患者。按照随机数字表法将患者分为观察组(n=42)和对照组(n=43... 详细信息

目的:研究奥替溴铵与匹维溴铵对腹泻型肠易激综合征患者症状改善及SF-36、SAS、SDS评分的影响。方法:选取2018年2月-2020年10月朝阳市中心医院收治的85例腹泻型肠易激综合征患者。按照随机数字表法将患者分为观察组(n=42)和对照组(n=43)。对照组采用奥替溴铵治疗,观察组则采用匹维溴铵治疗。比较两组症状改善效果、生活质量(SF-36)、焦虑自评量表(SAS)、抑郁自评量表(SDS)评分及不良反应发生情况。结果:治疗后,两组腹痛、腹胀、腹泻、SAS、SDS评分均低于治疗前,各维度SF-36评分均高于治疗前,差异均有统计学意义(P0.05)。两组口干舌燥、头晕、腹部不适、恶心呕吐发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:奥替溴铵与匹维溴铵在治疗腹泻型肠易激综合征患者中,均可有效改善患者症状、生活质量及心理状态,且两种药物的改善效果相当,在临床实际工作中可根据具体情况选用。

关键词：腹泻型肠易激综合征奥替溴铵匹维溴铵

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奥替溴铵在不同介质中的稳定性及降解产物

中国药科大学学报 2010年第6期41卷 548-554页

作者：赵燕荣丁黎饶雅琨唐晓闻丁俊洪中国药科大学药物分析教研室南京210009

为了研究奥替溴铵在不同介质中的稳定性,鉴定其降解产物的结构以阐述其降解特征,建立奥替溴铵的质量标准及体内样本测定与处理的的方法,为奥替溴铵的原料及制剂含量测定奠定理论基础。试验中采用HPLC法考察奥替溴铵在醇、水、乙腈及血... 详细信息

为了研究奥替溴铵在不同介质中的稳定性,鉴定其降解产物的结构以阐述其降解特征,建立奥替溴铵的质量标准及体内样本测定与处理的的方法,为奥替溴铵的原料及制剂含量测定奠定理论基础。试验中采用HPLC法考察奥替溴铵在醇、水、乙腈及血浆中的稳定性,并用LC-MS/MS、1HNMR及13CNMR法对其降解产物进行结构鉴定。结果表明,室温条件下奥替溴铵易醇解、水解和酶解,在甲醇中醇解为4-(2-辛氧基苯甲酰胺基)苯甲酸甲酯和N-甲基-N,N-二乙基-N-(2-羟乙基)溴化铵;在水和血浆中水解或酶解为4-(2-辛氧基苯甲酰胺基)苯甲酸和N-甲基-N,N-二乙基-N-(2-羟乙基)溴化铵;在乙腈中未发现降解。室温条件下奥替溴铵在甲醇、乙醇、水和血浆中不稳定,在乙腈中稳定。在奥替溴铵检测方法的研究过程中,应避免使用醇和水作为溶剂,推荐采用乙腈作为其溶剂。采取在新鲜分离的血浆中迅速加入氟化钾(血浆酯酶抑制剂)后立即用乙腈沉淀蛋白的方法可以确保奥替溴铵在血浆样品中不被酶解。

关键词：奥替溴铵稳定性降解产物结构鉴定

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奥替溴铵的合成

中国新药杂志 2008年第14期17卷 1238-1239,1246页

作者：李荣东徐燕湖南中医药大学药学院长沙410208 湖南医药工业研究所长沙410014

目的:合成肠易激综合征治疗药奥替溴铵。方法:以水杨酸乙酯为原料,经烷基化、水解、酰氯化、缩合、酰氯化、缩合、成季铵盐共7步反应制得目标化合物,运用IR1、H-NMR1、3C-NMR、MS进行了结构鉴定。结果:合成的奥替溴铵总收率为69.0%(以... 详细信息

目的:合成肠易激综合征治疗药奥替溴铵。方法:以水杨酸乙酯为原料,经烷基化、水解、酰氯化、缩合、酰氯化、缩合、成季铵盐共7步反应制得目标化合物,运用IR1、H-NMR1、3C-NMR、MS进行了结构鉴定。结果:合成的奥替溴铵总收率为69.0%(以水杨酸乙酯计)。结论:该方法操作简便,适合工业化大生产的要求。

关键词：奥替溴铵肠易激综合征化学合成

奥替溴铵和匹维溴铵治疗84例腹泻型肠易激综合征的疗效和安全性

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中华消化杂志 2016年第5期36卷 343-346页

作者：陈雪娥王承党福建医科大学附属第一医院消化内科福州350005

IBS是一种全球性发病率较高的功能性胃肠病，以腹痛和（或）腹部不适伴排便习惯和粪便性状改变为主要临床特征，但缺乏可解释症状的形态学和生物化学异常证据。腹痛往往是IBS的主要困扰症状和就诊原因，特别是腹泻型IBS患者，易在精神... 详细信息

IBS是一种全球性发病率较高的功能性胃肠病，以腹痛和（或）腹部不适伴排便习惯和粪便性状改变为主要临床特征，但缺乏可解释症状的形态学和生物化学异常证据。腹痛往往是IBS的主要困扰症状和就诊原因，特别是腹泻型IBS患者，易在精神紧张、出差或长途旅行时出现肠道症状。因此，起效快、疗效好的止痛药物将是IBS患者的福音，但目前尚缺乏安全、有效的类似药物。

关键词：腹泻型肠易激综合征安全性匹维溴铵奥替溴铵 IBS患者疗效治疗功能性胃肠病

奥替溴铵治疗功能性消化不良伴腹泻的临床研究

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中国临床药理学杂志 2021年第4期37卷 374-377页

作者：郑有花白菊芳杨玉霞刘芝兰薛小红青海省人民医院消化内科青海西宁810000

目的探讨奥替溴铵治疗功能性消化不良(FD)伴腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的效果。方法将136例FD伴IBS-D患者随机分为对照组和试验组,每组68例。对照组给予枸橼酸莫沙必利片口服,每次1片,每日3次,地衣芽孢杆菌活菌胶囊口服,每次2粒,每... 详细信息

目的探讨奥替溴铵治疗功能性消化不良(FD)伴腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的效果。方法将136例FD伴IBS-D患者随机分为对照组和试验组,每组68例。对照组给予枸橼酸莫沙必利片口服,每次1片,每日3次,地衣芽孢杆菌活菌胶囊口服,每次2粒,每日1次,共持续服用2周;试验组在对照组基础上加用奥替溴铵片口服,每次2片,每日3次,共持续服用2周;对比2组患者治疗前后的血清血管活性肠肽(VIP)、生长抑素(SS)、胃动素(MOT)、胃泌素(GAS)、胃蛋白酶原、临床疗效和安全性。结果治疗后,试验组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P奥替溴铵治疗FD伴IBS-D患者的效果更好,有利于调节血清VIP、缓解临床症状。

关键词：奥替溴铵功能性消化不良腹泻型肠易激综合征

奥替溴铵、比特诺尔和复方地芬诺酯治疗肠易激综合征的双盲随机对照研究

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中国临床药理学杂志 2002年第5期18卷 328-332页

作者：张宏博韩国宏周新民郭学刚王飚落吴开春丁杰樊代明石玉张三奇第四军医大学西京医院全军消化疾病研究所西安710032 第四军医大学西京医院药剂科西安710032

目的:观察奥替溴铵、比特诺尔和复方地芬诺酯对IBS的用药安全性。方法:201例IBS腹泻型和腹痛型患者按照双盲随机对照观察分为奥替溴铵组（n=62）、比特诺尔组（n=71）和复方地芬诺酯组（n=68）。所有患者均需进行治疗前、后症状评分。... 详细信息

目的:观察奥替溴铵、比特诺尔和复方地芬诺酯对IBS的用药安全性。方法:201例IBS腹泻型和腹痛型患者按照双盲随机对照观察分为奥替溴铵组（n=62）、比特诺尔组（n=71）和复方地芬诺酯组（n=68）。所有患者均需进行治疗前、后症状评分。疗效判断标准为:显著、中度、轻度缓解和无效。结果:三组治疗后症状平均积分均显著低于治疗前（P奥替溴铵组和复方地芬诺酯组中度以上缓解率（69.4％和72.1％）显著高于比特诺尔组（50.7％,P奥替溴铵组治疗后腹痛、腹胀、排便异常感和腹部触痛积分均显著性减低（P奥替溴铵组不良事件发生率（8.1％）显著低于比特诺尔组（23.9％,P奥替溴铵选择性作用于腹痛型,比特诺尔和地芬诺酯主要作用于腹泻型。奥替溴铵副作用少,而比特诺尔和复方地芬诺酯长期使用易导致便秘。

关键词：奥替溴铵比特诺尔复方地芬诺酯治疗肠易激综合征

奥替溴铵治疗肠易激综合征有效性和安全性的研究

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胃肠病学 2003年第5期8卷 279-282页

作者：袁耀宗许斌柯美云刘玉兰傅亮李兆申莫剑忠陈旻湖上海第二医科大学附属瑞金医院消化内科 200025 中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院消化内科北京大学第二医院消化内科北京医院消化内科第二军医大学长海医院消化内科上海第二医科大学附属仁济医院上海市消化疾病研究所中山大学附属第一医院消化内科

背景:肠易激综合征(IBS)是一种常见的肠道功能性疾病。奥替溴铵具有胃肠道解痉作用,国外已广泛用于IBS患者的治疗。目的:评估奥替溴铵治疗IBS患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、开放性临床试验,132例符合RomeⅡ标准的IBS患者服用... 详细信息

背景:肠易激综合征(IBS)是一种常见的肠道功能性疾病。奥替溴铵具有胃肠道解痉作用,国外已广泛用于IBS患者的治疗。目的:评估奥替溴铵治疗IBS患者的有效性和安全性。方法:采用多中心、开放性临床试验,132例符合RomeⅡ标准的IBS患者服用奥替溴铵40 mg,3次/d共12周(餐前服用),治疗前后分别对患者的腹痛、排便异常和生活质量进行评估。结果:IBS患者经奥替溴铵治疗后,腹痛视觉模拟量表(VAS)评分显著降低(P奥替溴铵治疗的不良反应发生率仅为7.6％。结论:奥替溴铵是一种有效、安全的缓解IBS症状的药物。

关键词：奥替溴铵药物治疗肠易激综合征有效性安全性

洛哌丁胺联合奥替溴铵对肠易激综合征伴腹泻患者的影响

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河南医学高等专科学校学报 2023年第1期35卷 54-57页

作者：尚金金郭慧敏张琰李琨琨吴慧丽范雷郑州大学附属郑州市中心医院消化科河南省疾病预防控制中心慢性病防治所郑州450000

目的探究洛哌丁胺联合奥替溴铵对肠易激综合征(IBS)伴腹泻患者血清炎症因子水平及大便性状的影响。方法选取104例IBS腹泻型(IBS-D)患者作为研究对象,依据随机数字表法分为观察组和对照组,各52例,观察组患者给予洛哌丁胺联合奥替溴铵治疗... 详细信息

目的探究洛哌丁胺联合奥替溴铵对肠易激综合征(IBS)伴腹泻患者血清炎症因子水平及大便性状的影响。方法选取104例IBS腹泻型(IBS-D)患者作为研究对象,依据随机数字表法分为观察组和对照组,各52例,观察组患者给予洛哌丁胺联合奥替溴铵治疗,对照组仅给予奥替溴铵治疗。比较2组患者治疗前后症状改善程度及大便性状,测定血清中白介素(IL)-6、IL-8、IL-10、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)及神经肽Y(NPY)水平,比较疗效。结果用药治疗6周后,观察组患者的症状改善、大便性状评分、IL-6、IL-8、TNF-α及NPY水平均低于对照组,IL-10含量高于对照组,治疗有效率高于对照组,差异均有统计学意义(P奥替溴铵较单一用药效果更佳,可有效减轻症状,改善大便性状,减少炎症反应。

关键词：肠易激综合征腹泻洛哌丁胺奥替溴铵炎症因子大便性状