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妇炎康软胶囊联合头孢地尼治疗慢性盆腔炎的临床研究

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现代药物与临床 2023年第4期38卷 898-902页

作者：朱莉姗刘展代淑芳李宁平顶山市妇幼保健院妇产科河南平顶山467000 平顶山市中医医院儿科河南平顶山467099

目的探讨妇炎康软胶囊联合头孢地尼胶囊治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取2020年8月—2022年6月平顶山市妇幼保健院收治的104例慢性盆腔炎患者,根据随机数字表法将所有患者分对照组和治疗组,每组各52例。对照组患者口服头孢地尼胶囊,1... 详细信息

目的探讨妇炎康软胶囊联合头孢地尼胶囊治疗慢性盆腔炎的临床疗效。方法选取2020年8月—2022年6月平顶山市妇幼保健院收治的104例慢性盆腔炎患者,根据随机数字表法将所有患者分对照组和治疗组,每组各52例。对照组患者口服头孢地尼胶囊,1粒/次,3次/d。治疗组在对照组治疗基础口服妇炎康软胶囊,6粒/次,3次/d。两组患者连续治疗14 d。观察两组的临床疗效,比较症状消失时间、盆腔积液、炎性包块最大直径的变化以及血清中粒细胞–巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)、白细胞介素-8(IL-8)、白细胞介素-2(IL-2)水平。结果治疗后,治疗组的总有效率为96.15%,对照组的总有效率为82.69%,两组组间比较差异有显著性(P胶囊联合头孢地尼胶囊治疗慢性盆腔炎具有较好的临床疗效,能减轻患者症状,降低炎症反应。

关键词：妇炎康软胶囊头孢地尼胶囊慢性盆腔炎白带异常消失时间盆腔积液炎性包块最大直径粒细胞–巨噬细胞集落刺激因子白细胞介素-8 白细胞介素-2

头孢地尼胶囊在中国健康人群空腹/高脂餐后给药的生物等效性研究

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中国临床药理学与治疗学 2020年第7期25卷 740-745页

作者：张泽宇张行飞杨双阳晓燕叶玲崔畅阳国平黄洁中南大学湘雅三医院临床药理中心湖南长沙410013 中南大学湘雅三医院博士后科研流动站湖南长沙410013

目的:评价健康人空腹/餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性及安全性。方法:26例健康志愿者空腹随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,36例健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体... 详细信息

目的:评价健康人空腹/餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性及安全性。方法:26例健康志愿者空腹随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,36例健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定,药动学参数及等效性采用WinNonlin 6.4和SAS 9.4软件计算和评价。结果:25例健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.01%~109.22%、96.16%~110.06%和96.38%~110.16%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。36例健康志愿者餐后服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的几何均值比的90%置信区间分别为93.91%~103.28%、92.93%~100.72%和92.97%~101.26%,均在80.00%~125.00%的生物等效性范围内。健康志愿者空腹服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的不良事件发生率分别是12.0%和11.5%。健康志愿者餐后服用头孢地尼胶囊受试制剂和参比制剂的不良事件发生率分别是25.0%和27.8%。结论:头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性,志愿者在本试验给药剂量下安全性和耐受性良好。

关键词：头孢地尼胶囊空腹/高脂餐后给药生物等效性药动学

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头孢地尼胶囊的制备及释放度一致性考察

药学进展 2013年第9期37卷 469-472页

作者：任福龙郑忠辉贺秀婷山东新华制药股份有限公司山东淄博255086

目的:制备头孢地尼胶囊,并考察自制样品与原研市售品的释放度一致性,确保自制样品与原研市售品释放度相似。方法:采用湿法制粒和流化床干燥法制备头孢地尼胶囊;采用紫外分光光度法,测定自制样品与原研市售品在盐酸溶液(pH1.2)、pH4.0缓... 详细信息

目的:制备头孢地尼胶囊,并考察自制样品与原研市售品的释放度一致性,确保自制样品与原研市售品释放度相似。方法:采用湿法制粒和流化床干燥法制备头孢地尼胶囊;采用紫外分光光度法,测定自制样品与原研市售品在盐酸溶液(pH1.2)、pH4.0缓冲溶液、pH6.8缓冲溶液和水等4种溶出介质中的溶出曲线,并进行相似性评价。结果:自制样品与原研市售品在4种溶出介质中溶出曲线f1均低于15,f2均高于50。结论:该制剂制备工艺操作简便,释放度相似,自制品与市售品的质量趋于一致。

关键词：头孢地尼胶囊制备工艺释放度

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头孢地尼胶囊微生物限度检查方法的验证

安徽医药 2012年第3期16卷 304-306页

作者：张丹卫延明杨静赵生奇杜晶李春陕西省食品药品检验所陕西西安710061 陕西省渭南市食品药品检验所陕西渭南714000 陕西省宝鸡市食品药品检验所陕西宝鸡721000 陕西省商洛市食品药品检验所陕西商洛726000

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.mi... 详细信息

目的建立头孢地尼胶囊微生物限度的检查方法。方法采用平皿法、稀释法、薄膜过滤法及方法联用对样品进行微生物限度检查,通过比较加入已知阳性对照菌的回收率来确定适宜的检验方法。结果根据回收率实验得出,采用离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+1 ml青霉素酶/膜冲洗)进行细菌数测定,采用平皿法进行霉菌和酵母菌数测定,采用联合法[离心薄膜过滤法(500 r.min-1,5 min,100 ml/次,500 ml+5 ml青霉素酶/膜冲洗)+培养基稀释法200 ml/瓶]进行控制菌的检查。结论该方法可用于头孢地尼胶囊的微生物限度检查。

关键词：头孢地尼胶囊微生物限度检查法方法验证

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头孢地尼胶囊在健康人体的生物等效性研究

医药导报 2015年第10期34卷 1288-1291页

作者：陈芬朱超然翟学佳冯霞邓桂萍郭卿蒋立芬吕永宁华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科武汉430022 石家庄市华新药业有限责任公司石家庄050091 河北省人民医院体检中心石家庄050051

目的评价健康人餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性。方法 24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定,药动学参数及等效性采用药动学软... 详细信息

目的评价健康人餐后服用两种头孢地尼胶囊的生物等效性。方法 24例男性健康志愿者餐后随机交叉单剂量口服头孢地尼胶囊受试制剂或参比制剂,头孢地尼体内血药浓度采用液相色谱-质谱串联(LC-MS/MS)法测定,药动学参数及等效性采用药动学软件DAS计算和评价。结果受试制剂和参比制剂的主要药动学参数如下:AUCt分别为(4.35±1.09)和(4.12±1.22)μg·h·m L-1,AUC0-∞分别为(4.53±1.12)和(4.53±1.73)μg·h·m L-1,t1/2分别为(1.74±0.29)和(2.13±1.65)h,tmax分别为(4.44±0.86)和(4.54!1.16)h,Cmax分别为(900±250)和(876±269)ng·m L-1。结论头孢地尼胶囊受试制剂与参比制剂具有生物等效性。

关键词：头孢地尼胶囊液相色谱-质谱串联联用药动学生物等效性

分子排阻色谱法测定头孢地尼胶囊中的高分子杂质

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中国药房 2012年第41期23卷 3912-3913页

作者：全丹李庆明葛楠海南三叶美好制药有限公司海口570216 海口天行健药物研究有限公司海口570311

目的:建立测定头孢地尼胶囊中高分子杂质的方法。方法:采用分子排阻色谱法。色谱柱为依利特SephadexG-10,以0.025mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH7.0)为流动相A(供试品测定),以水为流动相B(对照品测定),流速为1.5mL·min-1,检测波长为254nm。结... 详细信息

目的:建立测定头孢地尼胶囊中高分子杂质的方法。方法:采用分子排阻色谱法。色谱柱为依利特SephadexG-10,以0.025mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH7.0)为流动相A(供试品测定),以水为流动相B(对照品测定),流速为1.5mL·min-1,检测波长为254nm。结果:头孢地尼与高分子杂质分离度良好,头孢地尼检测浓度线性范围为3.95～11.85μg·mL-1(r=0.9995),精密度试验RSD=1.67%,检测限为9.9ng。结论:该方法简单、快速、准确、重复性好,可用于头孢地尼胶囊中高分子杂质的检测。

关键词：头孢地尼胶囊高分子杂质分子排阻色谱法测定

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头孢地尼胶囊溶出度测定方法的研究

天津药学 2005年第3期17卷 17-18页

作者：赵刚郭福庆天津市武清区药品检验所天津301700 天津市药品检验所天津300070

目的:建立头孢地尼胶囊溶出度测定方法。方法:以稀盐酸24ml,加水稀释至1000ml的溶液900ml为溶出介质,浆法,转速50r/min,紫外分光光度法检测,检测波长为280nm。结果:在2.5～15μg/ml范围内(r=0.9999),浓度与吸收度成线性关系,回归方程Y=1... 详细信息

目的:建立头孢地尼胶囊溶出度测定方法。方法:以稀盐酸24ml,加水稀释至1000ml的溶液900ml为溶出介质,浆法,转速50r/min,紫外分光光度法检测,检测波长为280nm。结果:在2.5～15μg/ml范围内(r=0.9999),浓度与吸收度成线性关系,回归方程Y=16.9698X+0.02470,平均回收率为100.2%,RSD=0.5%。结论:该方法简便、快速、准确。

关键词：头孢地尼胶囊溶出度紫外分光光度法

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HPLC测定头孢地尼胶囊的含量

现代保健（医学创新研究） 2006年第3X期3卷 20-21页

作者：何雄伟李福兵钱燕重庆医科大学北碚附属医院重庆400700 重庆市北碚区中医院重庆市重庆医科大学附二院

目的建立测定头孢地尼胶囊含量的方法。方法采用HPLC法，色谱柱用C18柱（4．6mm×150mm，5μm）；流动相为0．02mol·L^-1。磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH值5．0）-乙腈（85：15）；流速0．5ml·min^-1；柱温25℃；检测波长为286nm；进样... 详细信息

目的建立测定头孢地尼胶囊含量的方法。方法采用HPLC法，色谱柱用C18柱（4．6mm×150mm，5μm）；流动相为0．02mol·L^-1。磷酸氢二铵溶液（用磷酸调pH值5．0）-乙腈（85：15）；流速0．5ml·min^-1；柱温25℃；检测波长为286nm；进样量20μl。结果头孢地尼在10-100μg·ml^-1。范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系，相关系数γ=0．9999；平均回收率为100．19％，RSD=0．45％（n=3）。结论所用方法精密度、重复性和回收率良好，结果准确可靠。

关键词：头孢地尼胶囊含量高效液相色谱法药物

头孢地尼结合桂枝茯苓胶囊治疗慢性盆腔炎临床观察

维普期刊数据库评论

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海峡药学 2011年第4期23卷 134-135页

作者：陈仲英浙江省人民医院望江山院区妇产科杭州310024

目的观察头孢地尼结合桂枝茯苓胶囊治疗慢性盆腔炎临床疗效。方法 59例确诊慢性盆腔炎患者随机分为治疗组30例和对照组29例,两组均采用头孢地尼胶囊每次0.1g,每日3次口服治疗;治疗组在此基础上加用桂枝茯苓胶囊每次3粒,每日3次口服治疗... 详细信息

目的观察头孢地尼结合桂枝茯苓胶囊治疗慢性盆腔炎临床疗效。方法 59例确诊慢性盆腔炎患者随机分为治疗组30例和对照组29例,两组均采用头孢地尼胶囊每次0.1g,每日3次口服治疗;治疗组在此基础上加用桂枝茯苓胶囊每次3粒,每日3次口服治疗,28天后观察比较两组患者疗效。结果两组用药后症状和体征均有所改善,观察组用药后总有效率为93.33%,对照组为82.76%,两组比较具有显著性差异(P头孢地尼结合桂枝茯苓胶囊治疗慢性盆腔炎具有确切疗效。

关键词：慢性盆腔炎头孢地尼胶囊桂枝茯苓胶囊临床观察