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不同处方头孢克肟胶囊在比格犬体内的药动学

中国抗生素杂志 2020年第5期45卷 513-518页

作者：闫晓霞李源远李建伟长治医学院药学系长治046000 中国药科大学南京211198 北京振东生物科技有限公司北京100080

目的研究两种不同处方头孢克肟胶囊受试制剂与参比制剂在比格犬体内的生物等效性。方法8只比格犬采用3周期给药方法,单次灌胃50mg头孢克肟胶囊受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS法测定比格犬体内头孢克肟血药浓度,计算药动学参数并进行生物... 详细信息

目的研究两种不同处方头孢克肟胶囊受试制剂与参比制剂在比格犬体内的生物等效性。方法8只比格犬采用3周期给药方法,单次灌胃50mg头孢克肟胶囊受试制剂或参比制剂,LC-MS/MS法测定比格犬体内头孢克肟血药浓度,计算药动学参数并进行生物等效性评价。结果单次灌胃自制制剂和参比制剂后,参比制剂、受试制剂A和B的主要药动学参数Cmax分别为(11.24±26.39)、(14.33±8.29)和(10.24±5.36)ng/mL,Tmax分别为(2.69±1.31)、(3.52±1.58)和(2.75±1.76)h,AUC0-48h分别为(0.11±0.19)、(0.14±0.06)和(0.11±0.32)ng·h/mL,AUC0-∞分别为(0.13±0.20)、(0.16±0.09)和(0.12±0.04)ng·h/mL。结论受试制剂A与参比制剂生物不等效,受试制剂B与参比制剂生物等效,两种受试制剂生物不等效。

关键词：头孢克肟高效液相色谱-质谱联用法药动学生物等效性

分子排阻色谱法测定头孢克肟干混悬剂中高分子杂质的含量

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中国抗生素杂志 2016年第2期41卷 122-124页

作者：石海英陈修毅王金虎山东省药学科学院山东省化学药物重点实验室济南250101 山东大学药学院济南250012

目的采用分子排阻色谱法检查头孢克肟干混悬剂中的高分子杂质。方法色谱柱为***2500PWXL色谱柱（7．8mm×00mm，7μm），流动相为磷酸盐缓冲液（pH7．0）[0．05mol／L磷酸氢二钠溶液和0．05mol／L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流速为0．3... 详细信息

目的采用分子排阻色谱法检查头孢克肟干混悬剂中的高分子杂质。方法色谱柱为***2500PWXL色谱柱（7．8mm×00mm，7μm），流动相为磷酸盐缓冲液（pH7．0）[0．05mol／L磷酸氢二钠溶液和0．05mol／L磷酸二氢钠溶液（61：39）]，流速为0．33mL／min，检测波长为254nm，以头孢克肟对照品外标法计算高分子杂质的含量。结果头孢克肟在2．0～2000μg／mL的浓度范围内，面积与浓度呈良好的线性关系（r=0．9996）；最小检出浓度为0．7μg／mL；高分子杂质与头孢克肟峰能有效分离，并先于主峰流出，方法专属性良好；高分子杂质在溶液中不稳定，样品需要临用现配。结论建立的方法快速准确，适用于头孢克肟干混悬剂高分子杂质的测定。

关键词：分子排阻色谱头孢克肟干混悬剂高分子杂质

头孢曲松与头孢克肟治疗非复杂性淋病临床对照研究文献的Meta分析

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头孢曲松与头孢克肟治疗非复杂性淋病临床对照研究文献的Meta分析

作者：李博远兰州大学

学位级别：硕士

目的评价头孢曲松与头孢克肟治疗非复杂性淋病的有效性与安全性。方法计算机检索Medline、Embase、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库。收集全世界关于非复杂性淋病接受头孢曲松与头孢克肟... 详细信息

目的评价头孢曲松与头孢克肟治疗非复杂性淋病的有效性与安全性。方法计算机检索Medline、Embase、Cochrane图书馆和中国生物医学文献数据库、中国知网数据库、维普全文期刊数据库。收集全世界关于非复杂性淋病接受头孢曲松与头孢克肟治疗的临床随机对照试验,无论是否采用盲法,不限制语种。分别由两名评价者独立进行方法学质量评价与资料提取,并进行交叉核对。统计学分析采用RevMan5.0软件,用相对危险度(RR)和95%CI为疗效与安全性分析统计量。结果共纳入4个随机对照试验,976名患者做了细菌清除率比较,头孢曲松与头孢克肟细菌清除率及不良反应发生率均无统计学差异。结论头孢曲松与头孢克肟治疗非复杂性淋病疗效与安全性无明显差别。但尚需更多高质量的随机双盲对照试验证实。

关键词：头孢曲松头孢克肟非复杂性淋病随机对照试验 Meta分析

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新口服头孢菌素头孢克肟和Cefdinir

国外医药（抗生素分册） 1995年第6期16卷 420-423页

作者：王金生太原制药厂

头孢克肟(cefixime)是世界上第一个所谓第三代口服头孢菌素,不仅本身对细菌感染的治疗具有重要意义,而且对该领域的研究开发起到先导作用。cefdinir就是继头孢克肟后出现的另一个口服头孢菌素的重要新品种。目前头孢克肟已在20多个国家... 详细信息

头孢克肟(cefixime)是世界上第一个所谓第三代口服头孢菌素,不仅本身对细菌感染的治疗具有重要意义,而且对该领域的研究开发起到先导作用。cefdinir就是继头孢克肟后出现的另一个口服头孢菌素的重要新品种。目前头孢克肟已在20多个国家上市,cefdinir的国际市场也正在扩大中。

关键词：头孢克肟头孢菌素 Cefixme 新药

单剂头孢克肟和单剂头孢三嗪噻肟治疗对抗菌剂抗性的淋球菌感染

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地方病译丛 1994年第5期15卷 54-56页

作者：岑衍华

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口服头孢克肟及头孢地尼的研究开发

药学进展 1993年第2期17卷 87-88页

作者：高谷隆男许铁男

头孢类抗生素,无论是注射剂,还是口服剂,均具有良好的有效性和安全性,系当今感染症治疗的主要药物。 1969年,作为第一个口服头孢类抗生素,头孢氨苄(cefalexin,CEX)在美国上市。其后虽又开发出头孢克罗(cefaclor,CCL)等改良的口服剂,但... 详细信息

头孢类抗生素,无论是注射剂,还是口服剂,均具有良好的有效性和安全性,系当今感染症治疗的主要药物。 1969年,作为第一个口服头孢类抗生素,头孢氨苄(cefalexin,CEX)在美国上市。其后虽又开发出头孢克罗(cefaclor,CCL)等改良的口服剂,但均局限于第一代抗菌谱的范围。而另一方面,主要病原菌通常是随时代的变迁而变化,因而就要求开发出与之对应的抗菌药物。

关键词：头孢克肟头孢地尼研究

紫外光纤法过程监测头孢克肟5种固体剂型的体外溶出度

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中国现代应用药学 2011年第9期28卷 854-856页

作者：杨淑梅姚军脱鸣富李新霞陈坚新疆医科大学第五附属医院乌鲁木齐830011 新疆医科大学药学院乌鲁木齐830054

目的建立紫外光纤监测头孢克肟5种固体剂型的溶出度的方法。方法采用美国药典中头孢克肟片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢克肟5种不同固体制剂溶出度。结果原位光纤法测定头孢克肟固体制剂的溶出... 详细信息

目的建立紫外光纤监测头孢克肟5种固体剂型的溶出度的方法。方法采用美国药典中头孢克肟片溶出度测定方法,结合六通道光纤传感原位过程分析仪原位、在线监测头孢克肟5种不同固体制剂溶出度。结果原位光纤法测定头孢克肟固体制剂的溶出数据与美国药典方法对照无统计学意义。结论原位光纤法无需取液、稀释等手工操作,能实时监测药物溶出全过程,为药物内在质量的检测提供良好的手段。

关键词：头孢克肟溶出度光纤原位过程分析

NBS-荧光素化学发光体系测定头孢吡肟和头孢克肟

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四川师范大学学报（自然科学版） 2008年第3期31卷 350-352页

作者：何树华何德勇长江师范学院化学系重庆涪陵 408005 井冈山学院化学化工学院江西井冈山 343009

在碱性条件下,头孢吡肟和头孢克肟能被NBS(N-溴代琥珀酰亚胺)氧化,其能量可激发共存的荧光素而产生化学发光,发光强度与头孢吡肟和头孢克肟的浓度在一定范围内呈良好的线性关系,基于此,结合流动注射技术,建立了一种直接测定头孢吡肟和... 详细信息

在碱性条件下,头孢吡肟和头孢克肟能被NBS(N-溴代琥珀酰亚胺)氧化,其能量可激发共存的荧光素而产生化学发光,发光强度与头孢吡肟和头孢克肟的浓度在一定范围内呈良好的线性关系,基于此,结合流动注射技术,建立了一种直接测定头孢吡肟和头孢克肟的化学发光新方法.该方法灵敏度高,重现性好.对头孢吡肟的检出限为5.7 g/L(IUPAC),线性范围为0.01-10 mg/L,RSD为2.5%(5.0 mg/L,n=11).对头孢克肟的检出限为0.048 mg/L(IUPAC),线性范围为0.08-5.0 mg/L,RSD为2.9%(0.5 mg/L,n=11).该方法已成功用于盐酸头孢吡肟粉针和头孢克肟胶囊含量的测定.

关键词：化学发光流动注射分析盐酸头孢吡肟头孢克肟

HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛和头孢克肟的浓度及其人体生物等效性研究

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HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛和头孢克肟的浓度及其人体生物...

作者：李冬艳华中科技大学

学位级别：硕士

本论文包括两个部分：(1)HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究;(2) HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究。第一部分HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度... 详细信息

本论文包括两个部分：(1)HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究;(2) HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究。第一部分HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克洛的浓度及头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究头孢克洛为第二代口服头孢菌素，对革兰氏阴性菌产生的β－内酰胺酶相对稳定，抗革兰氏阴性杆菌活性和对革兰氏阴性菌产生的β－内酰胺酶稳定性均比第一代头孢菌素类抗生素强，临床应用于敏感菌所致的轻、中度呼吸系统、泌尿生殖系统、皮肤软组织、口腔、眼部感染等。本实验建立了HPLC-MS/MS法测定人血浆中头孢克洛的浓度的方法，以头孢拉定为内标，血浆样品先用甲醇沉淀去蛋白后，再用1%的甲酸水溶液稀释，以乙腈:0.075%甲酸水溶液(15:85，v:v)为流动相，采用电喷雾离子源(ESI)和多反应监测(MRM)模式，经Ultimate XB-C18柱分离药物。用于定量分析的离子反应分别为m/z368.0—174.0(头孢克洛)和m/z350.2—176.0(头孢拉定)。此法标准曲线范围102.80280μg/L，血浆中头孢克洛的定量下限为102.8μg·L-1;低、中、高三种浓度的质控样品的批内和批间精密度RSD均小于15%;该法样品稳定性良好;低、中、高三种浓度质控样品提取回收率在84.15%～108.03%以内;基质效应89.12～108.22%之内。该法符合生物样品分析要求，已被成功地应用于头孢克洛干混悬剂的生物等效性研究中。20名健康受试者口服250mg头孢克洛干混悬剂(受试制剂)后估算的头孢克洛的消除半衰期为(0.837±0.217)h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-6和AUC0-∞分别为(0.542±0.182)h，(11971.975±2273.185)μg/L，(13373.2±2102.9)μg/L*h和(13545.0±2118.2) μg/L*h。口服参比制剂250mg后，估算的头孢克洛的消除半衰期为(0.819±0.134)h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-6和AUC0-∞分别为(0.504±0.125)h，(12363.725±3815.727)μg/L，(13975.0±1888.0)μg/L*h和(14107.7±1885.7)μg/L*h。第二部分HPLC-MS/MS测定人血浆中头孢克肟的浓度及头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究头孢克肟对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属和流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力，其作用方式为杀菌。临床应用于敏感菌引起的肺炎、支气管炎、膀胱炎、肾盂肾炎、胆囊炎、淋球菌性尿道炎、猩红热、胆管炎、副鼻窦炎、中耳炎等细菌感染性疾病。本实验建立了用HPLC-MS/MS的方法测定人体血浆中头孢克肟的浓度的方法，以吗啉硝唑代谢物M2为内标，血浆样品直接用乙腈沉淀去蛋白后，以乙腈-5mmol/L乙酸铵(10:90，v:v)为流动相，采用电喷雾离子源(ESI)和多反应监测(MRM)模式，经Ultimate XB-C18柱分离药物。用于定量分析的离子反应分别为m/z453.8—284.8(头孢克肟)和m/z287.1—130.1(吗啉硝唑代谢物M2)。此法标准曲线范围111.3562.9μg/L，血浆中头孢克肟的定量下限为111.3μg·L-1;低、中、高三种浓度的质控样品的批内和批间精密度RSD均小于15%;该法样品稳定性良好;低、中、高三种浓度质控样品提取回收率在83.64％～98.31％以内。该法符合生物样品分析要求，已被成功地应用于头孢克肟干混悬剂的生物等效性研究中。22名健康受试者口服200mg头孢克肟干混悬剂(受试制剂)后估算的头孢克肟的消除半衰期为(4.575±1.249)h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-t和AUC0-∞分别为(3.955±0.722) h，(2311.518±934.428)μg/L，(18448.248±7342.049)μg/L*h和(19075.633±7521.286)μg/L*h。口服参比制剂200mg后，估算的头孢克肟的消除半衰期为(5.269±1.747)h，达峰时间，达峰浓度，AUC0-t和AUC0-∞分别为(3.955±0.575)h，(2223.974±955.652)μg/L，(17752.300±6741.608))μg/L*h和(18540.743±6709.580)μg/L*h。

关键词： HPLC-MS/MS 头孢克洛头孢克肟干混悬剂生物等效性