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头孢丙烯胶囊人体生物等效性研究

头孢丙烯胶囊人体生物等效性研究

作者：郭京艳山东大学

学位级别：硕士

目的：以市面销售齐鲁制药有限公司生产的头孢丙烯胶囊(商品名：亿代?)作为参比制剂,以顺式头孢丙烯异构体和反式头孢丙烯异构体作为指标成分,设计单剂口服双交叉两周期实验,进行齐鲁制药有限公司生产的头孢丙烯胶囊试验制剂人体生物等... 详细信息

目的：以市面销售齐鲁制药有限公司生产的头孢丙烯胶囊(商品名：亿代?)作为参比制剂,以顺式头孢丙烯异构体和反式头孢丙烯异构体作为指标成分,设计单剂口服双交叉两周期实验,进行齐鲁制药有限公司生产的头孢丙烯胶囊试验制剂人体生物等效性试验,评价两制剂的生物等效性,为新药报批及其临床应用提供可靠的试验依据。方法：试验设计采用两周期双交叉。20名男性健康志愿者,按照体重进行配对,并随机分成两组,分别口服500mg试验制剂头孢丙烯胶囊或参比制剂头孢丙烯胶囊,在给药之前Oh和给药之后0.25,0.5,0.75,1.0,1.5,2.0,3.0,4.0,5.0,6.0,8.0,10.0,12.0h取肘静脉血4ml,迅速移入到装有肝素的抗凝管中,稳定静置,以3000rpm离心10min,在-20℃温度下将血浆放置贮存、备测。一周后重复进行以上试验。利用高效液相色谱(HPLC)法测定人血浆中顺式头孢丙烯和反式头孢丙烯的浓度,采用实用药代动力学程序DAS 2.0计算试验制剂和参比制剂的顺、反式头孢丙烯药代动力学参数,根据试验制剂和参比制剂顺式头孢丙烯、反式头孢丙烯AUC o-t计算出试验制剂相对生物利用度F。通过采用方差分析、双向单侧t检验和(1-2α)置信区间分析等方法,对顺式头孢丙烯和反式头孢丙烯主要药代动力学参数进行分析,评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。结果：顺式头孢丙烯异构体试验制剂和参比制剂的主要药代动力学参数t1/2分别为(1.390±0.384)h、(1.423±0.442)h,Tmax分别为(1.825±±0.520)h(1.650±0.401)h,Cmax分别为(7.199±1.237)μg·ml-1、(6.693±1.064)μg·ml-1, AUC0-t分别为(22.069±4.535)μg·ml-1·h、(20.329±3.038)μg·ml-1·h, AUC0～∞分别为(22.186±4.566)μg·ml-1·h、(20.441±3.042)μg·ml-1·h。反式头孢丙烯异构体试验制剂和参比制剂主要药代动力学参数t1/2分别为(1.115±0.383)h、(1.015±0.247)h,Tmax分别为(1.750±0.303)h、(1.563±0.396)h,Cmx分别为(0.744±0.243)μg·ml-1、(0.676±0.171)μg·ml-1,AUC0-t分别为(1.837±0.376)μg·ml-1·h、(1.730±0.398)μg·ml-1·h,AUC0～∞分别为(1.959±0.449)μg·ml-1·h、(1.805±0.408)μg·ml-1·h。头孢丙烯胶囊试验制剂顺式和反式异构体的相对生物利用度F分别为108.3%±11.7%、107.7%±15.0%。结论：①头孢丙烯胶囊试验制剂顺式和反式异构体的相对生物利用度F分别是1083%±11.7%、107.7%±15.0%。②多因素方差分析显示,单剂口服头孢丙烯胶囊试制剂和参比制剂后,顺式和反式头孢丙烯异构体AUCo-∞和AUCo-t周期间均未有显著性差异,而药物间有差异;顺式头孢丙烯异构体Cmax周期间、药物间均有差异。③AUCo-∞、AUCo-t和Cmax经对数转换后,进一步进行双向单侧t检验和(1-2α)置信区间检验,Tmax非参数检验结果显示,齐鲁制药有限公司提供的头孢丙烯胶囊和市售参比制剂头孢丙烯胶囊具有生物等效性,二者即为生物等效制剂。④实验期间,志愿者服用试验制剂和参比制剂后,均没有发生明显的不良反应,给药前后亦未见实验室检查结果发生有临床意义的改变。

关键词：头孢丙烯胶囊顺式异构体反式异构体生物等效性高效液相色谱(HPLC)法

注射用盐酸头孢吡肟与头孢丙烯胶囊序贯给药治疗中、重度社区获得性肺炎的经济学分析

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中国医院药学杂志 2012年第19期32卷 1576-1578页

作者：董传海李刚梁浩莱芜市人民医院山东莱芜271100 泰山医学院

目的:分析评价注射用盐酸头孢吡肟连续静滴与注射用盐酸头孢吡肟-头孢丙烯胶囊序贯给药治疗中、重度社区获得性肺炎的经济学效果。方法:将60例中、重度社区获得性肺炎患者随机分为A、B组,每组各30例,其中A组采用注射用盐酸头孢吡肟2 g+... 详细信息

目的:分析评价注射用盐酸头孢吡肟连续静滴与注射用盐酸头孢吡肟-头孢丙烯胶囊序贯给药治疗中、重度社区获得性肺炎的经济学效果。方法:将60例中、重度社区获得性肺炎患者随机分为A、B组,每组各30例,其中A组采用注射用盐酸头孢吡肟2 g+生理盐水100 mL连续静滴,bid,疗程10 d;B组注射用盐酸头孢吡肟2 g+生理盐水100mL静脉滴注,3～5 d,病情好转后给予头孢丙烯胶囊0.5 g,bid,po,总疗程10 d。观察两组的临床疗效、细菌清除率及不良反应等,并对2种治疗方案进行经济学效果评价分析。结果:两组的有效率分别为93.33%和96.67%,细菌清除率为93.33%和87.5%,无明显不良反应,两组比较无显著性差异(P>0.05)。但B组的平均治疗总费用及抗生素费用分别为1 541.39元和1 200.89元,明显低于A组3 225.80元和2 589.60元,两组比较有显著性差异(P<0.05)。结论:对于中、重度社区获得性肺炎患者,采用序贯给药治疗不但安全、有效,而且更加经济、合理。

关键词：中、重度社区获得性肺炎注射用盐酸头孢吡肟头孢丙烯胶囊序贯给药经济学分析

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头孢丙烯胶囊溶出度测定法研究

中国药品标准 2008年第4期9卷 291-292页

作者：张雷谢元超郭娜山东省药品检验所济南250101 济南市药品检验所济南250001

目的:建立头孢丙烯胶囊溶出度的测定方法。方法:依据《中国药典》溶出度测定法(附录XC第一法),以水为溶剂,转速100r·min-1,30min取样。结果:采用紫外-可见分光光度法。头孢丙烯胶囊溶出度的测定结果表明,其溶出量不得低于70%。在60～6.... 详细信息

目的:建立头孢丙烯胶囊溶出度的测定方法。方法:依据《中国药典》溶出度测定法(附录XC第一法),以水为溶剂,转速100r·min-1,30min取样。结果:采用紫外-可见分光光度法。头孢丙烯胶囊溶出度的测定结果表明,其溶出量不得低于70%。在60～6.0mg·L-1呈线性(r=0.9999),回收率100.4%,RSD=0.8%。结论:本法稳定、简便、准确、可行。

关键词：头孢丙烯胶囊溶出度紫外-可见分光光度法溶出度自身对照法

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中药治疗外感发热126例

河南中医 2016年第7期36卷 1230-1231页

作者：杨永良张碎虎才仔全王刚北京市昌平区中医医院北京102200

目的:观察中药治疗外感发热的临床疗效。方法:将2012年1月—2013年12月就诊于本院的257例患者随机分为治疗组126例和对照组131例。对照组均给予基础治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予口服中药自拟方剂治疗。观察两组患者的临床疗效... 详细信息

目的:观察中药治疗外感发热的临床疗效。方法:将2012年1月—2013年12月就诊于本院的257例患者随机分为治疗组126例和对照组131例。对照组均给予基础治疗,治疗组在对照组治疗的基础上给予口服中药自拟方剂治疗。观察两组患者的临床疗效。结果:治疗组有效率为91.3%,对照组有效率为75.6%,两组有效率比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:中药治疗外感发热临床疗效显著。

关键词：外感发热中药头孢丙烯胶囊乙酰氨基酚片