检索结果-南通市图书馆

中国医疗器械信息 2023年第9期29卷 13-15,37页

作者：朱彩霞梁霞霞周飞牟玥胡亚平陈丽华张泉州甘肃省医疗器械检验检测所甘肃兰州730300 庆阳市生态环境保护局甘肃庆阳745000

采用平皿计数法进行微生物回收试验,探究不同中和剂用量以及同一中和剂用量下不同添加剂对天然橡胶胶乳避孕套微生物限度检查实验结果的影响。结果显示,仅用含0.3%的卵磷脂或3%的聚山梨酯-80的供试液无法对5株验证菌完全中和,而含0.3%... 详细信息

采用平皿计数法进行微生物回收试验,探究不同中和剂用量以及同一中和剂用量下不同添加剂对天然橡胶胶乳避孕套微生物限度检查实验结果的影响。结果显示,仅用含0.3%的卵磷脂或3%的聚山梨酯-80的供试液无法对5株验证菌完全中和,而含0.3%卵磷脂和3%聚山梨酯-80的供试液对5株验证菌中和效果显著,回收率在50%~200%;其次,研究发现,避孕套中的添加剂成分玻尿酸对铜绿假单胞菌和真菌的生长有干扰作用,原材料天然橡胶胶乳对白色念珠菌的生长有干扰,而二甲基硅油对5株验证菌的干扰较小。

关键词：天然橡胶胶乳避孕套微生物限度检查计数方法中和剂回收率

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天然橡胶胶乳避孕套微生物污染的检测分析及建议

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中国医疗器械信息 2021年第13期27卷 24-25,83页

作者：卜红宇滕贇张茜内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古呼和浩特010020

采用验证的微生物检查法对不同厂家天然橡胶胶乳避孕套的微生物污染进行检测分析,探讨引起微生物污染差异的特点和规律。结果表明,16个厂家20批供试品需氧菌总数为0~500CFU/g;霉菌和酵母菌总数为0~10CFU/g;大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、... 详细信息

采用验证的微生物检查法对不同厂家天然橡胶胶乳避孕套的微生物污染进行检测分析,探讨引起微生物污染差异的特点和规律。结果表明,16个厂家20批供试品需氧菌总数为0~500CFU/g;霉菌和酵母菌总数为0~10CFU/g;大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌及白色念珠菌均未检出。不同厂家避孕套需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数差异很大,应加强生产单位的监督管理,规范生产,完善提高避孕套微生物限度标准。

关键词：天然橡胶胶乳避孕套微生物检查微生物污染

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天然橡胶胶乳避孕套微生物检查法适用性研究

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中国医疗器械信息 2021年第11期27卷 24-25,52页

作者：卜红宇高瑞霞吕玲英韩峰内蒙古自治区药品检验研究院内蒙古呼和浩特010020

对16个厂家天然橡胶胶乳避孕套进行微生物检查法适用性研究,确立了各厂家产品微生物检查法。结果表明,不同厂家产品对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌活性不同;I厂家需氧菌总数需采用1:50平皿法,其余厂家产品需氧菌总数和霉菌及酵... 详细信息

对16个厂家天然橡胶胶乳避孕套进行微生物检查法适用性研究,确立了各厂家产品微生物检查法。结果表明,不同厂家产品对枯草芽孢杆菌和金黄色葡萄球菌的抑菌活性不同;I厂家需氧菌总数需采用1:50平皿法,其余厂家产品需氧菌总数和霉菌及酵母菌计数可采用1:10平皿法;大肠埃希菌、铜绿假单胞菌及白色念珠菌均可采用常规法检测;金黄色葡萄球菌可分别采用常规法、稀释法及“中和剂+稀释法”进行检查。

关键词：天然橡胶胶乳避孕套微生物检查法方法适用性

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避孕套包装完整性试验的方法探究

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中国医疗器械信息 2022年第15期28卷 18-20,24页

作者：晏子樱林冬昕陈少敏广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510663

目的:对避孕套包装完整性试验进行方法探究。方法:避孕套传统包装为一层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形包装,一种新式的碗状包装并不完全适用该方法。通过调整真空度进行试验探究,以及人为制造阳性样品的方式进行方法验证,... 详细信息

目的:对避孕套包装完整性试验进行方法探究。方法:避孕套传统包装为一层或多层柔性复合膜热封制成的正方形或长方形包装,一种新式的碗状包装并不完全适用该方法。通过调整真空度进行试验探究,以及人为制造阳性样品的方式进行方法验证,改进此类包装的包装性试验方法。结果:对于非柔性复合膜制成的避孕套包装,降低真空度进行包装完整性测试可以避免出现完整包装破裂的假阳性结果,也可以使用人为扎针孔制成的阳性样品验证该测试压力值是否过低,避免出现漏检的假阴性结果。结论:通过调整真空度测试以及用阳性样品验证的方式进行非柔性复合膜制成的避孕套包装的包装完整性检测,可以提高检测的准确度和可靠性。

关键词：医疗器械天然橡胶胶乳避孕套包装完整性检测与监管

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