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基于红参掺伪检查的大活络丸质量控制研究

中国药事 2024年第7期 796-806页

作者：王丽梅李欣倪琳宋平顺甘肃省药品检验研究院国家药品监督管理局中药材及饮片质量控制重点实验室

目的：建立大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法，以期更好地监测大活络丸的质量。方法：采用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法，以西洋参特征成分拟人参皂苷F11为检测指标，采用C18（100 mm×2.1 mm,1.8μm）色谱柱，以乙腈-10 m... 详细信息

目的：建立大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法，以期更好地监测大活络丸的质量。方法：采用超高效液相色谱-串联质谱（UPLC-MS/MS）法，以西洋参特征成分拟人参皂苷F11为检测指标，采用C18（100 mm×2.1 mm,1.8μm）色谱柱，以乙腈-10 mmol·L-1甲酸铵溶液为流动相，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1，柱温40℃；电喷雾负离子扫描，多反应监测模式。结果：制剂基质效应不明显；拟人参皂苷F11在0.0117～1.167μg·mL-1范围内线性关系良好（R2>0.9990），并与不同掺伪比例呈线性相关；平均回收率为95.2%,RSD=1.73%（n=6）。96批样品中，37批检出拟人参皂苷F11,5批超过拟定限度，涉及1家企业，不合格率5.2%。结论：本研究较全面地开展了大活络丸中红参掺伪西洋参检查方法的研制工作，且方法灵敏、准确，适用于大活络丸的质量监测。

关键词：大活络丸红参西洋参拟人参皂苷F11 质量控制

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大活络丸近年研究概述

中华中医药学刊 2023年

作者：李红凯郭慧娟吕霞唐广昭北京康义堂中医研究院 3. 北京康众时代医药科技集团有限公司北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂

大活络丸源自明代经典名方《奇效良方》，几经增减得到，由麻黄、蕲蛇、天南星、水牛角等48味药材组成，同仁大活络丸在此基础上又加入制附子、茯苓。大活络丸剂型有蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸等，全方具有祛风、舒筋、活络、除湿等功... 详细信息

大活络丸源自明代经典名方《奇效良方》，几经增减得到，由麻黄、蕲蛇、天南星、水牛角等48味药材组成，同仁大活络丸在此基础上又加入制附子、茯苓。大活络丸剂型有蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸等，全方具有祛风、舒筋、活络、除湿等功效，可用于偏瘫、风湿痹证、胸痹心痛证等的治疗。通过对近年的相关文献进行查阅、分析，发现大活络丸具有较好的活血化瘀、神经保护等功能，对骨关节疾病（膝骨关节炎、类风湿性关节炎、腰椎间盘突出症、股骨头坏死等）、脑血管系统疾病（脑卒中、供血不足）、神经损伤（周围神经病变、脊髓损伤）、肩周炎等疾病具有良好效果。目前质量控制方法包括光谱检测、色谱检测、多技术联用等，其中以高效液相色谱法（HPLC）及多技术联用为主。然而，大活络丸相关药效物质基础及分子机制研究较少。本文就近年来大活络丸的临床应用、质量控制方法、药理研究等情况展开综述，以期为其临床应用提供更多思路和依据。

关键词：大活络丸临床应用药理作用含量检测综述

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大活络丸预防脑梗死再发临床疗效观察

吉林中医药 2022年第3期42卷 307-311页

作者：杨红生韩冠先洛阳新里程医院中医科河南洛阳471003 洛阳市中医院神经内科河南洛阳471003

目的观察同仁堂大活络丸预防脑梗死再发的效果,探讨可能的作用机理。方法将脑梗死(中医辨证为风痰瘀阻型)患者81例随机分为治疗组41例与对照组40例,住院期间2组均按脑梗死常规基础治疗,包括抗血小板凝集、控制血压、控制血糖、调脂等,... 详细信息

目的观察同仁堂大活络丸预防脑梗死再发的效果,探讨可能的作用机理。方法将脑梗死(中医辨证为风痰瘀阻型)患者81例随机分为治疗组41例与对照组40例,住院期间2组均按脑梗死常规基础治疗,包括抗血小板凝集、控制血压、控制血糖、调脂等,出院后2组均用阿司匹林肠溶片(晚间睡前75 mg)和阿托伐他汀片(每天10 mg)治疗,治疗组加用同仁堂大活络丸(每丸3.6 g,每次1丸,每天2次),治疗20天,停10天,以1年为观察期。1年后比较2组神经功能缺损评分、日常生活能力评分、血流变学指标改变、血脂改变、脑梗死再发率。结果有效病例2组各39例,观察1年后,2组的神经功能缺损评分、日常生活能力评分、中风病类诊断评分均有改善,治疗组评分改善优于对照组(P大活络丸改善脑梗死神经功能缺损、提高日常生活能力、改善血流变指标、降低血脂、预防脑梗死再发有良好效果。

关键词：大活络丸预防脑梗死再发

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大活络丸炼蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定

解放军药学学报 2022年第4期35卷 299-301页

作者：郭琪杨莹苗爱东刘海英雷虹郑州联勤保障中心药品仪器监督检验站北京100071

目的研究大活络丸炼蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,Agilent ZORBX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈(95∶5),检测波长:284 nm,流速:1.0 ml·min^(-1),柱温:35℃。结果5-羟甲基... 详细信息

目的研究大活络丸炼蜜中5-羟甲基糠醛的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,Agilent ZORBX SB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为0.1%磷酸溶液-乙腈(95∶5),检测波长:284 nm,流速:1.0 ml·min^(-1),柱温:35℃。结果5-羟甲基糠醛在1.0~25.8μg·ml^(-1)有良好的线性关系,精密度良好,RSD大活络丸中的5-羟甲基糠醛含量为0.08~1.80 mg·g^(-1)。结论该方法准确可靠、重复性好,可用于测定大活络丸中5-羟甲基糠醛的含量。

关键词：大活络丸 5-羟甲基糠醛高效液相色谱法含量测定

大活络丸联合铜砭刮痧治疗脑卒中后上肢痉挛性偏瘫临床观察

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中国中医药现代远程教育 2023年第12期21卷 93-95页

作者：韩帅刘姿瑶阎丽媚中国医科大学附属第一医院神经内科辽宁沈阳110001 辽宁中医药大学附属医院脑病科辽宁沈阳110032

目的探讨大活络丸联合中医铜砭刮痧治疗脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床效果及改善作用。方法本次研究对象共60例,均为2020年1月—2021年1月中国医科大学附属第一医院接收的脑卒中后上肢痉挛性偏瘫患者,按照计算机随机抽选的方式,对照组3... 详细信息

目的探讨大活络丸联合中医铜砭刮痧治疗脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床效果及改善作用。方法本次研究对象共60例,均为2020年1月—2021年1月中国医科大学附属第一医院接收的脑卒中后上肢痉挛性偏瘫患者,按照计算机随机抽选的方式,对照组30例采用传统临床方式搭配大活络丸进行治疗,观察组30例在对照组基础上联合中医铜砭刮痧进行治疗。结果治疗后,观察组患者的Ashworth痉挛症状改善效果整体优于对照组,组间数据差异具有统计学意义(P0.05);治疗后,观察组肢体运动功能恢复效果明显更佳,组间数据差异具有统计学意义(P大活络丸联合中医铜砭刮痧治疗脑卒中后上肢痉挛性偏瘫的临床应用当中,患者的症状改善效果更为明显,且患者的肢体运动功能恢复效果更佳,临床效果较为理想,值得推广应用。

关键词：中风脑卒中痉挛性偏瘫大活络丸中医铜砭刮痧

大活络丸及其同系列品种中牛黄的质量分析研究

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药物分析杂志 2016年第8期36卷 1470-1475页

作者：郝博曹帅夏晶季申国家药典委员会北京100061 上海市食品药品检验所上海201203

目的:对大活络丸及其同系列品种中牛黄的质量进行分析研究,增加其中贵细药材牛黄的监控方法,为完善其质量标准、规范生产及加强监管力度提供依据。方法:采用Kromasil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-1%醋酸水溶液(95∶5)为... 详细信息

目的:对大活络丸及其同系列品种中牛黄的质量进行分析研究,增加其中贵细药材牛黄的监控方法,为完善其质量标准、规范生产及加强监管力度提供依据。方法:采用Kromasil C_(18)(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,以乙腈-1%醋酸水溶液(95∶5)为流动相,检测波长450 nm,建立大活络丸及其同系列品种中游离胆红素和总胆红素的高效液相色谱测定方法,对其中所含牛黄的各成分指标进行综合分析及制定合理限量,有效评价和控制其中牛黄的质量。结果:大活络丸及其同系列品种中部分样品所含的牛黄中的游离胆红素和总胆红素的含量有很大的不同,可能存在牛黄投料量不足,以人工牛黄或游离胆红素替代牛黄投料的情况。结论:综合分析不同类型胆红素的含量及比例可较好地评价大活络丸及其同系列品种中投料用牛黄的质量。该方法操作简便,质量可控性高,可为其他含牛黄制剂中牛黄的质量评价提供借鉴。

关键词：大活络丸牛黄总胆红素游离胆红素质量控制

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大活络丸中贵细药的质量控制研究

药物分析杂志 2016年第7期36卷 1287-1292页

作者：何轶鲁静张聿梅戴忠林瑞超马双成中国食品药品检定研究院北京100050 北京中医药大学北京100029

目的:建立大活络丸中体外培育牛黄、人工麝香等贵细药的检测方法。方法:采用HPLC-MS/MS法对大活络丸中的胆酸进行测定;使用Phenomenex Kinetex C18色谱柱(2.10 mm×100 mm,2.6μm),以乙腈-0.2%醋酸(35∶65)为流动相,流速0.2 m L·min^(-... 详细信息

目的:建立大活络丸中体外培育牛黄、人工麝香等贵细药的检测方法。方法:采用HPLC-MS/MS法对大活络丸中的胆酸进行测定;使用Phenomenex Kinetex C18色谱柱(2.10 mm×100 mm,2.6μm),以乙腈-0.2%醋酸(35∶65)为流动相,流速0.2 m L·min^(-1);电喷雾电离源(ESI),正离子扫描,扫描方式多反应监测(MRM)。采用气相色谱法对大活络丸中的麝香酮进行测定;使用Optima^(-1)7 MS毛细管柱(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细管柱,柱温180℃,分流进样。结果:胆酸进样量在0.152~19.0 ng范围内线性关系良好;平均回收率为95.94%(RSD=4.03%,n=9)。麝香酮进样量在0.014 30~0.357 6μg范围内线性关系良好;平均回收率为95.36%(RSD=3.58%,n=6)。测定结果表明,有部分样品中胆酸和麝香酮含量均偏低。结论:所建立的方法经方法学验证,可作为大活络丸的质量控制方法。

关键词：大活络丸体外培育牛黄人工麝香胆酸麝香酮 HPLC-MS/MS GC 质量控制

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大活络丸中含铅量风险评估

中成药 2012年第7期34卷 1291-1295页

作者：顾颂青夏晶毛秀红王枚博王柯童仁平季申复旦大学上海201203 上海市食品药品检验所上海201203

目的了解大活络丸中重金属铅的状况及其引起的健康风险。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MAS)测定大活络丸中铅,采用国际食品法典委员会(CAC)工作程序手册(1997年,第10版)中规定的风险评估框架开展风险评估,利用风险分析专用软件@R... 详细信息

目的了解大活络丸中重金属铅的状况及其引起的健康风险。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MAS)测定大活络丸中铅,采用国际食品法典委员会(CAC)工作程序手册(1997年,第10版)中规定的风险评估框架开展风险评估,利用风险分析专用软件@Risk5.0对231批大活络丸中含铅量进行蒙特卡罗模拟,计算大活络丸中铅的每日暴露量,与世界粮农组织(FAO)/世界卫生组织(WHO)推荐的每周允许铅摄入量进行比较,评估其对人群的暴露风险。结果通过@Risk5.0进行蒙特卡罗模拟得到大活络丸中含铅量概率P50、P95、P99值分别为2.924 8、20.222 7、45.450 7 mg/kg,计算得每日铅摄入量为0.020 5、0.141 6、0.318 2 mg/d,MOS分别为0.095 6、0.660 9、1.485 3。结论目前国内市场销售的大活络丸中含铅量对绝大多数人群的健康风险是可以接受的,但仍有个别批次大活络丸中含铅量较高,提示应加强大活络丸中原药材铅的控制。

关键词：大活络丸铅风险评估

HPLC测定中成药大活络丸（古方）中微量麻黄碱的含量

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药物分析杂志 1994年第5期14卷 33-36页

作者：胡家炽何志强黄钦鸣广州市药品检验所

本文采用ＨＰＬＣ法，用茴香醛作内标，测定中成药大活络丸中微量麻黄碱，方法采用蒸馏接收麻黄碱并定量氧化生成苯甲醛，因而具有高的检测灵敏度和适合多种含麻黄碱制剂的含量测定。在１～５μｇ／ｍｌ的浓度范围具有良好的线性关系，... 详细信息

本文采用ＨＰＬＣ法，用茴香醛作内标，测定中成药大活络丸中微量麻黄碱，方法采用蒸馏接收麻黄碱并定量氧化生成苯甲醛，因而具有高的检测灵敏度和适合多种含麻黄碱制剂的含量测定。在１～５μｇ／ｍｌ的浓度范围具有良好的线性关系，ｒ＝０．９９９５，平均回收率（ｎ＝５）９９．４％，ＲＳＤ＝１．５％。

关键词：大活络丸麻黄碱高效液相色谱