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多纳非尼辅助治疗肝癌术后合并高危复发风险患者短期疗效和安全性的多中心回顾性研究

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中华消化外科杂志 2023年第12期22卷 1433-1443页

作者：饶建华朱新华张弘炜王绍闯魏鑫许永华张龙宣峥锋池涌泉张峰王学浩吕凌成峰南京医科大学第一附属医院肝胆中心南京210029 南京大学医学院附属鼓楼医院肝胆外科南京210008 江苏省肿瘤医院普通外科南京210009 淮安市第一人民医院肝胆胰外科淮安223399 徐州医科大学附属医院普通外科徐州221004 盐城市第一人民医院普通外科盐城224006

目的探讨多纳非尼辅助治疗肝癌术后合并高危复发风险患者的短期疗效和安全性。方法采用倾向评分匹配及回顾性队列研究方法。收集2021年6月至2023年2月南京医科大学第一附属医院等6家医学中心收治的157例肝癌行根治性切除术后合并高危复... 详细信息

目的探讨多纳非尼辅助治疗肝癌术后合并高危复发风险患者的短期疗效和安全性。方法采用倾向评分匹配及回顾性队列研究方法。收集2021年6月至2023年2月南京医科大学第一附属医院等6家医学中心收治的157例肝癌行根治性切除术后合并高危复发风险患者的临床病理资料;男128例,女29例;年龄为(59±10)岁。157例患者中,101例术后采用多纳非尼辅助治疗,设为多纳非尼组;56例术后未采用系统辅助治疗,设为对照组。观察指标:(1)倾向评分匹配情况及匹配后两组患者一般资料比较。(2)术后治疗情况。(3)随访及生存情况。(4)影响患者无复发生存危险因素分析。倾向评分匹配选用最优完全匹配原则,卡钳值设定为0.5,多纳非尼组与对照组按1.25∶1进行匹配。正态分布的计量资料以x±s表示,组间比较采用t检验。偏态分布的计量资料以M(范围)表示。计数资料以绝对数和(或)百分比表示,组间比较采用χ^(2)检验。等级资料比较采用Kruskal-WallisH检验。采用Kaplan-Meier法计算生存率并绘制生存曲线,采用Log-Rank检验进行生存分析。采用COX比例风险模型进行单因素和多因素分析。结果(1)倾向评分匹配情况及匹配后两组患者一般资料比较。157例患者中,126例配对成功,其中多纳非尼组70例,对照组56例。倾向评分匹配后,消除肿瘤数目混杂偏倚,具有可比性。(2)术后治疗情况。倾向评分匹配后,70例多纳非尼组患者采用多纳非尼单药治疗23例,联合经导管动脉化疗栓塞术(TACE)治疗26例,联合免疫治疗14例,联合TACE+免疫治疗7例;56例对照组患者采用单纯术后随访37例,联合TACE治疗19例。(3)随访及生存情况。157例患者均获得随访,101例多纳非尼组患者随访时间为10.1(6.3~14.6)个月,56例对照组患者随访时间为22.2(15.1~25.5)个月。随访期间,多纳非尼组70例患者发生治疗相关不良反应,其中发生3级、2级、1级不良反应分别为8、23、39例。倾向评分匹配后,70例多纳非尼组患者和56例对照组患者术后12个月、18个月无复发生存率分别为83.7%、83.7%和67.8%、58.9%,两组患者术后无复发生存时间比较,差异有统计学意义(风险比=0.395,95%可信区间为0.176~0.888,P多因素分析结果显示:微血管侵犯、脉管癌栓、临床分期为ⅢA期是肝癌行根治性切除术后合并高危复发风险患者无复发生存的独立危险因素(风险比=2.181,2.612,2.612,95%可信区间为1.028~4.629,1.128~6.047,1.128~6.047,P多纳非尼辅助治疗是肝癌行根治性切除术后合并高危复发风险患者无复发生存的独立保护因素(风险比=0.457,95%可信区间为0.227~0.920,P多纳非尼组和对照组男性、年龄≥60岁、肿瘤长径>5 cm、微血管侵犯、乙型肝炎病毒感染、甲胎蛋白多纳非尼辅助治疗肝癌术后合并高危复发风险患者可有效降低短期复发率且具有良好的安全性和耐受性。

关键词：肝肿瘤外科手术根治性切除高危复发风险辅助治疗多纳非尼疗效安全性

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多纳非尼治疗晚期肝细胞癌的药物经济学评价

中国药学杂志 2023年第17期58卷 1622-1628页

作者：郑水莲郑小卫杨秀丽胡颖官海静浙江省人民医院临床药学研究中心药学部杭州310014 杭州医学院杭州311300 首都医科大学附属北京天坛医院北京100070

目的评估多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的成本效果。方法基于卫生体系角度,采用分区生存模型,临床效果采用网状Meta分析,健康效用值来源于相关文献。结果... 详细信息

目的评估多纳非尼、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物治疗不可切除的晚期肝细胞癌患者的成本效果。方法基于卫生体系角度,采用分区生存模型,临床效果采用网状Meta分析,健康效用值来源于相关文献。结果多纳非尼组、阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗组、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物组的质量调整生命年(QALYs)分别为1.106、1.420、1.675 QALYs,直接医疗费用分别为291150、519432、436725元。阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗组、信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似物组相比于多纳非尼的增量成本效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICER)分别为727951、256035元/QALY,均高于中国3倍的人均国内生产总值(GDP)(242928元)。结论相比于两种联合治疗方案,多纳非尼一线治疗晚期肝细胞癌患者具有经济性。

关键词：多纳非尼阿替利珠单抗信迪利单抗贝伐珠单抗贝伐珠单抗生物类似物晚期肝细胞癌成本效益分析

多纳非尼与索拉非尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌的经济学分析

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中国医院药学杂志 2024年第8期44卷 946-950页

作者：居文祥张小涵赵荧荧路萝兰沈爱宗安徽中医药大学药学院安徽合肥230012 安徽省药品临床综合评价技术中心安徽合肥230001 中国科技大学附属第一医院(安徽省立医院)药学部安徽合肥230001

目的:从中国卫生体系角度评价多纳非尼与索拉非尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的经济性。方法:基于一项Ⅱ~Ⅲ期临床试验数据,通过R语言将数据重新拟合,并构建分区生存模型,以增量成本-效果比(ICER)为评价指标,比较多纳非尼与... 详细信息

目的:从中国卫生体系角度评价多纳非尼与索拉非尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)的经济性。方法:基于一项Ⅱ~Ⅲ期临床试验数据,通过R语言将数据重新拟合,并构建分区生存模型,以增量成本-效果比(ICER)为评价指标,比较多纳非尼与索拉非尼的经济性。对成本和效用值进行5%的贴现,使用敏感性分析验证结果的稳定性。结果:模型运行终点显示,多纳非尼相对于索拉非尼每增加一个质量调整生命年(QALYs),需要多花费91861.42元,低于中国2022年3倍人均GDP。敏感性分析结果显示,索拉非尼与多纳非尼成本对结果影响较大;当意愿支付值(WTP)为中国2022年3倍人均GDP时,多纳非尼具有经济性的概率为89.7%。结论:多纳非尼相对于索拉非尼一线治疗不可切除或转移性HCC具有经济性。

关键词：多纳非尼索拉非尼分区生存模型成本-效果分析

多纳非尼辅助治疗肝细胞癌术后高危复发病人安全性和有效性初步研究

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中国实用外科杂志 2023年第4期43卷 401-404页

作者：张珅瑜宋瑞鹏王伟尹大龙王嘉倍张树庚蔡伟王继洲刘连新中国科学技术大学附属第一医院肝胆外科安徽合肥230036 中国科学技术大学附属第一医院肿瘤内科安徽合肥230036

目的探讨多纳非尼辅助治疗肝癌术后高危复发病人的安全性和有效性。方法回顾性分析2021年4月至2022年4月中国科学技术大学附属第一医院肝胆外科收治的行根治性肝切除术的27例肝癌病人的临床资料,术后均接受多纳非尼辅助治疗(初始剂量100... 详细信息

目的探讨多纳非尼辅助治疗肝癌术后高危复发病人的安全性和有效性。方法回顾性分析2021年4月至2022年4月中国科学技术大学附属第一医院肝胆外科收治的行根治性肝切除术的27例肝癌病人的临床资料,术后均接受多纳非尼辅助治疗(初始剂量100 mg,每日2次)。通过影像学检查判断病人有无肿瘤复发,参照NCICTCAE 5.0判定不良事件的严重程度。结果中位随访时间为13.6(4.3~21.2)个月,5例病人出现肝内复发,1年无复发生存率为83.3%。治疗期间无病人死亡。中位治疗时间12.0(2.2~17.5)个月,26例(96.3%)病人治疗周期≥6个月。24例(88.9%)病人发生不良事件,主要为Ⅰ~Ⅱ级(22例),未发生致命的不良事件。常见不良事件包括手足综合征、血小板计数降低、牙龈出血、脱发以及腹泻。结论多纳非尼辅助治疗肝癌术后高危复发病人具有潜在的应用价值,表现出良好的安全性和有效性。

关键词：肝细胞癌多纳非尼术后高危复发因素不良事件

LC-MS/MS法同时测定人血浆中多纳非尼及其N-氧化代谢物

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药学学报 2017年第3期52卷 443-448页

作者：王静吕彬华戴晓健张逸凡陈笑艳钟大放浙江工业大学药学院浙江杭州310014 中国科学院上海药物研究所上海201203 苏州泽璟生物制药有限公司江苏昆山215300

多纳非尼是索拉非尼的氘代衍生物,是处于临床试验阶段的抗肿瘤新药。本文建立了一种准确、灵敏的可同时测定人血浆中多纳非尼及其N-氧化代谢物的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法。取血浆样品100μL以乙腈沉淀蛋白处理,待测物和内标(索... 详细信息

多纳非尼是索拉非尼的氘代衍生物,是处于临床试验阶段的抗肿瘤新药。本文建立了一种准确、灵敏的可同时测定人血浆中多纳非尼及其N-氧化代谢物的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)方法。取血浆样品100μL以乙腈沉淀蛋白处理,待测物和内标(索拉非尼和索拉非尼N-氧化物)经Gemini C_(18)(50 mm×2.0 mm,5μm)色谱柱分离,以5 mmol·L^(-1)醋酸铵水溶液(含0.2%甲酸)-乙腈为流动相梯度洗脱,色谱运行时间为5.0 min。采用电喷雾电离源(ESI源),以多反应监测模式(MRM)检测。用于定量分析多纳非尼及其内标索拉非尼的离子转化分别为m/z 468.2→m/z 273.2和m/z 465.2→m/z 270.2,用于定量分析多纳非尼N-氧化物及其内标索拉非尼N-氧化物的离子转化分别为m/z 484.2→m/z 289.2和m/z 481.2→m/z 286.2。测定人血浆中多纳非尼和多纳非尼N-氧化物的线性范围分别为5.00~5 000 ng·m L^(-1)和1.00~1 000 ng·m L^(-1)。该方法经验证后,成功应用于甲苯磺酸多纳非尼片的人体药动学研究。

关键词： LC-MS/MS 多纳非尼索拉非尼 N-氧化代谢物

多纳非尼联合HAIC和信迪利单抗治疗伴下腔静脉癌栓的肝细胞癌并完全缓解一例

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天津医药 2023年第2期51卷 203-206页

作者：张伟高炜刘晨刘潇濛张钦天津医科大学肿瘤医院肝胆外科天津医科大学肿瘤医院肝癌防治研究中心国家肿瘤临床医学研究中心天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心300060 天津医科大学肿瘤医院介入治疗科天津医科大学肿瘤医院肝癌防治研究中心国家肿瘤临床医学研究中心天津市“肿瘤防治”重点实验室天津市恶性肿瘤临床医学研究中心300060

目的探讨多纳非尼联合肝动脉灌注化疗(HAIC)和抗PD-1抗体信迪利单抗对肝细胞癌合并下腔静脉癌栓患者的疗效。方法 1例肝细胞癌合并下腔静脉近右心房癌栓的患者,接受多纳非尼联合HAIC和信迪利单抗治疗。通过实体瘤的疗效评价标准RECIST ... 详细信息

目的探讨多纳非尼联合肝动脉灌注化疗(HAIC)和抗PD-1抗体信迪利单抗对肝细胞癌合并下腔静脉癌栓患者的疗效。方法 1例肝细胞癌合并下腔静脉近右心房癌栓的患者,接受多纳非尼联合HAIC和信迪利单抗治疗。通过实体瘤的疗效评价标准RECIST v1.1评估肿瘤治疗反应情况,观察甲胎蛋白(AFP)和异常凝血酶原(PIVKA-Ⅱ)指标符合要求后,进行手术治疗。结果经过多纳非尼联合HAIC和信迪利单抗治疗4个周期后,成功缩小肝脏肿瘤及下腔静脉癌栓,AFP降至正常。采用全肝血流阻断法和下腔静脉切开取栓术完整切除肝脏肿瘤及癌栓,手术获得成功。术后病理提示肿瘤完全缓解。结论多纳非尼联合HAIC和信迪利单抗可作为治疗肝癌合并下腔静脉癌栓患者的转化治疗方案。

关键词：癌,肝细胞多纳非尼肝动脉灌注化疗转化治疗下腔静脉癌栓

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多纳非尼致苔藓样药疹1例

中国皮肤性病学杂志 2024年第12期38卷 1391-1394页

作者：倪琳雅徐淑萍张靓黄丹聂嘉瑶段德鉴广州中医药大学第七临床医学院皮肤科广东深圳518100 广州中医药大学第四临床医学院皮肤科广东深圳518000

患者男,66岁,全身起红斑、丘疹、鳞屑伴瘙痒1个月。1年余前,患者因肝癌口服多纳非尼(donafenib)进行治疗,用药10个月后出现皮肤改变。皮损组织病理示:苔藓样界面皮炎。直接免疫荧光示:局灶表皮基底膜带C3线状沉积,IgA、IgG、IgM及Fib均... 详细信息

患者男,66岁,全身起红斑、丘疹、鳞屑伴瘙痒1个月。1年余前,患者因肝癌口服多纳非尼(donafenib)进行治疗,用药10个月后出现皮肤改变。皮损组织病理示:苔藓样界面皮炎。直接免疫荧光示:局灶表皮基底膜带C3线状沉积,IgA、IgG、IgM及Fib均为(-)。诊断:苔藓样药疹。予每日静脉滴注硫代硫酸钠0.64 g和维生素C注射液2 g,肌肉注射复方倍他米松注射液(组分:二丙酸倍他米松、倍他米松磷酸钠5 mg),口服盐酸西替利嗪片、阿伐斯汀胶囊、醋酸泼尼松片,外用复方氯己定含漱液漱口,外搽糠酸莫米松乳膏、复方黄柏液涂剂,同时配合红蓝光照射等治疗,2周后患者病情好转出院。3个月后进行随访,病情稳定,无复发。

关键词：多纳非尼苔藓样药疹酪氨酸激酶抑制剂

多纳非尼抑制胆管癌TFK-1细胞增殖、迁移和侵袭及促进凋亡的机制研究

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天津医药 2022年第12期50卷 1259-1263页

作者：刘猛姜玖良付立跃李俊俊朱海涛贵州医科大学附属医院肝胆外科 550004 贵州医科大学临床医学院贵州医科大学附属医院临床医学研究中心

目的研究多纳非尼抑制人胆管癌TFK-1细胞增殖、迁移和侵袭及促进凋亡的机制。方法将人胆管癌TFK-1细胞分为对照组(加入等量的二甲基亚砜处理),2、5、10μmol/L多纳非尼组。CCK-8法检测细胞增殖抑制率;平板克隆实验检测细胞增殖情况;... 详细信息

目的研究多纳非尼抑制人胆管癌TFK-1细胞增殖、迁移和侵袭及促进凋亡的机制。方法将人胆管癌TFK-1细胞分为对照组(加入等量的二甲基亚砜处理),2、5、10μmol/L多纳非尼组。CCK-8法检测细胞增殖抑制率;平板克隆实验检测细胞增殖情况;流式细胞术检测细胞凋亡;Transwell实验检测细胞迁移和侵袭能力;蛋白质免疫印迹法检测通路蛋白Wnt、β-catenin、细胞周期蛋白-D1(Cyclin D1)、抗凋亡蛋白Bcl-2、促凋亡蛋白Bax的表达;免疫荧光实验检测β-catenin进入细胞核的变化。结果随着多纳非尼浓度增加,TFK-1细胞增殖抑制率、凋亡率升高,平板克隆形成数、细胞迁移和侵袭数量逐渐减少,Wnt、β-catenin、Cyclin D1、Bcl-2表达均逐渐下降,Bax表达逐渐增高(P多纳非尼组能够抑制β-catenin进入细胞核(P多纳非尼可以抑制人胆管癌TFK-1细胞增殖、迁移和侵袭,其机制可能与抑制Wnt/β-catenin通路活化及促进细胞凋亡相关。

关键词：胆管肿瘤 Wnt信号通路细胞增殖细胞运动细胞凋亡多纳非尼

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医保谈判对多纳非尼治疗肝细胞癌药品经济性的影响

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现代预防医学 2023年第13期50卷 2422-2429+2435页

作者：徐晓蒋建军姚嫔娉陈丹镝四川大学华西公共卫生学院/华西第四医院四川大学华西-协和陈志潜卫生健康研究院姑息医学研究中心

目的立足于我国卫生服务体系角度，评价医保谈判前后，多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的药品经济性。方法基于一项在中国晚期肝细胞癌患者开展的临床试验（ZGDH3研究）及已发表的文献数... 详细信息

目的立足于我国卫生服务体系角度，评价医保谈判前后，多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（hepatocellular carcinoma, HCC）的药品经济性。方法基于一项在中国晚期肝细胞癌患者开展的临床试验（ZGDH3研究）及已发表的文献数据，构建分区生存模型模拟患者长期生存获益和治疗成本，支付意愿（willingness to pay, WTP）阈值设定为1～3倍我国2021年人均国内生产总值（gross domestic product, GDP），并进行单因素敏感性分析和概率敏感性分析以检验模型稳健性。结果基础分析显示，医保谈判前后，多纳非尼组对比索拉非尼组的增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio, ICER）分别为280 745.92元/质量调整生命年（quality-adjusted life year, QALY）与181 477.87元/QALY（低于3倍人均GDP,242 928元）；单因素敏感性分析显示，多纳非尼成本、疾病进展（progressed disease, PD）状态效用值是影响ICER的主要因素；概率敏感性分析显示，医保谈判前后，多纳非尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的药品经济性概率从0.216上升至0.925；情境分析显示，医保谈判价格相较于临界点价格上限降低了20.54%。结论医保谈判实施效果可观，一款原本不太可能具有成本-效果优势的创新药在纳入医保目录后开始变得具备药品经济性。

关键词：医保谈判多纳非尼索拉非尼肝细胞癌药品经济性