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多剂量静脉滴注盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液在健康志愿者体内的药动学

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中国药学杂志 2009年第3期44卷 217-221页

作者：王源园张静张登山邹颖刘广余南京医科大学第一附属医院药剂科南京210029 江苏省中医院药剂科南京210029

目的研究多剂量静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液的药动学。方法选择10名中国健康成年志愿者，18-40岁，男女各半，静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，每次400mg，每日1次，连续7d。用高效液相色谱法测定血及尿中药物浓度，利用血药浓度，以DA... 详细信息

目的研究多剂量静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液的药动学。方法选择10名中国健康成年志愿者，18-40岁，男女各半，静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，每次400mg，每日1次，连续7d。用高效液相色谱法测定血及尿中药物浓度，利用血药浓度，以DAS软件拟合药动学参数；利用尿药浓度计算尿药累计排泄率。结果受试者静滴盐酸卡屈沙星葡萄糖注射液，体内过程符合二室模型。连续给药后，第1天与第7天的主要药动学参数分别是ρmax（7．33±1．67）和（7．91±1．85）mg·L^-1，AUC0-24（4124±8．11）和（44．07±10．72）mg·h·L^-1，AUC0-∞（43．04±8．39）和（44．39±10．85）mg·h·L^-1，t1/2β（5.3±1．34）和（4．95±0．98）h。经比较差异无统计学意义。平均稳态血药浓度ρav为（0．33±0．10）mg·L^-1，稳态血药浓度-时间曲线下面积AUCss为（39．23±12．63）mg·h·L^-1，波动度DF为（25．44±9．54）。单次及多次给药400mg后，0～24h内尿药累积排泄率分别为（68.90±5．31）％和（77．27±5．51）％，经t检验差异存在统计学意义。结论本品每天1次给药400mg，连续给药7d，在体内可达有效血浆浓度，体内未见蓄积。

关键词：盐酸卡屈沙星注射液 CS-940 多剂量高效液相色谱药动学

多剂量口服盐酸川丁特罗片在健康人体的耐受性和药代动力学

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中国临床药理学杂志 2008年第5期24卷 407-409,425页

作者：周颖赵侠孙培红赵东方张慧琳程卯生顾景凯崔一民北京大学第一医院药剂科北京100034 沈阳药科大学制药工程学院沈阳110016 吉林大学药物代谢研究中心长春130023

目的研究中国健康受试者多剂量口服盐酸川丁特罗片(抗哮喘药)的耐受性、安全性和药代动力学。方法9名受试者第1天和第8天服药1次,第3～7天每天服药2次,每次50μg,观察不良事件,用HPLC-MS/MS测定血浆和尿样中川丁特罗的浓度,用WinNonLin ... 详细信息

目的研究中国健康受试者多剂量口服盐酸川丁特罗片(抗哮喘药)的耐受性、安全性和药代动力学。方法9名受试者第1天和第8天服药1次,第3～7天每天服药2次,每次50μg,观察不良事件,用HPLC-MS/MS测定血浆和尿样中川丁特罗的浓度,用WinNonLin 5.0计算其主要药代动力学参数。结果9名受试者多剂量口服盐酸川丁特罗片后,有1名受试者出现1个与研究药物有关的不良事件,程度均为轻度,未经任何治疗自行恢复,未出现严重不良事件;单剂量和多剂量口服盐酸川丁特罗片50μg后的主要药代动力学参数:C_(max)为(20.2±4.5)、(23.9±6.9)pg·mL^(-1);t_(max)分别为(1.8±1.3)、(1.0±0.5)h;t_(1/2)分别为(17.7±7.1)、(16.9±4.3)h;AUC_(0-tn)分别为(119.9±60.0)、(123.5±49.6)pg·h·mL^(-1)。结论中国健康受试者多剂量口服盐酸川丁特罗片50μg是安全的、能够耐受的;连续给药未见蓄积。

关键词：盐酸川丁特罗片多剂量耐受性药代动力学

肿瘤患者体内甘氨双唑钠及代谢产物甲硝唑单剂量和多剂量药代动力学及排泄率比较

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中国药理学与毒理学杂志 2002年第3期16卷 223-225页

作者：付良青郭军华高洪志孙成春梁月琴吴德政军事医学科学院附属医院临床药理科北京100850 济南军区总医院药理科山东济南250031

目的　研究甘氨双唑钠 (CMNa)的单剂量和多剂量药代动力学 ,以评价CMNa的蓄积性。方法　 5名肿瘤病人 ,单次或每隔 1d连续 9次静脉滴注 70 0mg·m- 2 的CMNa液 ,分别在单次和第 9次静滴后设定时间点采血 ,用高效液相色谱二极管阵列紫... 详细信息

目的　研究甘氨双唑钠 (CMNa)的单剂量和多剂量药代动力学 ,以评价CMNa的蓄积性。方法　 5名肿瘤病人 ,单次或每隔 1d连续 9次静脉滴注 70 0mg·m- 2 的CMNa液 ,分别在单次和第 9次静滴后设定时间点采血 ,用高效液相色谱二极管阵列紫外法测定受试病人全血CMNa及其代谢产物甲硝唑浓度 ,对CMNa的血药浓度时间数据进行了拟合 ,并对单剂量和多剂量的血药浓度时间数据和药代动力学参数以及尿排泄率进行比较。结果　CMNa在病人体内分布及消除都很快 ,单剂量和多剂量静滴CMNa后血药浓度值和各药代动力学参数非常相近 ,没有明显差别。结论　甘氨双唑钠不会在肿瘤病人体内蓄积。

关键词：肿瘤甘氨双唑钠代谢产物甲硝唑单剂量多剂量药代动力学排泄率

单剂量头孢曲松和多剂量头孢呋辛预防手术部位感染效果和药物经济学研究

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中华外科杂志 2003年第5期41卷 372-374页

作者：黎沾良童赛雄郁宝铭唐伟松吴志勇王世斌邬宇飞陆维琪罗蒙王坚解放军三○四医院普通外科北京100037 上海中山医院普通外科上海瑞金医院普通外科北京协和医院基本外科上海仁济医院普通外科

目的　探讨单剂量头孢曲松和头孢呋辛连用 3d预防胃肠手术部位感染的效果并进行药物经济学分析。　方法　 5所医院连续 30 5例胃和结肠、直肠切除术患者随机分为头孢曲松预防组 (n =15 3)和头孢呋辛预防组 (n =15 2 )。手术前 0 5～ 1... 详细信息

目的　探讨单剂量头孢曲松和头孢呋辛连用 3d预防胃肠手术部位感染的效果并进行药物经济学分析。　方法　 5所医院连续 30 5例胃和结肠、直肠切除术患者随机分为头孢曲松预防组 (n =15 3)和头孢呋辛预防组 (n =15 2 )。手术前 0 5～ 1 0h分别静脉滴注头孢曲松 (1g ,只用 1次 )和头孢呋辛 (0 75 g ,连用 3d)。观察和记录患者一般情况、手术有关情况、不良反应及术后感染情况 ,计算与抗感染有关的治疗成本并进行分析。　结果　二组患者具有可比性。未发现与抗生素相关的不良反应。头孢曲松组和头孢呋辛组患者术后分别发生 7例 (4 5 8% )和 14例 (9 2 1% )感染并发症 (P =0 992 ) ,其中手术部位 (切口、腹腔 )感染 12例 (3 93% ) :头孢曲松组 2例 (1 31% ) ,头孢呋辛组 10例 (6 5 8% ) ,差异有显著性意义 (χ2 =5 6 0 7,P =0 0 18)。其他部位 (肺、尿路 )感染分别为5例和 4例 ,差异无显著性意义 (P >0 0 5 )。二组患者用于预防和治疗术后感染的相关费用 ,头孢曲松组为 2 83 5元 ,头孢呋辛组为 811 1元 ,差异有非常显著性意义 (Z =14 5 1,P =0 0 0 0 )。发生手术部位感染的患者与未感染患者相比 ,用于抗感染的费用平均增加 1175元 ,住院天数平均延长 15d。结论　单剂量头孢曲松比多剂量头孢呋辛预?

关键词：单剂量头孢曲松多剂量头孢呋辛预防手术部位感染药物经济学抗生素

多剂量口服甲磺酸加替沙星片在健康志愿者的药代动力学

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中国临床药理学杂志 2004年第2期20卷 113-116页

作者：裴斐王睿方翼朱曼柴栋王中孝解放军总医院临床药理研究室北京100853

目的研究多剂量口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学。方法选择中国健康成年志愿者1 0名,1 8～40岁男性,口服甲磺酸加替沙星片,每次400mg,每日1次,连续10日。用高效液相色谱法测定血药浓度,用3P97软件拟合药代动力学参数。结果受试者... 详细信息

目的研究多剂量口服甲磺酸加替沙星片的药代动力学。方法选择中国健康成年志愿者1 0名,1 8～40岁男性,口服甲磺酸加替沙星片,每次400mg,每日1次,连续10日。用高效液相色谱法测定血药浓度,用3P97软件拟合药代动力学参数。结果受试者口服甲磺酸加替沙星片,体内过程为二房室模型。连续给药10日后,Auc0-8AUC0-t值比首次给药显著增加,但第10日给药后AUC0-t与首次给药后AUC0-8比较差异无统计学意义。其余参数Cmax,t1/2β,Vd等差异亦无统计学意义。平均稳态血药浓度Cav为0.84±0.18 mg·L-1,稳态血药浓度时间曲线下面积AUCss为26.16±4.53 mg·h·L-1,累积比为1.35±0.87,波动系数1.68±0.16。受试者给药期间未出现严重药物不良反应。结论本文给药方案,在人体内可达到有效血浆浓度,且连续给药1 0日体内未见蓄积。

关键词：多剂量口服甲磺酸加替沙星片健康志愿者药代动力学

单剂量及多剂量口服奥扎格雷钠口服液的人体药动学研究

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中国药学杂志 2006年第4期41卷 296-298页

作者：金锐孙考祥王珍韩毓博哈尔滨医科大学附属二院临床药学药物研究所哈尔滨150086 烟台大学药学院山东烟台264005

目的考察奥扎格雷钠在国人中的药动学过程。方法采用双周期试验设计,选用12名健康志愿者单剂量及多剂量po200 mg奥扎格雷钠口服液,建立HPLC测定奥扎格雷钠的血药浓度并计算药动学参数,进而对主要药动学参数进行统计分析。结果单剂量与... 详细信息

目的考察奥扎格雷钠在国人中的药动学过程。方法采用双周期试验设计,选用12名健康志愿者单剂量及多剂量po200 mg奥扎格雷钠口服液,建立HPLC测定奥扎格雷钠的血药浓度并计算药动学参数,进而对主要药动学参数进行统计分析。结果单剂量与多剂量的药-时曲线均符合一级吸收的二房室开放模型,其主要药动学参数AUC0-t分别为(3.50±0.90)与(5.87±1.18)mg.h.L-1,AUC0-∞分别为(3.73±0.91)与(6.32±1.29)mg.h.L-1,ρmax分别为(3.10±1.06)与(5.12±1.37)mg.L-1,tmax分别为(0.42±0.12)与(0.50±0.26)h,t1/2β分别为(0.72±0.26)与(0.75±0.99)h。结论单剂量与多剂量给药的主要药动学参数比较ρmax,AUC0-t,AUC0-∞采用Excel进行成对t检验具有极显著性差异(P<0.01)。

关键词：奥扎格雷钠单剂量多剂量高效液相色谱法药动学

多剂量注射药物启用后安全使用期限的系统评价

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中国医院药学杂志 2015年第6期35卷 510-517页

作者：张丽君邱峰王红梅秦霞重庆医科大学附属第一医院药学部重庆400016

目的:系统评价多剂量注射药物启用后的安全使用期限,为多剂量注射药物的安全、规范及合理使用提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、CBM、CNKI、Wanfang、VIP数据库,检索时间为各库建库到2014年1月,纳入多剂量注射药物启用后的无... 详细信息

目的:系统评价多剂量注射药物启用后的安全使用期限,为多剂量注射药物的安全、规范及合理使用提供参考。方法:计算机检索PubMed、Embase、CBM、CNKI、Wanfang、VIP数据库,检索时间为各库建库到2014年1月,纳入多剂量注射药物启用后的无菌性研究,并采用Rev Man 5.2软件进行Meta分析。结果:(1)纳入研究共61项,英文文献40项,中文文献21项;(2)纳入多剂量注射药物样本总数6 863瓶,污染样本数147瓶,污染率为2.14%,细菌为主要污染物;(3)Meta分析结果显示,与启用天数10~30 d比较,启用天数1~10 d能显著降低多剂量注射药物启用后的污染率(RD=-0.07,95%CI=-0.12^-0.01,P=0.02),提示启用天数越长,多剂量注射药物被污染的风险越高;而穿刺次数下的各组污染率差异无统计学意义(RD=-0.07,95%CI=-0.19~0.06,P=0.30),因此尚不能认定穿刺次数为无菌性影响因素;(4)启用后的无菌性影响因素包括无菌技术、启用天数、温度、抑菌剂特性、药物特性、储存容器特性、共用药物等。结论:在严格按照无菌技术的要求操作下,建议多剂量注射药物启用后的安全使用期限为1~10 d。

关键词：多剂量注射药物启用无菌性系统评价

法罗培南钠在健康受试者单剂量及多剂量静脉滴注的药代动力学研究

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中国药理学通报 2010年第3期26卷 392-396页

作者：沈金芳孙黎苏克剑刘瑾上海交通大学医学院附属仁济医院临床药理研究室上海200001

目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模... 详细信息

目的研究12名健康志愿者按400mg单剂量和多剂量静脉滴注注射用法罗培南钠后的药代动力学。方法多剂量给药方案为每天2次,连续5次。采用高效液相色谱法测定法罗培南钠的血药浓度及尿药浓度。血药浓度—时间数据用3p87软件处理,按两室模型拟合并求算药代动力学参数。尿药排泄数据采用尿药速率法。结果单剂量给药后的药代动力学参数分别为:Cmax为(45.20±8.73)mg.L-1;T12α为(0.401±0.096)h;T12β为(1.419±0.267)h;AUC0-12(以梯形法计算)分别为(59.216±11.886)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(30.48±12.77)%,T12为(0.993±0.088)h,Ke为(0.227±0.097)h-1。多剂量给药达稳态后的药代动力参数分别为:Cmssin为(0.03±0.02)mg·mL-1;Csmsax为(44.60±9.08)mg·mL-1;Cav为(4.939±1.048)mg.L-1;(T_1/2)α为(0.340±0.105)h;(T_1/2)β为(1.257±0.173)h;AUC0ss-τ为(59.268±12.571)mg.h.L-1;尿累积排泄率为(40.55±17.53)%,T_1/2为(1.085±0.069)h,Ke为(0.296±0.136)h-1。结论该药在人体内的分布和消除速度不随连续给药而变化。按400mg,每天2次的给药方案,在体内可达到有效血药浓度,且安全性好,适合临床推广应用。

关键词：注射用法罗培南钠药代动力学高效液相色谱法单剂量多剂量人类实验

多剂量注射药物启用后安全使用期限的系统评价

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多剂量注射药物启用后安全使用期限的系统评价

作者：张丽君重庆医科大学

学位级别：硕士

目的：系统评价多剂量注射药物、单剂量注射药物启用后的安全使用期限,为多剂量注射药物、单剂量注射药物的安全、规范及合理使用提供参考。方法：计算机检索美国生物医学文献数据库(PubMed),荷兰医学文摘(EMbase),中国生物医学文献数据... 详细信息

目的：系统评价多剂量注射药物、单剂量注射药物启用后的安全使用期限,为多剂量注射药物、单剂量注射药物的安全、规范及合理使用提供参考。方法：计算机检索美国生物医学文献数据库(PubMed),荷兰医学文摘(EMbase),中国生物医学文献数据库(CBM),中国知网(CNKI),万方数据库(wanfang),维普数据库(VIP),检索时间为各库建库到2014年1月,纳入多剂量注射药物启用后的无菌性和稳定性研究以及单剂量注射药物启用后的无菌性研究,并采用Rev Man 5.2软件进行meta分析。结果：①纳入多剂量注射药物无菌性研究61项,稳定性研究6项,单剂量注射药物无菌性研究12项;②纳入多剂量注射药物样本总数6863瓶,污染样本数147瓶,污染率为2.14%,细菌为主要污染物;③多剂量注射药物的无菌性Meta分析结果显示,与启用天数10-30d比较,启用天数1-10d能显著降低药物启用后的污染率(RD=-0.07, 95%CI-0.12～-0.01,P=0.02),提示启用天数越长,多剂量注射药物被污染的风险越高;而穿刺次数下的各组污染率差异无统计学意义(RD=-0.07,95%CI=-0.19～0.06,P=0.30),因此尚不能认定穿刺次数为多剂量注射药物无菌性影响因素;④多剂量注射药物启用后的无菌性影响因素包括无菌技术、启用天数、温度、抑菌剂特性、药物特性、储存容器的特性、共用药物等;⑤以胰岛素为代表的多剂量注射药物稳定性的M,eta分析结果显示,启用天数1-5d与5-10d两组含量差异有统计学意义(MD=2.01,95%CI=0.64-3.37.P=0.004.),提示启用天数1-5d胰岛素含量明显高于5-10d;⑥纳入单剂量注射药物样本总数716瓶,污染样本数146瓶,污染率20.39%;⑦单剂量注射药物无菌性的Meta分析结果显示,启用天数≤1d与1-3d两组污染率差异无统计学意义;与启用天数3-6d相比,1-3d能显著降低污染率(RD=-0.21, 95%CI=00.34～-0.07,0=0.003);与启用天数6-9d相比,3-6d能显著降低污染率(RR==0.46,95%CI=0.22-0.97.P=0.04),由此可知,启用天数≤3d药物污染率较低,使用药物较安全。结论：在严格按照无菌技术的要求操作下,建议多剂量注射药物的最大安全使用期限为10d;单剂量注射药物的安全使用期限最长不能超过3d,但单剂量生物制品除外。

关键词：多剂量单剂量启用无菌性稳定性注射药物系统评价