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自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立与验证专家共识

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检验医学 2024年第5期39卷 415-422页

作者：中国老年保健医学研究会检验医学分会上海市优生优育科学协会(上海市妇幼保健协会)检验医学专委会丛玉隆唐振华陆庭嫣王萍陈晓军不详解放军总医院第二医学中心检验科上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科中日友好医院检验科长春市妇产医院检验科

阴道分泌物显微镜检查(镜检)是妇产科检查的常规项目,随着检验技术自动化的发展,基于不同检测原理的自动化阴道分泌物分析仪器被开发应用,以满足临床大样本量、高效、标准化的需求。目前,湿片/革兰染色镜检仍然是诊断女性常见生殖道感... 详细信息

阴道分泌物显微镜检查(镜检)是妇产科检查的常规项目,随着检验技术自动化的发展,基于不同检测原理的自动化阴道分泌物分析仪器被开发应用,以满足临床大样本量、高效、标准化的需求。目前,湿片/革兰染色镜检仍然是诊断女性常见生殖道感染性疾病的金标准,是自动化仪器检测结果准确性评估的参考方法。当前的质量文件尚缺乏对体液范畴内阴道分泌物自动化检测复检规则的统一要求和细则指导,中国老年保健医学研究会检验医学分会和上海市优生优育科学协会(上海市妇幼保健协会)检验医学专委会基于中国国家标准、行业标准、质量体系要求和国内外相关指南、文献,在自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立、验证、规则应用等方面形成共识,共同制定《自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立与验证专家共识》,以期能更好地规范自动化阴道分泌物分析系统复检规则的建立,保证检验结果的准确性。

关键词：阴道分泌物自动化检测显微镜检查复检规则专家共识

全自动阴道分泌物分析系统复检规则制订及验证的多中心研究

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国际检验医学杂志 2024年第7期45卷 828-836页

作者：陆庭嫣王萍曹永彤渠巍刘怡杨军兰王丽滨陈晓军吕林佳唐振华上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科上海200030 中日友好医院检验科北京100029 贵阳市妇幼保健院检验科贵州贵阳550003 西北妇女儿童医院医学检验中心陕西西安710061 长春市妇产医院检验科吉林长春130022

目的制订并验证GMD-S600全自动阴道分泌物分析系统的复检规则。方法收集来自5家医院检验科2021年7月至2022年7月的4155份女性阴道拭子,其中3407份用于全自动分析系统复检规则的建立,748份用于复检规则的验证。所有标本通过GMD-S600分析... 详细信息

目的制订并验证GMD-S600全自动阴道分泌物分析系统的复检规则。方法收集来自5家医院检验科2021年7月至2022年7月的4155份女性阴道拭子,其中3407份用于全自动分析系统复检规则的建立,748份用于复检规则的验证。所有标本通过GMD-S600分析系统检测、人工湿片和革兰染色显微镜镜检(简称联合镜检结果),对细菌性阴道病(BV)、外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)、滴虫性阴道炎(TV)等疾病项目进行检测分析。以联合镜检结果为标准,筛选出全自动分析系统的复检规则,再通过国际通用复检规则评估指标进行验证。结果(1)联合镜检结果显示,建立复检规则的3407份标本中BV阳性率为10.86%(370份),VVC阳性率为17.38%(592份),TV阳性率为1.29%(44份),总阳性率为26.74%。(2)以联合镜检结果为标准,最终选定37条复检规则及附加其中22条规则强制显微镜检查的条件。应用规则后,BV、VVC、TV的假阴性率和灵敏度分别为3.40%、68.65%,5.22%、69.98%,0.21%、84.44%;显微镜镜检复查率为23.10%。(3)应用748份标本复检规则验证,BV、VVC、TV假阴性率分别为4.81%、3.61%、0.00%,镜检复查率为22.19%。(4)仪器镜检与人工湿片镜检白细胞等级偏差超出一致性界限外的百分率为4.81%。结论多中心研究制订的37条复检规则及附加22条镜检条件适用于临床对BV、VVC、TV疾病的初筛,能有效控制检测项目的假阴性率及假阳性率,且触发规则后的人工干预率及显微镜复检率均可被接受;仪器计数白细胞半定量结果基本可信。该研究结果可应用于同型号检测系统,但还需结合实验室实际使用情况对相关规则进行周期性验证调整。

关键词：阴道分泌物全自动分析系统有形成分分析干化学酶检测显微镜检查复检规则

迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统显微镜复检规则制订及验证

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国际检验医学杂志 2024年第2期45卷 229-233页

作者：刘万超陈龙梅朱良啸刘晴晴堵一乔上海市宝山区中西医结合医院检验科上海201900

目的制订并验证迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统的显微镜复检规则。方法收集阴道分泌物样本2619份,采用迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统进行有形成分和干化学项目检测。所有样本均采用双盲法进行人工显微镜镜检,分别记录仪器检测结果、... 详细信息

目的制订并验证迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统的显微镜复检规则。方法收集阴道分泌物样本2619份,采用迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统进行有形成分和干化学项目检测。所有样本均采用双盲法进行人工显微镜镜检,分别记录仪器检测结果、仪器检测经人工图片审核后的结果、人工显微镜镜检结果。以人工显微镜镜检结果作为标准,分析仪器检测及仪器检测经人工图片审核后有形成分结果的假阴性率、假阳性率,同时分析仪器检测干化学项目和与其相对应有形成分间的假阴性率、假阳性率,并由此得出复检规则。随后选取344份样本对复检规则有效性进行验证。结果仪器检测白细胞、真菌、滴虫、线索细胞的假阳性率分别为28.77%、14.71%、20.09%、2.30%,假阴性率分别为0.28%、15.06%、4.35%、10.34%;仪器检测结果经人工图片审核修正后,白细胞、真菌、滴虫、线索细胞的假阳性率分别为28.77%、7.06%、8.67%、0.66%,假阴性率分别为0.28%、3.35%、4.35%、10.34%;白细胞酯酶(LE)对白细胞、N-乙酰氨基己糖甘酶(NAG)对真菌、NAG对滴虫、过氧化氢(H 2O 2)对杆菌、乳酸(LA)对杆菌、唾液酸苷酶(SNA)对线索细胞、脯氨酸氨基肽酶(PIP)对线索细胞的假阳性率分别为13.83%、22.47%、24.10%、95.52%、2.52%、12.92%、5.54%,假阴性率分别为28.17%、48.12%、0.00%、23.55%、78.82%、0.00%、74.14%。260例验证样本的假阳性率为1.68%、假阴性率为4.22%、复检率为45.38%。结论迪瑞GMD-S600妇科分泌物分析系统的复检规则为:(1)所有样本均需图片审核,以下规则均基于此条;(2)若白细胞结果呈阳性,需显微镜镜检;(3)若真菌结果呈阳性,需显微镜镜检;(4)若滴虫结果呈阳性,需显微镜镜检;(5)若SNA与线索细胞阴阳性结果不符合,需显微镜镜检。

关键词：阴道分泌物复检规则复检率

阴道分泌物常规检测模式性能评价和复检规则分析

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检验医学 2023年第11期38卷 1091-1097页

作者：陆庭嫣顾丹凤王亚虹葛亚芳杨海鸥上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院检验科、上海市胚胎源性疾病重点实验室上海200030

目的分析不同阴道分泌物检测模式的性能,并建立合适的复检规则。方法收集2021年2—5月上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院1334份阴道拭子,其中1064份用于评估不同检测模式的灵敏度和建立复检规则,270份用于验证建立的复检规则。... 详细信息

目的分析不同阴道分泌物检测模式的性能,并建立合适的复检规则。方法收集2021年2—5月上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院1334份阴道拭子,其中1064份用于评估不同检测模式的灵敏度和建立复检规则,270份用于验证建立的复检规则。采用5种检测模式(仪器法有形成分分析、阴道炎五联检、仪器法干化学酶检测仪、器法有形成分分析联合仪器法干化学酶检测、仪器法有形成分分析联合阴道炎五联检)和湿片镜检、革兰染色镜检进行阴道分泌物常规检测。设计3类初始复检规则,以湿片镜检联合革兰染色镜检(简称联合镜检)结果为标准,评估不同检测模式的敏感性、特异性、假阳性率、假阴性率和符合率。选择敏感性最高、假阴性率最低的检测模式进一步优化复检规则,采用国际通用复检规则评估指标进行验证。结果联合镜检结果显示,1064份阴道拭子中,328份(30.83%)阳性,736份(69.17%)阴性,其中细菌性阴道病(BV)阳性200份(18.80%),外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)阳性150份(14.10%),滴虫性阴道炎(TV)阳性11份(1.03%)。5种检测模式中,仪器法有形成分分析联合仪器法干化学酶检测模式检测BV、VVC、TV的敏感性最高,分别为56.00%(112/200)、58.00%(87/150)、90.91%(10/11)。最优检测模式复检规则进行验证结果显示,BV、VVC、TV假阴性率分别为5.56%、5.93%和0,复检率为24.81%。结论仪器法有形成分分析联合仪器法干化学酶检测最适用于临床对BV、VVC、TV的初筛,优化后的复检规则可有效降低假阴性率,且复检率在可接受范围内。

关键词：阴道分泌物有形成分分析干化学酶检测显微镜检查复检规则

BC-6800plus血液分析流水线复检规则评价

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第12期 33-35页

作者：张静杨晨徐州医科大学附属医院东院检验科江苏徐州221000

验证科室已有的血常规复检规则在迈瑞BC-6800Plus血液分析流水线上的适应性和有效性。方法随机抽取BC-6800plus血液分析流水线检测的门诊及住院患者标本共300例,制备血涂片并镜检,将显微镜下检查的结果作为衡量复检规则性能的金标准,... 详细信息

验证科室已有的血常规复检规则在迈瑞BC-6800Plus血液分析流水线上的适应性和有效性。方法随机抽取BC-6800plus血液分析流水线检测的门诊及住院患者标本共300例,制备血涂片并镜检,将显微镜下检查的结果作为衡量复检规则性能的金标准,对现有的复检规则进行评估,计算真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率和复检率等参数。结果使用现有复检规则进行分析:真阳性率为13.00%,假阳性率为1.67%,真阴性率为81.00%,假阴性率为4.33 %,复检率14.67%,假阴性率小于国际实验室血液学学会规定的5.0%,且无恶性血液病细胞漏诊[1]。结论现有的血常规复检规则与该仪器相适应,既可提高工作效率,又能保证结果的可靠性。

关键词： BC-6800plus血液分析流水线显微镜检查复检规则

传染病专科医院患者血常规特点及复检规则的建立与验证

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检验医学与临床 2023年第7期20卷 1008-1012页

作者：罗晓成方凤花黄晓东黄欣琪南宁市第四人民医院/广西艾滋病临床治疗中心(南宁) 广西南宁530023

目的根据某传染病专科医院患者的血常规特点、镜检特点,对Sysmex XN9000全自动血细胞分析仪复检规则进行探讨。方法应用Sysmex XN9000全自动血细胞分析仪检测1 261例患者血常规标本,分为6个组:艾滋病住院组、结核病住院组、肝病住院... 详细信息

目的根据某传染病专科医院患者的血常规特点、镜检特点,对Sysmex XN9000全自动血细胞分析仪复检规则进行探讨。方法应用Sysmex XN9000全自动血细胞分析仪检测1 261例患者血常规标本,分为6个组:艾滋病住院组、结核病住院组、肝病住院组、艾滋病门诊抗病毒治疗组(以下称感染门诊组)、结核病门诊治疗组(以下称肺门组)及其他感染组。每份标本制作两张血涂片,进行人工镜检分析,建立传染病专科医院血常规复检规则。另选取309例临床标本对该规则进行验证。结果肝病住院组两系减少和三系减少发生率在所有组别中最高。感染门诊组易见大红细胞;肝病住院组易见大靶形红细胞;结核病住院组多见小细胞低色素性红细胞。艾滋病住院组白细胞镜检异常主要为出现中晚幼粒细胞、中毒颗粒、反应性淋巴细胞等。血小板异常主要表现为血小板聚集,以结核病住院组多见。验证的复检规则真阳性率为21.0%,假阴性率为2.3%,涂片复检率为22.3%。结论该研究建立的血常规复检规则达到了临床要求和预期设定目标,在保证报告质量基础上,既提高了工作效率,又能满足患者需求。

关键词：血细胞分析仪复检规则传染病医院

全自动妇科分泌物分析仪的临床应用及复检规则探讨

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检验医学与临床 2023年第7期20卷 884-887,891页

作者：王萍郑静陈屮曹永彤中日友好医院检验科北京100029

目的评估GMD-S600全自动妇科分泌物分析仪(简称GMD-S600)的临床应用价值,并初步建立复检规则。方法随机收集2021年8-12月在该院妇科或中医妇科门诊就诊患者的960例阴道分泌物样本。应用GMD-S600进行阴道分泌物检测;再由2名专业检验师... 详细信息

目的评估GMD-S600全自动妇科分泌物分析仪(简称GMD-S600)的临床应用价值,并初步建立复检规则。方法随机收集2021年8-12月在该院妇科或中医妇科门诊就诊患者的960例阴道分泌物样本。应用GMD-S600进行阴道分泌物检测;再由2名专业检验师采用双盲法对样本进行人工镜检。根据GMD-S600的检测方法,设计了4种复检方案。以人工镜检结果作为判断的金标准,计算复检规则的真阳性率、假阳性率、真阴性率、假阴性率及复检率。通过假阴性率与复检率来评估复检规则的可行性。结果 960例阴道分泌物样本中发现阳性样本242例(25.21%)。与人工镜检结果相比,GMD-S600检测线索细胞、真菌和滴虫的符合率分别为95.63%、93.44%和93.02%。4种复检方案的假阴性率分别为8.26%、2.89%、2.07%和4.55%;复检率分别为34.90%、56.25%、65.52%和43.75%;结合回看有形成分阳性结果图片的方法,方案4复检率可降至24.70%。结论 GMD-S600检测阴道分泌物结果与人工镜检具有较好的一致性;采用复检方案4结合回看有形成分阳性结果图片,能筛选出需要镜检复核的异常标本,提高工作效率及检验质量。

关键词：阴道炎全自动妇科分泌物分析仪显微镜检查复检规则

Sysmex全自动尿液分析仪流水线复检规则制定

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标记免疫分析与临床 2022年第5期29卷 873-876页

作者：于海立王丹覃英唐丽萍曲芬航空总医院检验科北京100012

目的制定Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000复检规则。方法收集497份尿液标本,采用Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000检测尿液标本,根据双盲法验证的结果,制定出尿有形成分数量级范围与干化学定性结果一致的复... 详细信息

目的制定Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000复检规则。方法收集497份尿液标本,采用Sysmex全自动尿液分析仪流水线UC-3500及UF-4000检测尿液标本,根据双盲法验证的结果,制定出尿有形成分数量级范围与干化学定性结果一致的复检规则。通过再次检测125份尿液标本计算漏检率,验证复检规则的有效性。结果制定复检规则前,红细胞干化学、流式的正确率分别为80.68%、91.75%;白细胞干化学、流式的正确率分别为82.29%、75.45%。尿红细胞、白细胞漏诊率分别为9.84%、5.88%。通过对497份样本分析,制定出以干化学与尿流式分级对等为原则的复检规则,经验证复检率22.3%,正确率92.6%,漏检率2.4%。结论通过制定尿有形成分与干化学定性结果的一致性复检规则,既可满足临床及患者对结果的及时性、准确性的要求,同时降低复检率,减少漏检率,并提高检验工作的效率。

关键词：全自动尿液分析仪复检规则红细胞白细胞一致性

Sysmex XN-9000全自动血液分析流水线复检规则的评估和验证

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检验医学与临床 2022年第20期19卷 2768-2772页

作者：郑雅斌唐文佳陈小倩周琰周佳烨张春燕潘柏申王蓓丽郭玮复旦大学附属中山医院厦门医院检验科福建厦门361015 复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的对Sysmex XN-9000全自动血液分析流水线用复检规则进行评估和验证,以提高检验报告质量和工作效率。方法选取门诊、住院及体检患者标本共684例,均采用XN-9000流水线和涂片法进行检测,人工镜检由2名工作人员采用双盲法完成。对现有复... 详细信息

目的对Sysmex XN-9000全自动血液分析流水线用复检规则进行评估和验证,以提高检验报告质量和工作效率。方法选取门诊、住院及体检患者标本共684例,均采用XN-9000流水线和涂片法进行检测,人工镜检由2名工作人员采用双盲法完成。对现有复检规则进行验证,并对结果进行分析。结果“Rerun”率为3.9%(27/684),“Reflex”率为7.6%(52/684),镜检率为21.5%(147/684);真阳性率为12.3%(84/684),假阴性率为2.5%(17/684),假阳性率为9.2%(63/684),真阴性率为76.0%(520/684),结果符合国际血液学复检专家组要求。人工镜检“红细胞大小不等”和“染色异常红细胞>30%”是造成假阴性的主要原因,以镜检结果“红细胞大小不等”为金标准,当RDW的截断(cut-off)值为16%时(ROC曲线下面积0.98,P30%”为金标准,当MCH的cut-off值为25 pg时(ROC曲线下面积0.92,P30%”相关复检规则为实验室血液分析流水线复检规则的不足之处,但验证结果假阴性率小于5%表明该规则较为适用。若出现异常的报警信息或结果,应人工镜检复核,以免造成漏诊与误诊。

关键词： Sysmex XN-9000全自动血细胞分析仪复检规则显微镜检查