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复方浙贝颗粒减轻难治性白血病化疗后骨髓抑制的临床研究

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中国中药杂志 2012年第20期37卷 3155-3157页

作者：李冬云于婷婷白桦陈信义北京中医药大学东直门医院肿瘤血液科北京100700

目的:观察复方浙贝颗粒减轻难治性急性白血病患者化疗后骨髓抑制的作用。方法:全国7家三甲医院共入组238例难治性急性白血病患者,按1∶1随机分为治疗组或(和)对照组,2组均按常规化疗方案进行化疗。于化疗前3 d服用复方浙贝颗粒或安慰剂... 详细信息

目的:观察复方浙贝颗粒减轻难治性急性白血病患者化疗后骨髓抑制的作用。方法:全国7家三甲医院共入组238例难治性急性白血病患者,按1∶1随机分为治疗组或(和)对照组,2组均按常规化疗方案进行化疗。于化疗前3 d服用复方浙贝颗粒或安慰剂,连续给药14 d,以1个标准化疗疗程为治疗周期。观察2组患者化疗前、后外周血象变化。结果:治疗后,治疗组和对照组的白细胞计数有明显统计学差异(P复方浙贝颗粒可以减轻难治性急性白血病患者化疗所致的骨髓抑制,并主要体现在减缓白细胞减少的程度上。

关键词：复方浙贝颗粒骨髓抑制难治性急性白血病中医药疗法临床研究

复方浙贝颗粒联合不同化疗方案对难治性急性白血病临床疗效的影响

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北京中医药大学学报 2014年第7期37卷 458-462,475页

作者：王荣华陈信义李冬云许亚梅褚雨霆白桦北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科北京100700

目的观察复方浙贝颗粒联合不同化疗方案对难治性急性白血病临床疗效的影响。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方法,通过中央(网上)随机将符合难治性急性白血病诊断标准的238例患者分为对照组与治疗组。临床试验结束后,经... 详细信息

目的观察复方浙贝颗粒联合不同化疗方案对难治性急性白血病临床疗效的影响。方法采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验方法,通过中央(网上)随机将符合难治性急性白血病诊断标准的238例患者分为对照组与治疗组。临床试验结束后,经核实剔除3例不符合入组标准患者后,经2次揭盲确定治疗组(复方浙贝颗粒联合化疗方案组)118例,对照组(安慰剂加化疗方案组)117例。1个化疗周期结束后,按照疗效标准统计疗效。结果治疗组完全缓解(CR)为32.35%、对照组CR为23.08%,经秩和检验和Cmh卡方检验,有统计学意义(P=0.0444)。与国内外文献报告的标准化疗方案CAG、MAE、FLAG与CsA加化疗方案1个化疗周期的缓解率(CR_1)比较,复方浙贝颗粒联合不同化疗方案均能提高缓解率,其中,以复方浙贝颗粒联合CAG、MAE化疗方案疗效最佳。结论复方浙贝颗粒联合CAG、MAE化疗方案能够明显提高难治性急性白血病1个周期的化疗缓解率。

关键词：难治性急性白血病复方浙贝颗粒化疗方案临床疗效

复方浙贝颗粒药物血清对人结肠癌HCT-116细胞增殖与凋亡的影响

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中医杂志 2015年第1期56卷 55-58页

作者：张喆陈信义郑智中日友好医院北京市朝阳区樱花东街2号100029 北京中医药大学东直门医院江西省肿瘤医院

目的观察复方浙贝颗粒对人结肠癌HCT-116细胞增殖、凋亡的影响及其可能作用机制。方法40只Wistar大鼠随机分为对照组和复方浙贝颗粒高、中、低剂量组,每组10只。复方浙贝颗粒高、中、低剂量组分别按8、4、2 g/(kg·d)灌胃,对照组给予0.1... 详细信息

目的观察复方浙贝颗粒对人结肠癌HCT-116细胞增殖、凋亡的影响及其可能作用机制。方法40只Wistar大鼠随机分为对照组和复方浙贝颗粒高、中、低剂量组,每组10只。复方浙贝颗粒高、中、低剂量组分别按8、4、2 g/(kg·d)灌胃,对照组给予0.1 ml/10 g生理盐水灌胃,连续7天。于末次灌胃后1 h制备各组药物血清。采用MTT法检测各组血清对人结肠癌HCT-116细胞抑制率,经流式细胞仪定量检测各组血清诱导HCT-116细胞凋亡率,Western blot方法检测各组血清对HCT-116细胞双微体-2(MDM2)、p53、p21蛋白表达的影响。结果复方浙贝颗粒高、中、低剂量组对HCT-116细胞增殖抑制率分别为40.00%、42.37%和29.15%,凋亡率分别为18.75%、20.00%、15.32%,均高于对照组(P复方浙贝颗粒高剂量组HCT-116细胞MDM2、p53、p21蛋白,复方浙贝颗粒中剂量组MDM2蛋白,复方浙贝颗粒低剂量组MDM2、p53蛋白表达均较对照组升高(P复方浙贝颗粒各剂量组MDM2蛋白表达较本组48 h明显降低,p53蛋白表达较本组48 h明显升高(P复方浙贝颗粒能抑制人结肠癌HCT-116细胞增殖、促进凋亡,其作用机制可能与调节增加MDM2-p53信号通路有关。

关键词：结肠癌复方浙贝颗粒细胞增殖细胞凋亡 MDM2-p53信号通路

复方浙贝颗粒药物血清联合阿霉素对P388细胞增殖抑制作用初探

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中华中医药杂志 2014年第9期29卷 2764-2767页

作者：孙叙敏陈信义煤炭总医院北京100028 北京中医药大学东直门医院北京100700

目的:探索复方浙贝颗粒(CZBG)药物血清联合阿霉素(ADR)在体外对P388细胞的增殖抑制作用及机制。方法:1制备高、中、低剂量CZBG药物血清,以不同血清给药浓度作用于小鼠急性淋巴细胞白血病P388细胞株,MTT法观察CZBG药物血清对P388的抑制作... 详细信息

目的:探索复方浙贝颗粒(CZBG)药物血清联合阿霉素(ADR)在体外对P388细胞的增殖抑制作用及机制。方法:1制备高、中、低剂量CZBG药物血清,以不同血清给药浓度作用于小鼠急性淋巴细胞白血病P388细胞株,MTT法观察CZBG药物血清对P388的抑制作用;2以不同剂量及浓度的CZBG药物血清联合ADR与单用ADR比较,分析联合用药后对P388细胞的增殖抑制影响;3流式细胞仪(FCM)定量检测实验各组P388细胞内阿霉素荧光值;Annexin-V/PI双染法检测P388细胞早期凋亡率。结果:1CZBG药物血清组及空白血清组在5%、10%及20%浓度时随着浓度增加对P388细胞株逐渐显示出抑增殖趋向,未发现两者间有统计学差异。CZBG药物血清高、中、低剂量在20%血清给药浓度时配伍不同浓度的ADR作用48h有增强ADR效应的趋势,剂量越高,增效作用越明显。其中CZBG高剂量联合ADR 0.04μg/mL及0.2μg/mL组与单用ADR组比较有显著性差异(t值分别为3.38,7.17,P复方浙贝药物血清有增强阿霉素对P388细胞的增殖抑制趋向,可能与增加细胞内阿霉素含量,促进细胞凋亡有关。

关键词：复方浙贝颗粒 MTT法 P388细胞血清药理学阿霉素细胞增殖

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复方浙贝颗粒逆转白血病耐药研究综述

复方浙贝颗粒逆转白血病耐药研究综述

作者：闫雪北京中医药大学

学位级别：硕士

背景白血病为我国十大高发性恶性疾病之一,严重危害国民健康。由于治疗周期长、反复轮换治疗方案,常导致多药耐药(MDR)现象,降低药物对白血病细胞的杀伤作用,其中30%-60%的白血病患者会发展成难治性急性白血病,严重影响患者的生存和预... 详细信息

背景白血病为我国十大高发性恶性疾病之一,严重危害国民健康。由于治疗周期长、反复轮换治疗方案,常导致多药耐药(MDR)现象,降低药物对白血病细胞的杀伤作用,其中30%-60%的白血病患者会发展成难治性急性白血病,严重影响患者的生存和预后。如何逆转白血病多药耐药现象一直是血液学研究探讨的重点,近年研究将其从发病机制到治疗方面一一探索。但由于产生白血病多药耐药的机制复杂、各机制间相互作用,且目前有效逆转剂如异搏定、环孢菌素A等,常因有效剂量产生毒副作用大、患者难以耐受而限制了临床应用。因此,寻找低毒、增效、靶点广泛的耐药逆转剂对治疗难治性急性白血病有非常重要意义。90年代初起东直门医院肿瘤血液科就以中医理论为指导,寻找逆转白血病耐药的中药,探索中药治疗难治性白血病的可行性。通过查阅国内外相关资料及基础研究、临床研究成果拟定了由浙贝母、川芎、汉防已组成的复方浙贝颗粒。在单药基础实验确定其安全有效后,继而采用随机、双盲、多中心同期对照临床方案进行了临床观察,结果显示浙贝颗粒联合化疗后临床缓解率为36.1%,总有效率达77.8%,与安慰剂比较具有统计学意义。在探索治疗难治性急性白血病的医学研究中,中成药复方浙贝颗粒的成功研发受到广泛关注。本论文旨在通过对复方浙贝颗粒逆转多药耐药白血病的研发思路进行综述,学习科学的中医药研究思路及方法,为今后科研与临床工作打好基础。工作内容本论文通过整理近30年各医家对难治性白血病证型认识,并从逆转白血病耐药的中药及有效成分出发,分析难治性白血病的病因病机,探求复方浙贝颗粒的选药优势,继而对研发复方浙贝颗粒的历年工作进行梳理、总结,学习和掌握复方浙贝颗粒的研发思路,为今后从事中医药研究奠定基础。

关键词：急性白血病多药耐药复方浙贝颗粒科研思路

复方浙贝颗粒改善难治性急性白血病症状与体征的临床观察

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复方浙贝颗粒改善难治性急性白血病症状与体征的临床观察

作者：李平儿北京中医药大学

学位级别：硕士

研究目的：观察“复方浙贝颗粒”改善难治性急性白血病患者围化疗期中医临床症状与体征的疗效。研究方法：本课题采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,将符合入选标准的难治性急性白血病患者随机分为两组,两组均采取标准化... 详细信息

研究目的：观察“复方浙贝颗粒”改善难治性急性白血病患者围化疗期中医临床症状与体征的疗效。研究方法：本课题采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法,将符合入选标准的难治性急性白血病患者随机分为两组,两组均采取标准化疗方案进行化疗,于化疗前3天始服用复方浙贝颗粒或安慰剂,连续给药14天,以一个标准化疗疗程为治疗周期,观察两组患者治疗后的中医临床症状、体征的改善。研究结果：①中医证候疗效：在FAS数据分析集中,访视点二、访视点三与访视点二减基线、访视点三减访视点二,两组病例中医证候记分自身与组间比较,无统计学意义(P>0.05)。在PPS数据分析集中也显示同样的研究结果。②单项症状与体征疗效：各访视点与访视点二、访视点三减基线的痰核、骨痛、癥块、瘀斑、头晕、乏力、纳差症状或体征记分与疗效两组比较,无统计学意义(P>0.05);访视点三减基线发热症状两组比较,有统计学意义(P=0.043)。结论：复方浙贝颗粒配合化疗应用可改善难治性急性白血病患者的发热症状,但对于痰核、癥块、骨痛、瘀斑、头晕、纳差、乏力症状或体征作用不明显。

关键词：复方浙贝颗粒难治性急性白血病症状与体征

复方浙贝颗粒对难治性急性白血病外周血Treg细胞及骨髓细胞影响的临床观察

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复方浙贝颗粒对难治性急性白血病外周血Treg细胞及骨髓细胞影响的...

作者：褚雨霆北京中医药大学

学位级别：硕士

背景：目前,难治性急性白血病(RAL)临床治疗效果较差,为增强疗效,提高缓解率多采用更换化疗方案、加大抗癌药物剂量与使用多药耐药逆转剂三种应对措施。但仍存在的主要问题：①因多数RAL患者均经过多疗程化疗,已经对多种化疗药物产生了... 详细信息

背景：目前,难治性急性白血病(RAL)临床治疗效果较差,为增强疗效,提高缓解率多采用更换化疗方案、加大抗癌药物剂量与使用多药耐药逆转剂三种应对措施。但仍存在的主要问题：①因多数RAL患者均经过多疗程化疗,已经对多种化疗药物产生了耐药性。②所有抗癌药物均存在不同程度的毒性反应。因此,加大抗癌药物剂量并非是提高RAL临床疗效的理想方案。③应用多药耐药逆转剂可能是提高PAL临床疗效的有效措施。但到目前为止,还没有公认的多药耐药逆转剂在临床中得到应用。我科从1993年开始针对RAL患者临床缓解率低及其白血病细胞的多药耐药性进行了多方位研究,并有明确的研究结果。根据中医理论确定了“痰瘀互阻”证型的药物“复方浙贝颗粒”,并且在国家自然科学基金课题及教育部重点科技项目等研究中证实：①复方浙贝颗粒具有抑制K562/A02细胞外排抗癌药物的能力,并能诱导K562/A02细胞凋亡②复方浙贝颗粒能明显增加阿霉素对K562/A02移植瘤抑制效果,并能降低移植瘤组织细胞的MDR1基因、BCL-2蛋白高表达,提高BAX蛋白表达水平。并且对移植瘤组织细胞耐药相关酶(GSH,TopoⅡ)、膜耐药相关蛋白(Pgp, MRP)具有抑制作用。十五期间对难治性急性白血病围化疗期的中医干预研究证实：复方浙贝颗粒能明显提高临床缓解率,并且具有显著的增效减毒作用。前期的基础研究及临床观察显示出复方浙贝颗粒具有良好的逆转白血病多药耐药作用,及改善患者的生存质量,但白血病患者常存在免疫功能障碍,复方浙贝颗粒在提高免疫功能方面是否起作用尚缺乏研究。目的：观察复方浙贝颗粒对难治性急性白血病(RAL)患者外周血Treg细胞及骨髓细胞的影响,以明确其能否改善RAL患者免疫功能。方法：标本来源于2010年5月至2012年2月在北京中医药大学东直门医院血液肿瘤科就诊的难治性急性白血病患者,共收集31份外周血标本,28份骨髓标本。于外周血及骨髓标本收集后,对符合“痰瘀互阻”证型的患者给予复方浙贝颗粒(浙贝母、川芎、防己按3：4：3比例制成,10g/袋,每日两次)口服,并于治疗后第28天时再次复查外周血Treg细胞及骨髓细胞。外周血及骨髓液均采用美国BD FACSCanto II流式细胞仪检查,观察外周血中CD4+CD25+Treg细胞、CD4+CD25+Foxp3Treg细胞及骨髓细胞治疗前后表达比例变化情况。结果：RAL患者缓解和未缓解组比较淋巴细胞、粒细胞、前B细胞差异有统计学意义(P0.05)。

关键词：复方浙贝颗粒难治性急性白血病 Treg细胞

复方浙贝颗粒改善难治性急性白血病患者生存的临床观察

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复方浙贝颗粒改善难治性急性白血病患者生存的临床观察

作者：黄山北京中医药大学

学位级别：硕士

对化疗反应差,诱导缓解率低,病死率高是难治性急性白血病的主要特点。目前,轮换化疗方案与加大化疗药物剂量为治疗难治性白血病的主要手段,但临床上仍只有30%-45%的缓解率。除此之外,难治性白血病尚存在持续缓解时间短,易复发,生存期短... 详细信息

对化疗反应差,诱导缓解率低,病死率高是难治性急性白血病的主要特点。目前,轮换化疗方案与加大化疗药物剂量为治疗难治性白血病的主要手段,但临床上仍只有30%-45%的缓解率。除此之外,难治性白血病尚存在持续缓解时间短,易复发,生存期短等问题。因此,在提高难治性白血病患者缓解率同时,延长其持续缓解时间以及降低其死亡率,也具有重要意义。本临床研究为“十一五”国家科技支撑计划《难治性急性白血病围化疗期中医干预治疗方案临床应用研究》的部分内容。研究目的：观察以“复方浙贝颗粒”为主的中医干预治疗方案,对难治性急性白血病患者持续缓解时间、中位生存时间,以及患者复发率、死亡率等方面的影响。研究方法：依据科技部关于“国家科技支撑计划”要求与GCP规范,采用随机双盲、安慰剂对照、多中心协作的临床试验原则,在围化疗期对238例难治性急性白血病患者实施中医干预治疗方案与西医标准化疗方案联合应用,并对一个标准化疗疗程结束后取得完全缓解的受试者开始随访,了解其持续缓解时间、生存时间,复发率及死亡率等情况。进入统计病例共41例,其中浙贝组20例,对照组21例。研究结果：治疗组与对照组比较：①浙贝组和对照组的中位持续缓解时间分别为172天、115天;中位生存期分别为363天、201天,均无明显差异(P>0.05)。但浙贝组在持续缓解时间及生存期上更有优势。②浙贝组在3个月内、6个月内、1年内以及总复发率分别为30%、50%、70%、90%,均低于对照组的42%、76%、90.48%、90.48%,无统计学意义(P>0.05)。浙贝组有降低复发率的趋势。③浙贝组的死亡率为80%,与对照组的85.71%相比,低了5.7个百分点,两组无统计学意义(P>0.05)。但浙贝组有降低死亡率的趋势。与国外文献比较：浙贝组的中位持续缓解时间及中位生存时间与近几年国外相关文献比较,均有一定优势。结论：复方浙贝颗粒具有延长难治性急性白血病患者持续缓解时间,提高患者生存时间,降低患者复发率以及死亡率等趋势。

关键词：复方浙贝颗粒中位持续缓解时间中位生存时间

复方浙贝颗粒辅助化疗对RAL患者KPS评分与症状影响的临床观察

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复方浙贝颗粒辅助化疗对RAL患者KPS评分与症状影响的临床观察

作者：王珺北京中医药大学

学位级别：硕士

急性白血病(AL)是造血干细胞的恶性克隆性疾病,发病时骨髓中异常的原始细胞及幼稚细胞(白血病细胞)大量增殖并广泛浸润肝、脾、淋巴结等各种脏器,抑制正常造血。近20年来,随着科技的发展,化疗手段的日趋进步,急性白血病(AL)近、远期疗... 详细信息

急性白血病(AL)是造血干细胞的恶性克隆性疾病,发病时骨髓中异常的原始细胞及幼稚细胞(白血病细胞)大量增殖并广泛浸润肝、脾、淋巴结等各种脏器,抑制正常造血。近20年来,随着科技的发展,化疗手段的日趋进步,急性白血病(AL)近、远期疗效均比以往有显著提高,无论是完全缓解率(CR)期还是无病生存率(DFS)。但是仍有10%-20%的AL经经典的化疗方案不能达到CR,变为难治。这部分病例称之为难治性急性白血病(Refractory acute leukemia, RAL)。RAL主要特点为对化学治疗反应差,诱导缓解率低,生存期短,因而是白血病治疗中的难题。所以,目前有学者已从针对难治性急性白血病临床缓解率的研究,转向对难治性急性白血病患者生活质量影响的研究。本课题则以“复方浙贝颗粒”辅助化疗对难治性急性白血病患者KPS评分与症状影响的临床观察为主要目的。研究目的观察和研究“复方浙贝颗粒”对难治性急性白血病患者KPS评分与症状影响,解决当前医学界普遍关注的抗癌定规范的诊断标准,统一临床研究方案和病例观察表,进行复方浙贝颗粒辅助治疗R治疗受益问题。研究方法受试病例共235例均采集于北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、天津中医药大学第一附属医院、河北医科大学廊坊市中医医院、广州中医药大学第一附属医院、浙江中医药大学附属医院(浙江省中医院)、黑龙江中医药大学第一附属医院符合RAL诊断的住院患者。本课题采用随机双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的方法。以难治性急性白血病患者为研究对象,制AL,对其KPS评分与症状影响的观察与研究。试验中随机进行药品编号及患者入组,标准化疗方案使用的过程中,在化疗前3天加服复方浙贝颗粒或安慰剂,每次1袋,一日2次,连续14天,以一个标准化疗疗程为治疗周期,疗程结束后评估疗效。研究结果揭盲后,进入疗效统计的病例：治疗组(复方浙贝颗粒组)118例,对照组(安慰剂组)117例。①两组患者各基线资料,经统计学分析,无明显差异(P>0.05),具有可比性。②卡氏评分说明两组病例治疗前后自身比较,有统计学意义,P复方浙贝颗粒辅助化疗对发热症状有一定的改善作用。

关键词：复方浙贝颗粒 KPS评分临床症状难治性急性白血病