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湖北农业科学 2024年第4期63卷 141-147,196页

作者：谢孟姣郭勇秀赖信宏李芳婵黄茵黄艾艾王雅琴黄雪婷蒋林广西中医药大学药学院南宁530001 广西中医药大学壮瑶药工程技术中心南宁530001

以初黏力、持黏力及综合感官评价为考察指标,通过AHP-CRITIC混合加权法确定各指标的权重并计算综合评分,采用星点设计-响应面法优选壮药骆芡愈巴布剂的最佳成型工艺。结果表明,壮药骆芡愈巴布剂空白基质最佳处方为NP-7001.6 g、微粉硅胶... 详细信息

以初黏力、持黏力及综合感官评价为考察指标,通过AHP-CRITIC混合加权法确定各指标的权重并计算综合评分,采用星点设计-响应面法优选壮药骆芡愈巴布剂的最佳成型工艺。结果表明,壮药骆芡愈巴布剂空白基质最佳处方为NP-7001.6 g、微粉硅胶1.0 g、甘羟铝0.8 g、甘油12.0 g、卡波姆9400.5 g、CMC-Na 0.5 g、EDTA-2Na 26 mg、去离子水10 mL;制备方法为NP-700、微粉硅胶、甘羟铝置于甘油中溶胀,作为A相,EDTA-2Na溶于去离子水中,加卡波姆940、CMC-Na溶胀,作为B相,将A相加入B相中搅拌均匀,得到的空白基质与处方量药膏搅拌均匀即得。优选得到的制备工艺稳定可行,实际生产可操作性大,可用于壮药骆芡愈巴布剂的制备。

关键词：壮药骆芡愈巴布剂 AHP-CRITIC 星点设计成型工艺

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壮药骆芡愈巴布剂制备工艺与质量控制研究

壮药骆芡愈巴布剂制备工艺与质量控制研究

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作者：郭勇秀广西中医药大学

学位级别：硕士

目的:本课题以广西壮瑶药为主要原料,按国家中药复方制剂新药注册要求,运用现代科学技术,结合现代制剂技术,开展提取工艺、制备工艺、质量标准等项目的临床前研究工作,为壮药骆芡愈方开发成一种载药量大、疗效确切、质量可控、使用方便... 详细信息

目的:本课题以广西壮瑶药为主要原料,按国家中药复方制剂新药注册要求,运用现代科学技术,结合现代制剂技术,开展提取工艺、制备工艺、质量标准等项目的临床前研究工作,为壮药骆芡愈方开发成一种载药量大、疗效确切、质量可控、使用方便的新剂型—壮药骆芡愈巴布剂,提供药学研究基础。方法:(1)提取工艺:挥发油提取工艺:选用提取时间、溶剂用量、提取次数为考察因素,以挥发油得率、挥发油中主要成分柠檬烯、桉油精、ɑ-松油醇、水杨酸甲酯、正癸酸含量为综合评判指标,采用正交试验优选壮药骆芡愈巴布剂中滇白珠、伸筋草、山蒟、四方木皮及阴香挥发油提取最佳工艺。醇提工艺:以溶剂用量、乙醇浓度、提取时间作为考察因素,通过单因素试验选择因素水平,以青藤碱、毛两面针素、粉防己碱、绿原酸、虎杖苷含量及相对特征峰总峰面积和干膏得率为综合评判指标,采用星点设计—响应面优化法,按3因素5水平星点设计安排实验,优选最佳醇提工艺。(2)成型工艺:以初黏力、持黏力、感官评价为评判指标,采用单因素试验,筛选卡波姆940及CMC-Na的用量;根据单因素试验,以NP-700、微粉硅胶、甘羟铝、甘油为影响因素,采用采用星点设计—响应面优化法,按4因素5水平星点设计安排实验,优选NP-700、微粉硅胶、甘羟铝、甘油最佳用量。(3)质量控制研究:开展对壮药骆芡愈巴布剂的赋形性、含膏量的检查、以龙血素B为指标开展含量均匀度的检查;薄层鉴别法:分别采用甲苯—乙酸乙酯—甲醇—水(2:4:2:1)、三氯甲烷-甲醇-水(15:5:0.5)、三氯甲烷-甲醇-甲酸(19:1:0.1)、环己烷-乙酸乙酯-甲酸(9:1.5:0.1)、环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(8:1:1)为展开剂,采用硅胶为固定相,分别对壮药骆芡愈巴布剂中青风藤、粉防己、飞龙掌血,虎杖、龙血竭、乳香、没药等7味药进行了薄层色谱研究;并考察了所用建立方法的专属性及耐用性。采用UPLC法对壮药骆芡愈巴布剂中主要有效成分青藤碱、毛两面针素、粉防己碱、绿原酸、虎杖苷、龙血素B进行含量测定研究,制定巴布剂主要有效成分的含量范围。结果:(1)提取工艺:壮药骆芡愈巴布剂中挥发油的最佳提取工艺为加12倍的水提取8h,提取1次;壮药骆芡愈巴布剂最佳醇提工艺为加入10倍60%乙醇,提取90min,提取2次。(2)成型工艺:本研究通过单因素试验及星点—响应面优化法,确定壮药骆芡愈巴布剂成型工艺1000g空白基质处方为:NP-700 60g、微粉硅胶38g、甘羟铝30g、甘油454g、卡波姆940 19g、CMC-Na 19g:EDTA-2Na 1g、水378g;成型工艺为:NP-700、微粉硅胶、甘羟铝置于甘油中溶胀,作为A相,EDTA-2Na溶于水中,加卡波姆940、CMC-Na溶胀,作为B相,将A相加入B相中搅拌均匀为备用基质;取相对密度(1.21±0.031)适量稠膏(生药量为5834g),加入适量空白基质,搅拌均匀,加入吐温-80溶解的挥发油、冰片、薄荷脑、樟脑、水杨酸甲酯混合液,加空白基质补足至1000g,搅匀,涂布,于常温下干燥48小时,加盖衬,切割,包装即得。经过验证性试验该成型巴布剂表面光滑无颗粒感、皮肤追随性、揭帖性良好,膏体柔软,质量良好;性状及赋形性均符合药典相关规定。(3)质量控制:建立了青风藤、防己、虎杖、飞龙掌血、龙血竭、乳香、没药薄层色谱(TLC法)鉴别方法,通过方法学验证及方法耐用性试验,结果表明所建立的薄层色谱鉴别方法专属性好,斑点清晰可见,且阴性无干扰。建立了UPLC法测定壮药骆芡愈巴布剂中青藤碱、毛两面针素、粉防己碱、绿原酸、虎杖苷、龙血素B的含量。实验结果表明:线性范围分别为0.072μg～1.144μg、0.103μg～2.006μg、0.029μg～0.576μg、0.007μg～0.175μg、0.026μg～0.645μg、0.006μg～0.160μg,其峰面积与进样量的值有良好的线性关系。各成分的加样回收范围分别为95.0%～101.0%、95.7%～104.1%、92.4%～104.9%、93.3%～101.0%、95.45%～103.0%、95.4%～103.3%,均在92%～105%之间,符合药典相关规定;平均加样回收率分别为97.8%、99.7%、98.6%、96.4%、99.3%及100.3%,RSD值分别为2.7%、2.5%、3.8%、2.9%、2.9%及2.6%(n=9)。根据10批巴布剂样品测定,青藤碱、毛两面针素、粉防己碱、绿原酸、虎杖苷、龙血素B含量范围分别为:0.254±0.062mg/g、0.128±0.053mg/g、0.115±0.413mg/g、0.430±0.146mg/g、1.183±0.337mg/g、0.512±0.082mg/g;含膏量范围为17.26±1.613g;含

关键词：壮药骆芡愈巴布剂 UPLC GC 正交试验星点设计—响应面优化法提取工艺成型工艺质量控制

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