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塞克硝唑阴道泡腾片Ⅰ期临床耐受性研究

中国新药与临床杂志 2007年第4期26卷 292-294页

作者：赵艳刘振胜王少华张媛媛刘华强青岛市市立医院药物临床试验机构山东青岛266011

目的:评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法:按GCP要求设计试验方案。单次给药耐受性试验中将20例受试者按体重分层随机分至125,250,500, 750 mg共4个剂量组中,每组分别为4,6,6,4例,从最低剂量... 详细信息

目的:评价塞克硝唑阴道泡腾片在健康已婚女性中单次和多次给药的安全性、耐受性。方法:按GCP要求设计试验方案。单次给药耐受性试验中将20例受试者按体重分层随机分至125,250,500, 750 mg共4个剂量组中,每组分别为4,6,6,4例,从最低剂量组开始给药。根据单次给药耐受性试验结果开始多次给药耐受性试验。多次给药耐受性试验入选12例受试者,按体重分层随机分为2组,应用不同剂量塞克硝唑阴道泡腾片,每曰1次,连用7 d。结果:多次给药耐受性试验中2组给药剂量为250, 500 mg·d^(-1)。单次给药耐受性试验中,各组受试者入选时各项指标均正常,条件均衡具较好可比性。试验中无不良反应发生,也未见其他有临床意义的改变。多次给药耐受性试验中亦未见严重不良反应,仅500 mg·d^(-1)组有3例出现轻度外阴烧灼感,0．5 h内自行消失。结论:单次应用塞克硝唑阴道泡腾片,最大剂量至750 mg,多次用药250 mg·d^(-1)比较安全、耐受性较好。

关键词：塞克硝唑投药阴道内安全耐受性泡腾片

塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的随机对照多中心临床研究

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中山大学学报（医学科学版） 2007年第4期28卷 447-451页

作者：沈慧敏杨越波李小毛伍招娣丁依玲张鹤鸣方莉万璟黄敏中山大学附属第三医院妇产科广东广州510630 中南大学湘雅医院妇产科湖南长沙410008 中南大学湘雅二医院妇产科湖南长沙410011 广东太阳神集团有限公司广东广州510620

【目的】评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。【方法】采用多中心、随机双盲、平行对照设计,入选滴虫阴道炎患者144例,塞克硝唑片组与替硝唑片组各72例,对其临床疗效和滴虫清除率进行比较,并观察用药后不良事件和实验... 详细信息

【目的】评价口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎的有效性和安全性。【方法】采用多中心、随机双盲、平行对照设计,入选滴虫阴道炎患者144例,塞克硝唑片组与替硝唑片组各72例,对其临床疗效和滴虫清除率进行比较,并观察用药后不良事件和实验室检查异常的发生情况。【结果】用药后塞克硝唑片组痊愈率和有效率分别为61%和94%;替硝唑片组痊愈率和有效率分别为51%和94%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。塞克硝唑片组滴虫清除率为96%;替硝唑片组滴虫清除率为97%,两组比较差异无统计学意义(P>0.05)。144例病例中无不良事件与严重不良事件发生;塞克硝唑片组实验室检查异常发生率为0,替硝唑片组实验室检查异常发生率为4%,两组之间比较差异无统计学意义(P>0.05)。【结论】口服塞克硝唑片治疗滴虫阴道炎安全、有效。

关键词：塞克硝唑替硝唑滴虫阴道炎

塞克硝唑对口腔厌氧病原菌体外抗菌活性的测定

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中国抗生素杂志 2007年第7期32卷 447-448页

作者：于佳辉李淼肖丽英丁一肖晓蓉朱珠龚其美口腔生物医学工程教育部重点实验室四川大学成都610041

目的测定实验药物塞克硝唑对口腔厌氧病原菌的体外抗菌作用。方法本试验采用美国国立临床实验室标准化研究所(CLSI/NCCLS)推荐的厌氧菌药物敏感试验-琼脂稀释法,检测塞克硝唑对6株模式株和参考株及35株口腔临床分离株的体外抗菌活性,并... 详细信息

目的测定实验药物塞克硝唑对口腔厌氧病原菌的体外抗菌作用。方法本试验采用美国国立临床实验室标准化研究所(CLSI/NCCLS)推荐的厌氧菌药物敏感试验-琼脂稀释法,检测塞克硝唑对6株模式株和参考株及35株口腔临床分离株的体外抗菌活性,并与同类药物甲硝唑进行比较。结果塞克硝唑和甲硝唑对6株模式株和参考株的MIC值分别是0.062～0.5μg/ml、0.125～0.5μg/ml;对35株临床分离株的MIC值分别是0.031～0.5μg/ml、0.031～1.0μg/ml。结论塞克硝唑与甲硝唑相比体外抗厌氧菌活性相似或略强。

关键词：塞克硝唑抑菌实验厌氧菌 MIC

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塞克硝唑片在健康人体的药动学及生物等效性

中国医院药学杂志 2006年第11期26卷 1350-1353页

作者：师少军李忠芳万元胜曾繁典陈华庭华中科技大学同济医学院附属协和医院湖北武汉430022 华中科技大学同济医学院临床药理研究所湖北武汉430030

目的:研究塞克硝唑片在人体的药动学特点和生物等效性。方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,单剂量口服塞克硝唑受试制剂和参比制剂(沙巴克)2.0g,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对... 详细信息

目的:研究塞克硝唑片在人体的药动学特点和生物等效性。方法:20名健康男性受试者,采用双周期交叉、自身对照试验设计,单剂量口服塞克硝唑受试制剂和参比制剂(沙巴克)2.0g,采用反相高效液相色谱法测定其血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度,评价两种制剂的生物等效性。结果:塞克硝唑受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:t1/2分别为(27.1±4.2)h和(26.6±4.7)h;tmax分别为(2.3±1.1)h和(2.9±1.1)h;Cmax分别为(49.6±6.4)mg.L-1和(46.2±4.2)mg.L-1;AUC0-96分别为(1 832.0±180.2)mg.L-1.h和(1 847.1±204.1)mg.L-1.h;AUC0-∞分别为(2 022.4±205.7)mg.L-1.h和(2 042.3±264.0)mg.L-1.h。方差分析结果表明,两种制剂的主要药动学参数之间差异无显著性。塞克硝唑受试制剂的相对生物利用度为(99.99±11.92)%。结论:经统计学分析,两种制剂具有生物等效性。

关键词：塞克硝唑高效液相色谱法药动学生物等效性

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塞克硝唑温敏性水凝胶的制备及质量控制

中国医院药学杂志 2009年第23期29卷 2041-2043页

作者：申献玲朱慧娟荆州市第一人民医院药剂科湖北荆州434000

目的：制备塞克硝唑温敏性水凝胶，并建立其质量控制方法。方法：以泊洛沙姆P407和P188为基质，以塞克硝唑为主药制备温敏性水凝胶；采用高效液相色谱法测定其中塞克硝唑含量。结果：塞克硝唑温敏性水凝胶黏度适中，稳定性较好；塞克硝... 详细信息

目的：制备塞克硝唑温敏性水凝胶，并建立其质量控制方法。方法：以泊洛沙姆P407和P188为基质，以塞克硝唑为主药制备温敏性水凝胶；采用高效液相色谱法测定其中塞克硝唑含量。结果：塞克硝唑温敏性水凝胶黏度适中，稳定性较好；塞克硝唑在2．86～28．6mg·L^-1（r=0．9998）范围内呈良好线性关系，平均加样回收率为98．94％，RSD为1．55％。结论：本制剂制备工艺简单，质量可控。

关键词：塞克硝唑温敏性水凝胶泊洛沙姆

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塞克硝唑立体异构体的合成

中国医药工业杂志 2007年第12期38卷 828-830页

作者：林森贾蕗路李小松徐松南昌大学化学系江西南昌330047

2-甲基-4-硝基-1H-咪唑经乙酸氯甲酯保护咪唑环上的1位N得1-乙酰氧甲基-2-甲基-4-硝基咪唑(3),继而和手性环丙硫酸酯反应,再经水解得R型-或S型-塞克硝唑,总收率均约38%(以3计)。

关键词：塞克硝唑抗菌剂立体异构体合成

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塞克硝唑胶囊健康人体生物等效性研究

中国感染与化疗杂志 2006年第3期6卷 159-162页

作者：魏敏吉吕媛张朴梁军李天云胡伟明北京大学临床药理研究所 100083 福建省泉州海峡制药有限公司

目的研究塞克硝唑胶囊在健康志愿者中的生物等效性。方法21名男性健康志愿者随机交叉单次空腹服用试验制剂塞克硝唑胶囊和参比制剂塞克硝唑片剂。用高效液相色谱法测定血清中塞克硝唑的药物浓度。结果受试者单剂口服1000mg塞克硝唑试验... 详细信息

目的研究塞克硝唑胶囊在健康志愿者中的生物等效性。方法21名男性健康志愿者随机交叉单次空腹服用试验制剂塞克硝唑胶囊和参比制剂塞克硝唑片剂。用高效液相色谱法测定血清中塞克硝唑的药物浓度。结果受试者单剂口服1000mg塞克硝唑试验药和对照药后,主要药动学参数Cmax分别为(22.69±3.60)和(23.29±3.62)mg/L;Tmax分别为(1.18±0.49)和(1.15±0.65)h;t1/2β分别为(26.43±5.77)和(27.08±5.46)h;AUC0-t分别为(701.12±123.89)和(709.93±89.06)mg·h/L;AUC0-∞分别为(761.14±147.96)和(773.71±108.23)mg·h/L。试验制剂对于参比制剂的平均相对生物利用度AUC0-∞为(98.38±12.83)%。结论受试者单剂空腹给药后塞克硝唑在体内的过程符合二室模型,AUC0-t、AUC0-∞及Cmax经统计学处理,表明试验制剂塞克硝唑胶囊和参比制剂塞克硝唑片具有生物等效性。

关键词：塞克硝唑生物等效性高效液相色谱法

高效液相色谱法测定血液和唾液中的塞克硝唑浓度

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中国药学杂志 2009年第22期44卷 1735-1737页

作者：汪凤梅蒋程邓淑丽钱晓丹吕丹虞和永浙江大学附属妇产科医院浙江大学药学院浙江大学附属口腔医院杭州310006

目的建立以高效液相色谱法测定口服塞克硝唑胶囊后人血液和唾液中塞克硝唑含量的方法。方法以奥硝唑为内标,乙腈沉淀蛋白后直接进样。色谱柱为Zorbax SB-C18,流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钾(pH=5)-乙腈(75∶25),检测波长为311nm,流速为... 详细信息

目的建立以高效液相色谱法测定口服塞克硝唑胶囊后人血液和唾液中塞克硝唑含量的方法。方法以奥硝唑为内标,乙腈沉淀蛋白后直接进样。色谱柱为Zorbax SB-C18,流动相为0.05mol·L-1磷酸二氢钾(pH=5)-乙腈(75∶25),检测波长为311nm,流速为0.8mL·min-1。结果血液和唾液中塞克硝唑分别在1～80,0.5～80mg·L-1l范围内线性关系良好,最低检测浓度分别为0.084和0.0167mg·L-1,方法回收率为98.34%～109.01%,日内RSD≤3.6%,日间RSD≤4.0%,血液和唾液中塞克硝唑的绝对回收率均>88.58%。结论此法能简便、灵敏、准确地测定牙周炎患者血液和唾液中的浓度,可用于临床和科学研究。

关键词：塞克硝唑高效液相色谱法血浆唾液

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HPLC法测定塞克硝唑的含量及有关物质

中国药科大学学报 2009年第6期40卷 527-530页

作者：张锦琳袁耀佐钱文张玫江苏省食品药品检验所南京210008

目的:建立塞克硝唑含量及有关物质的HPLC方法,并对主要有关物质结构进行鉴定。方法:采用Agilent C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%甲酸水溶液(10∶90)为流动相;检测波长为320 nm;柱温30℃;离子源为ESI源;离子源温度:350℃;雾... 详细信息

目的:建立塞克硝唑含量及有关物质的HPLC方法,并对主要有关物质结构进行鉴定。方法:采用Agilent C18(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,乙腈-0.1%甲酸水溶液(10∶90)为流动相;检测波长为320 nm;柱温30℃;离子源为ESI源;离子源温度:350℃;雾化室压力:0.34 MPa;干燥气流速:10 L/m in;正离子检测方式,分流比为7∶3。结果:主峰能与相邻杂质峰很好地分离,塞克硝唑的质量浓度在0.10～1 500.0μg/mL范围内线性关系良好,r为0.999 9。3批样品的含量(%)分别为100.5、100.3和100.7,总杂质的百分含量(%)为0.463、0.488和0.465;实验中主要检出3个杂质,经HPLC-UV-MSn鉴定,一个为合成原料2甲-基-5硝-基咪唑,另两个均为塞克硝唑的同分异构体。结论:该法可用于塞克硝唑质量控制及有关物质研究。

关键词：塞克硝唑含量测定有关物质高效液相色谱法