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英国药品和健康产品局基于风险的 GCP 检查模式及对我国监管工作的启示

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中国临床药理学杂志 2014年第8期30卷 746-749页

作者：张蓉李见明国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心北京100061

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品... 详细信息

药物临床试验质量管理规范(GCP)检查是国家药品监管部门对药物临床试验进行监管的主要手段。有效地利用有限的监管资源在最大程度上确保药物临床试验相关各方对GCP的依从性,是各国药品监管部门在GCP检查工作中共同面临的挑战。英国药品和健康产品局在GCP检查方面进行了有益的尝试,实行基于风险的GCP检查模式。本文通过对英国GCP检查体系特别是基于风险GCP检查模式进行分析和探讨,对我国药物临床试验监管体系在检查范围的延展、信息共享平台的建立以及检查模式的改进方面提出建议。

关键词：英国药品和健康产品局基于风险药物临床试验质量管理规范检查

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基于风险的局方介入程度判定方法初探初探

航空维修与工程 2023年第7期 118-122页

作者：丁晓宇李剑峰中国民航管理干部学院

为了满足ICAO附件19基于风险的安全监管要求,欧洲航空安全局(EASA)在2019年发布的Regulation(EU)2019/897修订了Part 21部,增加了介入程度(Level of Involvement,LOI)相关要求。中国民用航空局(CAAC)2022年8月发布《型号合格审定程序》(... 详细信息

为了满足ICAO附件19基于风险的安全监管要求,欧洲航空安全局(EASA)在2019年发布的Regulation(EU)2019/897修订了Part 21部,增加了介入程度(Level of Involvement,LOI)相关要求。中国民用航空局(CAAC)2022年8月发布《型号合格审定程序》(AP-21-AA-2022-11),提出基于风险确定局方审查介入程度的方法。本文通过研究《型号合格审定程序》和EASA Part 21部等相关要求,梳理基于风险的局方介入程度方法的概念、目的和基本方法,为国内设计单位和局方开展相关适航审定工作提供一定的指导。

关键词：适航基于风险介入程度

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基于风险的VV&A进程研究

舰船电子工程 2016年第4期36卷 120-123页

作者：刘彬李为民吕诚中空军工程大学西安710051

聚焦降低实践中复杂系统建模与仿真辅助决策时的风险,研究了复杂系统建模与仿真中的风险概念,探讨了校核、验证与确认(简称为VV&A)在复杂系统建模仿真中的作用,提出了一种基于风险的VV&A的流程框图,分析了基于风险VV&A的关键问题,丰富了... 详细信息

聚焦降低实践中复杂系统建模与仿真辅助决策时的风险,研究了复杂系统建模与仿真中的风险概念,探讨了校核、验证与确认(简称为VV&A)在复杂系统建模仿真中的作用,提出了一种基于风险的VV&A的流程框图,分析了基于风险VV&A的关键问题,丰富了VV&A的内涵,对复杂系统建模与仿真具有一定的参考价值。

关键词：基于风险辅助决策 VV&A 建模与仿真

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基于风险分析的H7N9流感防控策略探讨

中国动物检疫 2015年第12期32卷 1-4页

作者：曹蓝张海明李魁彪广州市疾病预防控制中心广东广州510080 广州市动物疫病预防控制中心广东广州510440

结合流感病毒的生物学特性,从时间分布、家禽生产和流通环节分布以及种间分布对H7N9流感的流行病学特点进行分析,得出冬春季节、活禽交易市场特别是活禽零售市场,以及鸡、污水、饮水、砧板分别是H7N9流感发生和存在的高风险时段、高风... 详细信息

结合流感病毒的生物学特性,从时间分布、家禽生产和流通环节分布以及种间分布对H7N9流感的流行病学特点进行分析,得出冬春季节、活禽交易市场特别是活禽零售市场,以及鸡、污水、饮水、砧板分别是H7N9流感发生和存在的高风险时段、高风险环节以及高风险种类。建议在今后的H7N9流感防控过程中采取基于风险分析的监测和防控,切实降低人感染H7N9流感的风险。

关键词： H7N9流感流行特点基于风险防控策略

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基于风险的长输管道检测评价技术应用研究

基于风险的长输管道检测评价技术应用研究

FDA和EMA基于风险启动药品检查情形概述及对我国的启示

2018年全国天然气学术年会

作者：雷振宇蒋蓉李玉丹中国石油西南油气田分公司安全环保与技术监督研究院

我国拥有上万公里的油气长输管道,其中广袤的西部长输管道往往长达几十公里,甚至上百公里,且多处于人烟稀少的草原或荒漠地带,管理难度较大。对此类长输管道检测评价,应考虑高效的检测评价技术,并符合国家对长输管道定期检验的要求。内... 详细信息

我国拥有上万公里的油气长输管道,其中广袤的西部长输管道往往长达几十公里,甚至上百公里,且多处于人烟稀少的草原或荒漠地带,管理难度较大。对此类长输管道检测评价,应考虑高效的检测评价技术,并符合国家对长输管道定期检验的要求。内检测技术虽然能够使管理者清楚地掌控管道内外腐蚀、焊缝等情况,但一般要5年以上才开展,且成本较高。建议管理者开展基于风险的检测评价,使管道的本质安全风险处于受控状态。本文总结了长输管道开展定期检验所需的检测评价技术,并结合一条管道的应用实例说明如何开展。结果表明,采用基于风险的检测评价技术,既能满足国家定期检验要求,又能确保管道本质安全受控,从而实现管道的高效管理。

关键词：基于风险长输管道检测评价应用

来源： cnki会议评论

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中国食品药品监管 2023年第11期 60-67页

作者：蔺娟乔利涛周刚国家药品监督管理局药品审评中心

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审... 详细信息

我国正处于《药品注册管理办法》实施的初始阶段,制定全面、完善的药品注册核查体系和机制,有助于规范基于风险启动注册核查的程序,提升我国注册核查启动情形制定的科学性和完整性,推进基于风险的审评、核查并联的进程,提高注册审评审批的工作效率。本文详细介绍了FDA和EMA有关基于风险启动批准前检查的情形及风险考虑因素,并结合我国现阶段基于风险启动药品注册核查的工作实际,提出完善注册核查启动工作的建议,以期为进一步完善我国基于风险启动注册核查情形的选择和程序提供参考。

关键词：药品注册核查基于风险启动情形 FDA EMA