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GC法检测培美曲塞二钠原料药中4种有机溶剂残留量

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中国药房 2010年第41期21卷 3916-3917页

作者：蔡东向池秀珍福建晋江市医院药剂科晋江市362200 福建泉州市药品检验所泉州市362000

目的:建立以气相色谱法检测培美曲塞二钠中4种有机溶剂残留量的方法。方法:采用气相色谱法检测培美曲塞二钠中二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、丙酮、乙醇4种溶剂残留量。其中二氯甲烷、DMF采用DB-1石英毛细管柱,以四氢呋喃(THF)为内... 详细信息

目的:建立以气相色谱法检测培美曲塞二钠中4种有机溶剂残留量的方法。方法:采用气相色谱法检测培美曲塞二钠中二氯甲烷、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)、丙酮、乙醇4种溶剂残留量。其中二氯甲烷、DMF采用DB-1石英毛细管柱,以四氢呋喃(THF)为内标进行定量;丙酮、乙醇采用PEG-20M石英毛细管柱,分别与其标准品对照来进行定量。结果:二氯甲烷、DMF、丙酮、乙醇的检测浓度线性范围分别为11.4～171、14.76～221.4、20～300、20～300μg·mL-(1r均>0.9990),回收率为100.9%～101.5%,RSD为0.4%～2.2%。样品中4种溶剂均未检出。结论:本方法简单、准确、灵敏度高、重复性好。

关键词：气相色谱法有机溶剂残留量培美曲塞二钠

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抗肿瘤药物培美曲塞二钠杂质的合成

抗肿瘤药物培美曲塞二钠杂质的合成

作者：邓忠好东南大学

学位级别：硕士

培美曲塞二钠是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂,通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤的生长。但是其在工艺生产和储存过程中,会发生一些副反应,产生一些杂质,残留的微量杂质会影响产品的... 详细信息

培美曲塞二钠是一种结构上含有核心为吡咯嘧啶基团的抗叶酸制剂,通过破坏细胞内叶酸依赖性的正常代谢过程,抑制细胞复制,从而抑制肿瘤的生长。但是其在工艺生产和储存过程中,会发生一些副反应,产生一些杂质,残留的微量杂质会影响产品的质量和纯度。杂质的存在直接或间接的影响着药品的质量,能否全面准确的掌握药物中杂质的相关信息对于能否保证患者能够用到安全有效的药品起着至关重要的作用。为保证药品质量和患者用药安全,就需要对培美曲塞二钠的杂质进行定量和定性的研究。在该药物中,常见的两个杂质分别是杂质A：(S)-2-((S)-4-(4-(2-(2-氨基-4-氧代-4,7-二氢-1H-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-基)乙烷基)苯甲酰胺基)-4-羟酸酯丁酰胺)谷氨酸钠;杂质D：(S)-2-(4-(2-(2-氨基-1-甲基-4-氧代-4,7-二氢-1H-1H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-5-基)乙烷基)苯甲酰胺基)谷氨酸钠。这两个杂质国内很难买到,而且国外进口价格较为昂贵。本论文的主要工作在于通过参考文献,摸索和优化合成路线,合成满足培美曲塞二钠质量控制要求的两种杂质。杂质A经过一步甲基化反应后,最终通过高效液相制备色谱分离得到;杂质D从起始原料L-谷氨酸出发经选择性羧基单苄基酯化、氨基Boc保护反应、乙酯化反应、脱苄基保护基、二聚体酰胺键偶联、脱Boc保护基共6步反应得到侧链谷氨酸二聚体,再与培美苯甲酸酰胺键偶联,最终通过水解得到杂质D。合成的目标化合物最终通过质谱、核磁共振、高效液相色谱法等综合谱图分析方法确认。

关键词：培美曲塞二钠杂质A和D 合成

培美曲塞二钠联合奈达铂治疗复发晚期上皮性卵巢癌的效果分析

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河南医学研究 2018年第3期27卷 450-451页

作者：杨秀丽南阳市医学高等专科学校第一附属医院肿瘤三科河南南阳473000

目的探讨培美曲塞二钠联合奈达铂治疗复发晚期上皮性卵巢癌(EOC)的临床效果。方法选取2013年4月至2015年3月南阳市医学高等专科学校第一附属医院收治的36例复发晚期EOC患者,根据是否对铂类药物敏感分为铂类敏感型(16例)和铂类耐药型(20... 详细信息

目的探讨培美曲塞二钠联合奈达铂治疗复发晚期上皮性卵巢癌(EOC)的临床效果。方法选取2013年4月至2015年3月南阳市医学高等专科学校第一附属医院收治的36例复发晚期EOC患者,根据是否对铂类药物敏感分为铂类敏感型(16例)和铂类耐药型(20例)。所有患者均接受培美曲塞二钠联合奈达铂治疗,观察并比较两组患者化疗效果及不良反应发生情况。结果 36例患者治疗总有效率为36.11%(13/36),铂类敏感型与铂类耐药型患者治疗总有效率比较(37.50%比35.00%),差异无统计学意义(P>0.05);患者不良反应主要集中在Ⅰ~Ⅱ级,经对症处理症状均缓解,未出现药物相关性死亡。结论培美曲塞二钠联合奈达铂治疗复发晚期EOC患者,不良反应较轻微,治疗效果较好,且治疗效果与患者是否对铂类药物敏感无关,应用范围较广,值得推广应用。

关键词：培美曲塞二钠奈达铂上皮性卵巢癌复发晚期

培美曲塞二钠联合卡铂治疗老年中晚期非小细胞肺癌的临床研究

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中华全科医学 2008年第11期6卷 1140-1141页

作者：赵伟庆季枚吴昌平江苏省常州市第一人民医院肿瘤内科 213003

目的观察培美曲塞二钠联合卡铂治疗老年中晚期非小细胞肺癌的临床疗效及不良反应。方法45例住院治疗的老年(65～80岁)中晚期非小细胞肺癌患者采用培美曲塞二钠(pemetrexed disodium,PEM)、卡铂(Carboplatin,CBP)方案联合化疗,PEM:500 mg... 详细信息

目的观察培美曲塞二钠联合卡铂治疗老年中晚期非小细胞肺癌的临床疗效及不良反应。方法45例住院治疗的老年(65～80岁)中晚期非小细胞肺癌患者采用培美曲塞二钠(pemetrexed disodium,PEM)、卡铂(Carboplatin,CBP)方案联合化疗,PEM:500 mg/m2,静脉滴注,第1天;CBP:300 mg/m2,静脉滴注,第1天,21 d为1周期。培美曲塞二钠24 h前口服地塞米松4 mg,2次/d,连服3 d;培美曲塞二钠前1周口服叶酸400μg,1次/d,连服直到培美曲塞结束21 d;培美曲塞二钠前1周予VitB121 000μg肌注。按RECIST疗效及毒副反应评价标准评价,完成治疗2个周期以上的患者进行临床疗效及不良反应评估,计算疾病进展时间(TTP)和总生存期(OS)。结果有效率(RR)37.8%(17/45),其中完全缓解(CR)0例,部分缓解(PR)17例,稳定(SD)22例,进展(PD)6例。中位随访8个月(2～20个月),中位TTP 7个月(1.5～12.0个月),中位OS 9个月(4～19个月),1年生存率46.7%(21/45)。毒性反应主要为骨髓抑制、胃肠道反应,均未达到Ⅲ、Ⅳ度,均可耐受,经对症处理不影响化疗进行。结论培美曲塞二钠联合卡铂方案治疗老年中晚期非小细胞肺癌患者的疗效较好,不良反应较轻,患者的耐受性好。

关键词：非小细胞肺肿瘤老年人化学治疗培美曲塞二钠卡铂

培美曲塞二钠联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌不良反应的护理

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中国癌症防治杂志 2011年第2期3卷 165-166页

作者：陈莹赵新华陶利英桂林医学院附属医院肿瘤内科桂林541001

总结20例培美曲塞二钠联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌不良反应的护理经验。其中胃肠道反应13例、血液毒性12例、皮肤毒性2例、脱发6例、肝功能异常2例,使用过程中应掌握药物的用量、用法、并严密监测肝功能、血常规和用药后不良反应等,... 详细信息

总结20例培美曲塞二钠联合顺铂治疗晚期非小细胞肺癌不良反应的护理经验。其中胃肠道反应13例、血液毒性12例、皮肤毒性2例、脱发6例、肝功能异常2例,使用过程中应掌握药物的用量、用法、并严密监测肝功能、血常规和用药后不良反应等,做出相应的护理对策。

关键词：非小细胞肺癌培美曲塞二钠顺铂不良反应护理

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培美曲塞二钠的合成路线

齐鲁药事 2007年第3期26卷 174-176页

作者：林振广牟英迪刘宜辉山东省医药工业研究所山东济南250100 济南市药品检验所山东济南250001

培美曲塞二钠是唯一治疗恶性胸膜间皮瘤(MPM)的药物。本文根据不同的原料和中间体,通过图表形式归纳了培美曲塞二钠的合成路线。

关键词：培美曲塞二钠抗叶酸剂合成

培美曲塞二钠与多西他赛单药二线治疗晚期非小细胞肺癌的疗效及安全性对比研究

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中国药业 2017年第7期26卷 72-75页

作者：李映新云南省曲靖市第一人民医院云南曲靖655000

目的探讨培美曲塞二钠与多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌的临床疗效及毒副作用。方法选取医院2013年8月至2016年8月收治的晚期非小细胞肺癌患者97例。采用随机数字表法分为培美曲塞二钠组(A组,47例)与多西他赛组(B组,50例),对比两... 详细信息

目的探讨培美曲塞二钠与多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌的临床疗效及毒副作用。方法选取医院2013年8月至2016年8月收治的晚期非小细胞肺癌患者97例。采用随机数字表法分为培美曲塞二钠组(A组,47例)与多西他赛组(B组,50例),对比两组患者的临床疗效、毒副反应及生活质量。结果 A组、B组治疗总有效率分别为19.15%和16.00%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05);与B组相比,A组患者贫血、恶心呕吐、白细胞减少及肝功能异常等毒副反应的发生率均明显更低(P0.05)。结论培美曲塞二钠与多西他赛单药应用于晚期非小细胞肺癌的二线化疗疗效相当,但培美曲塞二钠的毒副反应发生率较低,安全性更佳。

关键词：晚期非小细胞肺癌培美曲塞二钠多西他赛临床疗效毒副作用

培美曲塞二钠联合卡铂治疗晚期肺腺癌效果观察

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白求恩医学杂志 2015年第2期13卷 151-152页

作者：谢振城陈滚新黄少先谭贺君广东省台山市人民医院胸心外科 529200

目的观察培美曲塞二钠联合卡铂治疗晚期肺腺癌的临床效果。方法选取晚期肺腺癌患者100例为研究对象,随机分为两组,各50例。对照组患者给予吉西他滨联合卡铂静脉滴注化疗,观察组患者给予培美曲塞二钠联合卡铂静脉滴注化疗,观察两组疗效... 详细信息

目的观察培美曲塞二钠联合卡铂治疗晚期肺腺癌的临床效果。方法选取晚期肺腺癌患者100例为研究对象,随机分为两组,各50例。对照组患者给予吉西他滨联合卡铂静脉滴注化疗,观察组患者给予培美曲塞二钠联合卡铂静脉滴注化疗,观察两组疗效及毒副反应发生情况。结果观察组治疗有效率为56.0%,高于对照组的30.0%（P〈0.01）。观察组疾病控制率为96.0%,高于对照组的84.0%（P〈0.05）。观察组患者Ⅲ～Ⅳ度白细胞减少发生率低于对照组（P〈0.05）。结论培美曲塞二钠联合卡铂治疗晚期肺腺癌近期疗效肯定,严重毒副反应发生率低。

关键词：培美曲塞二钠卡铂晚期肺腺癌

培美曲塞二钠联合顺铂治疗二线晚期非小细胞肺癌的临床观察

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中国实用医药 2010年第10期5卷 5-6页

作者：马丽霞韩力刘显红王胜吉林省卫生统计信息中心 130061 吉林省肿瘤医院内一科

目的探讨培美曲塞二钠联合顺铂方案一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌的疗效和毒性。方法15例既往化疗或靶向治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受培美曲塞二钠联合顺铂方案化疗,其中培美曲塞二钠500mg/m2加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉点... 详细信息

目的探讨培美曲塞二钠联合顺铂方案一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌的疗效和毒性。方法15例既往化疗或靶向治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者接受培美曲塞二钠联合顺铂方案化疗,其中培美曲塞二钠500mg/m2加入0.9%氯化钠注射液100ml静脉点滴超过10min;顺铂75mg/m2。每21d重复,2周期评价疗效。结果15例患者中,部分缓解(PR)1例,进展(SD)8例,PD6例,总有效率6.6%,毒性反应主要为疲乏无力,占53.3%。白细胞下降占46.6%,恶心、呕吐占33.3%。结论培美曲塞二钠联合顺铂方案是一线治疗失败的晚期非小细胞肺癌的理想方案之一。

关键词：培美曲塞二钠顺铂晚期非小细胞肺癌