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角膜接触镜国家质量监督抽验回顾与思考

中国医疗设备 2011年第6期26卷 84-86页

作者：王冬梅王林王彬彬河南省医疗器械检验所光学室河南郑州450003

本文通过对11年来角膜接触镜国家质量监督抽验工作的回顾,对抽验依据、产品质量、不合格项目的分析,给出了几点思考和建议。

关键词：角膜接触镜国家抽验质量分析

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国家医疗器械质量监督抽验回顾及思考

中国医疗器械杂志 2008年第2期32卷 133-135页

作者：任海萍肖忆梅李海宁白东亭中国药品生物制品检定所医疗器械检验处北京100050

通过对7年来开展国家医疗器械质量监督抽验工作的回顾,对抽样、产品质量、异议处理等情况进行分析,为进一步做好国家抽验工作提供参考。

关键词：医疗器械国家抽验回顾

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对国家医疗器械监督检验工作的分析和思考

中国药事 2013年第8期27卷 787-789页

作者：李海宁陈鸿波杨昭鹏中国食品药品检定研究院北京100050

目的为医疗器械上市后监管决策提供参考。方法对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论。结果与结论提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想... 详细信息

目的为医疗器械上市后监管决策提供参考。方法对国家医疗器械监督检验工作中遇到的问题进行了系统的分析和讨论。结果与结论提出加强信息化建设、提高标准质量、建立科学合理的医疗器械标准体系等建议,对上市后产品监管体系建设的设想进行了探讨。

关键词：医疗器械国家抽验标准

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不同企业雷公藤多苷片的制剂质量比较与评价

中国现代中药 2020年第9期22卷 1534-1538页

作者：汪祺王亚丹郑笑为文海若马双成中国食品药品检定研究院北京100050

目的:依托国家药品评价抽验项目,采用标准检验与探索性研究相结合的方法对雷公藤多苷片制剂进行质量评价及安全性研究。方法:采用国家药品监督管理局颁标准(WS3-B-3350-98-2011)对10个企业171批次雷公藤多苷片进行标准检验,综合评价产... 详细信息

目的:依托国家药品评价抽验项目,采用标准检验与探索性研究相结合的方法对雷公藤多苷片制剂进行质量评价及安全性研究。方法:采用国家药品监督管理局颁标准(WS3-B-3350-98-2011)对10个企业171批次雷公藤多苷片进行标准检验,综合评价产品质量,发现标准存在的问题;同时开展体外毒性实验,初步探讨雷公藤多苷片中潜在肝毒性成分。结果:实验发现,现行标准存在项目设置不合理及设置不足的问题,同时雷公藤多苷片产品质量参差不齐,崩解时间差异大,雷公藤甲素及雷公藤内酯甲含量相差悬殊。此外,体外肝细胞毒性实验显示雷公藤多苷片中单体对琨B及雷公藤红素具有潜在肝毒性风险。结论:雷公藤多苷片质量波动不稳定的主要原因是制剂生产工艺不统一、不固定导致,建议统一该制剂生产工艺;此外针对标准不合理项目建议修订薄层鉴别项下对照品使用浓度,雷公藤甲素检查项增设下限控制,同时增加潜在毒性成分对琨B及雷公藤红素的检查设置。

关键词：雷公藤多苷片质量标准国家抽验毒性