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中药品质传递过程评价技术与方法研究进展

中草药 2021年第15期52卷 4711-4721页

作者：张佳杨怀瑾马丽霞庄欣雅余亦婷周悦董洁谢辉陈军陆兔林严国俊南京中医药大学药学院江苏南京210023 南京市莫愁中等专业学校江苏南京210017 江苏省中医外用药开发与应用工程研究中心江苏南京210023

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中... 详细信息

中药品质的优劣直接关系着中药临床的疗效,是保证中药有效性、安全性、可控性的基础。中药从种植开始形成高品质药材到临床能否发挥应有疗效,品质传递过程是重要保障,而其过程有无完整传递,需要符合中药自身特点的科学评价方法。目前中药评价方法多以化学成分含量作为评价指标,且大多是针对中药材、中药饮片、中药提取物、中药制剂等某单个环节进行质量评价,对中药在生产全产业链的各环节传递过程中的品质整体性变化缺乏关注,对中药品质从药材到制剂直至临床传递过程中的整体性评价方法还未有系统论述。针对中药品质传递过程的规律和特点,对可用于中药品质传递过程的评价技术和方法进行综述,为中药品质传递过程评价及制定符合中药本身特色的质量标准提供参考。

关键词：中药品质传递品质评价评价技术评价方法

中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进展

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中草药 2024年第5期55卷 1728-1737页

作者：关欢欢白雷袁冬平陈盼张志同谢辉陈军陆兔林严国俊南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省中医外用药开发与应用工程研究中心江苏南京210023

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节... 详细信息

中药品质的一致性是保障临床疗效一致性的关键,也是保证中药安全性、可控性的前提和基础。中药制剂的品质形成过程非常复杂,涉及药材、饮片、中间体、制剂多个传递环节。将中药的高品质属性顺利传递到临床,关键在于建立中药制造各环节产品的品质一致性整体评价体系,并结合评价技术进行中药制造全过程品质传递控制。现有的中药品质一致性评价体系多以化学品质评价为主,不能全面表征中药品质,目前对于中药制造过程的控制手段也主要依靠对中间体或终端产品的离线检测,难以及时、有效地获取中药制造过程的变化。因此,以中药临床价值为导向,对中药制造全过程的品质传递控制与一致性评价研究进行综述,为保证中药产品的高品质属性与临床疗效提供参考。

关键词：中药制造全过程质量控制品质传递一致性评价外观性状评价化学评价生物评价

中药外用制剂的品质传递过程与评价方法研究进展

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南京中医药大学学报 2022年第1期38卷 9-17页

作者：马丽霞亓雅丽庄欣雅张佳余亦婷周悦顾薇董洁毛春芹陆兔林陈军严国俊南京中医药大学药学院江苏省中医外用药开发与应用工程研究中心江苏南京210023

中药品质是中医药临床疗效的基本保证。中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床。然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有... 详细信息

中药品质是中医药临床疗效的基本保证。中药外用制剂从源头生产至制剂开发设计以及临床应用的各个环节,核心是将高品质的中药质量完整地传递到临床。然而,中药外用制剂是一个成分复杂多元的集合体,为保证中药产品的均一、稳定、安全、有效,须关注制剂生产全过程的每个环节——中药材良种选育、合理采收与加工、规范炮制、成型工艺优化、药物释放与吸收评价、临床安全与有效评价。基于此,笔者系统分析了影响中药外用制剂品质传递的关键环节,探讨提高外用制剂疗效和减小毒副反应的途径,以期用经典化学计量分析方法结合生物效应评价等方法建立一套符合中医自身特色的外用制剂工艺与质量标准体系,推动以临床价值为导向的中药外用制剂工艺与质量标准的提升。

关键词：中药外用制剂品质传递质量评价研究进展

黄芪药材不同干燥方式对其饮片的提取动力学影响

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中草药 2022年第11期53卷 3306-3313页

作者：余亦婷王沁雪戴婧雅范海贞曹丽娟陆兔林严国俊南京中医药大学药学院江苏南京210023 江苏省中医外用药开发与应用工程研究中心江苏南京210023 江苏省经典名方工程研究中心江苏南京210023 盛实百草药业有限公司天津300301

目的考察在自然干燥、热风干燥、减压真空干燥方式下的黄芪药材经炮制成饮片后,药效成分的提取动力学。方法以传统水煎煮法对黄芪饮片进行提取,建立提取动力学模型,比较黄芪药材经自然干燥、热风干燥、减压真空干燥3种初加工方式对饮片... 详细信息

目的考察在自然干燥、热风干燥、减压真空干燥方式下的黄芪药材经炮制成饮片后,药效成分的提取动力学。方法以传统水煎煮法对黄芪饮片进行提取,建立提取动力学模型,比较黄芪药材经自然干燥、热风干燥、减压真空干燥3种初加工方式对饮片中4个评价指标(浸出物、黄芪多糖、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、黄芪甲苷)提取效率差异。结果3种干燥方式导致黄芪药材切面品相不一,提取动力学均与一级动力学模型拟合效果最佳,其中减压干燥动力学拟合方程斜率最大,提取效率最高。结论减压干燥方式4个评价指标的药材-饮片转移率高,干燥、提取速率快,可作为传统干燥方式的替代干燥方式。不同干燥方式不仅对药材品相有影响,同时对药材制成饮片及后续饮片制成制剂过程中评价指标的提取效率也有影响,说明干燥等药材初加工是药材-饮片-制剂品质传递过程中的重要环节,应引起足够的关注。

关键词：黄芪药材干燥方式黄芪饮片提取动力学品质传递浸出物黄芪多糖毛蕊异黄酮葡萄糖苷黄芪甲苷

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新华公司XDPS系统问题分析与处理

湖北电力 2007年第3期31卷 48-50页

作者：汪蓓周易湖北省电力试验研究院武汉430077

文章就湖北黄石西塞山电厂工程调试中曾经出现的问题,对上海新华控制工程公司XDPS系统的品质传递、扫描时序、页面执行周期等问题进行了分析研究,提出了处理方法。

关键词： XDPS系统品质传递扫描时序执行周期