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吸入给药的剂型选择和等效性验证

中国新药杂志 2008年第5期17卷 433-436页

作者：李娅杰魏农农邵颖胡晓敏赵明赵德恒国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和吸入喷雾剂(Nebulizer),这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型,如何正确验证相同... 详细信息

目前临床常用吸入给药的剂型包括定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI)、吸入粉雾剂/干粉吸入剂(Dry powder inhaler,DPI)和吸入喷雾剂(Nebulizer),这3种吸入给药剂型各有特点。如何正确选择所研发的药物的剂型,如何正确验证相同制剂间是否等效有其特殊性。本文结合吸入给药的药物吸收特点、各剂型特点及国外有关考虑,重点探讨了如何正确选择所研发的药物的剂型及如何正确验证相同制剂间是否等效。

关键词：吸入给药吸入气雾剂吸入粉雾剂吸入喷雾剂生物等效

超高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中沙丁胺醇浓度

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中国医院药学杂志 2020年第17期40卷 1831-1834,1855页

作者：刘义伟雷永芳陈婧何正郑恒丁玉峰华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部湖北武汉430030

目的:建立测定人血浆中沙丁胺醇浓度的超高效液相色谱-质谱联用方法。方法:内标选用沙丁胺醇-d9,以甲醇沉淀血浆中蛋白,取上清液吹干复溶;采用Welch Ultimate XS-C18色谱柱(3.0 mm×100 mm,3μm),预柱选用Welch Ultimate XB-C18柱(2.1 m... 详细信息

目的:建立测定人血浆中沙丁胺醇浓度的超高效液相色谱-质谱联用方法。方法:内标选用沙丁胺醇-d9,以甲醇沉淀血浆中蛋白,取上清液吹干复溶;采用Welch Ultimate XS-C18色谱柱(3.0 mm×100 mm,3μm),预柱选用Welch Ultimate XB-C18柱(2.1 mm×5 mm,5μm),以含0.1%甲酸5 mmol·L^-1乙酸铵的5%乙腈和纯乙腈为流动相,梯度洗脱;应用电喷雾离子化,正离子模式下进行多反应监测沙丁胺醇(m/z 240.2→m/z 147.9)和内标沙丁胺醇-d9(m/z 249.1→m/z 149.1)的浓度。结果:沙丁胺醇的线性范围为5~2000 pg·mL^-1,定量下限为5 pg·mL^-1,日内、日间准确度为101.93%~109.03%,精密度RSD为1.45%~8.50%。结论:本方法简便、准确、灵敏、稳健且经济,适用于硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的临床药动学研究和生物等效性评价。

关键词：沙丁胺醇超高效液相色谱-质谱联用法血药浓度吸入气雾剂

FDA吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则汇总分析

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中国医药工业杂志 2021年第8期52卷 999-1009页

作者：李帅陈桂良上海药品审评核查中心上海201203

通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了... 详细信息

通过梳理美国FDA发布的34个吸入制剂仿制药开发特定药品指导原则,总结了吸入粉雾剂、吸入气雾剂、吸入喷雾剂、吸入混悬液和吸入溶液仿制药开发所用的体外生物等效性研究、药动学研究、药效学研究、临床终点研究和装置比较方法,比较了各品种开发方法、试验设计、主要研究终点和等效性标准方面的差异,为吸入制剂仿制药开发提供更有针对性的参考。

关键词：吸入粉雾剂吸入气雾剂药动学药效学临床终点生物等效性

用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析

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中国医药工业杂志 2020年第12期51卷 1602-1610页

作者：李栋李帅国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 上海药品审评核查中心上海201203

近年来,哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)等呼吸系统疾病发病率逐年增加。经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势,市场规模逐步扩大... 详细信息

近年来,哮喘、慢性阻塞性肺疾病(chronic obstructive pulmonary disease,COPD)等呼吸系统疾病发病率逐年增加。经口吸入制剂(orally inhaled drug products,OIDPs)在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势,市场规模逐步扩大,目前全球已达数百亿美元规模。此类制剂药械合一,创新或仿制均存在较高的技术壁垒,且由于制药企业不同的市场策略、专利期限等原因,全球不同国家和地区具有不同的OIDPs市场格局和规模。2019年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》,对吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液的药学、临床研究提出评价要求,因此本文汇总比较了吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液在美国、欧盟、中国的上市情况,同时根据其上市和销售情况,分析市场格局与规模,以期为OIDPs生产企业的研发与市场布局提供参考。

关键词：经口吸入制剂上市格局与规模吸入粉雾剂吸入气雾剂吸入用混悬液哮喘慢性阻塞性肺疾病

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肺部吸入制剂的研究进展

中国药剂学杂志（网络版） 2024年第2期22卷 62-71页

作者：陈婷婷王东凯沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

目的肺部吸入给药是将原料药物以蒸汽、干粉或者气溶胶形式递送至肺部起到局部或全身治疗作用。肺部吸入给药具有毒副作用小、生物利用度高、无肝脏首过效应、疗效好、起效快、使用方便等优点。目前,已成为倍受关注的药物新型给药方式... 详细信息

目的肺部吸入给药是将原料药物以蒸汽、干粉或者气溶胶形式递送至肺部起到局部或全身治疗作用。肺部吸入给药具有毒副作用小、生物利用度高、无肝脏首过效应、疗效好、起效快、使用方便等优点。目前,已成为倍受关注的药物新型给药方式。笔者通过综述肺部吸入制剂的特点、影响因素、吸入装置、临床应用等几方面来介绍肺部吸入制剂近几年的研究进展。方法以国内外文献为依据,综述肺部吸入制剂的研究进展。结果与结论肺部吸入制剂可以分为吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂及吸入液体制剂四大类。笔者综述了近年来各类肺部吸入制剂的研究进展,为今后肺部吸入制剂的进一步的创新和研发提供了新思路。

关键词：肺部吸入制剂吸入气雾剂吸入粉雾剂吸入喷雾剂吸入液体制剂

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哮喘死亡率为何增加

国外医学(内科学分册) 1987年第10期 472-473页

作者：沈兴鹤

六十年代以来哮喘死亡率仅缓慢下降,近年来某些国家又有回升。用来解释近年哮喘死亡率增加的假说包括:①哮喘患病率增加;②哮喘诊断水平提高,而患病率和死亡率都没有真正的改变;③哮喘严重程度增加导致了死亡率的增加;④平喘药的联用... 详细信息

六十年代以来哮喘死亡率仅缓慢下降,近年来某些国家又有回升。用来解释近年哮喘死亡率增加的假说包括:①哮喘患病率增加;②哮喘诊断水平提高,而患病率和死亡率都没有真正的改变;③哮喘严重程度增加导致了死亡率的增加;④平喘药的联用有相反的

关键词：平喘药气道高反应支气管扩张剂色甘酸二钠糖皮质激素死亡原因吸入气雾剂疾病分类诊断方式诊断标准

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吸入制剂的现状和研究进展

临床医药文献电子杂志 2019年第42期6卷 193-195页

作者：黎晓亮梧州市工人医院药学部

吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中,以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂,是支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的首选治疗药物。吸入制剂主要包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂和供雾化器用... 详细信息

吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中,以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂,是支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸系统疾病的首选治疗药物。吸入制剂主要包括吸入气雾剂、吸入粉雾剂和供雾化器用的液体制剂等。肺部作为吸收全身作用药物的部位具有许多优点,许多制药企业正在研发通过肺部吸收全身作用药物的制剂。本文就吸入制剂的分类和研究进展等进行综述。

关键词：吸入制剂吸入气雾剂吸入粉雾剂供雾化器用的液体制剂综述

《全面关爱每一位哮喘患者》答网友问(部分)

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家庭用药 2023年第7期 78-78页

作者：周剑平上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科

用吸入剂后口干怎么办:我用了布地格福吸入剂后一直口干,而且影响到睡眠了,请问有什么办法吗?一般来说,对于重度慢阻肺患者而言,布地格福吸入气雾剂是一个很好的药物。但如果您是一位哮喘患者,那就要评估一下是否适合使用布地格福吸入... 详细信息

用吸入剂后口干怎么办:我用了布地格福吸入剂后一直口干,而且影响到睡眠了,请问有什么办法吗?一般来说,对于重度慢阻肺患者而言,布地格福吸入气雾剂是一个很好的药物。但如果您是一位哮喘患者,那就要评估一下是否适合使用布地格福吸入气雾剂。

关键词：吸入剂哮喘患者口干吸入气雾剂重度慢阻肺