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吸入制剂雾化技术概述

中国医药工业杂志 2022年第4期53卷 425-438页

作者：郑淇文陈桂良王健中国医药工业研究总院药物制剂国家工程研究中心上海201203 上海药品审评核查中心上海201203

吸入制剂属药械组合产品,需要制剂、装置和患者三方互相配合才能获得理想的疗效。常见的吸入给药装置局限于各自所采用的雾化技术,存在使用技巧要求高、药物利用率低、雾化时间长等问题。近年来为解决这些问题,研究者不但在传统吸入给... 详细信息

吸入制剂属药械组合产品,需要制剂、装置和患者三方互相配合才能获得理想的疗效。常见的吸入给药装置局限于各自所采用的雾化技术,存在使用技巧要求高、药物利用率低、雾化时间长等问题。近年来为解决这些问题,研究者不但在传统吸入给药装置的触发机制、喷雾过程和雾化动力方面提出并尝试了多种新技术,还研发了振动筛雾化吸入器、软雾吸入器、热蒸发雾化吸入器和电流体动力雾化吸入器等新型雾化装置。本研究综述了这些传统和新型吸入器所采用的雾化技术,为未来吸入制剂雾化装置的研究提供参考。

关键词：吸入制剂吸入器雾化技术研究进展

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吸入制剂非临床评价的考量要点

中国临床药理学杂志 2023年第18期39卷 2731-2736页

作者：于冰陈一飞付淑军陈桂良王庆利国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 上海药品审评核查中心上海201203

吸入制剂具有起效快、靶向性强、生物利用度高、避免首过效应的特点,尤其适用于呼吸系统疾病的治疗,可以同时发挥局部和全身作用。由于吸入制剂独特的理化特性、递送方式和代谢特征,以及实验动物与人体呼吸道结构的固有差异,吸入制剂的... 详细信息

吸入制剂具有起效快、靶向性强、生物利用度高、避免首过效应的特点,尤其适用于呼吸系统疾病的治疗,可以同时发挥局部和全身作用。由于吸入制剂独特的理化特性、递送方式和代谢特征,以及实验动物与人体呼吸道结构的固有差异,吸入制剂的非临床评价尤为复杂。其中,局部暴露和系统暴露特征不仅是吸入制剂非临床评价的重要关注内容,也是其毒性评价的关键考量因素,较普通制剂,其面临药物递送剂量测定与计算等独特挑战。本文从试验设计和过程控制的角度,分析了吸入制剂非临床评价的难点与重点,并基于国内外发布的相关指南和建议,探讨了吸入制剂非临床评价的基本原则与要求。

关键词：吸入制剂非临床评价药理毒理

吸入制剂用原料药中无定型含量的定量方法研究进展

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中国医药工业杂志 2024年第4期55卷 488-493页

作者：齐创宇上海新黄河制药有限公司上海201612

吸入制剂尤其是吸入粉雾剂的快速发展,凸显了对微粉化原料药中无定型含量的定量需求。文章简述了目前广泛使用的7种定量方法(PXRD法、DSC法、动态蒸汽吸附法、微量热法、溶解量热法、IR法和拉曼光谱法),及其限度和相应的检测仪器,并基... 详细信息

吸入制剂尤其是吸入粉雾剂的快速发展,凸显了对微粉化原料药中无定型含量的定量需求。文章简述了目前广泛使用的7种定量方法(PXRD法、DSC法、动态蒸汽吸附法、微量热法、溶解量热法、IR法和拉曼光谱法),及其限度和相应的检测仪器,并基于吸入制剂用原料药的常见无定型含量限度要求,列举了一些研究实例,分析了不同方法的优缺点,以期为相关研究提供参考。

关键词：吸入制剂微粉化原料药无定型含量定量分析结晶度

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吸入制剂肺部沉积的机制和影响因素研究进展

中国医院药学杂志 2022年第2期42卷 211-214页

作者：黄凯张继胜阙琳玲储楠楠丁莹顾逸飞项雪梅贺晴南京医科大学附属无锡人民医院药物临床试验机构江苏无锡214023 南京医科大学无锡临床医学院江苏无锡214023

吸入制剂作为一种药-械组合的复杂制剂,通过呼吸道吸入给药后经肺部沉积,在肺局部和全身发挥作用。根据剂型的不同,吸入制剂可分为压力定量气雾剂(pressurized metered-dose inhaler,pMDI)、干粉吸入剂(dry powder inhaler,DPI)、软雾... 详细信息

吸入制剂作为一种药-械组合的复杂制剂,通过呼吸道吸入给药后经肺部沉积,在肺局部和全身发挥作用。根据剂型的不同,吸入制剂可分为压力定量气雾剂(pressurized metered-dose inhaler,pMDI)、干粉吸入剂(dry powder inhaler,DPI)、软雾吸入剂(soft mist inhaler,SMI)和雾化吸入剂(nebulizer,NEB)。药物粒子在气道内的运动和沉积是多种沉积机制共同作用的结果,而且粒子在肺部沉积也会受到多种因素影响。本文详细阐述了药物粒子在肺部沉积的常见的6种机制:惯性撞击、重力沉降、布朗扩散、静电沉积、截流沉积和湍流,并进一步从临床研究角度对吸入制剂在肺部沉积的主要影响因素(给药因素、生理因素和外界环境因素)的研究进展进行综述。

关键词：吸入制剂肺部沉积沉积机制影响因素

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纳米碳酸钙负载奥曲肽可吸入缓释制剂研究

北京化工大学学报（自然科学版） 2023年第1期50卷 79-88页

作者：汪春江李昇原黄永鹏唐慧张建军陈博国民核生化灾害防护国家重点实验室北京102205 北京化工大学化学工程学院北京100029

采用复分解法制备了3种不同微观形貌的纳米级碳酸钙,研究了添加剂聚丙烯酸(PAA)和聚天冬氨酸钠(PASP)的引入对碳酸钙微观形貌和物相结构的影响;以纳米碳酸钙材料作为药物载体,通过浸渍吸附-冷冻干燥工艺装载药物奥曲肽,构建了可吸入缓... 详细信息

采用复分解法制备了3种不同微观形貌的纳米级碳酸钙,研究了添加剂聚丙烯酸(PAA)和聚天冬氨酸钠(PASP)的引入对碳酸钙微观形貌和物相结构的影响;以纳米碳酸钙材料作为药物载体,通过浸渍吸附-冷冻干燥工艺装载药物奥曲肽,构建了可吸入缓释微粉制剂;测试了碳酸钙载体材料的理化性能及体内生物效应,考察了微粉制剂的微观形貌、载药量、体外释药性能、体外吸入沉积性能。结果表明:添加剂的引入可以实现对碳酸钙粒径、微观形貌和物相结构的调控;纳米碳酸钙载体能够有效负载奥曲肽,所制备的微粉制剂保持了载体原有的形貌;在所制备的3种纳米碳酸钙载体材料中,由球形与棒形混杂状纳米碳酸钙载体制备的微粉制剂的综合性能最佳,其载药量为31.3%,有效部位沉积率达到42%,持续释药时间达到48 h,具有较好的体外吸入沉积性能和体外释药性能;球形与棒形混杂状纳米碳酸钙对THP-1细胞无毒性,低浓度时不会引起炎症效应,并且可以将药物有效地递送至肺部并在肺部滞留7 d,具有作为可吸入缓释制剂载体的潜力。

关键词：纳米碳酸钙奥曲肽聚天冬氨酸钠吸入制剂缓释制剂

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我国吸入制剂的研发应用现状与监管思考

中国医药工业杂志 2022年第12期53卷 1810-1813,1819页

作者：袁利佳王健国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 中国医药工业研究总院医药先进制造国家工程研究中心上海201203

吸入制剂在疾病治疗中发挥着越来越重要的作用,也是我国近年来新型制剂开发研究的热点之一。该研究简要分析了过去5年来我国吸入制剂开发应用与审批监管现状,剖析新形式下吸入制剂产业发展存在的关键问题,为我国吸入制剂的开发提供参考。

关键词：吸入制剂药械组合产品监管

基于CiteSpace的吸入制剂安全性与风险控制研究

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医药导报 2024年第6期43卷 993-999页

作者：魏正然姜雁琼史天资蔡沅璇赵宇航上官小芳黄锐李克华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院武汉430030 华中科技大学同济医学院药学院武汉430030 武汉药品医疗器械检验所武汉430073

目的分析近20年国内外吸入制剂安全性研究的热点、规律和分布情况,并对吸入制剂安全性与风险控制研究现状进行总结。方法以Web of Science核心合集数据库中有关吸入制剂安全性与风险管理的文献为对象,借助Excel 2021、CiteSpace6.1.R3... 详细信息

目的分析近20年国内外吸入制剂安全性研究的热点、规律和分布情况,并对吸入制剂安全性与风险控制研究现状进行总结。方法以Web of Science核心合集数据库中有关吸入制剂安全性与风险管理的文献为对象,借助Excel 2021、CiteSpace6.1.R3软件对年度发文量、国家、机构、作者以及关键词共现、聚类、突现情况进行可视化处理并分析。结果共纳入文献365篇,吸入制剂的安全性与风险控制领域在2002-2018年期间内发文量均在每年30篇以下,2019年后年发文量突破30篇。通过分析国家、机构合作网络可知,发文量前四的国家是美国、英国、德国、中国,发文量前3的机构是阿斯利康公司、葛兰素史克公司、辉瑞公司。通过分析作者合作网络可知,欧美作者间的合作网络形成较早,2002年就已经出现一定的研究团体,而我国在2020年才形成较集中的合作网络。结论近20年来,关于吸入制剂的研究主要集中在安全性与功效方面,关于其风险控制的研究较少,存在安全评估与风险评估相脱节的现象,未来的关注点可能集中吸入制剂不良反应评估和风险管理研究方面。

关键词：吸入制剂安全性风险控制

吸入制剂治疗慢性阻塞性肺疾病的Markov模型构建方法学研究

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药物流行病学杂志 2022年第1期31卷 50-59页

作者：兰瑛杨男胡蝶徐敏何琴成都市第三人民医院药学部成都610031 四川大学华西药学院

目的:采用系统评价方法对国内外吸入制剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的Markov模型方法学进行研究。方法:计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed等文献数据库,搜集吸入制剂治疗COPD的Marko... 详细信息

目的:采用系统评价方法对国内外吸入制剂治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)的Markov模型方法学进行研究。方法:计算机检索PubMed、the Cochrane Library、Embase、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed等文献数据库,搜集吸入制剂治疗COPD的Markov模型研究,检索年限均为从建库至2020年12月31日。由两名评价员独立进行文献筛选、方法学质量评价,重点对模型构建方法及参数进行提取,并对结果进行汇总分析。结果:共纳入28篇中英文研究,大部分研究的方法学质量较高。在模型循环状态构建上以先按照疾病严重程度分级,再按COPD恶化程度划分为主。研究时间水平以1年以上为主,多项研究采用终身用药时间水平。循环周期为1个月~1年。建Markov模型的状态转化相关数据基本采用文献报道的数据。成本计算因研究角度或纳入内容不同,大部分研究仅纳入直接医疗成本。多数研究采用效用指标,主要来源于文献报道。研究多采用增量成本效果分析,并绘制成本效果可接受曲线对可接受阈值进行分析。部分研究对成本及效果指标进行贴现。敏感性分析多采用概率敏感性分析。采用的模拟软件以Treeage Pro及Excel为主。结论:吸入制剂治疗COPD的Markov模型构建应基于临床指南推荐的治疗路径下进行模拟,以获得短期及终身治疗获益数据,同时成本效果评价结果需考虑患者可接受阈值。

关键词：吸入制剂慢性阻塞性肺疾病成本 Markov模型

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吸入制剂体外群体生物等效性的研究进展

药物评价研究 2019年第12期42卷 2309-2313页

作者：管苹张成飞周学海王亚江孙亮张杰天津市医药集团技术发展有限公司天津300300 天津金耀集团有限公司天津300450

为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计... 详细信息

为了保证吸入制剂原研药和仿制药体内体外生物等效性,美国食品药品监督管理局(FDA)颁布的指导原则中明确要求对吸入制剂体外非临床研究数据采用群体生物等效性统计分析方法。综述了FDA对吸入制剂体外群体生物等效性研究方面的建议,统计方法原理,相关参数的计算及等效性判断标准并阐述了国外文献的研究实例,旨在为我国吸入制剂仿制药的体外等效性统计方法学研究提供合理可靠的依据。

关键词：吸入制剂群体生物等效性体外研究统计分析方法