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注射用司妥昔单抗治疗中国特发性多中心Castleman病的成本效用分析

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Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences 2023年第10期32卷 842-851页

作者：马俊倪良玉朱奇云杨照江滨北京大学第三医院北京100191 北京大学医学部北京100191 加州大学圣地亚哥分校美国圣地亚哥92093 北京大学第一医院北京100034 北京大学医学部药学院药事管理与临床药学系北京100191

司妥昔单抗是治疗罕见病特发性多中心Castleman病的创新药物,临床试验证明其具有确切的疗效和良好的安全性,但目前对于司妥昔单抗的经济学评价研究有限。本研究旨在基于现有临床资料以及公开发表数据,采用分区生存模型的分析方法,从医... 详细信息

司妥昔单抗是治疗罕见病特发性多中心Castleman病的创新药物,临床试验证明其具有确切的疗效和良好的安全性,但目前对于司妥昔单抗的经济学评价研究有限。本研究旨在基于现有临床资料以及公开发表数据,采用分区生存模型的分析方法,从医疗卫生体系的角度出发,评估司妥昔单抗组和安慰剂组终生治疗中国iMCD患者的平均治疗成本和健康产出,并进行价格阈值分析、增量分析结果与敏感性分析。研究发现司妥昔单抗组相比安慰剂组可增加6.31LYs和5.09QALYs。当WTP为242928元/QALY时,司妥昔单抗组相比安慰剂组具有经济性的最大价格阈值为8921.47元/瓶(400 mg)。因此,司妥昔单抗作为iMCD的一线治疗方式,相比安慰剂组,健康产出获益更高。

关键词：司妥昔单抗特发性多中心Castleman病成本效用分区生存模型

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卵巢癌细胞中司妥昔单抗对白细胞介素-6介导的基因表达的影响

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实用妇产科杂志 2016年第6期32卷 436-440页

作者：郭玉琪李莉李保平李瑞琴张璐王胜启苗双虎 DUAN Zhenfeng 张小安郑州大学第三附属医院河南郑州450052 美国哈佛大学麻省总医院肉瘤实验室波士顿ma02114 河南中医药大学河南郑州450052 河南工业大学生物工程学院河南郑州450001 河南省出入境检验检疫局河南郑州450003 河南科技学院河南新乡453003

目的:探讨抗白细胞介素-6(IL-6)单克隆抗体司妥昔单抗(siltuximab)对IL-6介导的基因表达的影响。方法:采用Affymetrix人类基因组表达谱芯片U133 Plus 2.0,检测经IL-6处理的卵巢癌细胞株SKOV-3(SKOV-3+IL-6)和Caov-3(Caov-3+IL-6)中相关基因的表达水平。通过Taq Man实时定量PCR分析,研究siltuximab对卵巢癌细胞株(SKOV-3、Caov-3)中IL-6介导的基因表达的影响。结果:1经Affymetrix人类基因组测定:经IL-6处理后,SKOV-3+IL-6和Caov-3+IL-6细胞株中分别有506个和674个基因上调,其中27个基因在两种细胞株中均表现出10倍上调。2经siltuximab处理后,在SKOV-3+IL-6+siltuximab和Caov-3+IL-6+siltuximab细胞株中,分别有634个和679个基因出现10倍降调,还有31个基因在两种细胞中均表现出10倍降调。3对在两种细胞株中经IL-6处理后均过度表达的多肽三烯B4(UGT2B4)和ATP细胞膜钙转运2(ATP2B2)基因经siltuximab处理后,Taq Man实时定量PCR示,SKOV-3+IL-6+siltuximab和Caov-3+IL-6+siltuximab细胞株中UGT2B4基因的表达分别降调3倍和17倍,ATP2B2基因的表达分别降调10倍和7倍。结论:IL-6在卵巢癌发生发展中发挥着一定作用,是治疗卵巢癌的一个重要的靶点。siltuximab可以有效地阻断IL-6介导的UGT2B4和ATP2B2基因在这些细胞中的表达,可能为卵巢癌的基因治疗提供新思路。

关键词：卵巢癌司妥昔单抗白细胞介素-6 cDNA排列多药耐药

罕见病Castleman病的靶向治疗药物司妥昔单抗

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中国医药导刊 2022年第4期24卷 300-304页

作者：张路李剑中国医学科学院北京协和医学院北京协和医院血液科北京100730

特发性多中心型Castleman病(iMCD),是一种可危及生命的罕见血液疾病,临床可表现为白介素-6(IL-6)等细胞因子驱动的全身性炎症症状、多发淋巴结肿大、血细胞减少和多器官功能衰竭等。注射用司妥昔单抗(商品名:萨温珂^(■)/Sylvant^(■))... 详细信息

特发性多中心型Castleman病(iMCD),是一种可危及生命的罕见血液疾病,临床可表现为白介素-6(IL-6)等细胞因子驱动的全身性炎症症状、多发淋巴结肿大、血细胞减少和多器官功能衰竭等。注射用司妥昔单抗(商品名:萨温珂^(■)/Sylvant^(■))是一种抗IL-6人-鼠嵌合单克隆抗体,可阻断人IL-6与IL-6受体相结合,对IL-6产生抑制作用,继而抑制疾病进展。作为临床急需的罕见病治疗药品,国家药品监督管理局于2021年11月30日通过优先审评审批程序批准其进口注册申请,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人疱疹病毒-8(HHV-8)阴性的多中心型Castleman病(MCD)成年患者。司妥昔单抗是目前临床上唯一经过随机对照临床研究评价针对iMCD疗效的药物,Ⅰ期/Ⅱ期临床试验结果显示该药具有良好的风险获益比,延展研究也验证了其长期给药的安全性。目前,司妥昔单抗已在全球超过50个国家和地区获批上市。多项国内外共识及指南推荐司妥昔单抗可作为iMCD的一线治疗药物,也被推荐用于其他类型Castleman病的治疗,包括中国Castleman病诊断与治疗专家共识、CSCO指南、CDCN共识、NCCN指南、BSH指南等。司妥昔单抗的上市为Castleman病患者提供了治疗选择。鉴于此,本研究基于国内外科学文献、临床试验数据以及指南共识等信息汇总,特将该药的作用机制、研发历程、临床研究结果等进行阐述,以期促进对该药的科学宣传及科学应用,为我国罕见病患者的临床治疗和用药提供参考。

关键词：罕见病 Castleman病特发性多中心型Castleman病司妥昔单抗白细胞介素-6

多学科联合诊疗1例特发性多中心Castleman病

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临床血液学杂志 2025年第01期 47-50页

作者：尹艳雪张璐刘芳郭涛华中科技大学同济医学院附属协和医院血液病学研究所

本文介绍了1例特发性多中心Castleman病(iMCD)患者经多学科联合诊疗(MDT)讨论，最终明确诊断，并得到合适治疗的过程。患者以多浆膜腔积液起病，诊治过程中发现患者全身淋巴结肿大，同时合并血液系统、肾脏、内分泌多系统损害，于外院... 详细信息

本文介绍了1例特发性多中心Castleman病(iMCD)患者经多学科联合诊疗(MDT)讨论，最终明确诊断，并得到合适治疗的过程。患者以多浆膜腔积液起病，诊治过程中发现患者全身淋巴结肿大，同时合并血液系统、肾脏、内分泌多系统损害，于外院行胸腹水检查未发现病原学及肿瘤相关证据，自身免疫性疾病相关指标异常但未达相关免疫性疾病分类标准，淋巴结穿刺仅提示反应性淋巴结增生，明确诊断前，整个诊疗过程长达2个月。最终患者经我院MDT讨论，完善淋巴结活检，结合病理科和多个临床学科专家意见，诊断为iMCD,随后得到恰当治疗方案，情况好转。该患者的诊治过程体现了MDT在罕见病iMCD明确诊断的过程中发挥着重要作用，同时有助于患者及时得到精准有效的治疗，显著改善患者的结局。

关键词： Castleman病淋巴结肿大司妥昔单抗多学科联合诊疗

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iMCD临床表现、治疗方案及预后因素分析

iMCD临床表现、治疗方案及预后因素分析

作者：石梦晗南昌大学

学位级别：硕士

研究背景:特发性多中心型Castleman病（Idiopathic multicentric castleman disease,iMCD）是一种罕见的炎症性淋巴结增生性疾病,病因和发病机制并不十分明确,该病诊断主要依靠活检组织的病理组织学和排外恶性肿瘤、风湿免疫系统疾病及... 详细信息

研究背景:特发性多中心型Castleman病（Idiopathic multicentric castleman disease,iMCD）是一种罕见的炎症性淋巴结增生性疾病,病因和发病机制并不十分明确,该病诊断主要依靠活检组织的病理组织学和排外恶性肿瘤、风湿免疫系统疾病及感染性等疾病。因iMCD在临床表现、病理特征、实验室特点及治疗效果上具有较大的异质性,且由于该病的罕见性,目前国内外缺乏大样本的前瞻性数据支持治疗选择及预后模型。研究目的:对iMCD的临床特点,实验室特征、治疗方案及疗效、生存时间及结局进行评估。寻找影响iMCD患者生存时间及结局的危险预后因素,依此对iMCD患者进行危险分层,并制作出该疾病的风险分层模型,用于预测iMCD患者对治疗的初始反应,复发的可能性和随访时的总体生存率。研究对象与方法:本研究共纳入了176例来自中国及美国时间跨度为2005年1月1日至2017年2月28日收治的iMCD患者,回顾性分析该病的临床表现,对治疗方案的反应,生存结果和疾病预后。结果:（1）iMCD在临床症状、组织病理学和实验室结果上具有较大的异质性。（2）iMCD的治疗方案选择相对较多,无症状的患者多选择观察及等待,症状较多的患者选择糖皮质激素及单纯化疗方案（如淋巴瘤化疗方案CHOP或以利妥昔单抗为主的R-CHOP等化疗方案）。研究发现利妥昔单抗的缓解率明显高于单用糖皮质激素方案,但常常出现复发的情况。在复发难治病例中,司妥昔单抗（siltuximab）或托珠单抗（tocilizumab）等靶向药物表现出较强的临床症状改善能力,并有效地延长了iMCD的总生存期。（3）iMCD患者中,单因素分析提示年龄＞40岁、浆细胞亚型、血红蛋白＜80g/L、肝和（或）脾肿大及胸腹水为影响总生存的危险预后因素,与更差的生存结局相关。（4）以上述5项危险预后因素作为评分基础,每项因素积为1分,分为低危（0-1分）、中危（2-3分）和高危组（4-5分）,并取名为“iMCD-IPI”危险分层模型,该模型可预测iMCD患者的生存结局,包括对治疗的初始反应,复发的可能性和随访时的总体生存率。结论:iMCD具有较大的异质性,倾向于有更严重的炎症反应和实验室结果。iMCD治疗差异性大,无症状者多选择“观察等待”,症状较多者多使用抗IL-6单克隆抗体或联合化疗方案。单因素分析提示年龄＞40岁、浆细胞亚型、血红蛋白＜80g/L、肝和（或）脾肿大及胸腹水为影响iMCD总生存的危险预后因素。根据上述5项危险预后因素作为评分基础,分为低危、中危和高危组。并将这个评分系统取名为“iMCD-IPI”,iMCD-IPI评分准确预测了我们的研究结果,包括对治疗的初始反应,复发的可能性和随访时的总体生存率。我们的研究将有利于指导临床工作中iMCD患者选择更合适的治疗方案及合理的治疗路径,改善患者的生存及预后,并加深我们对iMCD这种罕见恶性肿瘤的了解。

关键词： iMCD 临床特征司妥昔单抗托珠单抗化疗总生存预后因素危险分层

靶向IL-6药物不良反应的信号挖掘:基于FAERS数据库的真实世界研究

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东南大学学报（医学版） 2023年第5期42卷 751-758页

作者：卞叶萍徐剑吴玲邓晓静南京医科大学附属老年医院重症医学科江苏南京210024

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的公共上报数据,挖掘分析及研究靶向IL-6药物在真实世界发生的药物不良事件,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法和贝叶斯置信度递进神经网络法对FAERS数据库中2010... 详细信息

目的:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)的公共上报数据,挖掘分析及研究靶向IL-6药物在真实世界发生的药物不良事件,为临床合理用药提供参考。方法:采用报告比值比法和贝叶斯置信度递进神经网络法对FAERS数据库中2010年第1季度至2022年第4季度收到的4种靶向IL-6药物托珠单抗、司妥昔单抗、萨瑞鲁单抗、萨特利珠单抗为首要怀疑药物的药物不良事件(ADE)数据进行挖掘,利用国际医学用语词典的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE进行统计分析,以上两种方法计算均产生信号即认定为风险信号。结果:2010年第1季度至2022年第4季度FAERS共收到以所有靶向IL-6药物为首要怀疑药物的ADE共138239例,风险ADE信号846个,报告对象以女性居多,年龄集中于45~65岁,上报事件来源以美国及欧洲国家为主,报告年份在药物上市后呈逐年递增的趋势。托珠单抗的ADE信号有850个(123729例),涉及27个SOC,说明书中未提及的SOC有11个;萨瑞鲁单抗的ADE信号有190个(14917例),涉及17个SOC,说明书中未提及的SOC有10个;萨特利珠单抗的ADE信号有30个(218例),涉及14个SOC,说明书中未提及的SOC有6个;司妥昔单抗的ADE信号有15个(107例),涉及8个SOC,说明书中未提及的SOC有1个。结论:基于FAERS数据库对靶向IL-6药物可疑不良反应信号的挖掘,发现部分说明书中尚未提及的不良事件信号,可以为未来靶向IL-6药物临床安全用药提供参考。

关键词：白介素-6 药物不良反应托珠单抗司妥昔单抗萨瑞鲁单抗萨特利珠单抗数据挖掘

COVID-19患者使用靶向IL-6药物的不良事件分析——基于FAERS数据库

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实用药物与临床 2023年第11期26卷 967-973页

作者：卞叶萍邓晓静吴玲徐剑南京医科大学附属老年医院江苏南京210024

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)挖掘分析新型冠状病毒感染(COVID-19)患者使用靶向白介素-6(IL-6)药物的不良事件信号,为合理安全用药提供参考。方法采用报告比值比法和... 详细信息

目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system, FAERS)挖掘分析新型冠状病毒感染(COVID-19)患者使用靶向白介素-6(IL-6)药物的不良事件信号,为合理安全用药提供参考。方法采用报告比值比法和贝叶斯置信度递进神经网络法对FAERS数据库中2020年第1季度至2022年第4季度收到的COVID-19患者应用4种靶向IL-6药物托珠单抗、司妥昔单抗、萨瑞鲁单抗、萨特利珠单抗为首要怀疑药物的不良事件(Adverse drug event, ADE)数据进行挖掘,采用国际医学用语词典的系统器官分类(System organ class, SOC)和首选术语(Preferred term, PT)对ADE进行统计分析,以上2种方法计算均产生信号即认定为风险信号。结果 2020年第1季度至2022年第4季度FAERS共收到COVID-19患者应用靶向IL-6药物为首要怀疑药物的ADE共3 387例,风险ADE信号139个,报告对象以男性居多,年龄集中于45~65岁,上报事件来源以美国及欧洲国家为主,报告数量呈逐年递增的趋势。涉及的ADE信号共累及15个SOC,其中含有信号个数最多的3个SOC分别为“感染及侵染类疾病”(信号数59,报告例数1 703)、“各类检查”(信号数17,报告例数381)及“呼吸系统、胸及纵隔疾病”(信号数13,报告例数361),部分SOC尚未在说明书中提及。对挖掘出的风险信号进行排序,筛选出了报告例数前40位以及信号强度前40位的ADE,部分ADE尚未在说明书中提及。结论基于FAERS数据库对COVID-19患者应用靶向IL-6药物的可疑不良事件信号进行挖掘,发现了部分说明书中尚未提及的不良反应,为未来靶向IL-6药物临床安全用药提供参考。

关键词：白介素-6 COVID-19 托珠单抗司妥昔单抗萨瑞鲁单抗萨特利珠单抗药物不良事件数据挖掘