检索结果-南通市图书馆

国际生物制品学杂志 2023年第2期46卷 90-95页

作者：叶婷王璇魏世斌陈立宏尚鹏王爱秀李小娟兰州生物技术开发有限公司质量检定室兰州730046

目的建立和验证检测注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量的高效液相色谱法。方法采用高效液相色谱法,建立注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定方法,并对建立方法进行系统适用性、溶液稳定性及方法的线性、专属性、准确度、重... 详细信息

目的建立和验证检测注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量的高效液相色谱法。方法采用高效液相色谱法,建立注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定方法,并对建立方法进行系统适用性、溶液稳定性及方法的线性、专属性、准确度、重复性、精密度和定量限验证。结果系统适用性和溶液稳定性均良好。采用外标法进行注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖含量测定的线性范围为5~15 mg/ml,在此范围内,右旋糖酐和蔗糖含量测定标准曲线的相关系数均大于0.999;方法的专属性、准确度良好,右旋糖酐和蔗糖含量测定回收率分别在99.1%~100.3%和98.3%~100.1%之间;右旋糖酐和蔗糖含量重复性验证的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)分别≤0.18%和≤0.90%;右旋糖酐和蔗糖含量中间精密度验证的RSD分别≤0.72%和≤0.85%;注射用A型肉毒毒素溶解后于2~8 ℃放置72 h与0 h相比,所测定的右旋糖酐和蔗糖含量变异系数≤0.12%。结论建立了可用于注射用A型肉毒毒素中右旋糖酐和蔗糖的质量控制的高效液相色谱检测方法。

关键词：注射用A型肉毒毒素右旋糖酐和蔗糖含量检测色谱法,高效液相

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