检索结果-南通市图书馆

探讨偏差处理、变更控制、CAPA管理在制药企业中的应用

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中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生 2022年第7期 0201-0208页

作者：王岩岩靳朝晖李环环北京民海生物科技有限公司北京102600

为药品生产企业开展偏差处理、纠正和预防措施、变更控制提供帮助,正确认识偏差处理、纠正和预防措施、变更控制在质量管理活动中的重要作用。方法探讨《药品生产质量管理规范》(2010年版)中关于偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的... 详细信息

为药品生产企业开展偏差处理、纠正和预防措施、变更控制提供帮助,正确认识偏差处理、纠正和预防措施、变更控制在质量管理活动中的重要作用。方法探讨《药品生产质量管理规范》(2010年版)中关于偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的管理与要求,阐述其定义、分类、具体操作流程及偏差处理、纠正和预防措施、变更控制实施过程中常见的问题。结论偏差处理、纠正和预防措施、变更控制是制药企业质量管理活动的重要组成部分,实施偏差处理、纠正和预防措施、变更控制的目的均是为了持续改进企业的质量管理体系,使企业不断地提高其质量管理能力,确保持续稳定的生产出安全、有效、质量可控的药品。

关键词： GMP 偏差处理变更控制纠正和预防措施

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制药行业基于风险管理的变更控制

中国医药工业杂志 2020年第3期51卷 416-420页

作者：代虎丁满生朱建伟上海交通大学药学院细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心上海200240

随着中国GMP2010版的实施,风险管理已广泛运用于制药行业,而变更控制作为制药质量体系要素之一,如何将质量风险管理有效运用到变更控制中,是众多企业面临的主要问题。本文根据质量风险管理的理念和工具,将变更控制的评估分为初步的风险... 详细信息

随着中国GMP2010版的实施,风险管理已广泛运用于制药行业,而变更控制作为制药质量体系要素之一,如何将质量风险管理有效运用到变更控制中,是众多企业面临的主要问题。本文根据质量风险管理的理念和工具,将变更控制的评估分为初步的风险评估和详细的风险评估,同时介绍了基于风险管理的变更控制方法以及如何将质量风险管理集成到现有的变更控制系统,使变更控制评估更加充分、有效,从而确保变更带来的风险得到有效的控制,保证产品质量和患者安全。

关键词：风险管理变更控制 FMEA 制药行业

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信息系统建设中的需求管理与变更控制策略

中国宽带 2023年第3期19卷 169-171页

作者：房璐北京市大数据中心

本文研究了信息系统建设中的需求管理与变更控制策略。需求管理是确保信息系统能够满足用户需求的关键过程,而变更控制则是管理和控制系统变更的重要手段。通过对需求管理和变更控制的定义、流程、挑战以及解决策略进行分析,本论文探讨... 详细信息

本文研究了信息系统建设中的需求管理与变更控制策略。需求管理是确保信息系统能够满足用户需求的关键过程,而变更控制则是管理和控制系统变更的重要手段。通过对需求管理和变更控制的定义、流程、挑战以及解决策略进行分析,本论文探讨了两者之间的关系,并提出了最佳实践和策略建议。该研究对于提高信息系统建设的效率和质量具有一定的理论和实践价值。

关键词：需求管理变更控制信息系统建设策略最佳实践

新药品管理法调整下血液制品生产企业变更控制管理要点浅析

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中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2022年第7期 0129-0132页

作者：黎志雄广东双林生物制药有限公司广东湛江524076

新药品管理法的实施,对于血液制品生产企业的变更控制要求、管理范围、有效性及风控评估严格化、全面化。血液制品生产企业实施变更控制管理,制定变更控制管理规程对变更进行管理,其目的是确保变更控制的各级阶段有序进行。任何变更都... 详细信息

新药品管理法的实施,对于血液制品生产企业的变更控制要求、管理范围、有效性及风控评估严格化、全面化。血液制品生产企业实施变更控制管理,制定变更控制管理规程对变更进行管理,其目的是确保变更控制的各级阶段有序进行。任何变更都应遵循国家药品监督管理局(NMPA)变更控制的要求。文章通过分析变更控制要点,阐述了新法调整下变更控制合规性及其具体要求。

关键词：变更控制药品管理法药品注册管理办法

临床药品质量管理体系中变更控制、偏差管理、质量风险管理的探讨

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中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生 2022年第5期 0148-0150页

作者：张菲菲金湖县中医院质控科江苏淮安211600

探讨变更控制、偏差管理、质量风险管理等各项管理措施的应用对于提高临床药品管理质量的影响。方法:选取我院2020年1月~2021年12月期间开具的9120张处方进行研究分析,对于变更控制、偏差管理、质量风险管理等管理措施的实施前(2020年1... 详细信息

探讨变更控制、偏差管理、质量风险管理等各项管理措施的应用对于提高临床药品管理质量的影响。方法:选取我院2020年1月~2021年12月期间开具的9120张处方进行研究分析,对于变更控制、偏差管理、质量风险管理等管理措施的实施前(2020年1~12月)开具的4518张处方以及实施后(2021年1~12月)开具的4602张处方进行对比,对于临床药品管理质量进行评价。随机选取同期于我院接受治疗的300例患者作为研究对象,根据各项管理措施的实施前后,分为对照组(实施管理前)和观察组(实施管理后)各150例,观察两组患者的用药情况。结果:与变更控制、偏差管理、质量风险管理等管理措施的实施前相比,在各项管理措施实施后,处方不合格率(0.46%91.33%,χ2=5.051)以及满意度(98.00%>90.00%,χ2=8.511)高于对照组(P变更控制、偏差管理、质量风险管理等一系列措施,可以有效提高药品管理质量和药学服务水平,充分保障患者的安全、合理用药。

关键词：临床药品质量管理体系变更控制偏差管理质量风险管理

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企业合同管理及变更控制研究

质量与市场 2022年第23期 175-177页

作者：郭奇中海石油化学股份有限公司采办共享中心

随着社会的不断发展,企业之间的竞争也日益激烈,这就要求企业在制定战略的时候要积极适应社会的发展,选择更符合自身发展的战略。在进行合同管理中,需要明确企业发展中法律变更与合同变更之间的关系,使企业的合同管理工作更加科学,在保... 详细信息

随着社会的不断发展,企业之间的竞争也日益激烈,这就要求企业在制定战略的时候要积极适应社会的发展,选择更符合自身发展的战略。在进行合同管理中,需要明确企业发展中法律变更与合同变更之间的关系,使企业的合同管理工作更加科学,在保证企业自身发展质量的同时,进一步促进企业的经济效益。基于此本文主要对企业的合同管理以及变更控制进行分析研究。通过对企业合同管理现状的分析,对企业合同管理以及变更控制措施进行概括,旨在进一步提升企业合同的合理性,实现对合同变更的有效控制。

关键词：企业合同管理变更控制

政务信息系统建设项目需求变更原因与控制研究

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政务信息系统建设项目需求变更原因与控制研究

作者：彭俊云南大学

学位级别：硕士

在政务信息系统建设项目中普遍存在需求频繁变更的情况。需求变更一方面对政务信息系统建设项目能否成功交付构成了风险,另一方面也为项目持续优化改进提供了价值提升的机会。由于一些组织项目管理水平相对较低,项目需求变更频繁已成为... 详细信息

在政务信息系统建设项目中普遍存在需求频繁变更的情况。需求变更一方面对政务信息系统建设项目能否成功交付构成了风险,另一方面也为项目持续优化改进提供了价值提升的机会。由于一些组织项目管理水平相对较低,项目需求变更频繁已成为影响项目成功交付的重难点问题,既造成了项目工期的延误、成本的超支,也严重损害了重要干系人的权益。因此,本文从需求变更的源头出发,通过分析政务信息系统建设项目需求变更的原因和影响特征,探究需求变更控制的方法和策略。本文研究中,运用案例分析和问卷调查法,以理论结合实际案例,通过对政务信息系统建设这一类型项目的需求变更原因进行探索和调研,收集此类型项目中需求变更的原因,并进行归类,建立变更原因结构分类模型。然后从实际项目中提取基础数据,对各类型变更原因的影响特征按照成本、进度、客户价值等方面进行分析,建立了需求变更控制矩阵,实现对“客户组织”、“市场”、“需求规范”、“产品策略”、“问题修复”五种类型需求变更的优先排序和控制。随后在需求变更识别的基础上,从组织、流程、技术三个维度构建政务信息系统建设项目需求变更的控制模式,并在模式中给出了具体的控制方法。所以,本文研究成果可以应用到同类型项目中。同类型项目通过需求变更识别清单,明确具体变更所属的变更类型,然后结合项目具体情况来应用本文的研究成果。通过政务信息系统建设项目需求变更的控制,使政务信息系统建设项目需求变更朝着变更预期的目标取得进展,达到了主动管理、积极应对的效果,提升了政务信息系统项目的建设成效。

关键词：政务信息系统需求变更变更原因变更控制

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输变电工程变更控制全面沟通管理体系研究

输变电工程变更控制全面沟通管理体系研究

作者：胡辉明华北电力大学

学位级别：硕士

由于输变电工程建设过程复杂,在工程建设中会由于许多原因导致项目实际建设与预期目标产生差异,与前期计划的不同会造成工程变更。变更发生必然需要对原定计划进行调整,对工程某些方面进行重新规划。变更控制的最终目的是避免不必要的... 详细信息

由于输变电工程建设过程复杂,在工程建设中会由于许多原因导致项目实际建设与预期目标产生差异,与前期计划的不同会造成工程变更。变更发生必然需要对原定计划进行调整,对工程某些方面进行重新规划。变更控制的最终目的是避免不必要的变更发生,通过加强参建单位变更控制的意识,事前制定变更控制措施,有效控制项目整体建设。输变电工程建设周期长,投资和建设规模较大且在整个输变电工程项目建设过程中涉及多个利益主体,由于不同主体间利益目标和占有的生产要素和立足点各不相同,在输变电建设过程中彼此之间形成了复杂的项目组织,沟通不畅会导致变更处理不当,因此运用全面沟通管理理论进行输变电工程变更控制对工程建设具有重要意义。工程变更在输变电建设过程中不可避免,且工程变更产生的原因较为复杂。本文以输变电工程变更控制和全面沟通理论为基础,对工程变更沟通情况进行总结归纳,探索一套适合变更控制的全面沟通管理体系,为后续输变电工程建设中变更控制提供理论基础和实用的沟通体系,从而促进工程建设。本文通过对输变电工程变更的分析和发生变更的原因分类总结,结合全面沟通管理的特征和要求,从主体维度、客体维度、方法维度和时间维度四方面建立输变电变更控制的多维度全面沟通管理体系,并运用物元可拓方法建立沟通效果评价模型。最后以LF项目为实例,对该输变电项目的变更情况进行分析,通过熵权法确定指标权重,沟通评价模型结果表明该项目沟通较好,对该项目在变更控制过程中存在的不足之处,文章结合全面沟通管理理论对该项目变更控制提出建议。本文创新之处是从四个维度构建出变更控制全面沟通管理体系,并基于物元可拓思想提出变更控制沟通体系效果评价模型,为输变电工程变更控制提供完善的全面沟通体系和评价模型。

关键词：输变电工程变更控制全面沟通管理熵权法物元可拓

英国医院输血实验室确认与变更控制指南及其启示

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中国输血杂志 2011年第7期24卷 634-641页

作者：郭永建李鑫福建省血液中心福建医科大学输血医学教研室福建福州350004

英国血液标准委员会新近对1995年颁布施行的《血型鉴定、抗体筛检和交叉配血新技术的评价、确认和实施的推荐》[1]做了修订,发布了《医院输血实验室确认与变更控制指南》（简称《指南》）[2],详述了变更控制和确认的原则、过程与程序要... 详细信息

英国血液标准委员会新近对1995年颁布施行的《血型鉴定、抗体筛检和交叉配血新技术的评价、确认和实施的推荐》[1]做了修订,发布了《医院输血实验室确认与变更控制指南》（简称《指南》）[2],详述了变更控制和确认的原则、过程与程序要求,并将变更控制与确认文件编制的11项细节或示例作为1个独立的附件[3]。

关键词：确认变更控制输血实验室指南