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浅谈Ⅰ期临床试验受试者管理体会

浅谈Ⅰ期临床试验受试者管理体会

中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会

作者：黄萍左荣夏春华熊玉卿南昌大学第一附属医院

探讨Ⅰ期临床试验过程中受试者招募和受试者依从性的管理。分析招募的难度和提高招募效率的措施以及在试验前、中、后,研究人员关心、尊重、友善的态度和医学知识、技术功底扎实两个方面是提高受试者依从性不可忽视的关键所在。

关键词： Ⅰ期临床试验受试者招募依从性

来源： cnki会议评论

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引起问卷调查结果失真的受试者主观原因分析

人力资源管理 2011年第1期 156-159页

作者：樊耘张旭颜静西安交通大学管理学院西安交通大学管理教学实验中心

针对问卷调查结果不能反映组织真实情况的问题,从问卷问题设计的角度出发,根据问题反映的判断性质和判断的主体对象,将问题归为四类:自我-事实判断,自我-价值判断,他人(组织)-事实判断和他人(组织)-价值判断,并在此基础上分析得出受试... 详细信息

针对问卷调查结果不能反映组织真实情况的问题,从问卷问题设计的角度出发,根据问题反映的判断性质和判断的主体对象,将问题归为四类:自我-事实判断,自我-价值判断,他人(组织)-事实判断和他人(组织)-价值判断,并在此基础上分析得出受试者填答问卷的过程中产生主观偏差的四个原因。针对各项原因,提出了相应的具有操作性的建议。

关键词：受试者主观偏差问卷调查

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论医学研究中受试者的利益分享权

中国医学伦理学 2017年第11期30卷 1370-1374页

作者：张洪松四川大学马克思主义学院四川成都610207

从生物医学研究中可能获得多种形式的利益,包括被证明最有效的预防、诊断和治疗方法,由受试者人体组织繁殖产生的后代、衍生物或者化学物质,以及以专利或者商业秘密等形式获得保护的研究数据等。由于受试者参与研究过程并由此承担风险... 详细信息

从生物医学研究中可能获得多种形式的利益,包括被证明最有效的预防、诊断和治疗方法,由受试者人体组织繁殖产生的后代、衍生物或者化学物质,以及以专利或者商业秘密等形式获得保护的研究数据等。由于受试者参与研究过程并由此承担风险、提供研究用的人体组织以及附载在人体组织之上的基因信息或者医疗资讯等,受试者的利益分享权可以从回报主义和功利主义两个角度得到辩护。受试者的利益分享权可以通过自主协商、伦理审查、法定分享、司法救济等多种方式实现。

关键词：医学研究受试者利益分享权

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疫苗临床试验中受试者的保护述评

山西医药杂志 2018年第18期47卷 2227-2229页

作者：李淑琴山西省疾病预防控制中心伦理审查委员会太原030012

疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量... 详细信息

疫苗是指能诱导宿主对感染病原、毒素或其他重要抗原性物质产生特异、主动保护性免疫的异源预防用生物制品。接种人群多为健康人群,尤其是以健康儿童和婴幼儿为主,且接种数量庞大,因此疫苗临床试验与一般药物临床试验相比,要求的样本量也大得多,注册前随机对照试验的样本量往往需5 000人以上,才可能提供可靠的安全性数据;以临床保护判定终点为基础的效力试验。

关键词：药物临床试验保护性免疫疫苗受试者预防用生物制品接种数量随机对照试验健康人群

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转化医学研究中临床研究受试者风险等级评估

中国研究型医院 2015年第2期2卷 26-30页

作者：王瑾范贞解放军总医院转化医学中心 100853 北京市百瑞律师事务所

受试者风险等级评估是临床研究中伦理审查核心,也是AAHRPP认证访谈关键问题之一。治疗风险和研究风险相对独立。随机、双盲、安慰剂空白对照等常带来潜在风险。受试者风险种类:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害。当研究受试者风... 详细信息

受试者风险等级评估是临床研究中伦理审查核心,也是AAHRPP认证访谈关键问题之一。治疗风险和研究风险相对独立。随机、双盲、安慰剂空白对照等常带来潜在风险。受试者风险种类:身体损害、心理危害、法律风险和经济危害。当研究受试者风险高于最小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体。受试者风险最小化包括研究方案合理性、利益冲突预防、保障措施等。借鉴伤残等级鉴定标准评价受试者风险高、中、低等级。

关键词：受试者风险等级评估

对行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果研究

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当代医药论丛 2018年第6期16卷 240-242页

作者：叶琳琳文梓力秦梦婷周梅安娜申婧成都市第二人民医院眼科耳鼻咽喉科四川成都610017

目的 :探讨对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果。方法 :对2015年5月至2015年11月期间在成都市第二人民医院耳鼻咽喉科进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的120例急慢性咽炎受试者的临床资料进行回顾... 详细信息

目的 :探讨对进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的急慢性咽炎受试者实施系统化护理的效果。方法 :对2015年5月至2015年11月期间在成都市第二人民医院耳鼻咽喉科进行冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验的120例急慢性咽炎受试者的临床资料进行回顾性研究。在这120例受试者进行上述试验的过程中,对其进行系统化护理,然后比较其在接受护理前后对试验流程的掌握度、对试验相关知识的掌握度及对试验的依从性。结果:接受护理后,这120例受试者对试验流程的总掌握率、对试验相关知识的总掌握率及对试验的总依从率均高于接受护理前(P受试者实施系统化护理的效果显著,能有效地提高其对试验流程的掌握度和对试验的依从性。

关键词：冰连清咽喷雾剂Ⅳ期临床试验急慢性咽炎受试者系统化护理

药物临床试验责任保险保障研究机构而非受试者

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药物临床试验责任保险保障研究机构而非受试者

参与临床药物试验受试者心理健康状况调查及对策研究

2015年中国药学大会暨第十五届中国药师周

作者：范贞北京市百瑞律师事务所

《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。从4个药物临床试验赔偿案例证明:如果申办方不破产,责任保险对医疗机构... 详细信息

《药物临床试验质量管理规范》第四十三条规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。从4个药物临床试验赔偿案例证明:如果申办方不破产,责任保险对医疗机构和受试者实际价值不明显。如果申办方破产或者申办方不在国内,责任保险是保障医疗机构足额赔偿受试者后能够获得保险公司赔偿。因此,责任保险赔偿限额应当根据《侵权责任法》确定。

关键词：药物临床试验责任保险受试者损害赔偿

来源： cnki会议评论

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河北医药 2018年第21期40卷 3326-3329页

作者：闫桂霞王红祖二梅靳喜琴新疆医科大学第一附属医院感染性疾病中心乌鲁木齐市830054 新疆医科大学第一附属医院护理教研室乌鲁木齐市830054 新疆医科大学第一附属医院肾病科乌鲁木齐市830054 新疆医科大学第一附属医院干部病房内一科乌鲁木齐市830054

目的探讨参与临床药物试验受试者心理健康状况调查及对策。方法选取2016年3月至2016年12月感染性疾病中心、干部病房内一科与肾病科参与临床药物试验受试者100例,参与临床药物试验完成时参照心理测试量表[贝克抑郁量表(Beck depression ... 详细信息

目的探讨参与临床药物试验受试者心理健康状况调查及对策。方法选取2016年3月至2016年12月感染性疾病中心、干部病房内一科与肾病科参与临床药物试验受试者100例,参与临床药物试验完成时参照心理测试量表[贝克抑郁量表(Beck depression inventory,BDI)与症状自评量表(symptom checklist 90,SCL-90)]评定心理健康状况。结果 100例参与临床药物试验受试者BDI、SCL-90评分分别为(14. 60±3. 75)分、9. 07±2. 18)分,其中年龄受试者BDI、SCL-90评分明显降低,差异有统计学意义(P 受试者配合依从率为95. 00%(95/100),脱落率5. 00%(5/100),其中依从组BDI评分与SCL-90评分明显低于脱落组,差异有统计学意义(P 受试者心理健康状况可能与年龄、受教育程度、地理因素等具有紧密的关系,且积极的心理健康干预可明显改善遵医行为与试验质量。

关键词：临床药物试验受试者心理健康状况调查对策

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军队医院实施科研受试者补偿的构想

西南国防医药 2003年第6期13卷 661-663页

作者：沈毅吴殿源郭海陈黔王以平党宝丽成都军区昆明总医院昆明650032

长期以来,由于诸多因素特别是计划经济体制的影响,受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决,道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比,严重地制约了临床科研的发展和进步.毫无疑问,受试者的合理补偿已成为不容回避的现实和历... 详细信息

长期以来,由于诸多因素特别是计划经济体制的影响,受试者的待遇问题一直没有得到公正的解决,道德上的高度肯定与补偿措施的苍白形成了鲜明的对比,严重地制约了临床科研的发展和进步.毫无疑问,受试者的合理补偿已成为不容回避的现实和历史性课题.由于军队大中型医院同时承担着体系部队平战时的医疗救治、保健以及为属地人民健康服务的任务和义务,更须建立军民兼容、符合市场经济规律的受试者补偿机制,才能确保我军临床医学的不断进步和可持续发展.

关键词：军队医院科研工作受试者计划经济军队医疗