检索结果-南通市图书馆

作者：陆梦洁南方医科大学

学位级别：硕士

研究背景和目的临床等效性试验(clinical equivalence trials)系针对临床疗效指标而进行的等效性评价试验,其学术思想源于生物等效性试验(bioequivalence trials),采用的是双单侧检验(two one-sided test, TOST)方法。由于双单侧检验与... 详细信息

研究背景和目的临床等效性试验(clinical equivalence trials)系针对临床疗效指标而进行的等效性评价试验,其学术思想源于生物等效性试验(bioequivalence trials),采用的是双单侧检验(two one-sided test, TOST)方法。由于双单侧检验与传统的双侧检验和单侧检验均有所不同,其样本量估计的原理和方法亦有所区别。近年来,有众多学者对临床等效性试验的样本量估计方法进行了研究和探讨,但仍有一些需要进一步澄清和完善的问题。近年来十分热门的Bland-Altman一致性评价方法通常采用置信区间的方法进行统计推断,理论上可以证明其本质等同于双单侧检验方法。Bland-Altman一致性评价方法由Altman DG和Bland JM于1983年提出。1986年,Altman DG和Bland JM又进一步改进了该方法,为了改善原来过于主观的图示方法,他们建立了95%一致限(limits of agreement, LOAs)配合Bland-Altman图示法的Bland-Altman一致性评价方法体系。Bland-Altman一致性评价方法在医学界得到了迅速的推广和广泛的认可,而该方法在其他领域也有出色的应用。尽管Bland-Altman方法在医药卫生领域的应用正在逐年增加,但目前对采用Bland-Altman法评价一致性的方法学研究仍不多见,因而导致该评价方法应用不合理的问题相当严重,急需统计学研究者和临床应用者共同来解决,其中关于该方法的样本量估计问题一直未得到很好的解决。由于等效性试验和Bland-Altman一致性评价法皆采用双单侧检验的原理,在假设检验和置信区间的推断方法上有共同点,因此,在样本量估计方面必然存在一定的共性。本研究在前人研究的基础上进一步阐明和澄清等效性试验样本量估计的问题,并借鉴其原理和方法对Bland-Altman一致性评价方法的样本量估计方法进行探讨和分析,为促进两种方法的正确应用提供方法学支持。本研究主要分为五个章节。第一章,以平行组设计的临床等效性试验为例,介绍两组定量资料均数之间疗效等效性评价的假设检验和置信区间的估计方法,并对等效性试验的Ⅰ类错误水平和置信水平的关系进行解析,为下一章的等效性试验的样本量估计方法提供理论支持。第二章,根据等效性试验的统计推断原理和统计分布理论,通过对Ⅱ类错误水平β的分解,探讨以服从正态分布连续性变量为主要指标的等效性试验的样本量估计通用公式;设定不同的参数,用推导出来的公式计算相应的样本量,并采用Monte-Carlo模拟方法验证其正确性;通过实例分析,对等效性试验和非劣效试验(non-inferiority trials)在实际应用中的样本量估计提出建议。第三章,针对单次测量的Bland-Altman一致性评价方法进行介绍,包括统计量计算、图形绘制和参数估计;并对Bland-Altman一致性评价方法的数据行为进行分析,给出判定数据行为的具体方法,及在数据行为不良时的策略;给出了Bland-Altman一致性评价方法的LOAs及其置信区间估计方法,为下一章Bland-Altman一致性评价方法的样本量估计提供理论依据。第四章,根据Bland-Altman方法LOAs的置信区间估计公式,结合统计推断的原理,对相应的样本量计算公式进行理论推导,并借助Monte-Carlo模拟方法对不同参数设定下不同样本量对应的把握度进行正确性的验证,同时将Bland和Atlman提出的样本量估计方法和本章提出的新方法进行Monte-Carlo模拟比较,探讨两种方法的正确性和实用性;通过实际临床数据对本样本量估计方法进行实例说明。第五章,对本研究中的创新之处及其存在的不足进行分析,提出尚需进一步探讨的问题。研究方法首先,根据等效性试验的均数差值的置信区间方法,结合统计推断原理,对样本量计算公式进行推导,具体方法为：由等效性试验的统计推断原理可知,若等效性试验总的Ⅰ类错误概率为α,则其上下两侧的单侧假设检验的Ⅰ类错误概率皆为α,总的Ⅱ类错误水平β可分解为上单侧检验的Ⅱ类错误水平(βU)及下单侧检验的Ⅱ类错误水平(βL)两个部分,通过分解示意图得到两个等式,并推导出两个分解后的Ⅱ类错误水平的具体公式,由于采用了非中心t分布的原理,样本量不能直接由公式反推得到,但可以通过迭代运算的方法得到样本量的大小。为了验证所推导的等效性试验的样本量估计方法的正确性,我们对其进行Monte-Carlo模拟。考虑到实际应用中的各种可能性,模拟时设定不同的β、△/σ和δ/σ取值(△指临床等效性界值,σ指两组总体均数之差),在检验水准α=0.05下,设计两组等样本量,计算不同参数设置下每组的样本量,并逐个进行模拟,获得相应的模拟把握度。对某一具体的样本量的模拟

关键词：双单侧检验等效性试验 Bland-Altman方法 Monte-Carlo模拟样本量

来源：

同方学位论文库评论

在线全文

同方学位论文库

学校读者我要写书评

暂无评论

土壤监测中环境和农业行业标准分析方法的等效性评价

引用

环境监控与预警 2024年第4期16卷 87-95页

作者：赵红帅陆勇贾秀平夏夜邹本东华岚英北京市生态环境监测中心北京100048 谱尼测试集团股份有限公司北京100046

为评估土壤监测过程中环境和农业行业不同标准分析方法得到监测数据的可统筹性,运用多种统计方式,对土壤pH值、有机质、阳离子交换量、铜、锌、铅、镍、镉、铬、汞和砷共11个监测指标所采用的标准分析方法的等效性进行分析。技术规范比... 详细信息

为评估土壤监测过程中环境和农业行业不同标准分析方法得到监测数据的可统筹性,运用多种统计方式,对土壤pH值、有机质、阳离子交换量、铜、锌、铅、镍、镉、铬、汞和砷共11个监测指标所采用的标准分析方法的等效性进行分析。技术规范比对结果显示:环境和农业行业,在土壤样品的采集、保存和制备过程所采用的技术规范,对分析结果的影响不大。方法性能指标结果显示:2类标准分析方法的精密度没有显著性差异。显著性检验结果显示:除pH值和汞外,其他9个指标均有显著性差异。等效性评价(等效边界为±20%)结果显示:测定pH值、有机质、阳离子交换量、铜、锌、镍、汞和砷8个指标的2类标准分析方法是等效的,所得监测数据可以共享。方法性能评价和显著性检验无法定量给出方法间差异的范围,而双单侧检验则弥补了这种不足,还避免了因样本量不足或精密度过高而引起的显著性误判,因此可根据该研究的评价结果对环境和农业行业土壤环境质量监测网络进行整合管理,有助于更加全面地掌握农用地土壤环境的污染现状。

关键词：土壤监测行业标准等效性评价等效边界双单侧检验

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

用SAS编程进行定量资料的等效检验

引用

现代预防医学 2008年第7期35卷 1214-1215+1218页

作者：张丽蓉潘晓平陈卫中唐甜甜四川大学华西公共卫生学院卫生统计学教研室中国疾病预防控制中心妇幼保健中心成都医学院

[目的]针对医学研究中常见的定量资料的等效检验存在的问题,给予统计软件技术上的支持。[方法]根据双单侧等效检验原理,利用SAS统计软件包,结合实例,编写程序,计算相应的统计量。[结果]分别对平行设计和交叉设计的定量资料进行等效检验... 详细信息

[目的]针对医学研究中常见的定量资料的等效检验存在的问题,给予统计软件技术上的支持。[方法]根据双单侧等效检验原理,利用SAS统计软件包,结合实例,编写程序,计算相应的统计量。[结果]分别对平行设计和交叉设计的定量资料进行等效检验,结果均提示两药的疗效是等效的。[结论]探索出一条在临床研究中利用SAS软件包进行等效检验的途径,为类似问题的解决提供了参考。

关键词：等效检验双单侧检验 SAS

来源：

同方期刊数据库评论

在线全文

同方期刊数据库

学校读者我要写书评

暂无评论

TOST法评价药物生物等效性的研究进展

引用

现代生物医学进展 2008年第4期8卷 775-777页

作者：李开志张生烈周娟重庆市垫江县人民医院重庆408300 中国药科大学生命科学与技术学院江苏南京210038

自20世纪末以来,随着药物制剂的改变,出于保护公众健康的需要,生物等效性得到迅速发展,成为众多出版物的热门话题。本综述描述了这方面的国际规则和历史,为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲,介绍了生物等效性检验中所使用... 详细信息

自20世纪末以来,随着药物制剂的改变,出于保护公众健康的需要,生物等效性得到迅速发展,成为众多出版物的热门话题。本综述描述了这方面的国际规则和历史,为生物等效性双单侧检验的主要步骤提供了一个大纲,介绍了生物等效性检验中所使用的部分研究设计和分析方法,其中包括两期设计和多于两期设计。随着新的以TOST为基础的评价方法的出现和应用,药物生物等效性的评价也将更加准确合理。

关键词：生物等效性双单侧检验两期设计多于两期设计

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

EXCEL在生物等效性统计检验中的应用

引用

中国药师 2007年第1期10卷 93-94页

作者：丁汀温州医学院第六附属医院丽水市人民医院浙江丽水323000

在生物等效研究中，美国药典收录的《体内生物等效性研究的指导性文件》把双处理交叉设计作为标准统计步骤。20年来，各国普遍采用两种处理、两周期的随机交叉实验设计，通过多因素方差分析、双单侧t检验和计算90％置信区间来评价药物... 详细信息

在生物等效研究中，美国药典收录的《体内生物等效性研究的指导性文件》把双处理交叉设计作为标准统计步骤。20年来，各国普遍采用两种处理、两周期的随机交叉实验设计，通过多因素方差分析、双单侧t检验和计算90％置信区间来评价药物间的生物等效性。近年来，EXCEL由于其普遍性、使用的简易性及可编程性，在药学实验中的数据处理及医院药剂科的管理工作中的应用都受到了专业人员的重视。本文通过实例介绍在EXCEL工作簿中进行方差分析，对AUC数据进行区间检验的方法。

关键词：生物等效性方差分析 (1-2α)置信区间检验法双单侧检验 EXCEL

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

交叉试验设计资料的等效性检验

引用

中国临床药理学杂志 2001年第4期17卷 294-297页

作者：姚晨陈峰张高魁刘玉秀陈启光苏炳华解放军总医院医学统计教研室北京100853 南通医学统计教研室南通226001 南京军区南京总医院南京210002 南京东南大学医学院医学统计教研室南京210037 上海第二医科大学生物统计教研室上海200025

交叉试验是新药临床试验中常用的一种实验设计方法，一般用于比较两种或多种药物或处理的效应是否相同。本文探讨了交叉试验设计资料的两种等效性检验方法，即双单侧ｔ检验和可信区间法。对２×２的交叉试验，以及ｍ×ｍ交叉试验（ｍ＞... 详细信息

交叉试验是新药临床试验中常用的一种实验设计方法，一般用于比较两种或多种药物或处理的效应是否相同。本文探讨了交叉试验设计资料的两种等效性检验方法，即双单侧ｔ检验和可信区间法。对２×２的交叉试验，以及ｍ×ｍ交叉试验（ｍ＞２）中单纯比较两种处理时，双单侧ｔ检验与可信区间法是等价的；对复杂的对比情形只能用可信区间法。交叉试验的等效性检验是基于交叉试验方差分析中的误差均方计算的。

关键词：临床试验交叉设计等效性检验双单侧检验可信区间新药试验

来源：

维普期刊数据库

同方期刊数据库评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

欢迎您,

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：

通借通还

欢迎您,

建议与咨询 留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

时间限定

文献类型

馆藏选择

核心期刊

语言

文献类型

帮助

文字说明：

检索规则说明：

检索范例：

分类表

所选分类

限定检索结果

文献类型

馆藏范围

日期分布

学科分类号

主题

机构

作者

语言

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

在线全文

请选择保存的检索档案： 新增检索档案 确定 取消

请选择收藏分类： 新增自定义分类 确定 取消

通借通还

建议与咨询留下您的常用邮箱和电话号码，以便我们向您反馈解决方案和替代方法

请选择保存的检索档案：

请选择收藏分类：