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单克隆抗体药物非临床研究与评价的监管考虑

中国新药杂志 2023年第1期32卷 16-23页

作者：王寅戴学栋周恒尹华静付淑军尹茂山吴爽于冰孙涛王庆利国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

基于单克隆抗体药物的特点,结合国内外监管机构发布的技术指导原则和工作实践,本文针对单克隆抗体药理毒理专业审评中关注的重点内容进行了探讨,包括受试物质量、相关动物种属选择、免疫原性和免疫毒性评价以及首次人体临床试验起始剂... 详细信息

基于单克隆抗体药物的特点,结合国内外监管机构发布的技术指导原则和工作实践,本文针对单克隆抗体药理毒理专业审评中关注的重点内容进行了探讨,包括受试物质量、相关动物种属选择、免疫原性和免疫毒性评价以及首次人体临床试验起始剂量选择等,以期为申办方和研究者提供参考。

关键词：单克隆抗体非临床研究动物种属选择免疫毒性

单克隆抗体药物风险因素分析及非临床研究与评价的一般考虑

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中国新药杂志 2022年第18期31卷 1784-1792页

作者：戴学栋王寅周恒尹华静付淑军尹茂山吴爽于冰孙涛王庆利国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临床拟用患者人群等。基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克... 详细信息

基于单克隆抗体药物的特点,分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素,包括抗体的结构、靶点特性、药理作用机制、质量控制和临床拟用患者人群等。基于这些风险因素,结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则,阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点,即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

关键词：单克隆抗体风险因素非临床研究

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单克隆抗体的出现与发展

科学通报 2020年第28期65卷 3078-3084页

作者：马雪璟李润涵侯百东中国科学院大学生命科学学院北京100049 中国科学院生物物理研究所感染与免疫重点实验室北京100101

1975年,免疫学家Georges Kohler和Cdsar Milstein将免疫过后的小鼠脾细胞与骨髓瘤细胞融合,形成的杂交瘤细胞既可产生抗体,又可无限增殖,从而创立了具有划时代意义的杂交瘤技术(hybridoma technology).他们也因此获得了1984年诺R尔生理... 详细信息

1975年,免疫学家Georges Kohler和Cdsar Milstein将免疫过后的小鼠脾细胞与骨髓瘤细胞融合,形成的杂交瘤细胞既可产生抗体,又可无限增殖,从而创立了具有划时代意义的杂交瘤技术(hybridoma technology).他们也因此获得了1984年诺R尔生理学或医学奖.从此,人们可通过细胞工程在体外定向制备并分离出已知抗原特异性的单克隆抗体(monoclonal antibody).

关键词：免疫学家生理学或医学奖小鼠脾细胞单克隆抗体抗原特异性无限增殖杂交瘤技术杂交瘤细胞

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单克隆抗体治疗炎性肠病耐药的研究进展

中国生物制品学杂志 2024年第2期37卷 251-256页

作者：顾家博韦平(综述) 王俊金黑鹰(审校) 连云港市中医院肛肠科江苏连云港222004 南京中医药大学第二临床医学院江苏南京210029 江苏省第二中医院肛肠科江苏南京210017

炎性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)是由免疫介导的一种复杂性炎性疾病,该病的治疗以维持疾病缓解和预防复发为目标。随着对炎性肠病发生发展分子机制的深入研究,发现了许多相关的靶点分子,相应靶点的单克隆抗体(简称单抗)已用... 详细信息

炎性肠病(inflammatory bowel disease,IBD)是由免疫介导的一种复杂性炎性疾病,该病的治疗以维持疾病缓解和预防复发为目标。随着对炎性肠病发生发展分子机制的深入研究,发现了许多相关的靶点分子,相应靶点的单克隆抗体(简称单抗)已用于治疗该病,但治疗时产生的耐药现象严重影响治疗效果。本文对英夫利昔等单抗治疗炎性肠病耐药作一综述,以期了解其可能的机理,探索有效的治疗和预防措施。

关键词：炎性肠病单克隆抗体耐药

单克隆抗体治疗视神经脊髓炎谱系疾病的研究进展

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解放军医学院学报 2023年第5期44卷 569-574,F0003页

作者：席宏莲张雯静郑婷王满侠兰州大学第二医院神经内科甘肃兰州730000

视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optic spectrum disorder,NMOSD)是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性炎性脱髓鞘疾病,临床上多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为主,复发率和致残率高。目前无特效药物预防其复发,... 详细信息

视神经脊髓炎谱系疾病(neuromyelitis optic spectrum disorder,NMOSD)是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性炎性脱髓鞘疾病,临床上多以严重的视神经炎和纵向延伸的长节段横贯性脊髓炎为主,复发率和致残率高。目前无特效药物预防其复发,近几年单克隆抗体治疗NMOSD已取得重大突破。本文基于白细胞介素-6受体、B淋巴细胞、末端补体等,针对不同免疫靶点治疗NMOSD的单克隆抗体以及AQP4-IgG阴性患者潜在的治疗靶点进行综述。

关键词：视神经脊髓炎谱系疾病水通道蛋白-4抗体髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病分子靶向治疗单克隆抗体

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单克隆抗体的肿瘤免疫治疗进展

中国细胞生物学学报 2023年第12期45卷 1804-1817页

作者：方伟李鑫南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)检验科广州510000 南方医科大学附属广东省人民医院(广东省医学科学院)医学研究部广州510000

单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体,这些抗体都与特定的抗原特异性结合,具有亲和力高、特异性好的特性,被广泛应用于疾病的诊断和治疗。肿瘤是机体易感细胞在各种致癌因子长期相互作用和多种基因突变过程中导致的过度增生,具有致... 详细信息

单克隆抗体是由单个B细胞克隆产生的抗体,这些抗体都与特定的抗原特异性结合,具有亲和力高、特异性好的特性,被广泛应用于疾病的诊断和治疗。肿瘤是机体易感细胞在各种致癌因子长期相互作用和多种基因突变过程中导致的过度增生,具有致命性和难治性,严重影响了人类生命和生活,加重了国家医疗卫生负担。单克隆抗体能够通过抑制细胞信号转导、直接细胞毒性作用、免疫效应作用、免疫检查点阻断、药物载体作用等一系列机制来抑制肿瘤的生长,表现出了令人鼓舞的肿瘤治疗效果。随着抗体发现技术的不断发展和升级,以及各种形式的抗体如片段抗体、双特异性抗体、TCR模拟抗体、糖基化抗体的出现和深入研究,在未来,单克隆抗体必将在肿瘤免疫治疗领域大放异彩。

关键词：单克隆抗体肿瘤肿瘤免疫肿瘤免疫治疗

人tau蛋白N端结构域特异性单克隆抗体筛选及在血液检测中的应用

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生物工程学报 2024年第5期40卷 1571-1583页

作者：闫子迪张译文姜家龙刘振武王荷张莹何金生洪涛北京交通大学生命科学与生物工程研究院北京100044 中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所北京100052

微管相关蛋白tau抗体在阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)及其他tau蛋白病的基础和临床研究中发挥重要作用。采用重组人tau441作为免疫原,通过细胞融合及有限稀释法筛选并获得分泌抗人tau蛋白N端结构域(tau N-terminal domain,NTD-... 详细信息

微管相关蛋白tau抗体在阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)及其他tau蛋白病的基础和临床研究中发挥重要作用。采用重组人tau441作为免疫原,通过细胞融合及有限稀释法筛选并获得分泌抗人tau蛋白N端结构域(tau N-terminal domain,NTD-tau)单克隆抗体杂交瘤细胞株,通过制备小鼠腹水及亲和层析获得纯化的单克隆抗体;分别采用间接ELISA检测其灵敏度,蛋白质印迹检测其特异性;建立并优化人tau蛋白双抗体夹心ELISA检测方法。结果显示,杂交瘤细胞克隆阳性率为83.6%,建立分泌ZD8F7单克隆抗体的稳定细胞株,细胞上清中抗体效价为1:16000;腹水中抗体效价高于1:256 000;纯化后单克隆抗体效价高于1:128 000;表位分析显示,ZD8F7单克隆抗体识别tau21-37位氨基酸,位于N端结构域;蛋白质印迹分析显示,ZD8F7单克隆抗体识别50-70 kDa重组人tau蛋白及转基因AD模型小鼠(APP/PS1/tau)脑组织中50 kDa的人tau蛋白;以ZD8F7单克隆抗体作为捕获抗体建立的人tau蛋白定量检测方法,线性范围在7.8-500.0 pg/mL,可以识别AD转基因小鼠脑组织以及血浆中的人tau蛋白,而不识别小鼠tau蛋白。综上,本研究制备的人NTD-tau特异性单抗和双抗体夹心ELISA检测方法灵敏度高,为神经退行性疾病中tau蛋白检测提供了有力工具。

关键词：阿尔茨海默病生物标志物微管相关蛋白tau 双抗体夹心ELISA 单克隆抗体

单克隆抗体类药物的杂质控制要点及相应分析技术应用的研究进展

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中国生物制品学杂志 2021年第8期34卷 1002-1007页

作者：王思渊张国林(综述) 邢以文杨纯(审校) 苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215000 苏州大学附属儿童医院儿科病研究所江苏苏州215000

单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点。我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统化学药品,其质量控制要点及相应检测技术也具有较大差异。本... 详细信息

单克隆抗体类药物的创新与研发是近年生物医药领域的热点,也是国际竞争的焦点。我国单克隆抗体类药物研发与生产取得了较大进展,由于该类药物的生产工艺、生产过程不同于传统化学药品,其质量控制要点及相应检测技术也具有较大差异。本文根据现行药品相关法规要求,参考国内外新上市单克隆抗体类药物的质量标准,从其性状与理化检定及基于毛细管电泳技术(capillary electrophoresis,CE)的杂质分析、基于高效液相色谱技术(high performance liquid chromatography,HPLC)的杂质分析等角度对单克隆抗体类药物的质量控制要点及其相应的分析技术作一综述,并对前沿技术在该领域的应用趋势进行展望,以期为单克隆抗体类药物生产研发企业及相关检测单位提供参考。

关键词：单克隆抗体杂质质量控制分析技术

单克隆抗体和多克隆抗体在肾移植免疫诱导中的临床疗效比较分析

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单克隆抗体和多克隆抗体在肾移植免疫诱导中的临床疗效比较分析

作者：苏晓晨吉林大学

学位级别：硕士

目的:比较单克隆抗体和多克隆抗体在肾移植免疫诱导应用中的安全性和有效性,为肾移植围手术期免疫诱导方案的合理化选择提供经验和实践依据。方法:回顾性分析本移植中心2018年1月～2020年12月三年期间完成的公民逝世后器官捐献(deceased... 详细信息

目的:比较单克隆抗体和多克隆抗体在肾移植免疫诱导应用中的安全性和有效性,为肾移植围手术期免疫诱导方案的合理化选择提供经验和实践依据。方法:回顾性分析本移植中心2018年1月～2020年12月三年期间完成的公民逝世后器官捐献(deceased donation,DD)肾移植受者的临床资料,依据围手术期接受免疫诱导药物类型的不同将其分为单克隆抗体诱导组与多克隆抗体诱导组,比较两组受者的术前基本资料、术后淋巴细胞亚群比例、术后血肌酐恢复水平及术后一年内急性排斥反应(acute rejection,AR)、肾功能延迟恢复(delayed graft function,DGF)、感染、新发肿瘤、人肾存活率等预后情况,并分析两组受者在不同病原体、不同部位方面的感染分布差异及淋巴细胞亚群与术后感染的关系,综合评估单克隆抗体和多克隆抗体在肾移植免疫诱导应用中的安全性和有效性。结果:本次研究共纳入了459例肾移植受者,术后一年内无失访人员。单克隆抗体诱导组共109例肾移植受者,其中男性75例,女性34例,平均年龄42岁;多克隆抗体诱导组共350例肾移植受者,其中男性220例,女性130例,平均年龄44岁。两组受者的术前基本信息无统计学差异,术后一周时多克隆抗体诱导组的淋巴细胞亚群抑制程度显著高于单克隆抗体诱导组(p克隆抗体诱导组的感染发生率高于单克隆抗体诱导组(79.1%vs 68.8%,p=0.026);两组受者的术后血肌酐恢复水平及AR、DGF、新发肿瘤、人肾存活率等预后情况比较均未见统计学差异。在不同病原体及不同部位的感染分类比较中,单克隆抗体诱导组与多克隆抗体诱导组未发现有统计学差异的类别,两组受者感染率最高的病原体均为病毒感染(65.1%vs72.6%),感染率最高的部位均为泌尿系统感染(67.9%vs71.4%)。在淋巴细胞亚群与肾移植术后感染关系的研究中,二元logistic回归分析结果显示,CD4/CD8T淋巴细胞比值是肾移植术后感染的独立保护因素(OR:0.390,95%CI:0.169～0.901,p=0.027)。结论:1、多克隆抗体对肾移植受者的淋巴细胞亚群抑制程度高于单克隆抗体,应用多克隆抗体诱导的肾移植受者术后感染发生率高于应用单克隆抗体诱导的肾移植受者。2、CD4/CD8T淋巴细胞比值是肾移植术后感染的独立保护因素。

关键词：肾移植免疫诱导单克隆抗体多克隆抗体