检索结果-南通市图书馆

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

多中心临床研究伦理协作审查与管理的思考

中国医学伦理学 2022年第5期35卷 513-517页

作者：廖红舞张海洪李洁北京大学肿瘤医院/北京市肿瘤防治研究所/恶性肿瘤发病机制及转化研究教育部重点实验室医学伦理委员会北京100142 北京大学医学部科学研究处北京100191

对于多中心临床研究,各中心如何通过协作,保证伦理审查质量、提高审查效率,是临床研究管理部门及研究各方探索的重要方向。通过梳理及分析当前国内外多中心伦理审查的现有模式,结合目前中国伦理审查与管理发展的现状,以肿瘤临床研究为... 详细信息

对于多中心临床研究,各中心如何通过协作,保证伦理审查质量、提高审查效率,是临床研究管理部门及研究各方探索的重要方向。通过梳理及分析当前国内外多中心伦理审查的现有模式,结合目前中国伦理审查与管理发展的现状,以肿瘤临床研究为切入点,倡导在国内建立由专业学会牵头,在广泛、深入的培训交流及同一平台有效沟通的基础上,进行协作审查,保质提效,充分促进与落实伦理审审“互认”。在此基础上,进一步提出多中心临床研究伦理管理过程的“全程联动”理念,指出研究各方均应厘清职责,提升意识与能力,共同、全面将临床研究者中的受试者保护落到实处。

关键词：多中心临床研究伦理审查协作审查伦理互认伦理管理

儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式研究

同方期刊数据库博看期刊评论

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医院 2021年第12期25卷 81-83页

作者：奚益群唐燕郭春彦梁宇光王谦王晓玲王天有上海市儿童医院/上海交通大学附属儿童医院上海市200062 首都医科大学附属北京儿童医院北京市100045

论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义、参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责。依据国家相关法规及文件的规定,以签订“互认协议”的方... 详细信息

论述了儿科人群多中心临床试验伦理协作审查模式的建立背景、适用范围、相关定义、参与协作审查的伦理委员会资格要求、协作审查的流程,以及参与协作审查的各方伦理委员会的职责。依据国家相关法规及文件的规定,以签订“互认协议”的方式构建儿科人群多中心临床试验伦理审查结论互认的协作审查模式,推进儿科人群多中心临床试验的规范、高效开展。

关键词：儿科人群多中心临床试验伦理审查协作审查

北京市医疗机构多中心临床研究伦理审查互认的实践与思考

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国医学伦理学 2021年第10期34卷 1285-1290页

作者：李晓玲张卓然宋玫白冰李义庭王香平首都医科大学宣武医院国家药物临床试验机构/伦理委员会办公室北京100053 北京市卫生健康委员会科技教育处北京100053 首都医科大学北京100053

伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审... 详细信息

伦理审查互认是多中心临床研究发展的必然趋势。在北京市卫生健康委员会的领导下,北京市医疗机构自愿组建北京市医学伦理审查互认联盟,制订《北京市医学伦理审查互认联盟工作规则》和《北京市医学伦理审查互认细则》。北京市医学伦理审查互认采用协作审查模式,互认范围从药械临床试验扩展到所有临床研究项目;同时也推出了统一的伦理审查申请相关文件清单等模板,以节约申办者和研究者准备资料的时间;创建了伦理互认信息平台,使伦理互认各方有了可依托的工作载体,互认信息公开透明,便于相互监督,利于政府监管。北京市医学伦理审查互认可为多中心临床研究伦理审查互认模式在全国的推广提供参考。

关键词：伦理审查互认多中心临床研究中心伦理审查协作审查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

关于多中心临床研究伦理审查模式的思考

医学与哲学 2019年第13期40卷 28-31页

作者：陆麒伍蓉上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200127 复旦大学上海医学院院长办公室上海200032 复旦大学附属华山医院伦理委员会上海200040

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查... 详细信息

从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。

关键词：多中心伦理审查协作审查单一伦理审查区域伦理委员会

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

眼科专科医院伦理委员会现状分析及对策探讨

中华眼视光学与视觉科学杂志 2022年第3期24卷 227-230页

作者：王晨晓苗丹谷佩秋俞阿勇刘婵娟温州医科大学附属眼视光医院温州325027 温州医科大学温州325035

目的:调研中国眼科专科医院伦理委员会建设现状,了解其建设及运转情况,以发现存在的主要问题并提出相关解决对策。方法:横断面研究。采取便利抽样并结合网络发放的方式,于2018年10月至2019年10月对全国33家眼科专科医院的伦理委员会展... 详细信息

目的:调研中国眼科专科医院伦理委员会建设现状,了解其建设及运转情况,以发现存在的主要问题并提出相关解决对策。方法:横断面研究。采取便利抽样并结合网络发放的方式,于2018年10月至2019年10月对全国33家眼科专科医院的伦理委员会展开调查,内容包括伦理委员会概况、建设、运行等。选取有效问卷数据,采用描述性统计分析进行数据分析。结果:33家眼科专科医院中,21家(64%)设立了伦理委员会,另外12家(36%)没有设立伦理委员会。21家设有伦理委会的医院中有12家设置独立伦理委员会,9家设有专职秘书/工作人员,4家伦理委员会无院外委员,7家伦理委员会未制定主审制,4家未开展年度/定期跟踪审查,3家伦理委员会没有对本单位的研究者开展伦理相关内容培训。结论:眼科专科医院伦理委员会存在隶属关系混乱、成员组成不合理、委员培训不到位、缺乏伦理审查的全程性等问题;眼科专科医院仍需在伦理委员会设置、人员构成、有效的保障条件、委员的有效培训机制、规范的伦理审查程序等方面加强建设。建议以成立眼科专科医院伦理协作审查联盟的方式,积极推进联盟内成员单位伦理委员会的规范化建设,修订和完善标准操作规程,在提高伦理审查效率的同时,促进眼科专科医院伦理委员会规范、高质量地发展。

关键词：眼科专科医院伦理委员会伦理审查协作审查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

区域伦理委员会的定位、职能与发展

医学与哲学（A） 2018年第12期39卷 1-6页

作者：陆麒姜柏生南京医科大学人文社会科学学院江苏南京211166 上海交通大学仁济医院伦理委员会办公室上海200127

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外... 详细信息

随着《关于深化审查审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的出台,第一次提出了区域伦理委员会的概念,国内相继建立了各种各样的区域伦理委员会,其定位、职责和运行状况一直备受关注。通过对区域伦理委员会的深入剖析,同时借鉴国外区域伦理委员会的历史经验,结合我国区域伦理委员会的现状,分析区域伦理委员会的发展误区与困境。旨在提出区域伦理委员会是我国伦理审查发展过程中具有重要意义的一个伦理委员会的模式,可以弥补现存伦理审查制度的不足,同时提高多中心伦理审查的效率。

关键词：区域伦理委员会多中心伦理审查委托审查协作审查

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

研究者发起的临床研究受试者招募现状及对策

广州医药 2023年第11期54卷 11-15页

作者：周晓妮朱兆华阮光峰窦智燕梅凤娇刘雪莲黄程丁长海南方医科大学珠江医院临床研究中心广东广州510282 广州市第一人民医院/华南理工大学附属第二医院临床研究中心广东广州510180

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度... 详细信息

受试者招募工作关乎临床研究质量与进度。无法按计划招募到合适的受试者,一直是研究者发起的临床研究(IIT)开展过程中面临的主要挑战之一。本文分析影响IIT项目受试者招募进度的常见因素,并借鉴国内外经验,从提高受试者认知度与信任度、拓宽招募渠道、加强人文关怀、建立多中心伦理协作审查机制等方面探讨推进受试者招募的具体措施,以期为IIT研究者及科研管理部门提供参考。

关键词：研究者发起的临床研究受试者招募受试者筛选协作审查