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基于体外释放的半固体制剂透皮吸收及其影响因素探讨

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中国新药杂志 2018年第15期27卷 1807-1812页

作者：侯迪旭吴学萍李树英梁林何淑旺王东凯沈阳药科大学药学院沈阳110016 山东达因海洋生物制药股份有限公司威海264300

目的:探究半固体制剂基于体外释放试验的透皮吸收试验及影响因素。方法:根据不同剂型特点采用不同试验装置及试验条件进行体外释放试验。结果:通过体外释放试验和体外透皮试验测定了药物体外释放速率并判断释药模型,全面了解了影响半固... 详细信息

目的:探究半固体制剂基于体外释放试验的透皮吸收试验及影响因素。方法:根据不同剂型特点采用不同试验装置及试验条件进行体外释放试验。结果:通过体外释放试验和体外透皮试验测定了药物体外释放速率并判断释药模型,全面了解了影响半固体制剂体外释放试验和体外透皮试验的影响因素。结论:通过采用不同试验装置及测定方法,可以测定半固体制剂的体外药物释放速率并能够初步预测药物的体内体外相关性,对扩大生产和变更后制剂的一致性评价提供参考。

关键词：半固体制剂体外释放体内体外相关性

皮肤和黏膜用半固体制剂体外释放试验技术规范专家共识

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中国现代应用药学 2022年第20期39卷 2707-2716页

作者：世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会

体外释放试验(in vitro release test,IVRT)是外用半固体制剂质量评价与控制的关键实验之一。已有一些国家的药品监管部门颁发了有关半固体制剂研究工作的指南,但对体外释放试验仍缺乏操作细则的描述。为了规范皮肤和黏膜用半固体制剂... 详细信息

体外释放试验(in vitro release test,IVRT)是外用半固体制剂质量评价与控制的关键实验之一。已有一些国家的药品监管部门颁发了有关半固体制剂研究工作的指南,但对体外释放试验仍缺乏操作细则的描述。为了规范皮肤和黏膜用半固体制剂的体外释放试验,世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会组织专家多次研讨,基于国际的要求和国内的实际,形成了本专家共识,供业界同行及监管部门参考。

关键词：体外释放试验半固体制剂质量评价与控制专家共识

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外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价

中国现代应用药学 2021年第20期38卷 2481-2487页

作者：邵鹏郑金琪潘芳芳梁文权高建青洪利娅浙江省食品药品检验研究院杭州310052 国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室杭州310052 浙江大学药学院杭州310058

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程。体外释放试验(invitro release tes... 详细信息

外用半固体制剂包括乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等。药物活性成分(active pharmaceutical ingredient,API)的释放对于外用半固体制剂的质量影响至关重要,药物释放在很大程度上取决于其配方组成和制备过程。体外释放试验(invitro release test,IVRT)可用来评估API的释放速率,检测由于制剂变化或API理化性质的差异而可能引起的释放速率之间的不同。已有大量研究表明,IVRT方法参数的差异会影响IVRT结果,因此保持IVRT方法参数的一致性才能保证结果的可靠。本文讨论了IVRT方法开发和验证,及关于半固体制剂仿制药等效性评价的实验和数据统计分析方法。

关键词：半固体制剂体外释放试验等效性扩散池统计分析

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卡波姆在半固体制剂中的应用

中国医院药学杂志 1998年第9期18卷 420-421页

作者：冯端浩郑毅中国人民解放军第309医院

卡波姆（Ｃａｒｂｏｍｅｒ）是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物，是一种优良的药剂新辅料，美、英药典均已收载，我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产。１卡波姆的性质［１～４］卡波姆为白色、疏松、酸性... 详细信息

卡波姆（Ｃａｒｂｏｍｅｒ）是丙烯酸与烯丙基蔗糖或季戊四醇交链而成的高分子聚合物，是一种优良的药剂新辅料，美、英药典均已收载，我国药用标准的卡波姆已由上海人民制药厂生产。１卡波姆的性质［１～４］卡波姆为白色、疏松、酸性、具吸湿性和特殊臭味的粉末，平均含...

关键词：制剂半固体制剂药物辅料卡波姆

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半固体制剂微生物限度检查法的体会

中国医院药学杂志 1998年第4期18卷 183-183页

作者：何娅郁韫超上海医科大学华山医院

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别... 详细信息

半固体制剂微生物限度检查法的体会何娅郁韫超（上海医科大学华山医院上海２０００４０）按上海市卫生局规定，医院自制制剂均应进行微生物限度检查。我们对本院的自制制剂逐一进行检查，在实验中，溶液剂较易进行，而半固体制剂，特别是油包水型基质的乳膏及软膏，操作比...

关键词：药物微生物限度检查半固体制剂

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关于半固体制剂中药物的体外释放研究进展

中国药剂学杂志（网络版） 2019年第4期17卷 135-140页

作者：侯迪旭王东凯沈阳药科大学药学院

目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验... 详细信息

目的综合国内外关于半固体制剂的体外药物释放试验的研究,探讨关于体外药物释放试验各装置特点及试验条件的选择并判断释药模型。方法根据国内外31篇文献,对如何根据所研究半固体制剂的特点选择合适装置及试验条件进行体外药物释放试验进行综述。结果通过药物的体外释放结果判断出药物符合的释药模型并阐明释药机理。结论通过选择合适的试验装置及条件进行体外药物释放试验,根据释药模型阐明释药机理,加深对于半固体制剂体外药物释放的研究。

关键词：药剂学体外释放综述半固体制剂扩散池浸没池流通池释药模型

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高职院校半固体制剂课程教学改革的探索

化工时刊 2015年第11期29卷 54-56页

作者：徐俊闫启东台州职业技术学院生物与化工学院浙江台州318000

基于工作过程系统化,以行动导向教学的课程观为指导思想,对高职院校半固体制剂课程进行了改革和实践探索。课程改革以半固体制剂岗位为基础,以工作任务为核心,根据行动导向教学法,改革创新教学模式,引导学生自主完成任务,培养综合职业... 详细信息

基于工作过程系统化,以行动导向教学的课程观为指导思想,对高职院校半固体制剂课程进行了改革和实践探索。课程改革以半固体制剂岗位为基础,以工作任务为核心,根据行动导向教学法,改革创新教学模式,引导学生自主完成任务,培养综合职业能力。

关键词：教学改革半固体制剂制备行动导向

某院4种半固体制剂的批生产量优化与生产规模调整探讨

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临床药物治疗杂志 2019年第5期17卷 28-31页

作者：许秀丽王彪杨玉慧张翠莲刘建茹张波中国医学科学院北京协和医院药剂科

目的:预测某院4种半固体制剂的最佳单批生产量和年生产批次,为制剂室进一步优化生产管理与探索适当扩大生产规模提供参考。方法:回顾性分析4种半固体制剂在2014—2017年的临床使用量,采用量化决策方法,根据各制剂的临床使用特点,对权重... 详细信息

目的:预测某院4种半固体制剂的最佳单批生产量和年生产批次,为制剂室进一步优化生产管理与探索适当扩大生产规模提供参考。方法:回顾性分析4种半固体制剂在2014—2017年的临床使用量,采用量化决策方法,根据各制剂的临床使用特点,对权重系数进行调整,预测效期内用量与最佳单批次生产量。结果:4种半固体制剂优化预测的单批次生产量比现有批量扩大了1.5~6.4倍,而年生产批次可随之减少,尤其湿疹软膏若达到理论预测规模,即可由原来每年生产44批次锐减至5批次。结论:优化预测可为医院制剂的生产规模调整提供参考依据,从而降低单包装生产与检验的分摊成本。同时,也有益于制剂室探索优化生产规模的设备选型与未来新制剂室规划设计的统筹管理。

关键词：医疗机构制剂半固体制剂优化预测单批次生产量效期内用量

任务驱动教学法在药剂学半固体制剂章节的应用与思考

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广东职业技术教育与研究 2015年第6期 62-64页

作者：余巧申茹梁可陈育煌惠州卫生职业技术学院广东惠州516025

药剂学是药学专业的主干专业课。本文以半固体制剂这一具有代表性的章节作为尝试,探讨任务驱动教学法在药剂学教学中的实施方案及实施过程中出现的问题,反思和探讨。

关键词：药剂学半固体制剂任务驱动教学