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    • 1 篇 应用经济学

主题

  • 4 篇 医疗器械独立软件
  • 1 篇 风险点
  • 1 篇 医疗人工智能
  • 1 篇 预认证项目
  • 1 篇 软件生存周期
  • 1 篇 重庆地区
  • 1 篇 软件监管
  • 1 篇 药品监管
  • 1 篇 生产质量管理规范...
  • 1 篇 注册
  • 1 篇 现场核查

机构

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  • 1 篇 上海市药品监督管...
  • 1 篇 重庆市药品监督管...
  • 1 篇 广州视景医疗软件...
  • 1 篇 上海市儿童医院
  • 1 篇 重庆市药品监督管...
  • 1 篇 广州永士达医疗科...
  • 1 篇 上海儿童精准医学...
  • 1 篇 上海市医疗器械化...
  • 1 篇 广州市康正经济技...

作者

  • 1 篇 谭武辉
  • 1 篇 郭术廷
  • 1 篇 吴国军
  • 1 篇 李炳松
  • 1 篇 王延德
  • 1 篇 朱达
  • 1 篇 杨义强
  • 1 篇 范之劲
  • 1 篇 余元骏
  • 1 篇 唐诗斯
  • 1 篇 吕晖
  • 1 篇 蔡小舒
  • 1 篇 于广军

语言

  • 4 篇 中文
检索条件"主题词=医疗器械独立软件"
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医疗器械独立软件现场核查问题分析及若干建议
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中国医疗器械杂志 2024年 第3期48卷 346-351页
作者： 杨义强 范之劲 郭术廷 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 上海市200020 上海市药品监督管理局 上海市200233
近年,随着政策激励以及生物医药产业迅速发展,上海市医疗器械独立软件注册申报数量持续增加,该研究对2020—2023年上海市医疗器械独立软件现场核查中所发现的规范不合格项进行了汇总统计,结果表明近70%为软件开发过程的问题。通过深入分... 详细信息
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重庆医疗器械独立软件产品风险点分析及监管对策
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中国药业 2024年 第19期 1-5页
作者： 王延德 唐诗斯 吴国军 余元骏 重庆市药品监督管理局检查一局 重庆市药品监督管理局 重庆市医疗器械技术审评查验中心
目的 为重庆地区医疗器械独立软件的监管提供参考。方法 抽选重庆市近4年（2020年至2023年）已申报并至少完成1个软件（含软件组件）产品注册的66家医疗器械软件（包含独立软件和软件组件）生产企业作为研究对象，通过问卷调查、文献检... 详细信息
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浅谈二类医疗器械独立软件的申报注册
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中国医疗器械信息 2018年 第16期24卷 164-166页
作者： 朱达 李炳松 谭武辉 广州视景医疗软件有限公司 广东广州510000 广州市康正经济技术发展有限公司 广东广州510000 广州永士达医疗科技有限责任公司 广东广州510000
自CFDA发布《医疗器械软件注册技术审查指导原则》后,软件成为医疗器械注册审评中关注的重点和热点,本文将重点探讨如何做好二类医疗器械独立软件注册申报工作。
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美国FDA医疗人工智能软件审核指南研究
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中国数字医学 2019年 第11期14卷 34-37,33页
作者： 蔡小舒 吕晖 于广军 上海市儿童医院生物医学信息研究中心 上海市静安区200020 上海儿童精准医学大数据工程技术研究中心 上海市静安区200020
随着人工智能技术的不断进步,目前在医疗健康领域中,人工智能(Artificial Intelligence, AI)软件作为医疗器械,比重越来越大,也越来越广泛地应用于临床诊断与治疗,辅助医生决策和智能化患者信息管理。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌... 详细信息
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