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医疗器械全生命周期信息化管理的研究与实践

医疗装备 2020年第9期33卷 76-77,85页

作者：余雄武李世富何明珠张婉蓉代贵玲李满昌王军曲靖市妇幼保健院外科云南曲靖655000 云南科诚卫远科技有限公司云南昆明650000

随着现代医疗技术和材料的科学发展,医疗器械呈现出种类多、数量多、品牌多、功能多、管理要求高、法规监管严的特点,尤其是高度集成的信息化、智能化医疗器械的普及和高值高风险医疗器械的使用,更增加了医院对医疗器械日常监管的难度,... 详细信息

随着现代医疗技术和材料的科学发展,医疗器械呈现出种类多、数量多、品牌多、功能多、管理要求高、法规监管严的特点,尤其是高度集成的信息化、智能化医疗器械的普及和高值高风险医疗器械的使用,更增加了医院对医疗器械日常监管的难度,因此,实现对医疗器械全生命周期的有效追溯,降低管理风险,更好地保障医疗安全对医院至关重要。现结合医疗器械监管法规要求,探讨应用现代互联网技术、物联网技术实现医疗器械全生命周期追溯的管理实践。

关键词：医疗器械全生命周期信息化追溯管理应用

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UDI在医疗器械全生命周期中的应用

医疗卫生装备 2019年第12期40卷 71-73,85页

作者：黎聪张培茗方旭超武亚兰蒋海洪上海健康医学院医疗器械学院上海201318 中国医疗器械政策研究与安全评价中心上海201318 上海峦灵医疗信息技术有限公司上海200072

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现... 详细信息

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现由被动监管向主动监管的转变,有望打破各环节信息闭塞的局面,建立一个统一标准的可追溯体系。

关键词：医疗器械唯一标识医疗器械全生命周期监管方式追溯体系医疗器械管理

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浅谈美国医疗器械监管机构重组及启示

中国医疗器械杂志 2020年第2期44卷 154-157页

作者：商惠张世庆国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京市100089

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器... 详细信息

该研究对器械和放射保护健康中心(CDRH)的建立、机构重组前后情况进行了介绍,梳理了CDRH机构重组发生的重点变化,并对CDRH依据产品线整合上市前后资源,为达到医疗器械实现全生命周期的监管思路进行了深入分析和讨论,综合考虑我国医疗器械监管现状,提出了科学监管的几点思考。

关键词：器械和放射保护健康中心(CDRH) 机构重组医疗器械全生命周期

医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实践

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中国医药导刊 2022年第9期24卷 924-927页

作者：刘一静李旭莹梅淞卓越许斌波科国际医疗贸易(上海)有限公司上海200023

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链... 详细信息

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动,从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节,应积极应用UDI进行医疗器械管理,在“工业4.0”新时代背景下,利用先进的技术手段,推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。本研究基于我公司作为首批UDI示范单位的应用实践,详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索与思考,为提升行业内渠道管理效能、助力UDI在我国实施提供借鉴和思路。

关键词：医疗器械唯一标识(UDI) 经营环节医疗器械供应链医疗器械全生命周期工业4.0

UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

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中国医药导刊 2020年第9期22卷 661-665页

作者：刘亚芝李杨赵宇张锋周强胡咏梅刘郭欢王晓贞王小蕊周蕾中国医疗器械有限公司北京100028 国药集团医疗器械研究院有限公司北京100028

医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医... 详细信息

医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业角度出发,详细阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

关键词：医疗器械唯一标识系统经营环节医疗器械全生命周期闭环管理