检索结果-南通市图书馆

新药和医疗器械临床试验设计与SAS统计分析培训班

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中华实验和临床感染病杂志(电子版) 2010年第1期4卷 112-112页

《医疗器械临床试验质量管理规范》主要内容的解读

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医疗装备 2016年第11期 205-205页

根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将主要内容解读如下:《规范》共十一章九十... 详细信息

根据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)。该《规范》将于2016年6月1日实施。现将主要内容解读如下:《规范》共十一章九十六条,涵盖医疗器械临床试验全过程,包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查、

关键词：医疗器械临床试验监查质量

北京市食品药品监督管理局关于组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

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医疗装备 2016年第21期 2-2页

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量... 详细信息

为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下:一、检查范围2016年—2017年度,北京市医疗器械临床试验监督检查采用针对性检查的方式,对我市2016年9月30前开展的临床试验项目实施抽查。具体范围为:(一)医疗器械临床试验备案的项目;(二)通过临床试验方式获取临床试验数据的第二类医疗器械产品注册申请项目

关键词：医疗器械临床试验食品药品监督管理北京市

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临床试验用医疗器械管理模式的探讨

中国医疗器械杂志 2020年第1期44卷 88-91页

作者：陈博吴建元胡汉宁杨晓秋黄建英武汉大学中南医院临床试验中心武汉市430071 上海交通大学医学院附属仁济医院科研处上海市200127

该研究通过分析目前临床试验用医疗器械管理存在的主要问题,结合医用耗材、医疗设备及诊断试剂的使用特点,建议可行性的管理模式,并对验收、发放、保管、回收等环节提出具体要求,为临床试验结果的真实可靠提供了有利的保障。

关键词：医疗器械临床试验试验用医疗器械管理模式中心化

目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用

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中国卫生统计 2009年第3期26卷 258-260,263页

作者：吕德良李雪迎朱赛楠姚晨北京大学第一医院医学统计室 100034

目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关... 详细信息

目的探讨目标值法在医疗器械非随机对照临床试验中的应用。方法系统探讨目标值法的应用过程。由于样本含量在试验设计阶段的重要性,根据其统计思想演绎和推导出部分与其对应的样本量估计公式。结果应用目标值法完成的临床试验符合相关的统计学临床试验要求。结论目标值法可以用于医疗器械临床性能的评价研究,尤其适用于医疗器械的非随机对照临床试验。

关键词：目标值法样本含量医疗器械临床试验非随机对照设计

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临床试验用医疗器械的规范化管理

中国医疗设备 2016年第7期31卷 149-150,157页

作者：杨春梅袁丹江华中科技大学同济医学院附属荆州医院药物临床试验机构湖北荆州434020

本文阐述我院临床试验机构与临床试验专业通过对试验用医疗器械管理员、医疗器械贮藏室及试验用医疗器械接收、贮存、领取、分发与使用、退还等环节进行规范化管理,为受试者的安全和临床试验结果科学、真实、可靠提供了有利的保障。

关键词：医疗器械临床试验试验用医疗器械不良反应温湿度监测仪

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信息窗

临床放射学杂志 2012年第7期 917-917页

本刊已许可中国学术期刊(光盘版)电子杂志社在中国知网及其系列数据库产品中以数字化方式复制、汇编、发行、信息网络传播本刊全文。本刊稿酬包含中国学术期刊(光盘版)电子杂志社的著作权使用费。作者向本刊提交文章发表的行为即视为同... 详细信息

本刊已许可中国学术期刊(光盘版)电子杂志社在中国知网及其系列数据库产品中以数字化方式复制、汇编、发行、信息网络传播本刊全文。本刊稿酬包含中国学术期刊(光盘版)电子杂志社的著作权使用费。作者向本刊提交文章发表的行为即视为同意我社上述声明。

关键词：磁共振成像序列杂志社期刊社出版社信息窗临床放射学杂志中西医结合影像学医疗器械临床试验中国学术期刊(光盘版) 北京大学第三医院放射科

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速读

中国医院院长 2017年第10期 12-24页

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采供血机构开展医学伦理审查的探索与思考

临床输血与检验 2024年第5期26卷 702-708页

作者：刘紫娟王婷张立波傅强何成涛张春南京红十字血液中心江苏210003

目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益。本研究结合采供血机构... 详细信息

目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益。本研究结合采供血机构的性质与特点,以南京红十字血液中心伦理委员会为例,探索采供血机构医学伦理委员会规范化建设中的经验与不足,并针对采供血机构以献血者血液样本及相关信息开展医学研究和采供血机构医疗器械临床试验的伦理审查提出思考,从而更好地保护受试者权益,促进采供血机构输血医学研究健康平稳发展。

关键词：采供血机构医学伦理委员会伦理审查医疗器械临床试验