检索结果-南通市图书馆

注射用乳糖酸阿奇霉素粉-液双室输液袋包材的相容性研究

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中国药学杂志 2017年第22期52卷 2007-2011页

作者：颜耀东刘思川邹瑰丽朱朝清陈晓民佘佑廷田洪伍空军航空医学研究所附属医院北京100089 湖南科伦制药有限公司湖南岳阳414100 四川科伦药物研究院有限公司成都610071 上海盛本包装材料有限公司上海201610

目的对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价。方法将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质... 详细信息

目的对三层共挤(粉-液)输液用袋与注射用乳糖阿奇霉素和氯化钠注射液的相容性进行相关试验评价。方法将该无菌药粉装入不同厂家的输液用膜,观察加速试验后的浊度情况;考察包装材料(包括输液用膜和内盖)添加剂在不同酸碱及不同极性介质中的被提取情况;测试输液袋装注射用乳糖酸阿奇霉素和氯化钠注射液有关成分的迁移情况。结果相比于4种普通膜,专用膜材适用性最好,未发生药液浑浊;试验所用的三层共挤(粉-液)输液用袋膜材和聚丙烯组合盖(拉环式)内盖在不同的提取试验溶液中,均未检出抗氧剂,镁及铝元素含量均小于0.05μg·mL^(-1);在迁移物安全性分析中,专用膜袋中所含的各类添加剂的最大迁移值、单日最大摄入值、累计最大摄入值均远低于其毒理学统计数据。结论三层共挤(粉-液)输液用袋包装所得样品质量稳定,包材迁移和吸附试验符合要求,即输液用袋与本品的相容性良好。

关键词：粉-液双室输液袋三层共挤膜包材相容性注射用乳糖酸阿奇霉素

丙泊酚注射液与中性硼硅玻璃安瓿包材相容性研究

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中国测试 2017年第5期43卷 45-48,70页

作者：潘叙恩张译方张春华肖丽珊何志荣中国广州分析测试中心广东省分析测试技术公共实验室广东广州510070

该文通过加速试验(温度:(25±2)℃、相对湿度:90%±10%)模拟丙泊酚注射液的存放条件,并利用SEM和ICP-MS建立一种考察丙泊酚注射液与中性硼硅玻璃安瓿相容性实验方法。SEM可直观地观察到样品安瓿瓶内表面的侵蚀情况并准确测量出侵蚀点的... 详细信息

该文通过加速试验(温度:(25±2)℃、相对湿度:90%±10%)模拟丙泊酚注射液的存放条件,并利用SEM和ICP-MS建立一种考察丙泊酚注射液与中性硼硅玻璃安瓿相容性实验方法。SEM可直观地观察到样品安瓿瓶内表面的侵蚀情况并准确测量出侵蚀点的尺寸;ICP-MS测定方法灵敏、检出限低,回收率达到87.5%~104.8%,可有效测定注射液样品Si、Pb、Co、Cd、As、Sb含量,显示其迁移趋势。利用该方法对3批药品进行考察,结果显示:1)随着加速试验的推移,注射液中Si含量增加,玻璃内表面侵蚀更严重,注射液对包材造成侵蚀;2)Pb、Co、Cd、As、Sb虽然也向注射液中发生迁移,但其含量没有超出限值,符合有关规定。

关键词：丙泊酚中性硼硅玻璃安瓿瓶 SEM ICP-MS 包材相容性

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注射用头孢哌酮钠质量评价

中国抗生素杂志 2024年第3期49卷 262-272页

作者：李茜杨博涵李倚天张婷婷李洁刘英河南省药品医疗器械检验院河南省化学药品质量评价与控制工程技术研究中心郑州450018

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探... 详细信息

目的对国产与进口注射用头孢哌酮钠的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品抽检的66批次样品与调研企业收集的样品进行检验与分析。结果法定标准检验结果显示,66批次注射用头孢哌酮钠合格率为100%。探索性研究揭示,《中国药典》2020版标准的有关物质方法专属性较差,限度较宽,难以保证安全性,建立专属性较强的有关物质方法并可同时控制聚合物杂质;部分企业的样品检出微量的遗传毒性杂质NDMA,建议企业加强对原料生产的监控;国内样品晶体聚结较严重、粒度分布不均匀,复溶时间较长,提示国产原料的结晶工艺仍有提升空间;配伍结果显示部分制剂企业说明书中推荐的配伍稀释液的合理性值得商榷;综合影响因素与加速试验结果,结合各国药典的贮藏条件,表明统一规定该品种在凉暗处或25℃贮藏可能存在一定的风险;包材相容性结果显示覆膜胶塞与中硼硅玻璃瓶更能提升样品的质量。结论目前国产注射用头孢哌酮钠整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业优化原料结晶工艺,同时选择质量更好的包材。

关键词：注射用头孢哌酮钠质量评价安全性有效性配伍稳定性包材相容性

HPLC测定卤化丁基胶塞中的抗氧剂在氨甲环酸注射剂中的迁移量

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华西药学杂志 2024年第2期39卷 185-189页

作者：杨璐冰罗建琴袁军王璐周锐刘峰钱广生四川大学华西药学院四川成都610041 四川省药品检验研究院四川成都611730

目的建立药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移的检测方法。方法采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-甲醇(B)^(-1)%乙酸(C)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长277 nm,柱温3... 详细信息

目的建立药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移的检测方法。方法采用Waters Symmetry C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈(A)-甲醇(B)^(-1)%乙酸(C)为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),检测波长277 nm,柱温35℃,进样量10μL。结果11种抗氧剂之间分离度良好,各组分在1.6~80μg·mL^(-1)与峰面积的线性良好,r2>0.995。样品的加标回收率为90.7%~107.4%,方法的重复性良好。6家企业共15批次样品,包括高温影响因素破坏样品均只检出BHT-COOH,其余抗氧剂均小于药品方法的检测限。结论所建方法灵敏度高、重复性好,可用于药用卤化丁基胶塞中11种抗氧剂向氨甲环酸注射剂中迁移量的测定。

关键词：药用卤化丁基胶塞抗氧剂氨甲环酸注射剂高效液相色谱法硫化剂包材相容性

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前列地尔注射液包材相容性研究

科学中国人 2016年第1X期 70-页

作者：齐岩哈药集团技术中心

目的对前列地尔注射液与所使用玻璃包材进行研究,评价包材是否适用于本品包装。方法通过电镜检查所用包材在稳定性考察过程中是否有脱片现象,通过电感耦合及原子吸收方法检测稳定性样品溶液中离子变化情况,评价是否有离子迁移。结果 6... 详细信息

目的对前列地尔注射液与所使用玻璃包材进行研究,评价包材是否适用于本品包装。方法通过电镜检查所用包材在稳定性考察过程中是否有脱片现象,通过电感耦合及原子吸收方法检测稳定性样品溶液中离子变化情况,评价是否有离子迁移。结果 6个月的稳定性考察(加速及长期)结果表明玻璃包材没有脱片现象、玻璃中的离子没有向药液中迁移。结论本品包材相容性良好,可用于本品包装。

关键词：包材相容性离子迁移脱片

气相色谱法测定吸附破伤风疫苗中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂

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药物分析杂志 2023年第3期43卷 463-471页

作者：高彦鹿泽华职启航田文帝王力申志强王斌晟明生物技术研究院有限公司新乡453000 华兰基因工程有限公司新乡453000

目的:基于气相色谱法,建立了对吸附破伤风疫苗中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量测定方法。方法:采用乙腈沉淀蛋白,氯化钠盐析分层,上清液转移、定容后经气相色谱分析,外标法定量。色谱参数:采用Agilent HP-5(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛... 详细信息

目的:基于气相色谱法,建立了对吸附破伤风疫苗中17种邻苯二甲酸酯类增塑剂含量测定方法。方法:采用乙腈沉淀蛋白,氯化钠盐析分层,上清液转移、定容后经气相色谱分析,外标法定量。色谱参数:采用Agilent HP-5(30 m×0.32 mm×0.25μm)毛细管柱;升温程序:初始温度为50℃,保持1 min,以20℃·min^(-1)的速率升温至230℃,保持3 min,再以5℃·min^(-1)的速率升温至300℃,保持5 min;色谱柱流量:1 mL·min^(-1);检测器温度:280℃;进样口温度:250℃;载气:氮气,线速度:19.148 cm·s^(-1);进样量:1μL,分流模式:不分流,进样方式:自动进样。结果:17种增塑剂在0.5~20μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r≥0.99)。在15、10、5μg·mL^(-1)3个浓度水平下,加标回收率在83.6%~111.2%之间,RSD为0.39%~3.9%。采用该方法检测5批次吸附破伤风疫苗,药品中均未有增塑剂检出。结论:该方法专属性好,准确度与精密度高,溶液稳定性好,方法耐用性高,能够用于吸附破伤风疫苗药品中增塑剂的含量测定。

关键词：吸附破伤风疫苗邻苯二甲酸酯增塑剂气相色谱包材相容性含量测定

气相色谱-串联质谱法与气相色谱法测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物

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分析试验室 2023年

作者：薛维丽咸瑞卿张乃斌巩丽萍石峰张迅杰国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室山东省食品药品检验研究院

建立了气相色谱-串联质谱法（GC-MS）与气相色谱法（GC）测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物的方法。GC-MS法既可用于定性鉴别，也可用于定量测定，GC法主要用于定量分析。采用VF624 ms（30 m× 0.25 mm，1.4 μm）与DB-624（3... 详细信息

建立了气相色谱-串联质谱法（GC-MS）与气相色谱法（GC）测定碘克沙醇注射液中挥发性溶剂和包材浸出物的方法。GC-MS法既可用于定性鉴别，也可用于定量测定，GC法主要用于定量分析。采用VF624 ms（30 m× 0.25 mm，1.4 μm）与DB-624（30 m × 0.53 mm，3 μm）色谱柱，顶空进样。优化色谱分离条件下，9种组分间分离度均大于1.3。在一定浓度范围内，9种组分的峰面积与浓度均呈良好的线性关系，线性相关系数均大于0.99，平均回收率在90.2%～107.1%之间，相对标准偏差（RSD）均小于8.0%，检出限为0.001 mg/L，定量限为0.002 mg/L。方法可用于不同企业的实际样品检测，测定结果可用于评估碘克沙醇注射液与包装材料之间的相容性。

关键词：气相色谱-串联质谱(GC-MS) 气相色谱(GC) 碘克沙醇注射液包材浸出物包材相容性

盐酸罗哌卡因注射液中29种元素杂质的含量测定

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药物分析杂志 2023年第5期43卷 849-858页

作者：王静文徐代月陈华尹利辉中国食品药品检定研究院北京102629

目的:建立盐酸罗哌卡因注射液中29种具有潜在风险的元素杂质镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铊、硒、银、金、钯、铱、锇、铑、钌、铂、锂、锑、钡、钼、铜、锡、铬、铝、铁、锌、硼、硅的电感耦合等离子体质谱检测方法并对相容性进行了... 详细信息

目的:建立盐酸罗哌卡因注射液中29种具有潜在风险的元素杂质镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铊、硒、银、金、钯、铱、锇、铑、钌、铂、锂、锑、钡、钼、铜、锡、铬、铝、铁、锌、硼、硅的电感耦合等离子体质谱检测方法并对相容性进行了考察。方法:以硝酸-盐酸-水(4∶1∶95)稀释样品,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法对盐酸罗哌卡因注射液中元素杂质进行含量分析,运用碰撞模式消除双电荷干扰。结果:29种元素杂质的检测限为0.0138~361.1 ng·mL^(-1),加标回收率在93.8%~126.0%,30批样品中29种元素杂质含量均未超过限度。结论:本方法准确,灵敏度高,简便可行,可以为盐酸罗哌卡因注射液元素杂质评估和控制提供有力的技术保障。

关键词：盐酸罗哌卡因注射液元素杂质电感耦合等离子体质谱包材相容性扫描电子显微镜硼硅玻璃聚丙烯塑料

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注射用头孢美唑钠的质量分析

中国抗生素杂志 2023年第8期48卷 912-920页

作者：耿悦刘文欣宋芸峰庞庆林张锦琳侯玉荣袁耀佐曹玲张玫江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019 南京中医药大学南京210029

目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、... 详细信息

目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果通过法定标准检验,177批次注射用头孢美唑钠均符合规定,但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中,采用LC/MS对杂质结构进行推断,对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明,个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面,国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论注射用头孢美唑钠符合现行标准要求,现行标准有待统一和提高。

关键词：注射用头孢美唑钠评价性抽验质量分析杂质谱成盐率配伍稳定性包材相容性无菌保障水平