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创新药物疗效风险分担协议的应用经验及启示

中国新药与临床杂志 2021年第11期40卷 750-755页

作者：李伟郑晓玲丁锦希施慧中国药科大学国际医药商学院江苏南京211198 中国药科大学医药市场准入政策研究中心江苏南京211198

目的研究创新药物疗效风险分担协议的应用经验,为我国创新药医保准入中引入疗效风险分担协议提供借鉴。方法选择英国、意大利、澳大利亚、西班牙以及中国台湾为研究对象,利用Excel软件建立114个协议的基本信息库和协议核心要素库,从协... 详细信息

目的研究创新药物疗效风险分担协议的应用经验,为我国创新药医保准入中引入疗效风险分担协议提供借鉴。方法选择英国、意大利、澳大利亚、西班牙以及中国台湾为研究对象,利用Excel软件建立114个协议的基本信息库和协议核心要素库,从协议的适应证分布情况、协议类型、实施维度、监测指标、数据来源与风险分担措施六个指标对样本进行分析。结果 114个协议样本涉及129个适应证,其中110个适应证属于抗肿瘤治疗领域,占样本85.3%。基于结果付款(Pb R)协议、基于证据发展的报销协议和附条件的连续治疗协议分别占比64.0%、32.5%和3.5%。在个体水平实施疗效风险分担协议占协议样本的65.8%。监测指标与疾病种类相关,79.2%的抗肿瘤药物使用总生存期作为监测指标。群体水平协议以临床研究为主要数据来源,个体水平协议以数据收集系统为主要来源。使用企业退款这一措施协议占样本的64.0%,调降支付标准和拒绝纳入目录这两类措施占样本的32.4%。结论签订抗肿瘤药物疗效风险分担协议、在个体水平使用Pb R协议、建立专门疗效数据收集系统、风险分担措施常用企业退款等经验对我国探索价值型医保改革具有借鉴意义。

关键词：创新药物不确定性治疗结果风险分担,财政价值型健康保险

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创新药物临床试验风险与受试者保护

中国新药杂志 2016年第24期25卷 2804-2806页

作者：钟皎王丽萍南京医科大学附属无锡第二医院药剂科无锡214002

创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化。目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题。本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设... 详细信息

创新药物的临床试验因探索性强、技术复杂而致其高风险和风险多元化。目前,创新药物的快速发展使中国的临床试验面临诸多考验,尤其是如何规避试验风险、保护受试者的安全和权益方面的问题。本文主要从临床试验实施的环境和人员、方案设计、伦理审查、安全性监察、损害补偿等方面谈如何加强对受试者的保护。

关键词：创新药物临床试验风险规避风险受试者安全受试者权益

“国之所需、吾志所向”——纪念创新药物开拓者蒋华良院士

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中国科学：生命科学 2024年第2期54卷 357-363页

作者：陈国强钱旭红海南医学院/海南医学科学院海南571199 上海交通大学医学院附属仁济医院肿瘤系统医学全国重点实验室上海200127 华东师范大学化学和分子工程学院上海200241 华东理工大学药学院上海200237

蒋华良,著名药学家,中国科学院院士、中国民主同盟盟员、中国科学院上海药物研究所原所长、研究员,临港实验室首任主任、华东理工大学药学院首任院长、上海科技大学科道书院原院长.蒋华良1965年1月10日生于江苏武进. 1995年获上海药物... 详细信息

蒋华良,著名药学家,中国科学院院士、中国民主同盟盟员、中国科学院上海药物研究所原所长、研究员,临港实验室首任主任、华东理工大学药学院首任院长、上海科技大学科道书院原院长.蒋华良1965年1月10日生于江苏武进. 1995年获上海药物研究所博士学位,后留所工作,历任副研究员、研究员、副所长、所长、学术委员会主任等职. 2017年当选为中国科学院院士. 1998年加入中国民主同盟.曾任中国人民政治协商会议第十一届、第十二届全国委员会委员,民盟第十届中央委员会委员、民盟第十二届、第十三届中央委员会常务委员.

关键词：中国科学院院士原所长上海药物研究所中国民主同盟创新药物博士学位药学家副所长

源于临床有效中药活性成分的创新药物研发策略与挑战

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中国中药杂志 2023年第7期48卷 1705-1710页

作者：栾鑫黄敏柯博文葛广波张卫东上海中医药大学交叉科学研究院上海201203 海军军医大学药学院上海200433 中国科学院上海药物研究所上海201203 四川大学华西临床医学院四川成都610041

源于中药活性成分的新药创制是我国创新药物研发的特色和优势领域,但目前仍然存在药效物质基础不清、作用靶标和机制不明确等问题,极大阻碍了中药活性成分向新药物的临床转化。该文在分析整理当前我国创新药物研发现状及进展的基础上,... 详细信息

源于中药活性成分的新药创制是我国创新药物研发的特色和优势领域,但目前仍然存在药效物质基础不清、作用靶标和机制不明确等问题,极大阻碍了中药活性成分向新药物的临床转化。该文在分析整理当前我国创新药物研发现状及进展的基础上,针对中药活性成分发展前景及面临的困境,探讨实现中药活性成分高效发现,获得化学结构新颖、作用靶标/机制独特且具有自主知识产权的候选药物,以期为中国特色创新药物研发提供新策略和新模式。

关键词：临床有效中药中药活性成分创新药物作用靶标

创新药物风险投资基金模式研究——基于信达生物的实证分析

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中国新药杂志 2018年第10期27卷 1107-1111页

作者：赵丹颜建周邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

我国新药研发领域融资渠道的不畅通,不仅导致了研发资金严重不足,同时导致了民间资本大量闲置。风险投资业的快速发展,为新药研发领域的融资提供了新的契机,不仅能够填补研发资金的缺口,同时能够灵活撬动民间资本。因此,本文对创新药物... 详细信息

我国新药研发领域融资渠道的不畅通,不仅导致了研发资金严重不足,同时导致了民间资本大量闲置。风险投资业的快速发展,为新药研发领域的融资提供了新的契机,不仅能够填补研发资金的缺口,同时能够灵活撬动民间资本。因此,本文对创新药物的风险投资基金模式进行了分析和构建,并以信达生物为例进行了实证研究,提出了保障风险投资基金模式在我国新药研发领域顺利运行的相关建议。

关键词：创新药物风险投资基金信达生物实证研究

创新药物研发“风险投资-知识产权-研发外包”商业模式探讨

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中国新药杂志 2018年第16期27卷 1830-1834页

作者：赵丹颜建周邵蓉中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心南京211198

风险投资不足、知识产权流失严重以及研发外包发展停滞不前,严重阻碍了我国医药产业的创新发展。本文认为"风险投资-知识产权-研发外包"(VC+IP+CRO,VIC)的商业发展模式能够推动我国创新药物的继续发展。在此基础上,本文对该模式形成的... 详细信息

风险投资不足、知识产权流失严重以及研发外包发展停滞不前,严重阻碍了我国医药产业的创新发展。本文认为"风险投资-知识产权-研发外包"(VC+IP+CRO,VIC)的商业发展模式能够推动我国创新药物的继续发展。在此基础上,本文对该模式形成的原因、运行机制以及优劣势进行了分析,并用案例证明了此种模式的可操作性。最后,提出了促进我国创新药物研发"VIC"商业模式发展的建议。

关键词：创新药物知识产权风险投资研发外包商业模式案例分析

关注新生血管性年龄相关性黄斑变性的创新药物治疗

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中华实验眼科杂志 2024年第5期42卷 401-407页

作者：卢颖毅赵晶戴虹北京医院眼科国家老年医学中心中国医学科学院老年医学研究院北京100730

湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是老年人致盲的主要原因,抗VEGF是其主要治疗方法。目前,nAMD治疗仍面临诸多不足和挑战,开发新的治疗药物和给药方法是其主要研究的方向。近年来治疗nAMD的药物研发方向呈现多样化,包括开发新靶点/新机制... 详细信息

湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)是老年人致盲的主要原因,抗VEGF是其主要治疗方法。目前,nAMD治疗仍面临诸多不足和挑战,开发新的治疗药物和给药方法是其主要研究的方向。近年来治疗nAMD的药物研发方向呈现多样化,包括开发新靶点/新机制药物及新型给药方式、优化给药剂量和基因疗法等,达到降低治疗频率、延长治疗间隔、提高患者治疗依从性和长期维持或改善视力的目的。眼科临床医师应对新的药物有较为全面的了解,进而发掘出适合不同nAMD亚型患者的优化方案,实现向精准化医疗迈进。

关键词：年龄相关性黄斑变性治疗抗VEGF 创新药物

表型药物筛选技术助力基于中药的创新药物发现

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中国中药杂志 2024年第12期 3125-3131页

作者：杨茜茹孙德志沈磐黄从书李永芳高月周维军事科学院军事医学研究院青海大学医学部药学系天津中医药大学

我国中草药资源丰富，对复杂疾病具有良好的治疗作用，具有巨大的开发潜力。但其成分复杂，药效物质及其作用机制不明，且缺乏科学的临床安全性和有效性的评价方法，极大地限制了基于中药的创新药物研发。随着人工智能、仿生生物学等前... 详细信息

我国中草药资源丰富，对复杂疾病具有良好的治疗作用，具有巨大的开发潜力。但其成分复杂，药效物质及其作用机制不明，且缺乏科学的临床安全性和有效性的评价方法，极大地限制了基于中药的创新药物研发。随着人工智能、仿生生物学等前沿学科的发展，特别是细胞画像、器官芯片等技术和产品的涌现，有望实现基于模型宏微观性状或特征变化的中药及其组分功效的高通量鉴别，为中药的研发和应用提供更加精准的指导。因此，作为全新药物发现的主要手段之一，表型药物筛选在基于中药的创新药物研发过程中越来越受到关注。近年来，表型药物筛选技术不断发展更新，显著提升了新药早期发现率及后期研发成功率，逐渐成为全新药物研究的重要工具。该文通过探讨中药创新药物发现的潜力及挑战，结合表型药物筛选在新药发现中的优势，详细阐述了在细胞画像、深度学习和器官芯片等前沿技术的支持下，表型药物筛选技术的应用如何推动传统中医药进入新的发展阶段。

关键词：中药创新药物表型药物筛选高内涵筛选细胞画像器官芯片

以氢溴酸氘瑞米德韦为例分析创新药物研发的专利挖掘与布局策略

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同方期刊数据库

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沈阳药科大学学报 2023年第12期40卷 1627-1636页

作者：陈鸿儒毛骥何华山薛姣曹维国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心

目的通过梳理抗新型冠状病毒复制创新药氢溴酸氘瑞米德韦(VV116)的研发历程和全球专利布局情况,明确其核心技术创新路径和专利保护策略,为我国创新药物的研发和关键核心技术的专利挖掘与布局提供借鉴。方法在专利数据库和期刊数据库... 详细信息

目的通过梳理抗新型冠状病毒复制创新药氢溴酸氘瑞米德韦(VV116)的研发历程和全球专利布局情况,明确其核心技术创新路径和专利保护策略,为我国创新药物的研发和关键核心技术的专利挖掘与布局提供借鉴。方法在专利数据库和期刊数据库中全面检索VV116专利申请、授权情况,并进行文献统计和实证分析。结果 VV116采用氘代策略成功突破国外原研药的专利壁垒,并在短时间内围绕其核心化合物的产品、用途、制备方法、晶型多个方面完成了高价值专利组合物构建,还通过专利合作条约(Patent Cooperation Treaty, PCT)途径在全球10余个国家构筑了海外专利保护网。结论 VV116成功研发体现了我国创新药企及科研院所在新型冠状病毒防治药物上的高水平创造和高质量保护,对推动国内创新药研发的知识产权保护具有积极意义。

关键词：氢溴酸氘瑞米德韦创新药物实证分析法专利布局