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恩替卡韦分散片的健康人体相对生物利用度及生物等效性研究

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中国新药杂志 2010年第7期19卷 590-594页

作者：丁莹宋敏史香龄顾霄文爱东杨林杭太俊中国药科大学药学院药分教研室南京210009 第四军医大学西京医院国家药品临床研究基地西安710032

目的:以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定)为参比制剂,研究江苏正大天晴药业股份有限公司研制的恩替卡韦分散片受试制剂的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双交叉试验设计,20例男性... 详细信息

目的:以中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片(博路定)为参比制剂,研究江苏正大天晴药业股份有限公司研制的恩替卡韦分散片受试制剂的相对生物利用度,以判断两种制剂是否具有生物等效性。方法:采用随机双交叉试验设计,20例男性健康受试者禁食过夜后空腹单剂量口服恩替卡韦0.5mg,液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)测定血浆中恩替卡韦的浓度,应用药物与统计(DrugAndStatistics,DAS)程序计算有关药动学参数并评价两种制剂的生物等效性。结果:单剂量口服受试制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(5.15±1.35)和(4.55±2.46)ng.mL-1;Tmax分别为(0.44±0.20)和(0.75±0.31)h;t1/2分别为(147±127)和(127±48)h;AUC0～96分别为(13.7±2.6)和(13.0±1.9)ng.h.mL-1;AUC0～∞分别为(27.2±13.8)和(23.3±4.5)ng.h.mL-1;相对生物利用度为(107.5±24.7)%。两制剂的AUC0～96无显著性差异,Cmax和Tmax有显著性差异。结论:两制剂吸收程度等效;与参比制剂比较,受试制剂Cmax略有提高,Tmax略有提前,体现了其分散片特征。

关键词：恩替卡韦分散片液相色谱-串联质谱法生物等效性

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分散片进展

中国药学杂志 1992年第4期27卷 226-228页

作者：黄胜炎上海医药工业研究院

分散片服用方便,药物吸收快,生物利用度高,不良反应小。国外已有十余种品种上市。本文简述其在品种开发、制备工艺改进及临床应用等方面的研究进展。

关键词：分散片制备生物利用度

克拉维酸/阿莫西林分散片与普通片的人体相对生物利用度研究

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中国药理学通报 2002年第3期18卷 337-341页

作者：宋燕华陈季强江波阮邹荣周汉良卞如濂浙江大学医学院药理教研室杭州310031

目的　利用反相液相色谱法比较克拉维酸 /阿莫西林分散片与克拉维酸 /阿莫西林普通片安奇的人体生物利用度。方法　 18名男性健康志愿受试者采用两周期随机交叉试验 ,分别口服克拉维酸 /阿莫西林分散片与克拉维酸 /阿莫西林普通片安奇 ... 详细信息

目的　利用反相液相色谱法比较克拉维酸 /阿莫西林分散片与克拉维酸 /阿莫西林普通片安奇的人体生物利用度。方法　 18名男性健康志愿受试者采用两周期随机交叉试验 ,分别口服克拉维酸 /阿莫西林分散片与克拉维酸 /阿莫西林普通片安奇 (克拉维酸 12 5mg ,阿莫西林 5 0 0mg)。用HPLC法同时测定血浆中克拉维酸和阿莫西林的浓度 ,计算克拉维酸和阿莫西林的药代动力学参数 ,计算分散片的相对生物利用度。结果　分散片和普通片克拉维酸的Tmax为(0 89± 0 2 5 )h和 (1 0 1± 0 30 )h ;Cmax为 (1 92± 0 6 4 )mg·L-1和 (1 4 9± 0 6 5 )mg·L-1;AUC0→∞ 为 (4 347±1 5 4 2 )mg·h·L-1和 (3 395± 1 4 6 8)mg·h·L-1,相对生物利用度 15 1 0 9%± 86 0 0 %。阿莫西林Tmax 为 (1 15±0 4 1)h和 (1 34± 0 4 0 )h ;Cmax(5 81± 1 4 0 )mg·L-1和(4 6 0± 1 37)mg·L-1;AUC0→∞ 为 (13 4 72± 3 114 )mg·h·L-1和 (11 937± 2 735 )mg·h·L-1,相对生物利用度118 4 1%± 31 5 6 %。两者间除阿莫西林Tmax的差异无统计学意义外 ,克拉维酸 /阿莫西林分散片的克拉维酸Tmax小于克拉维酸 /阿莫西林普通片安奇的克拉维酸Tmax(P 分散片的克拉维酸Cmax、AUC0→∞

关键词：克拉维酸阿莫西林相对生物利用度高效液相色谱法分散片普通片

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阿奇霉素分散片的处方工艺研究及质量考察

中国抗生素杂志 2010年第9期35卷 675-678,683页

作者：陈秀海南省人民医院药学部海口570102

目的制备阿奇霉素分散片并考察处方工艺和质量。方法以崩解时限、可压性和分散均匀性为指标因素,选择适宜的崩解剂、稀释剂、黏合剂、润滑剂;以崩解时限为指标,从正交设计中确定最佳处方,并进行工艺优化和制剂稳定性考察。结果根据处方... 详细信息

目的制备阿奇霉素分散片并考察处方工艺和质量。方法以崩解时限、可压性和分散均匀性为指标因素,选择适宜的崩解剂、稀释剂、黏合剂、润滑剂;以崩解时限为指标,从正交设计中确定最佳处方,并进行工艺优化和制剂稳定性考察。结果根据处方制成的分散片的质量符合中国药典要求,加速实验表明各项指标均无明显变化。结论阿奇霉素分散片的处方工艺成熟稳定、可控性好,溶出好。

关键词：阿奇霉素分散片处方工艺质量考察

罗红霉素分散片人体相对生物利用度及其药代动力学研究

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中国药科大学学报 2004年第4期35卷 331-333页

作者：黄敏文王广基高凌钱陈钦吴起娟陈先武中国药科大学药物代谢研究中心南京210009 丽珠医药股份有限公司珠海519020

目的 :通过人血清中罗红霉素的微生物测定法 ,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性 ,并估算其药代动力学参数。方法 :以藤黄八叠球菌为检定菌 ,通过抑菌圈... 详细信息

目的 :通过人血清中罗红霉素的微生物测定法 ,考察丽珠集团丽珠制药厂研制的罗红霉素分散片丽珠星相对于法国罗素优克福公司的罗红霉素普通片罗力得的生物等效性 ,并估算其药代动力学参数。方法 :以藤黄八叠球菌为检定菌 ,通过抑菌圈直径测定血药浓度。临床实验方案采用交叉实验设计 ,10名受试者随机分两组服用罗红霉素分散片和普通片。结果 :本方法日内、日间变异系数均小于 15 % ,线性范围为 0 2 5～ 10 0μg/ml(r =0 9992 ) ,最低检测浓度为 0 2 5 μg/ml。罗红霉素分散片和普通片的主要药动学参数为 :AUC0→ 3 6分别为6 1 4 1± 13 5 3μg·h/ml和 5 7 6 3± 11 2 9μg·h/ml;AUC0→∞ 分别为 6 6 6 2± 17 89μg·h/ml和 6 2 93± 14 6 2 μg·h/ml;cmax分别为 7 15± 0 18μg/ml和 7 37± 0 4 2 μg/ml;tmax分别为 1 10± 0 4 4h和 1 2 0± 0 2 6h ;T1/2 分别为 8 2 1±2 92h和 8 2 8± 2 4 6h。方差分析表明两种制剂的药代动力学参数间均无显著性差异。双单侧t检验表明两制剂吸收程度相同。结论 :本方法简便准确。分散片的相对生物利用度为 (10 5 9± 13 8) % ,表明分散片与普通片吸收程度生物等效。

关键词：罗红霉素分散片生物利用度药代动力学

头孢克罗分散片的人体生物利用度和药代动力学

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中国药学杂志 1999年第8期34卷 543-545页

作者：杜智敏张一飞赵红光李民郑心明哈尔滨医科大学第二附属医院临床药学研究所

目的：以美国礼来公司的头孢克罗胶囊（希刻劳）为参比制剂，比较国产头孢克罗分散片的人体生物利用度和生物等效性。方法：选择１０名健康志愿者，用自身交叉对照试验方法，分别单剂量一次ｐｏ头孢克罗分散片、胶囊２种制剂５００ｍｇ... 详细信息

目的：以美国礼来公司的头孢克罗胶囊（希刻劳）为参比制剂，比较国产头孢克罗分散片的人体生物利用度和生物等效性。方法：选择１０名健康志愿者，用自身交叉对照试验方法，分别单剂量一次ｐｏ头孢克罗分散片、胶囊２种制剂５００ｍｇ。头孢克罗的血药浓度用ＨＰＬＣ测定。其血药浓度时间数据用３Ｐ８７程序拟合，求算药代动力学参数。结果：ｐｏ国产和进口２种制剂的血药浓度时间曲线均符合一室模型，ｔｍａｘ分别为（０．４５±０．０４）ｈ和（０．４４±０．０７）ｈ：ｃｍａｘ分别为（９．８７±１．０７）ｍｇ·Ｌ－１和（１０．４４±０．８９）ｍｇ·Ｌ－１；ｔ１／２分别为（０．８４±０．０７）ｈ和（０．８７±０．１１）ｈ。ＡＵＣ分别为（１６．６９±１．７４）ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和（１８．０２±１．４２）ｍｇ·ｈ·Ｌ－１。国产分散片和进口胶囊比较的相对生物利用度为９２．６２％。结论：经方差分析表明２种制剂的药代动力学参数间无显著性差异（Ｐ＞０．０５），经双单侧ｔ检验，国产头孢克罗分散片生物利用度与进口头孢克罗胶囊（希刻劳）相比，具有生物等效性。

关键词：头孢克罗分散片生物利用度药代动力学

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恩替卡韦分散片的处方工艺研究

中国药学杂志 2009年第22期44卷 1718-1722页

作者：韩晋易毛吴荣荣严洪兵叶邦阜蔡新楼金芳解放军第302医院药学部北京100039 杭州盛友医药技术开发有限公司杭州310018

目的研究恩替卡韦分散片的处方工艺。方法根据辅料相容性结果,采用正交实验法,将辅料的用量和加入方法作为考察因素,筛选出恩替卡韦分散片处方中乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、阿司帕坦和甜橙香精的最佳配比。结果确定了恩... 详细信息

目的研究恩替卡韦分散片的处方工艺。方法根据辅料相容性结果,采用正交实验法,将辅料的用量和加入方法作为考察因素,筛选出恩替卡韦分散片处方中乳糖、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁、阿司帕坦和甜橙香精的最佳配比。结果确定了恩替卡韦分散片处方:乳糖70g,微晶纤维素20g,10%的聚维酮溶液用量为15mL,崩解剂用量为7g,崩解剂加入方式为外加。结论所选恩替卡韦分散片的处方合理,工艺简单。

关键词：恩替卡韦分散片处方工艺正交实验

盐酸头孢他美酯分散片有关物质的色谱-质谱结构鉴定

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药物分析杂志 2017年第3期37卷 451-460页

作者：李丹凤颜其双邓鸣朱健萍广西壮族自治区食品药品检验所南宁530021

目的:采用液相色谱-飞行时间质谱法对盐酸头孢他美酯分散片中有关物质进行结构鉴定。方法:采用HPLC梯度洗脱方法对有关物质进行测定,色谱柱为C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.005 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调节p H... 详细信息

目的:采用液相色谱-飞行时间质谱法对盐酸头孢他美酯分散片中有关物质进行结构鉴定。方法:采用HPLC梯度洗脱方法对有关物质进行测定,色谱柱为C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.005 mol·L^(-1)四丁基氢氧化铵溶液(用磷酸调节p H至4.5),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0mL·min^(-1),检测波长为232 nm;采用液相色谱-飞行时间质谱技术对未知杂质进行鉴定,色谱柱为C_(18)(2.1 mm×100 mm,2.7μm),流动相A为10 mmol·L^(-1)醋酸铵溶液,流动相B为甲醇-乙腈(50∶50),梯度洗脱,流速0.2mL·min^(-1),采用正离子扫描(ESI+)方式,在m/z 100~1 200范围内进行质谱扫描。结果:头孢他美酯与其有关物质能较好地分离,检测出10个有关物质,Ⅰ:(6R,7R)-3-苯乙烯基-7-[(Z)-2-(2-特戊酰氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅱ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-羧酸;Ⅲ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-特戊酰氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-羧酸;Ⅳ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-羟甲基氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅴ:(6R,7S)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅵ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-[2-(2-甲氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅶ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-[2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅷ:(6R,7R)-3-甲基-7-[(Z)-2-(2-特戊酰氨基-4-噻唑基)-2-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4,2,0]辛-2-稀-2-甲酸新戊酰氧甲酯;Ⅸ、Ⅹ:((6S,7S)-3-甲基-7-((Z)-2-(甲氧基亚氨基)-2-(2-((((4-((Z)^(-1)-(甲氧基亚氨基)-2–(6R,7R)-3-甲基-8-氧代-2-(((新戊酰氧基)甲氧基)羰基)-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-7-基)氨基)-2-氧代乙基)-2-噻唑基)氨基)甲基)氨基)-4-噻唑基)乙酰氨基)-8-氧代-5-硫杂^(-1)-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸,它们都具有头孢菌素的基本母核7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA),其中有关物质Ⅰ、Ⅲ、Ⅵ尚未见文献报道。结论:色谱-质谱联用技术能有效地鉴定盐酸头孢他美酯分散片中有关物质,为其生产工艺和质量控制提供参考依据。

关键词：盐酸头孢他美酯头孢菌素分散片有关物质飞行时间质谱杂质裂解途径结构鉴定

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妇科痛经分散片的制备工艺研究及质量评价

北京中医药大学学报 2019年第3期42卷 219-225页

作者：王秀丽徐焕焕李越康丽马秀丽北京中医药大学中药学院北京102488 陕西省榆林市中医医院北京中医药大学东直门医院

目的确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准。方法经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过单因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科... 详细信息

目的确定妇科痛经分散片的处方和制备工艺,并建立其质量标准。方法经过系列单因素筛选,初步确定填充剂、崩解剂等辅料的种类和用量范围,在此基础上通过D-最优混料设计筛选确定,进一步再通过单因素筛选确定助流剂、矫味剂用量,确定妇科痛经分散片处方,并检测其崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异、毒性成分3种双酯型乌头生物碱的含量及指标性成分6-姜辣素的含量。结果妇科痛经分散片的最佳处方为药粉35.00%,微晶纤维素(MCC)17.90%,山梨醇6.75%,交联聚维酮(PVPP)19.70%,低取代羟丙基纤维(L-HPC)17.40%,阿斯巴甜0.75%、柠檬酸1.00%,微粉硅胶1.00%,硬脂酸镁0.50%;平均崩解时限(50.83±1.47)s,平均硬度(6.44±0.27) kg/cm^2,平均脆碎度1.95%,片重差异1.09%,未检测到新乌头碱、乌头碱和次乌头碱3种剧毒双酯型生物碱,6-姜辣素质量分数(0.617 0±0.007 9) mg/g~。结论制备的妇科痛经分散片剂外观光洁,崩解时限、硬度、脆碎度、片重差异以及3种双酯型乌头生物碱的含量均符合2015年版《中国药典》要求,指标性成分6-姜辣素含量均匀。

关键词：痛经分散片乌头生物碱粉末直压法