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冻干甲型肝炎减毒活疫苗上市后的安全性评价

中国生物制品学杂志 2021年第7期34卷 853-856,861页

作者：杨玫夏娇慧马千里王辰皓刘丽珺姜崴胡敏郭雪四川省疾病预防控制中心四川成都610041 长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012

目的评价冻干甲型肝炎减毒活疫苗[hepatitis A(live)vaccine,freeze-dried,HepA-L]上市后的安全性。方法选择四川省2020年1月1日—12月31日接种HepA-L疫苗的人群为研究对象,通过全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统免疫规... 详细信息

目的评价冻干甲型肝炎减毒活疫苗[hepatitis A(live)vaccine,freeze-dried,HepA-L]上市后的安全性。方法选择四川省2020年1月1日—12月31日接种HepA-L疫苗的人群为研究对象,通过全民健康保障信息化工程中国疾病预防控制信息系统免疫规划信息系统收集接种后的不良反应发生情况,回顾性分析该疫苗的疑似预防接种异常反应(adverse event following immunization,AEFI)的分类构成及报告发生率等指标。结果共接种HepA-L疫苗1008154剂次,报告AEFI 268例(报告发生率26.58/10万剂),其中一般反应223例(报告发生率22.12/10万剂),异常反应30例(报告发生率2.98/10万剂),心因性反应2例(报告发生率0.20/10万剂),偶合症13例(报告发生率1.29/10万剂)。一般反应主要为发热、红肿、硬结,异常反应主要为荨麻疹及过敏性皮疹,不良反应主要集中发生在接种当天及接种后1 d。268例AEFI均已治愈或好转。结论HepA-L疫苗具有良好的安全性,可用于适龄人群甲型肝炎的预防。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗疑似预防接种异常反应安全性

新规格冻干甲型肝炎减毒活疫苗的免疫原性及安全性评价

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中国生物制品学杂志 2022年第6期35卷 654-658页

作者：徐艳玲王艺博侯丽娟李勇岳立广夏青娟申文晋张春云范明源刘令九邹勇长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130012 天津药物研究院新药评价有限公司天津300301

目的评价新规格(复溶后0.5 mL/剂)冻干甲型肝炎减毒活疫苗(简称甲肝减毒活疫苗)的免疫原性和安全性。方法将3批甲肝减毒活疫苗试验疫苗(复溶后0.5 mL/剂)和市售甲肝减毒活疫苗(复溶后1.0 mL/剂)分别经腹腔免疫小鼠,免疫28 d后,经心脏采... 详细信息

目的评价新规格(复溶后0.5 mL/剂)冻干甲型肝炎减毒活疫苗(简称甲肝减毒活疫苗)的免疫原性和安全性。方法将3批甲肝减毒活疫苗试验疫苗(复溶后0.5 mL/剂)和市售甲肝减毒活疫苗(复溶后1.0 mL/剂)分别经腹腔免疫小鼠,免疫28 d后,经心脏采血,分离血清,检测血清中甲型肝炎病毒抗体滴度;将上述6批疫苗经大鼠皮下注射给药,观察给药28 d内大鼠体重变化,并于28 d时进行大体剖检;将上述6批疫苗经家兔皮下注射给药,观察家兔的体重变化;剖检后观察背部给药部位及其周围皮肤和肌肉的刺激反应,并进行组织病理学检查。结果免疫6批疫苗的小鼠血清抗体阳转率均为100%,两种疫苗间血清抗体平均滴度差异无统计学意义(P>0.05)。给药后28 d,各组大鼠未见死亡及异常反应,体重呈增长趋势;各主要脏器未见肉眼可见的病理改变。给药对各组家兔体重无影响,也未发现全身毒性反应;注射部位皮肤未见充血、红肿等刺激反应;给药部位皮肤、皮下及肌肉各层结构清晰,形态正常,间质均未见异常。结论新规格甲肝减毒活疫苗(复溶后0.5 mL/剂)具有良好的免疫原性和安全性。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗规格免疫原性安全性

冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法效果的比较

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中国生物制品学杂志 2018年第4期31卷 405-408页

作者：侯丽娟康远航周延彬闻向华张慧影李海燕李树生徐国亮张俊敏长春生物制品研究所有限责任公司吉林长春130062

目的比较冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法的效果,为生产工艺的优化提供参考。方法取超声后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)收获物,分别以抽提方法 A和B进行抽提纯化,并对制备的疫苗原液进行无菌检查、支原体检查及... 详细信息

目的比较冻干甲型肝炎减毒活疫苗原液制备中两种抽提方法的效果,为生产工艺的优化提供参考。方法取超声后甲型肝炎病毒(hepatitis A virus,HAV)收获物,分别以抽提方法 A和B进行抽提纯化,并对制备的疫苗原液进行无菌检查、支原体检查及蛋白含量、病毒滴度检测。以优化的抽提方法连续制备3批试验疫苗原液及成品,并参考《中国药典》三部(2010版)及企业内控监测指标相关要求进行全面检定。结果与抽提方法 A相比,抽提方法 B制备的原液蛋白含量明显降低,且差异有统计学意义(P0.05)。以抽提方法 B连续制备的3批原液、成品的各项检测指标均符合相关要求。结论以抽提方法 B进行疫苗生产,提高了原液的纯度及疫苗质量。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗质量抽提方法

冻干甲型肝炎减毒活疫苗除菌过滤前后产品质量分析

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中国生物制品学杂志 2021年第12期34卷 1412-1417页

作者：周振歆易力常亚军杨家方汪启兵马忠飞董少忠中国医学科学院医学生物学研究所云南昆明650031

目的研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗增加除菌过滤工艺对疫苗产品质量的影响。方法选取2020年已完成生产的32批未经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗和18批经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,按照企业注册标准的要求进行全项检测,并对除... 详细信息

目的研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗增加除菌过滤工艺对疫苗产品质量的影响。方法选取2020年已完成生产的32批未经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗和18批经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,按照企业注册标准的要求进行全项检测,并对除菌过滤前后冻干甲型肝炎减毒活疫苗的有效物质(病毒感染性滴度和热稳定性)及残留物质(牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量和三氯甲烷残留量)进行独立样本t检验。结果增加除菌过滤工艺前后,所有批次的产品质量均符合企业注册标准的要求;经过独立样本t检验,冻干甲型肝炎减毒活疫苗的病毒感染性滴度、热稳定性、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量和三氯甲烷残留量在除菌过滤前后差异均无统计学意义(P均>0.05)。结论除菌过滤工艺对冻干甲型肝炎减毒活疫苗产品质量无影响。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗除菌过滤产品质量

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冻干甲型肝炎减毒活疫苗的研制

中国生物制品学杂志 2002年第3期15卷 167-170页

作者：刘景晔李光普谢宝生辛忠许明李育红孙姝王鹏富万宗举高佳梅张华远长春生物制品研究所长春130062 中国药品生物制品检定所北京100050

［摘要］目的研制冻干甲肝减毒活疫苗，提高疫苗的稳定性，便于保存及运输，保证疫苗的接种效果。方法采用CA－9冻干保护剂，制备冻干疫苗，疫苗液与保护剂之比为3．5∶1。结果冻干甲肝减毒活疫苗具有与液体疫苗相同的安全性及免疫... 详细信息

［摘要］目的研制冻干甲肝减毒活疫苗，提高疫苗的稳定性，便于保存及运输，保证疫苗的接种效果。方法采用CA－9冻干保护剂，制备冻干疫苗，疫苗液与保护剂之比为3．5∶1。结果冻干甲肝减毒活疫苗具有与液体疫苗相同的安全性及免疫原性。在2～8℃保存的有效期较液体疫苗的3～5个月提高到18个月。在室温和37℃保存的稳定性也明显提高。结论冻干甲肝疫苗的稳定性良好，无需低温保存、冷链运输，便于甲肝疫苗的大规模推广应用。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗研制冻干甲肝疫苗稳定性

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冻干甲型肝炎减毒活疫苗检定方法的研究

冻干甲型肝炎减毒活疫苗检定方法的研究

作者：钱汶浙江大学

学位级别：硕士

目的对冻干甲肝减毒活疫苗毒种与成品检定中的关键性项目的检定方法进行优化。(1)利用单克隆抗体代替常规的人、猴免疫血清进行毒种外源因子检查及鉴别试验。(2)利用Labworks凝胶成像分析系统判断疫苗RT-PCR滴度;建立病毒滴度检测的RT-... 详细信息

目的对冻干甲肝减毒活疫苗毒种与成品检定中的关键性项目的检定方法进行优化。(1)利用单克隆抗体代替常规的人、猴免疫血清进行毒种外源因子检查及鉴别试验。(2)利用Labworks凝胶成像分析系统判断疫苗RT-PCR滴度;建立病毒滴度检测的RT-PCR-ELISA法、微量免疫荧光法。(3)确定疫苗牛血清白蛋白残留量检测最佳方法。方法 (1)毒种检定：将单克隆抗体与甲肝病毒进行中和试验，观察单克隆抗体的中和作用;利用单克隆抗体中和毒种，进行外源因子检查，并应用于鉴别试验。(2)感染性滴度检测：通过对RT-PCR反应液的离子浓度、PH值等条件的优化，建立检测滴度的RT-PCR一步法，利用Labworks凝胶成像分析系统的半定量功能判断结果，并与常规组织培养法比较;将标记有生物素的寡核苷酸引物所扩增的疫苗病毒基因产物，与微孔反应板上的特异性探针进行快速杂交，通过辣根过氧化物酶标记的链亲和素进行酶联显色，读取光密度值(OD值)，判断结果，并与常规组织培养法比较;取适宜稀释度病毒接种细胞己成致密单层的96孔培养板，至增殖高峰时直接在板上固定细胞／病毒系统，用间接免疫荧光法观察结果，并与常规组织培养法比较。(3)牛血清白蛋白残留量测定：比较疫苗牛血清白蛋白残留量检测中反向间接血凝法、酶联免疫法的重复性、精确性。结果 (1)此单克隆抗体可中和10 CCID／ml甲肝病毒，将此高效价

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗毒种检定单克隆抗体感染性滴度 CCID50 牛血清白蛋白残留量

动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的方法验证

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国际生物制品学杂志 2022年第3期45卷 149-153页

作者：罗正辉宋天扬唐军赵王丽葛绕玲杨东琼何芯雯常亚军中国医学科学院医学生物学研究所质量检定室昆明650000

目的对定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的动态浊度法进行验证。方法采用动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量,并对分析方法的线性、专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性进行验证。结果... 详细信息

目的对定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量的动态浊度法进行验证。方法采用动态浊度法定量检测冻干甲型肝炎减毒活疫苗中细菌内毒素含量,并对分析方法的线性、专属性、准确度、重复性、中间精密度和耐用性进行验证。结果动态浊度法的线性相关系数绝对值为0.996;最大有效稀释倍数下专属性回收率为68.81%~73.80%;准确度回收率为53.50%~77.77%;3名实验人员重复性相对标准偏差分别为2.0%、3.6%、2.0%;中间精密度相对标准偏差为7.6%;耐用性回收率为66.49%~108.34%。结论动态浊度法检测冻干甲型肝炎中的细菌内毒素含量的方法具有良好的专属性、准确度、线性、重复性、中间精密度和耐用性,符合定量检测和数据完整性的要求。

关键词：动态浊度法细菌内毒素冻干甲型肝炎减毒活疫苗方法验证

冻干甲型肝炎减毒活疫苗（H2株）的接种与血清学观察

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浙江省医学科学院学报 2003年第4期14卷 8-11页

作者：庄昉成柴少爱陈念良万宗举毛子安黄世贵姜器忻亚娟钱汶毛江森浙江省医学科学院病毒病研究所杭州310013 中国生物制品检定所广西自治区蒙山县卫生防疫站浙江省台州市椒江区疾控中心

目的观察H2株冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种人体后的安全性和血清学免疫反应。方法选择广西自治区蒙山县一小学学生(年龄7～12岁)164人和浙江省台州市椒江区一幼儿园儿童(年龄3～6岁)114人，免前筛选抗-HAV-IgG阴性，SGPT正常，无肝炎... 详细信息

目的观察H2株冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种人体后的安全性和血清学免疫反应。方法选择广西自治区蒙山县一小学学生(年龄7～12岁)164人和浙江省台州市椒江区一幼儿园儿童(年龄3～6岁)114人，免前筛选抗-HAV-IgG阴性，SGPT正常，无肝炎病史、症状和体症者，分别接种二个批号的H2株冻干甲肝疫苗。观察疫苗接种后30分钟、8、24、48、72小时的局部及全身反应，以后隔天记录体温及其它有关临床反应；接种疫苗后1、2个月采静脉血作SGPT及抗-HAV-IgG测定；同时长期随访作免后13、24个月血清抗-HAV-IgG抗体水平检测。抗体测定用EIA竞争抑制法，用WHO提供的标准品(含100mIU／ml)进行标定。结果在整个观察期间，所有观察者未见有中、强副反应及其它临床副反应发生，SGPT检测结果无异常升高。H2株冻干甲肝疫苗与液体剂型一样具有良好的安全性。疫苗接种后的抗体应答，免后2个月抗体阳转率为99％～100％，13～24个月阳转率仍高达97．8％～98．9％；免后2个月抗体水平达到高峰，GMT达1607mIU／ml，在免后24个月抗体水平仍维持在448mIU／ml，比同类产品免后2个月抗体还高4倍以上。结论 H2株冻干甲肝疫苗安全性良好，接种后有较高的抗体阳转率和抗体水平，优于同类产品报道。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗接种血清学观察免疫反应

改进抽提工艺后冻干甲型肝炎减毒活疫苗的稳定性

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中国生物制品学杂志 2018年第12期31卷 1305-1308页

作者：李莉侯丽娟王拥军王瑛辉任广杨利民夏强丛丹常万柳周延彬长春生物制品研究所有限责任公司

目的评价改进抽提工艺制备的冻干甲型肝炎减毒活疫苗的稳定性。方法采用改进抽提工艺及原抽提工艺分别制备3批冻干甲型肝炎减毒活疫苗,将疫苗于(5±3)和(25±2)℃放置不同时间,对疫苗的外观、水分、滴度及pH等指标进行检定。结果两组疫... 详细信息

目的评价改进抽提工艺制备的冻干甲型肝炎减毒活疫苗的稳定性。方法采用改进抽提工艺及原抽提工艺分别制备3批冻干甲型肝炎减毒活疫苗,将疫苗于(5±3)和(25±2)℃放置不同时间,对疫苗的外观、水分、滴度及pH等指标进行检定。结果两组疫苗在(5±3)和(25±2)℃保存不同时间后,外观均为白色疏松体,复溶后无异物;水分、滴度及pH差异均无统计学意义(P> 0. 05)。结论改进抽提工艺对该疫苗的稳定性无影响。

关键词：冻干甲型肝炎减毒活疫苗抽提稳定性