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克林霉素磷酸酯注射液组胺类物质检查法的可行性研究

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中国药学杂志 2022年第9期57卷 736-740页

作者：何华红曾菊翩王文佳陈志明李薇广州市药品检验所广州510160

目的建立克林霉素磷酸酯注射液组胺类物质检查法,为该品种降压物质检查提供一种补充方法。方法根据《中国药典》2020年版四部中“注射剂安全性检查法应用指导原则”,分别确定组胺对照品低剂量、高剂量组浓度,计算克林霉素磷酸酯注射液... 详细信息

目的建立克林霉素磷酸酯注射液组胺类物质检查法,为该品种降压物质检查提供一种补充方法。方法根据《中国药典》2020年版四部中“注射剂安全性检查法应用指导原则”,分别确定组胺对照品低剂量、高剂量组浓度,计算克林霉素磷酸酯注射液组胺类物质检查限值及最小有效稀释浓度(MVC),在此基础上进一步对其进行方法学研究,确认供试品MVC是否会干扰组胺类物质检查。结果克林霉素磷酸酯注射液的MVC对组胺类物质检查无干扰作用,受试物组胺类物质不超过安全限值。结论克林霉素磷酸酯注射液组胺类物质检查法可行。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液降压物质组胺类物质

克林霉素磷酸酯注射液对大鼠心电图和血流动力学的急性影响

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食品与药品 2022年第4期24卷 358-362页

作者：孙鹏鹏张秀婷葛蕾赵昌军李惠于辉淄博市食品药品检验研究院山东淄博255000 齐鲁医药学院山东淄博255300 山东药品食品职业学院山东威海264200

目的观察克林霉素磷酸酯注射液对大鼠心电图和血流动力学的急性影响。方法将32只雄性SD大鼠随机分为空白对照组和克林霉素低、中、高3个剂量(50,100,200 mg/kg)组。大鼠经股静脉插管后恒速给药,采用标准肢体II导联和侵入法(液压传导)分... 详细信息

目的观察克林霉素磷酸酯注射液对大鼠心电图和血流动力学的急性影响。方法将32只雄性SD大鼠随机分为空白对照组和克林霉素低、中、高3个剂量(50,100,200 mg/kg)组。大鼠经股静脉插管后恒速给药,采用标准肢体II导联和侵入法(液压传导)分别监测120 min内克林霉素磷酸酯注射液对大鼠心电图和血流动力学的影响,比较给药前后心电图及血流动力学变化。结果克林霉素磷酸酯注射液对心电图的影响主要表现在中、高剂量组分别在给药后0~30 min和0~120 min P-R间期、Q-T间期和QRS间期延长,与给药前相比,差异有统计学意义(P克林霉素磷酸酯注射液在临床用药条件下未对大鼠心脏的心电图和血流动力学产生明显影响,但中、高剂量克林霉素磷酸酯注射液可减慢房室传导,使心室复极化和心室除极化过程减慢,有明显的使心肌收缩功能下降的表现。建议该药在临床应用时监控心脏不良反应。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液心电图血流动力学

克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质测定方法的建立

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齐齐哈尔医学院学报 2023年第10期44卷 962-966页

作者：蒋大圆安徽省医学高等专科学校药学院安徽合肥230601

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定克林霉素磷酸酯注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu 10种杂质元素。方法样品经稀释后,以Be、Sc、Ge、Rh、Bi为内标,采用ICP-MS分析,测量模式为碰撞池模式。对所建立的方法... 详细信息

目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定克林霉素磷酸酯注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu 10种杂质元素。方法样品经稀释后,以Be、Sc、Ge、Rh、Bi为内标,采用ICP-MS分析,测量模式为碰撞池模式。对所建立的方法进行方法学验证。结果10种元素的标准曲线均大于0.999;各浓度点元素平均回收率在94%-107%范围内;检出限在0.0001-0.04 ng·ml^(-1)间;重复性(n=6)和中间精密度(n=12)的RSD均小于2.0%;均满足USP通则和EP10.0方法学验证的要求。样品检测的结果均远小于ICH Q3D元素杂质指南中各元素杂质的每日允许暴露量。结论本研究建立的ICP-MS方法简单快速,基质干扰小,灵敏度高,具有良好的准确度和精密度,适用于克林霉素磷酸酯注射液中10种元素杂质的质量控制。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液元素杂质电感耦合等离子体质谱方法学验证

克林霉素磷酸酯注射液热稳定性研究及其降解产物的LC-MS初步鉴定

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中国药学杂志 2009年第3期44卷 229-232页

作者：李文东庞青云张洁萍王成刚周立春北京市药品检验所北京100035

目的对不同厂家生产的克林霉素磷酸酯注射液的热稳定性进行了研究并对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。方法在水浴条件下对样品进行热降解,分别在5,10min取样进行HPLC检测。采用欧洲药典(EP5.0)克林霉素磷酸酯HPLC色谱条件进行热稳定性研... 详细信息

目的对不同厂家生产的克林霉素磷酸酯注射液的热稳定性进行了研究并对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。方法在水浴条件下对样品进行热降解,分别在5,10min取样进行HPLC检测。采用欧洲药典(EP5.0)克林霉素磷酸酯HPLC色谱条件进行热稳定性研究。色谱柱为Thermo BDS HYPERSIL C18(4.6mm×150mm,5μm),流动相为13.6g·L-1磷酸二氢钾(磷酸调节pH值为2.5)-乙腈(80∶20);流速,1.0mL·min-1,检测波长,210nm。同时对其主要降解产物进行LC-MS鉴定。结果经过热降解实验,不同厂家样品中3个主要杂质的含量及杂质总量均增加,除克林霉素已知外,其他两个主要杂质采用LC-MS进行了鉴定。结论克林霉素磷酸酯注射液受热易降解不适于采用湿热灭菌法进行灭菌,并且不同厂家样品中所含主要杂质均相同,通过对杂质结构的鉴定,从而为克林霉素磷酸酯生产工艺的优化以及如何更好的减少杂质的生成提供了理论基础。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液热稳定性降解产物高效液相色谱法-质谱联用

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克林霉素磷酸酯注射液稳定性的研究

中国实验方剂学杂志 2009年第7期15卷 31-33页

作者：陈琦李锡文李路光长春中医药大学附属医院吉林长春130021 长春中医药大学吉林长春130117 江苏康缘药业股份有限公司江苏连云港222047

目的:研究克林霉素磷酸酯注射液在不同条件下贮存的稳定性。方法:通过影响因素试验及加速试验,考察克林霉素磷酸酯注射液的外观、pH值、含量和有关物质。结果:该注射液在强光下较稳定,对热则很敏感。在(30±2)℃,相对湿度60%±5%条件下... 详细信息

目的:研究克林霉素磷酸酯注射液在不同条件下贮存的稳定性。方法:通过影响因素试验及加速试验,考察克林霉素磷酸酯注射液的外观、pH值、含量和有关物质。结果:该注射液在强光下较稳定,对热则很敏感。在(30±2)℃,相对湿度60%±5%条件下放置6个月,各项指标基本符合规定。结论:该品对热较敏感,在(30±2)℃,相对湿度60%±5%条件下较稳定,故应存放于阴凉处。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液稳定性含量

克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究

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中国药房 2012年第5期23卷 443-444页

作者：刘雪莉张敏袁坤河北省药品检验所石家庄050011 石家庄市中医院石家庄050051

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产... 详细信息

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素限值提高鲎试剂

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克林霉素磷酸酯注射液

上海医药 1998年第7期 24-24页

克林霉素磷酸酯注射液是林可霉素的第三代产品,它比第一代产品林可霉素和第二代产品盐酸克林霉素具有更大的优点:血药浓度高,生物利用度好,起效快,因而疗效高,毒副反应小,可用于对青霉素类药物过敏患者,该品已被发达国家广泛运用于临床... 详细信息

克林霉素磷酸酯注射液是林可霉素的第三代产品,它比第一代产品林可霉素和第二代产品盐酸克林霉素具有更大的优点:血药浓度高,生物利用度好,起效快,因而疗效高,毒副反应小,可用于对青霉素类药物过敏患者,该品已被发达国家广泛运用于临床。美国的主要生产公司有普强公司、艾博特公司及Genzyme公司,其产品由于低毒高效,在国际市场上一直很畅

关键词：克林霉素磷酸酯注射液日本盐酸克林霉素本品

克林霉素磷酸酯注射液生产工艺对有关物质的影响

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同方期刊数据库

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齐鲁药事 2008年第6期27卷 363-365页

作者：李印秋宋玉杰山东新华制药股份有限公司山东淄博255005

目的通过工艺条件的筛选，确定影响克林霉素磷酸酯注射液的有关物质的固素并加以控制。方法分别考察10、20、30、40℃的配制温度；0％、0．1％、0．2％、0．4％的活性炭；80、100℃的灭菌温度；分子截留量为10000的超滤四种不同的工艺... 详细信息

目的通过工艺条件的筛选，确定影响克林霉素磷酸酯注射液的有关物质的固素并加以控制。方法分别考察10、20、30、40℃的配制温度；0％、0．1％、0．2％、0．4％的活性炭；80、100℃的灭菌温度；分子截留量为10000的超滤四种不同的工艺条件对克林霉素磷酸酯注射液有关物质的影响。结果随配制温度的升高，有关物质升高，从10℃升至40℃，有关物质升高约1％；有关物质随活性炭比例升高，先降后升，活性炭量控制在总体积的0．1％～0．2％较合适；80℃、100℃分别灭菌20min较灭菌前有关物质分别上升约3．6％和10％；分子截留量为10000的超滤可使本产品有关物质降低0．3％左右。结论以上四种工艺条件分别对克林霉素磷酸酯注射液的有关物质有不同程度的影响，其中温度是关键影响因素。

关键词：克林霉素磷酸酯注射液工艺条件有关物质

克林霉素磷酸酯注射液对一次性输液器中邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯的溶出研究

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中国药师 2021年第12期24卷 2274-2276页

作者：傅星葛雪松宿迁市食品药品检验所江苏宿迁223800

目的:考察克林霉素磷酸酯注射液对一次性使用输液器中苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)的溶出规律。方法:模拟临床使用克林霉素磷酸酯注射液经一次性输液器静脉滴注,UPLC-MS/MS法测定流出液中DEHP的溶出量。同时考察药物浓度和滴注时间对于... 详细信息

目的:考察克林霉素磷酸酯注射液对一次性使用输液器中苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)的溶出规律。方法:模拟临床使用克林霉素磷酸酯注射液经一次性输液器静脉滴注,UPLC-MS/MS法测定流出液中DEHP的溶出量。同时考察药物浓度和滴注时间对于DEHP溶出的影响,确定克林霉素磷酸酯注射液促进DEHP溶出的因素。结果:克林霉素磷酸酯注射液中的苯甲醇是促进一次性输液器中DEHP溶出的主要因素,并且随着苯甲醇浓度升高和滴注时间的延长,DEHP的溶出量相应增加。结论:苯甲醇促进了一次性输液器中DEHP的溶出,溶出量与苯甲醇浓度和滴注时间呈正相关。

关键词：苯甲醇克林霉素磷酸酯注射液一次性输液器邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯