检索结果-南通市图书馆

中国临床药理学杂志 2014年第9期30卷 836-837页

作者：胡晓敏王庆利孙涛国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

本文根据儿童用药特点,提出了儿童用药的安全性研究原则,并例举了几个儿科用药审评实例,供儿科用药的研究开发者参考。

关键词：儿童用药非临床安全性案例

《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》的起草背景及执行情况分析

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中国医药工业杂志 2024年第5期55卷 736-740页

作者：王丽卿张帆耿莹范乙国家药品监督管理局药品审评中心

2023年4月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》(以下简称“《工作细则》”)，进一步细化了会议申请及管理的相关要求，为研究解决提高儿童用药沟通交流的质量与效率提... 详细信息

2023年4月18日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议申请及管理工作细则(试行)》(以下简称“《工作细则》”)，进一步细化了会议申请及管理的相关要求，为研究解决提高儿童用药沟通交流的质量与效率提供可行策略。文章介绍了《工作细则》的起草背景，并通过分析儿童用药沟通交流中Ⅰ类会议的申请情况，及时了解政策的落地效果，解析我国儿童用药研发的整体格局，为后续提升儿童用药的沟通交流管理、促进儿童用药研发提供参考。

关键词：儿童用药沟通交流政策法规社会管理药学

开喉剑喷雾剂(儿童型)治疗小儿急性咽炎和急性扁桃体炎的用法用量探讨

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中国实验方剂学杂志 2019年第10期25卷 33-40页

作者：孙静高英杰毛鑫时宇静赵荣华郭姗姗姚荣妹董秀吴昌标崔晓兰中国中医科学院中药研究所北京100700 贵州三力制药股份有限公司贵州安顺561100

目的:明确开喉剑喷雾剂(儿童型)治疗动物急性咽炎和急性扁桃体炎的有效剂量范围,为指导临床用法用量提供依据。方法:取幼龄SD大鼠160只,白兔96只,ICR小鼠160只按体质量等级随机分为16组,分别为正常组、模型组、阿莫西林组或利巴韦林、... 详细信息

目的:明确开喉剑喷雾剂(儿童型)治疗动物急性咽炎和急性扁桃体炎的有效剂量范围,为指导临床用法用量提供依据。方法:取幼龄SD大鼠160只,白兔96只,ICR小鼠160只按体质量等级随机分为16组,分别为正常组、模型组、阿莫西林组或利巴韦林、复方一枝黄花组及开喉剑喷雾剂(儿童型)不同给药剂量组;开喉剑喷雾剂(儿童型)不同给药剂量组,分别设置2喷/次,4次/日; 4喷/次,4次/日; 6喷/次,4次/日; 8喷/次,4次/日; 2喷/次,6次/日; 4喷/次,6次/日; 6喷/次,6次/日; 8喷/次,6次/日; 2喷/次,8次/日; 4喷/次,8次/日; 6喷/次,8次/日; 8喷/次,8次/日;共12个给药组。除正常组外,其余各组采用5%氨水咽部喷雾致大鼠急性咽炎、乙型溶血性链球菌感染致家兔急性咽炎和急性扁桃体炎、腺病毒感染致小鼠急性咽炎3种动物模型,通过咽部病变评分及病理检测评价开喉剑喷雾剂(儿童型)的最佳用法用量。结果:与正常组比较,各实验中模型组动物肉眼及病理观察评分均有显著升高(P 儿童型)各给药组均可不同程度减轻大、小鼠咽部病变,减轻家兔咽部组织和扁桃体组织病变,在4～8喷/次,6次/日以及2～6喷/次,8次/日剂量范围内疗效显著,与模型对照组比较有显著性差异。结论:开喉剑喷雾剂(儿童型)治疗急性咽炎和急性扁桃体炎的不同年龄小儿推荐用量为1～3岁:2喷/次,6～8次/日; 4～6岁:3～6喷/次,6～8次/日; 7-12岁:5～8喷/次,6～8次/日。

关键词：开喉剑喷雾剂(儿童型) 儿童用药急性咽炎急性扁桃体炎用法用量

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国内外儿童用药鼓励研发政策比较

国际药学研究杂志 2016年第4期43卷 591-596页

作者：张雅慧闫根全张文张鉴山东大学附属省立医院药学部济南250021

儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童... 详细信息

儿童用药问题一直是世界各国面临的难题,其中最重要的两个问题是缺少儿童适用的药品剂型规格,以及缺乏儿童使用药物的安全性及有效性数据。如何激励药品研发生产企业生产适宜儿童使用的药品品种、规格和剂型,引导药品生产厂家获得儿童用药数据,是儿童用药当前最主要的工作。本文通过参考国内外文献,系统介绍了美国、欧盟、日本等国家和地区鼓励儿童用药研发的政策和措施,包括儿童用药相关法案、儿童用药相关机构的组成及功能、对儿童用药研发的激励措施、对儿童用药数据研究的强制措施以及对儿童用药研究的帮扶举措。同时梳理了中国近年来儿童用药研发的相关举措,为进一步完善中国相关制度提供参考。

关键词：儿童用药儿科独占药物临床研究研发政策

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政策工具视角下我国儿童药物政策文本分析

中国医疗管理科学 2024年第3期14卷 19-25页

作者：朱卓辉姚东明江海兰江西中医药大学经济与管理学院南昌330004

目的从政策工具视角出发,梳理我国儿童药物有关政策文本,分析政策工具的使用情况,以期为今后儿童药物政策的制定和完善提供参考和建议。方法检索2011年—2022年国家层面发布的涉及儿童药物的重要政策文件并进行编码分类,从基本政策工具... 详细信息

目的从政策工具视角出发,梳理我国儿童药物有关政策文本,分析政策工具的使用情况,以期为今后儿童药物政策的制定和完善提供参考和建议。方法检索2011年—2022年国家层面发布的涉及儿童药物的重要政策文件并进行编码分类,从基本政策工具和儿童药物政策体系两个维度统计分析儿童药物政策工具的具体使用情况。结果共纳入19份与儿童药物有关的政策文件,经过编码共得到65个内容分析单元。基本政策工具维度方面,供给型政策工具居多,占52.30%;环境型政策工具次之,占35.38%;需求型政策工具较少,占12.32%。儿童药物政策体系维度包括注册审批、安全标准、人才培养、研发创新、宣传教育5个方面的内容,其中,研发创新相关内容较多,占38.46%;安全标准和注册审批相关内容居中,分别占29.24%和15.38%;人才培养与宣传教育有关内容涉及较少,仅占10.77%和6.15%。结论儿童药物政策整体上对于需求型政策工具的使用重视程度较低,不同类型政策工具及儿童药物政策体系内部政策工具的使用均存在失衡;政策工具类型需向需求型倾斜,同时增加环境型政策工具中激励性工具的使用以及提高供给型政策工具中硬件设施等应用投入。

关键词：儿童用药基本政策工具政策体系二维分析

国内17家儿童医院药品短缺现状调研分析及建议

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中国新药杂志 2020年第17期29卷 1957-1963页

作者：倪明明许静王晓玲周颖玉徐冬艳季兴南京医科大学附属儿童医院药学部南京210008 首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045 中国药学会科技开发中心北京100022

目的:本研究旨在针对我国儿童用药短缺的现状和问题,开展儿童药品短缺监测和预警,并提出具有针对性的解决对策与建议。方法:通过收集2018年1—6月国内17所儿科专科医院上报的儿童用药短缺信息,梳理儿童用药的短缺品种,分析儿童用药短缺... 详细信息

目的:本研究旨在针对我国儿童用药短缺的现状和问题,开展儿童药品短缺监测和预警,并提出具有针对性的解决对策与建议。方法:通过收集2018年1—6月国内17所儿科专科医院上报的儿童用药短缺信息,梳理儿童用药的短缺品种,分析儿童用药短缺的现状及可能的影响因素。结果:调研显示,我国儿童用药短缺广泛分布在各个治疗领域,在参与调查的17家儿童医院中,涉及儿童使用的药品共有146个品规出现短缺,覆盖治疗学及化学(anatomical therapeutic chemical, ATC)分类的13个大类,44个亚类。其中84.25%的药品短缺品种仅在1个省市出现过短缺,而仅有2.74%的药品短缺品种在4个省市范围出现短缺,呈现出局部短缺的特点。在短缺程度上,146种短缺药品中有60种药品属于长期短缺药品,连续3个月以上不能正常供应。此外儿童用药短缺的发生与药品生产、流通、使用的各个环节均有关联,短缺原因较为复杂,受到药品供应链上下游的广泛影响。结论:我国儿童用药短缺与成人相比形势更为严峻、原因更为复杂,国家应继续采取定向政策,保证药品供应链的连贯通畅,满足儿科的临床用药需求。

关键词：药品短缺儿童用药药品供应

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儿童用药口感评价方法研究进展

中国医药 2021年第9期16卷 1407-1411页

作者：张威风王晓玲翟光喜何淑旺杨杰山东大学药学院济南250012 首都医科大学附属北京儿童医院药学部 110102 北京达因高科儿童药物研究院有限公司 100176

药物的适口性是影响其服用顺应性的重要因素。由于儿童(尤其是低龄儿童)的吞咽功能不健全,较多使用液体制剂等口腔分散剂型,需特别考虑药品的口感问题。因此,建立客观、科学的口感评价方法,是儿童用药产品开发和评价的重要环节。本文基... 详细信息

药物的适口性是影响其服用顺应性的重要因素。由于儿童(尤其是低龄儿童)的吞咽功能不健全,较多使用液体制剂等口腔分散剂型,需特别考虑药品的口感问题。因此,建立客观、科学的口感评价方法,是儿童用药产品开发和评价的重要环节。本文基于儿童适宜剂型及其掩味需求和策略,重点对比分析了各种口感评价方法的概况、优缺点和应用,并讨论了儿童药物口感评价的复杂性和发展趋势,以期为儿童口服制剂开发提供参考。

关键词：儿童用药适口性掩味技术

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儿童用药规格现况研究

中国药物与临床 2021年第19期21卷 3327-3329页

作者：秦倩倩张云霞赵瑞玲山西省儿童医院山西省妇幼保健院药剂科太原030013

我国每年患病儿童的数量达到总患病人数的20%左右^([1])。为了满足不同年龄段患儿的需求,分剂量用药在儿科临床中是普遍存在^([2,3])。本文收集了山西省儿童医院供儿童使用化学药品与生物制品(简称药品)的规格与儿童用药信息,根据给药... 详细信息

我国每年患病儿童的数量达到总患病人数的20%左右^([1])。为了满足不同年龄段患儿的需求,分剂量用药在儿科临床中是普遍存在^([2,3])。本文收集了山西省儿童医院供儿童使用化学药品与生物制品(简称药品)的规格与儿童用药信息,根据给药途径、年龄及剂量范围分别计算出各年龄段儿童给药剂量与规格的比值,分类统计比值结果,得出儿童用药规格的现状。

关键词：儿童用药山西省儿童医院患病儿童现况研究儿科临床给药途径分剂量生物制品

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挖潜儿药改良制剂 001

挖潜儿药改良制剂

我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑

医药经济报

作者：齐欣

近年来，儿童用药批准数量逐年递增，2022年批准66个，2023年批准92个，再创历史新高。在业界看来，儿童用药从研发、注册、生产、使用到报销等配套政策正在发挥协同作用，不少企业亦在积极布局，儿童用药市场呈现增长态势。如何推进适... 详细信息

近年来，儿童用药批准数量逐年递增，2022年批准66个，2023年批准92个，再创历史新高。在业界看来，儿童用药从研发、注册、生产、使用到报销等配套政策正在发挥协同作用，不少企业亦在积极布局，儿童用药市场呈现增长态势。如何推进适宜的立项和临床策略成为决胜市场的关键。

关键词：儿童用药儿童药品

来源： cnki报纸评论

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cnki报纸

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中国新药杂志 2018年第18期27卷 2107-2110页

作者：耿莹赵德恒杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童药物临床研究存在较大难度。现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验。药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践... 详细信息

儿童药物临床研究存在较大难度。现阶段,中国与全球的情况类似,即多数儿童用药在上市前仅在目标治疗人群中完成了有限样本量的临床试验,或者未在目标治疗人群中开展临床试验。药品上市前确定的儿童给药方案是否能够在我国真实医疗实践中达到预期的获益风险比存在一定的不确定性。因此,目前在我国上市的儿童用药通常被要求进行上市后真实世界数据收集并进行证据分析,其结论用于支持有利于药品继续上市的获益风险比。本文简要论述了我国儿童用药进行上市后真实世界数据收集的考虑,为药品研发单位和临床研究单位提供参考。

关键词：儿童用药上市后真实世界数据