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中国儿童用药的政策文本研究

中国医药工业杂志 2023年第2期54卷 283-288页

作者：张花香王晓玲华雪蔚苏红郭文中国医药工业研究总院上海201203 中国医药工业信息中心上海200040 国家儿童医学中心首都医科大学附属北京儿童医院北京100045

近年来我国政府高度重视儿童健康,出台了一系列政策保障儿童用药。该文系统梳理了2010年1月至2022年7月出台的中国儿童用药国家层面相关政策,基于统计分析法和社会网络分析探究此期间我国儿童用药的政策效力层级、发文趋势、发文主体和... 详细信息

近年来我国政府高度重视儿童健康,出台了一系列政策保障儿童用药。该文系统梳理了2010年1月至2022年7月出台的中国儿童用药国家层面相关政策,基于统计分析法和社会网络分析探究此期间我国儿童用药的政策效力层级、发文趋势、发文主体和发文重点,为我国儿童用药政策的进一步优化和完善提供参考。结果显示:(1)从政策效力层级看,我国已形成多层次儿童用药保障体系,政策覆盖法律、行政法规、部门规章3个层面;(2)从发文趋势看,2014年后保障儿童用药的相关政策密集发布;(3)从发文主体看,国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会为儿童用药相关政策的主要发文主体;(4)从发文重点看,我国儿童用药的政策主要围绕鼓励研发创新、加快审评审批、保障生产供应、强化监督管理、完善用药体系五大方面展开,其中鼓励研发创新是近年来政策的重中之重,对其他政策举措也具有相应的正向推动作用。

关键词：儿童用药政策社会网络分析社会管理药学

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关于中药儿童用药临床审评相关问题的思考

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1648-1653页

作者：杨娜褚新颖刘炳林国家药品监督管理局药品审评中心北京100038

“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”三结合审评证据体系的提出非常利好中药儿童用药的研发。文章立足于中药儿童用药审评工作中遇到的问题,从临床审评角度对儿科中药复方制剂的研发策略提出相关意见和建议,以供相关人员参考。

关键词：儿童用药中药 “三结合”审评证据体系人用经验真实世界研究

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近年我国进口药品儿童应用许可情况分析

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1546-1550页

作者：王丽卿袁利佳张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

我国自2015年进行药品审评审批改革以来,不断完善、鼓励研发政策,逐步优化药品审评审批流程,为进口药品和儿童用药产品的上市提供了政策支持。进口药品对于满足和丰富我国儿科临床用药需求具有重要价值。该研究通过分析对比2019年以来... 详细信息

我国自2015年进行药品审评审批改革以来,不断完善、鼓励研发政策,逐步优化药品审评审批流程,为进口药品和儿童用药产品的上市提供了政策支持。进口药品对于满足和丰富我国儿科临床用药需求具有重要价值。该研究通过分析对比2019年以来我国批准上市的进口药品儿童应用的境内外批准情况,以更好地认识进口药品在我国的儿童用药注册现状,为进一步鼓励进口药品在我国申报儿童应用提供借鉴和参考。

关键词：进口药品儿童用药注册申报

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浅谈儿童用药的口感设计和评价

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1659-1663页

作者：丛端端孙艳喆耿莹杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童因其生理和心理发育特点,在对不良感觉的耐受性方面有别于成人,因口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应较高,因此良好的口感设计和评价在儿童用药研发过程中具有重要的临床意义和价值。该研究将结合2022年6月发布的《儿童用药口... 详细信息

儿童因其生理和心理发育特点,在对不良感觉的耐受性方面有别于成人,因口感不佳所导致的不良用药行为风险也相应较高,因此良好的口感设计和评价在儿童用药研发过程中具有重要的临床意义和价值。该研究将结合2022年6月发布的《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则(征求意见稿)》对儿童用药口感设计和评价的一般考虑做简要探讨,以期抛砖引玉,促进各界对儿童用药口感设计和评价的关注,推动相关研究的进展,为研发单位开发更加适宜儿童需求的药品提供参考。

关键词：儿童用药口感易吞咽性适口性评价设计

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儿童微粉包衣制剂技术研究进展

中国现代应用药学 2023年第22期40卷 3090-3096页

作者：徐弋翀张艺华裴蕊孟廷廷袁弘胡富强浙江大学药学院杭州310058 浙江大学金华研究院浙江金华321000

目前国内儿童专用口服制剂数量较少,儿童用成人药现象普遍,开发新型儿童专用制剂很有必要。微粉包衣制剂技术能掩盖药物不良味道,提高制剂的依从性和便利性,适用于开发儿童制剂。本文总结儿童微粉包衣制剂技术研究应用现状和发展前景,... 详细信息

目前国内儿童专用口服制剂数量较少,儿童用成人药现象普遍,开发新型儿童专用制剂很有必要。微粉包衣制剂技术能掩盖药物不良味道,提高制剂的依从性和便利性,适用于开发儿童制剂。本文总结儿童微粉包衣制剂技术研究应用现状和发展前景,为微粉包衣技术在儿童口服制剂领域的应用提供参考。

关键词：微粉包衣掩味肠溶缓控释儿童用药

浅析欧美儿科研究计划及对完善我国儿童用药相关政策的考虑

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中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1558-1564页

作者：崔晶张宁国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条... 详细信息

从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条例》修订为契机,结合现有药品审评资源现状,建议进一步完善儿童用药监管法律法规体系,制定符合中国药品审评实际的儿童用药研究计划相关工作程序,并进一步补充儿童用药相关技术指导原则,指导规范企业儿童用药研发,推动儿童用药创新研发进程,切实解决儿童人群未被满足的临床需求。

关键词：儿童用药儿科研究计划监管政策

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儿童钙补充剂药学研究的相关考虑

中国医药工业杂志 2022年第11期53卷 1588-1592页

作者：王宏亮许真玉国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

儿童期是身体生长发育的关键时期,充足的钙摄入是骨骼正常生长和健康发育的基本保证,因此儿童钙补充剂的研发、生产和质量控制至关重要。该研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙D_(3)咀嚼片等为例,从原辅料、... 详细信息

儿童期是身体生长发育的关键时期,充足的钙摄入是骨骼正常生长和健康发育的基本保证,因此儿童钙补充剂的研发、生产和质量控制至关重要。该研究以葡萄糖酸钙片、葡萄糖酸钙锌口服液、碳酸钙咀嚼片、碳酸钙D_(3)咀嚼片等为例,从原辅料、包材、处方工艺、质量研究等方面出发,浅析儿童钙补充剂药学研究的相关考虑,以期为业界提供相应参考。

关键词：儿童用药钙补充剂药学研究

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儿童用药供应保障体系现状分析

中文科技期刊数据库（全文版）社会科学 2023年第12期 0052-0055页

作者：黄家洁李雷罗雪燕重庆第二师范学院重庆400067

本文基于我国儿童用药供应保障体系的现状,分析其存在的原因并提出政策建议。结果显示,目前我国儿童用药存在相关法律法规不断完善,但部分政策仍然缺位或不明确实行;研发、注册审批进展较慢,政策实施效果不明显;说明书混乱,企业修订药... 详细信息

本文基于我国儿童用药供应保障体系的现状,分析其存在的原因并提出政策建议。结果显示,目前我国儿童用药存在相关法律法规不断完善,但部分政策仍然缺位或不明确实行;研发、注册审批进展较慢,政策实施效果不明显;说明书混乱,企业修订药品说明书的积极性不高;生产、采购和使用受限,临床需供需不平衡等问题。因此提出完善相关立法、制定配套措施,指导儿童用药的研发创制机制;补充、完善儿童用药说明书,提升合理用药水平;制定儿童用药扶持政策,促进儿童用药的健康发展的政策建议。

关键词：儿童用药供应保障体系现状及原因政策建议

《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》起草背景及要点内容

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中国新药杂志 2022年第4期31卷 323-328页

作者：耿莹张豪王丽卿梁宇光王小川孙艳喆李强王晓玲杨志敏国家药品监督管理局药品审评中心北京100022 首都医科大学附属北京儿童医院药学部北京100045

近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范。本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信... 详细信息

近年来,随着系列改革政策的出台,儿童用药的研发越发受到重视,儿童用药的科学监管力度也越发增强,但是药品说明书中儿童用药信息的缺失或不完善问题依然突出,尚缺乏有效措施予以规范。本文介绍了我国目前存在的药品说明书中儿童用药信息缺失或不完善问题,梳理了美国、欧洲和我国的法规制定历程,介绍了《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则(试行)》的起草背景,最后详细介绍了该指导原则及要点内容。

关键词：药品说明书儿童用药指导原则