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文献类型

  • 3 篇 期刊文献

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日期分布

学科分类号

  • 3 篇 医学
    • 3 篇 药学(可授医学、理...
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  • 1 篇 理学
    • 1 篇 生物学
  • 1 篇 工学
    • 1 篇 建筑学

主题

  • 3 篇 儿科研究计划
  • 1 篇 监管政策
  • 1 篇 沟通交流
  • 1 篇 欧洲医药局
  • 1 篇 临床研究
  • 1 篇 成人数据外推
  • 1 篇 意见
  • 1 篇 儿童用药
  • 1 篇 儿科委员会

机构

  • 2 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 1 篇 崔晶
  • 1 篇 张宁
  • 1 篇 王骏
  • 1 篇 韩鸿璨

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"主题词=儿科研究计划"
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浅析欧美儿科研究计划及对完善我国儿童用药相关政策的考虑
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中国医药工业杂志 2022年 第11期53卷 1558-1564页
作者： 崔晶 张宁 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
从儿童用药监管政策的建立、儿科研究计划的实施范围、审核工作时限及申报要求等方面,介绍了美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局关于儿童用药的监管政策体系,提出进一步完善我国儿童用药相关监管政策的建议。以《药品管理法实施条... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
美国儿科研究计划要求对我国早期临床研发的启示
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中国医药工业杂志 2022年 第11期53卷 1612-1615,1653页
作者： 韩鸿璨 王骏 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
美国通过立法促进儿童用药的开发,要求研发企业在研发的早期阶段提交儿科研究计划,目的是让研发企业在临床研究的早期确定儿科应用的需求,并开始规划。美国药监局对儿科研究计划的具体要求,包括研发策略、开展研究的时机和提交资料的内... 详细信息
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 同方期刊数据库 同方期刊数据库 评论
2009年第一次PDCO会议纪要
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国外药讯 2009年 第3期 38-39页
欧洲医药局（EMEA）的儿科委员会（PDCO）在今年第一次会议上采纳了同意以下药物的儿科研究计划（PID）的意见：
来源： 维普期刊数据库 维普期刊数据库 评论
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