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设置外对照的单臂试验研究现状及其偏倚风险评估案例分析

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中国药物评价 2022年第5期39卷 363-369页

作者：李戈孙凤天津中医药大学公共卫生与健康科学学院天津301617 北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191

本文首先概述了设置外对照的单臂试验的研究现状。然后重点介绍了采用非随机干预性研究偏倚评估工具(Risk of Bias in Non-randomized Study-of Interventions,ROBINS-I)评估设置了外对照的单臂试验,并举例说明偏倚评估流程和结果,为研... 详细信息

本文首先概述了设置外对照的单臂试验的研究现状。然后重点介绍了采用非随机干预性研究偏倚评估工具(Risk of Bias in Non-randomized Study-of Interventions,ROBINS-I)评估设置了外对照的单臂试验,并举例说明偏倚评估流程和结果,为研究者提高此类研究偏倚的识别与控制提供参考。综上,目前基于真实世界数据设置外对照的单臂试验尚在起步阶段,仍缺乏专用于其偏倚评估的工具,有待进一步研发。

关键词：单臂试验外对照偏倚评估

基于EP9-A3文件对两仪器测定血清甲胎蛋白、癌胚抗原结果的可比性评价

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医学信息 2024年第5期37卷 138-142页

作者：宁萍王雪婷李奋荣何静徐小婕王红红云发超乌鲁木齐市中医医院检验科新疆军区总医院中西医结合科

目的探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)在2检测系统上测定结果的可比性。方法以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法(X)，透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法(Y),选择待测方法(Y)的检测线性内样本... 详细信息

目的探讨甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)在2检测系统上测定结果的可比性。方法以罗氏cobas e 601全自动化学发光免疫分析仪为参比方法(X)，透景Tesmi F4000全自动流式荧光发光免疫分析仪作待测方法(Y),选择待测方法(Y)的检测线性内样本(AFP、CEA各40例)在两仪器上测定。根据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A3文件，以1/2TEa(TEa为国家卫生健康委临床检验中心室间质量评审允许总误差)为评判标准，对检测结果进行方法比对、偏倚评估及临床可接受程度分析。结果两仪器所测AFP、CEA结果无统计学意义(P>0.05),计算所得偏倚均在允许误差范围内(均≤12.5%)，线性回归方程的相关性良好(r2>0.95)，在医学决定水平处的偏倚为临床可接受。结论在透景流式荧光发光检测系统测定范围内，AFP和CEA在两个仪器中的检测结果呈显著相关，二者在两个医学决定水平上的相对偏差在临床可接受水平之内，即两台检测仪器间的测定果可比性良好，各级医疗机构可据此来选择合适的仪器。

关键词： EP9-A3 甲胎蛋白癌胚抗原测定方法偏倚评估

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“迈瑞”全自动生化分析仪的偏倚评估研究

第三军医大学学报 2016年第9期38卷 997-1002页

作者：徐含青刘跃平府伟灵黄君富李永川赵娜杨昭杨翔任章银王珂余抒黄庆第三军医大学西南医院检验科重庆400038

目的对"迈瑞"多个型号的全自动生化分析仪进行偏倚评估,为遴选优秀国产生化设备提供实验依据。方法参照CLSI EP9-A2文件,以"贝克曼"AU5400为参比检测系统,"迈瑞"4个型号(BS200、BS380、BS480和BS820)为实验检测系统,对15项常规生化项目... 详细信息

目的对"迈瑞"多个型号的全自动生化分析仪进行偏倚评估,为遴选优秀国产生化设备提供实验依据。方法参照CLSI EP9-A2文件,以"贝克曼"AU5400为参比检测系统,"迈瑞"4个型号(BS200、BS380、BS480和BS820)为实验检测系统,对15项常规生化项目进行比对分析。通过比较两个检测系统的决定系数R^2、线性回归方程斜率和医学决定水平处的偏差进行偏倚评估。结果实验检测系统和参比检测系统的相关性良好。两个检测系统间存在一定的系统偏差,但以我国卫生行业标准为质量目标,只有血清总蛋白、白蛋白和钙3个项目与参比检测系统不具可比性(即TP、ALB、CA的质量目标分别是5%、6%、5%,BS200、BS380、BS480和BS820中TP的平均偏倚分别为8.74%、4.59%、5.85%、8.26%,ALB的平均偏倚分别为12.66%、14.07%、11.66%、12.99%,CA的平均偏倚分别为6.79%、7.85%、7.7%、8.96%,3个项目在4台仪器均出现1个或多个医学决定水平的偏倚大于质量目标),其余12个项目具有可比性。结论 "迈瑞"与"贝克曼"检测系统的偏倚在临床可接受范围内,可在基层医院推广使用。

关键词：检测系统生化分析仪偏倚评估

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不同检测系统钙、磷、镁测定结果的偏倚评估

中国现代医学杂志 2006年第23期16卷 3538-3541页

作者：郑松柏马艳张秀明庄俊华谢海涛柳永和广东省中医院检验科广东广州510120 中南大学湘雅医学院检验系湖南长沙410013

目的探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及41例不同浓度的患者新鲜血清,在3个不同的生化检测系统(检测系统:日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品;检测系统:强生Vi... 详细信息

目的探讨不同检测系统钙、磷、镁测定结果的可比性。方法根据EP-9A文件,取朗道水平2和水平3质控物,以及41例不同浓度的患者新鲜血清,在3个不同的生化检测系统(检测系统:日立7170A生化分析仪、Roche校准物、试剂及质控品;检测系统:强生Vitros250干式生化分析仪及其配套的校准物、试剂,德灵质控品;检测系统:日立7170A生化分析仪、Randox校准物、试剂及质控品)上进行钙、磷、镁检测,并对数据进行相关的统计学分析。以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)或澳大利亚室间质量评价标准规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为临床接受范围,判断不同检测系统的可比性。结果朗道质控物和新鲜血清标本钙、磷、镁测定结果经随机区组设计资料的方差分析,除检测系统Ⅲ的磷、镁外,其余各检测系统测定结果差异均有显著性(P0.975。各检测系统测定钙、磷的批间精密度变异系数均偏倚,主要与方法学差异有关。实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估,判断临床接受性能,采取整改措施,保证结果的可比性。

关键词：钙磷镁偏倚评估

在不同系统中血糖、血尿酸、胆固醇检测的比对和偏倚评估

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中国临床研究 2020年第2期33卷 232-236页

作者：于俊才华咏艳曹勤左安欣江苏省第二中医院南京中医药大学第二附属医院检验科

目的探讨不同检测系统血糖(Glu)、尿酸(BUA)、胆固醇(CHOL)三项指标测定结果的可比性,以确保实验室应用不同仪器设备检测同一项目时的准确性,并为其结果的一致性提供依据。方法以贝克曼AU-5800全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统(... 详细信息

目的探讨不同检测系统血糖(Glu)、尿酸(BUA)、胆固醇(CHOL)三项指标测定结果的可比性,以确保实验室应用不同仪器设备检测同一项目时的准确性,并为其结果的一致性提供依据。方法以贝克曼AU-5800全自动生化分析仪检测系统为目标检测系统(比较方法),宣大(SD-1311型)及易立测(ET-301型)便携式检测系统为实验方法。分别测定40例患者Glu、BUA、CHOL水平,计算实验方法与比较方法之间的相对偏倚(SE%),判断不同分析系统的可比性及一致性。结果生化仪的检测精密度良好,结果可靠。宣大检测仪的Glu在低、中、高三个医学决定水平的SE%分别为12. 6%、15. 4%和15. 9%;BUA的SE%为11. 2%、7. 9%和7. 6%;CHOL的SE%为5. 9%、6. 1%和6. 5%。易立测检测仪的Glu在低、中、高三个医学决定水平的SE%分别为10. 7%、9. 4%和9. 1%;BUA的SE%为12. 8%、6. 4%和5. 9%;CHOL的SE%为9. 8%、8. 8%和6. 8%,均低于可接受限范围,提示两种便携式检测仪检测结果与生化仪结果一致。线性相关分析结果显示,在检测三个指标时,三种检测系统两两之间的相关系数均大于0. 975。结论本研究中的Glu、BUA、CHOL在宣大(SD-1311型)、易立测(ET-301型)和AU-5800型生化仪上的检测结果一致,具有可比性。

关键词：检测系统全自动生化分析仪便携式检测仪血液生化指标偏倚评估

两种丙氨酸氨基转移酶试剂的对比研究及偏倚评估

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中华检验医学杂志 2005年第10期28卷 1082-1083页

作者：李传达袁平宗四川省内江市第二人民医院检验科 641100

目的分析丙氨酸氨基转移酶(ALT)在以Beckman原装试剂和德国Human公司的ALTLiquiUV试剂进行血清样本ALT测定的对比研究和偏倚评估。方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别用两种方法测定样本ALT,共测定5d... 详细信息

目的分析丙氨酸氨基转移酶(ALT)在以Beckman原装试剂和德国Human公司的ALTLiquiUV试剂进行血清样本ALT测定的对比研究和偏倚评估。方法依据美国国家临床实验室标准协会EP9-A文件,每天取临床样本8份,分别用两种方法测定样本ALT,共测定5d,记录检验结果,对两种试剂进行偏倚估计。结果在进行患者新鲜血清样本ALT测定时,两种试剂测定结果的预期相对偏倚在方法的线性范围内可以被接受;在测定不同的质控品ALT时,两种试剂测定结果的相对偏倚可达20%以上。结论Beckman和Human两种ALT试剂在测定血清样本ALT时,测定结果的相对偏倚在线性范围内能被接受;在测定不同的质控品时,其相对偏倚随产品不同而不同,最大可达27·6%。

关键词：丙氨酸氨基转移酶对比研究偏倚评估

不同检测系统甲胎蛋白测定结果的可比性及偏倚评估研究

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中华检验医学杂志 2008年第8期31卷 908-909页

作者：林向阳王忠永周武陶志华陈晓东杨建荣温秀姝袁谦张文辉温州医学院附属第一医院检验科 325000

近年来，化学发光免疫分析（CLIA）因具有反应速度快、敏感度高、特异性强、标记物稳定、对人体无放射性危害等特点，而得到临床实验室的广泛应用。目前国内外化学发光免疫分析仪品牌繁多，不同仪器的检测原理也有所不同，同一份标本在... 详细信息

近年来，化学发光免疫分析（CLIA）因具有反应速度快、敏感度高、特异性强、标记物稳定、对人体无放射性危害等特点，而得到临床实验室的广泛应用。目前国内外化学发光免疫分析仪品牌繁多，不同仪器的检测原理也有所不同，同一份标本在不同发光免疫分析系统测定的结果是否存在差异以及测定结果的可比性如何是一个值得关注的问题^[1]。

关键词：测定结果检测系统化学发光免疫分析仪偏倚评估甲胎蛋白免疫分析系统放射性危害临床实验室