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山东化工 2024年第4期53卷 122-125页

作者：樊寒秋陈冬丽秦国宏南京正大天晴制药有限公司芳华药物研究院江苏南京210046

药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力。在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性。通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文... 详细信息

药品的使用中稳定性可以描述为药品在使用期间在特定系统内保持稳定的能力。在使用期间,药品应保持其物理、化学和微生物特性符合要求,并保持其安全性和有效性。通过讨论当前国际社会各组织与监管机构关于使用中稳定性技术指南和指导文件,对静脉注射药物使用中稳定性研究方案的设计及关注的技术要点进行探讨并提出相应建议。

关键词：使用中稳定性临床使用相容性静脉注射重组或稀释临用现配药品

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克霉唑阴道乳膏的使用中稳定性研究

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山东化工 2023年第20期52卷 154-157页

作者：廖志刚叶德晓游泽芳广东华润顺峰药业有限公司广东佛山528000

评价多剂量制剂克霉唑阴道乳膏的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用过程及环境条件对两批12月留样药物进行使用中稳定性研究,对不同取样点样品进行外观性状、均匀性、分层现象、乳滴、含量、有关物质、黏度、酸碱度、微生物、流变学... 详细信息

评价多剂量制剂克霉唑阴道乳膏的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用过程及环境条件对两批12月留样药物进行使用中稳定性研究,对不同取样点样品进行外观性状、均匀性、分层现象、乳滴、含量、有关物质、黏度、酸碱度、微生物、流变学特性、体外释放进行比较和分析。结果:两批样品在开封后30 d内不同时间点的外观性状、均匀性、分层现象、乳滴、含量、有关物质、黏度、酸碱度、微生物均符合标准要求,6 d和30 d的流变学特性与0 d相比无明显变化趋势,6 d和30 d的体外释放速率与0 d和参比制剂0 d相比无明显变化。结论:研究表明在临床实际使用过程中克霉唑阴道乳膏在开封后30 d内质量稳定,具有良好的安全性和有效性。

关键词：克霉唑阴道乳膏使用中稳定性研究设计

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药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨

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中国临床药理学杂志 2021年第15期37卷 2108-2112页

作者：赵娜国家药品监督管理局药品审评中心北京100022

本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析,并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法,旨在为后续药物使用中稳定性研究... 详细信息

本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析,并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法,旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。

关键词：使用中稳定性使用期限多剂量包装药物降解动力学模型

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近效期末抗PD-1单克隆抗体药物使用过程中稳定性研究

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中国药事 2022年第11期36卷 1260-1266页

作者：徐刚领武刚崔春博崔永霏杨雅岚王兰中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室国家卫生健康委员会生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品... 详细信息

目的:评价近效期末抗程序性死亡受体1(Programmed Cell Death Protein Ligand 1,PD-1)单克隆抗体药物的使用中稳定性。方法:模拟临床实际使用条件将近效期末抗PD-1单抗药物稀释至1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1),制备使用中稳定性样品,并对不同取样点下样品的外观、可见异物、不溶性微粒、蛋白质浓度、纯度、配体竞争抑制活性、生物学活性进行分析和比较。结果:1.0 mg·mL^(-1)和5.0 mg·mL^(-1)2个浓度点在不同时间取样点样品均为无色澄清溶液且无明显可见异物,不溶性微粒符合要求;蛋白质浓度分别为0.9 mg·mL^(-1)和4.3~4.5 mg·mL^(-1);SEC-HPLC单体的峰面积百分比均为99.3%,聚体峰面积百分比为0.7%~0.8%;配体竞争抑制活性为95%~110%,生物学活性为74%~89%。结论:研究表明近效期末抗PD-1单抗药物使用中稳定性良好。

关键词：抗程序性死亡受体单抗使用中稳定性不溶性微粒

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