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生物化工 2024年第1期10卷 18-23页

作者：郭铠溶杜欢欢尹民施斌贺敦伟中国海洋大学医药学院山东青岛266003 上海则正医药科技股份有限公司上海201807

目的:制备复方布洛肾素那敏片,优化处方组成与制备工艺,评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。方法:将布洛芬与马来酸氯苯那敏组合进行湿法制粒,盐酸去氧肾上腺素单独进行湿法制粒,考察崩解剂交联羧甲基纤维素钠、粘合剂羟丙甲纤维... 详细信息

目的:制备复方布洛肾素那敏片,优化处方组成与制备工艺,评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。方法:将布洛芬与马来酸氯苯那敏组合进行湿法制粒,盐酸去氧肾上腺素单独进行湿法制粒,考察崩解剂交联羧甲基纤维素钠、粘合剂羟丙甲纤维素、润滑剂硬脂酸镁用量,以及布洛芬原料粒径等影响因素对溶出的影响,确定最终处方组成。结果:经过处方筛选,在片剂总重480 mg条件下,确定布洛芬原料粒径范围为170μm≤D90≤190μm,崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为25.2 mg,粘合剂羟丙甲纤维素用量为4.2 mg,润滑剂硬脂酸镁用量为4.2 mg,自制制剂与参比制剂在4种溶出介质中溶出曲线的相似因子(f2)值高于50。结论:成功制备复方布洛肾素那敏片,制剂处方简单,工艺稳定,重现性好,溶出曲线与参比制剂相似,为后期生产布洛肾素那敏片剂提供理论依据。

关键词：布洛肾素那敏片制备工艺体外溶出一致性

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孟鲁司特钠片的制备工艺研究

引用

生物化工 2021年第6期7卷 77-81页

作者：宋巧莉江苏九旭药业有限公司江苏徐州221200

目的:建立孟鲁司特钠片溶出曲线测定方法,通过筛选孟鲁司特钠片制备工艺,评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。方法:筛选了孟鲁司特钠原料粒径、助溶剂十二烷基硫酸钠(Sodium Dodecyl Sulfate,SDS)用量及原料药加入方式等影响因素... 详细信息

目的:建立孟鲁司特钠片溶出曲线测定方法,通过筛选孟鲁司特钠片制备工艺,评价自制制剂和参比制剂溶出曲线的相似性。方法:筛选了孟鲁司特钠原料粒径、助溶剂十二烷基硫酸钠(Sodium Dodecyl Sulfate,SDS)用量及原料药加入方式等影响因素,考察其对溶出曲线的影响,采用0.2%SDS磷酸盐缓冲液(pH6.8)作为区分力介质,0.2%SDS水溶液、0.2%SDS盐酸溶液(pH1.0)、0.2%SDS醋酸盐缓冲液(pH4.0)作为溶出介质分别考察自制制剂和参比制剂的溶出特性,通过计算相似因子(f_(2))评价溶出曲线的相似性。结果:原料粒径和SDS用量对孟鲁司特钠溶出影响均较小,改变原料加入方式后自制制剂与原研制剂在4种释放介质中释放曲线的f_(2)值高于50,表明2种制剂体外释放行为相似。结论:建立的溶出曲线测定方法准确、可靠,可为孟鲁司特钠新剂型研究开发提供参考。

关键词：孟鲁司特钠片制备工艺体外溶出一致性

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