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下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物同步开发研究进展

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中国新药杂志 2023年第13期32卷 1345-1350页

作者：宋鹏田丽娟沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

目的:介绍美国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发的历程以及监管政策,为我国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发提供参考。方法:通过文献研究、案例分析、对比分析方法,从美国下一代测序伴随诊断法规指南及美国FDA已批准产品,对我国... 详细信息

目的:介绍美国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发的历程以及监管政策,为我国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物研发提供参考。方法:通过文献研究、案例分析、对比分析方法,从美国下一代测序伴随诊断法规指南及美国FDA已批准产品,对我国下一代测序伴随诊断监管及企业研发面临的挑战进行阐述。结果与结论:下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物的同步开发能探索并明确药物作用机制,精准识别患者,提高抗肿瘤药物研发成功率。随着精准医疗时代的到来,下一代测序技术的快速发展以及以临床价值为导向的抗肿瘤药物的研发政策出台,我国下一代测序伴随诊断与抗肿瘤药物同步开发越来越多,需要提出对应的监管政策及研发指南,推进下一代测序伴随诊断的发展。

关键词：伴随诊断下一代测序精准医学抗肿瘤药

基于下一代测序的基因融合检测技术在肿瘤伴随诊断中的研究进展

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中华预防医学杂志 2022年第12期56卷 1880-1888页

作者：蒋析文李三喜梁志坤李威霖陈家慧郑春婷方鹏卫生部医药生物工程技术研究中心临床医学分子诊断国家地方联合工程实验室广州510665 联勤保障部队第928医院检验科海口571159

基因融合是促肿瘤发展的基因组机制之一,也是影响患者预后不良的重要原因。基因融合的检测对于肿瘤生物标志物的识别、癌症亚型分类以及最终的临床用药指导至关重要,适宜的方法有助于肿瘤早期诊断及避免无效用药。传统的检测方法包括荧... 详细信息

基因融合是促肿瘤发展的基因组机制之一,也是影响患者预后不良的重要原因。基因融合的检测对于肿瘤生物标志物的识别、癌症亚型分类以及最终的临床用药指导至关重要,适宜的方法有助于肿瘤早期诊断及避免无效用药。传统的检测方法包括荧光原位杂交(fluorescence in situ hybridization,FISH)、免疫组化(immunohistochemical,IHC)、逆转录PCR(reverse transcription-polymerase chain reaction,RT-PCR)以及下一代测序技术(next generation sequencing,NGS)。下一代测序主要有全基因组测序(whole genome sequencing,WGS)、转录组测序(whole transcriptome sequencing,WTS)和目标区域测序(杂交捕获法/扩增子法)等技术。在临床伴随诊断的应用中,检测方法的选择需要综合考虑可操作性、时间和费用以及数据分析所需的专业知识水平等因素。本文综合阐述针对基因融合的不同检测方法、技术原理以及各自优点和局限性,为基因融合检测方法的选择提供参考依据。

关键词：基因融合下一代测序伴随诊断

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肝细胞癌伴随诊断与靶向及免疫治疗

中华肝脏病杂志 2022年第9期30卷 912-917页

作者：黄孝雯刘树红赵景民解放军总医院第五医学中心病理科北京100039

肝细胞癌(HCC)发病率高、五年生存率低,中晚期HCC患者可选择的有效治疗手段匮乏。近年随着靶向和免疫治疗药物的相继问世及在多种实体瘤治疗领域的应用,给中晚期HCC患者治疗带来了新的选择和获益。伴随诊断随靶向药物的发展应运而生,其... 详细信息

肝细胞癌(HCC)发病率高、五年生存率低,中晚期HCC患者可选择的有效治疗手段匮乏。近年随着靶向和免疫治疗药物的相继问世及在多种实体瘤治疗领域的应用,给中晚期HCC患者治疗带来了新的选择和获益。伴随诊断随靶向药物的发展应运而生,其在优选特定靶向/免疫治疗药物的适用患者群体及改善治疗预后中的作用愈发凸显。现针对HCC靶向及免疫治疗相关的伴随诊断技术及应用予以述评,以期对HCC的临床精准诊疗有所启示。

关键词：肝细胞癌靶向治疗免疫治疗伴随诊断

伴随诊断在嵌合抗原受体T细胞治疗中的研究进展

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白血病．淋巴瘤 2023年第8期32卷 501-505页

作者：黄钟霈李成功梅恒华中科技大学同济医学院附属协和医院血液科武汉430022

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫治疗恶性血液肿瘤取得了较好的疗效。作为精准个体化治疗方式, CAR-T治疗逐渐向商品化发展, 除出台治疗相应政策和指导原则外, 也应跟进并完善相应的检测方案, 以实现其效应最大化和精准个体化。文章在CAR-... 详细信息

嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)免疫治疗恶性血液肿瘤取得了较好的疗效。作为精准个体化治疗方式, CAR-T治疗逐渐向商品化发展, 除出台治疗相应政策和指导原则外, 也应跟进并完善相应的检测方案, 以实现其效应最大化和精准个体化。文章在CAR-T治疗中引入并扩展首先在靶向药中出现的"伴随诊断"概念, 介绍各类检测技术和生物标志物在CAR-T治疗全程中患者筛选、安全性监测、疗效和CAR-T功能评估方面的意义。

关键词：免疫疗法过继血液肿瘤嵌合抗原受体T细胞肿瘤标记生物学分子靶向疗法伴随诊断

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伴随诊断相关抗肿瘤药物的发展现状

中国现代应用药学 2018年第3期35卷 454-459页

作者：张俊琦周斌复旦大学附属儿科医院药剂科上海201102 同济大学附属东方医院血管外科上海200120

肿瘤基础研究和基因分子生物学技术的进步促进了伴随诊断和相关抗肿瘤药物的发展。目前伴随诊断应用的最大分支是通过伴随诊断获得患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,协助制定治疗方案,实现患者的个体化治疗。但伴随诊断及其相关药... 详细信息

肿瘤基础研究和基因分子生物学技术的进步促进了伴随诊断和相关抗肿瘤药物的发展。目前伴随诊断应用的最大分支是通过伴随诊断获得患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,协助制定治疗方案,实现患者的个体化治疗。但伴随诊断及其相关药物在研发和应用上与传统药物有较大不同,本文试对其做一综述。

关键词：伴随诊断抗肿瘤药物发展现状

非小细胞肺癌靶向治疗前间变淋巴瘤激酶伴随诊断方法的经济学分析

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中国卫生经济 2017年第1期36卷 40-43页

作者：何江江卢宪中何达王蕊王海银郭祖德林冬梅胡善联上海市医学科学技术情报研究所上海市卫生发展研究中心上海200040 复旦大学公共卫生学院上海200032 罗氏诊断产品(上海)有限公司上海200335 北京大学肿瘤医院北京100142

目的:对非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行个体化医疗,分析采用各种检测方法分类诊断后指导靶向治疗的健康结果与经济性。方法:建立决策树模型,分别模拟3组10万名NSCLC患者队列用国内指南推荐的3种间变淋巴瘤激酶(ALK)确诊检测方法(FISH、Ven... 详细信息

目的:对非小细胞肺癌(NSCLC)患者进行个体化医疗,分析采用各种检测方法分类诊断后指导靶向治疗的健康结果与经济性。方法:建立决策树模型,分别模拟3组10万名NSCLC患者队列用国内指南推荐的3种间变淋巴瘤激酶(ALK)确诊检测方法(FISH、Ventana IHC和RT-PCR),阳性者使用克唑替尼作为一线治疗,计算5年内发生的医疗成本和获得的健康效果,然后进行成本效果分析;临床和经济学结果的数据主要来源于文献报告。结果:以2014年3倍上海人均GDP为阈值(292 110元人民币),Ventana IHC指导用药组相较PCR组成本更低,效果更好,因此Ventana IHC组处于优势地位;FISH组相较于Ventana IHC组的ICER为1 091 727元/QALY,远大于阈值,故Ventana IHC组比FISH组更具有成本效果。结论:在3种诊断ALK的检测方法中,建议优先将Ventan IHC伴随诊断方法纳入NSCLC靶向治疗的疾病管理方案。

关键词：非小细胞肺癌间变淋巴瘤激酶伴随诊断靶向治疗经济学评价决策树模型

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伴随诊断——个体化治疗助推器

药学进展 2015年第6期39卷 463-477页

作者：陈菁汤森路透

伴随诊断作为一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,帮助医生制定更有效的治疗方案,从而改善治疗预后并降低保健开支,真正实现患者的个体化治疗。从学术文献、发明专利、临床数据和审批监管等层面介绍伴... 详细信息

伴随诊断作为一种体外诊断技术,能够提供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息,帮助医生制定更有效的治疗方案,从而改善治疗预后并降低保健开支,真正实现患者的个体化治疗。从学术文献、发明专利、临床数据和审批监管等层面介绍伴随诊断的研究进展。

关键词：伴随诊断个体化治疗靶向药物生物标志物

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伴随诊断试剂监管分析与思考

中国医疗设备 2023年第5期38卷 173-179页

作者：弓志军吴守信姜慧慧国家药品监督管理局高级研修学院北京100073 上海张江医学创新研究院研究部上海200120 上海宝藤医学检验所有限公司科研部上海200120

精准医疗高度依赖体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD),当IVD用于识别适合接受特定药物治疗的患者时,又被称为伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx),基于CDx试剂重要的临床价值和经济效益,制定科学、完善的CDx监管政策不仅有利于CDx行业... 详细信息

精准医疗高度依赖体外诊断(In Vitro Diagnostic,IVD),当IVD用于识别适合接受特定药物治疗的患者时,又被称为伴随诊断(Companion Diagnostics,CDx),基于CDx试剂重要的临床价值和经济效益,制定科学、完善的CDx监管政策不仅有利于CDx行业正向、均衡发展,而且有助于精准医疗的普及。本文比较各国CDx试剂的监管现状,梳理CDx试剂监管面对的挑战,分析我国CDx试剂监管趋势及监管难点,并展望CDx行业未来发展趋势,以期为我国新药研发和CDx领域从业人员和监管人员提供一定的参考依据。

关键词：精准医疗伴随诊断体外诊断试剂监管

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伴随诊断试剂监管科学的现状、挑战及思考

中国医学装备 2023年第2期20卷 189-197页

作者：弓志军钟欣雯宋佳丽俞轶培侯艳国家药品监督管理局高级研修学院北京100073 北京大学公共卫生学院生物统计系北京100900

在精准医学和个体化治疗药物的发展中,尤其是靶向抗肿瘤药物的研发过程中,伴随诊断试剂发挥了重要作用。伴随诊断试剂与传统体外诊断试剂相比,一旦发生误诊不仅将延误患者治疗,甚至可能产生严重的不良反应危及患者生命。伴随诊断试剂的... 详细信息

在精准医学和个体化治疗药物的发展中,尤其是靶向抗肿瘤药物的研发过程中,伴随诊断试剂发挥了重要作用。伴随诊断试剂与传统体外诊断试剂相比,一旦发生误诊不仅将延误患者治疗,甚至可能产生严重的不良反应危及患者生命。伴随诊断试剂的高风险特性及其重要的临床价值决定其必须接受更严格的监管,目前各国监管部门均积极制定相关政策、出台指导性文件以规范完善监管体系。通过对比美国、欧盟、日本及我国的伴随诊断试剂监管现状,分析目前国内伴随诊断试剂监管面临的挑战,为我国伴随诊断试剂从业者及监管人员提供相关参考信息,以期进一步完善伴随诊断试剂监管体系。

关键词：伴随诊断监管共同开发挑战

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