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主题

  • 3 篇 伦理学委员会,研究...
  • 3 篇 临床试验
  • 1 篇 同位素标记
  • 1 篇 警告信
  • 1 篇 问题和对策
  • 1 篇 放射性同位素
  • 1 篇 药物毒性
  • 1 篇 美国食品和药物管...

机构

  • 1 篇 苏州大学附属第一...
  • 1 篇 广州中医药大学第...
  • 1 篇 上海药品审评核查...

作者

  • 1 篇 李小芬
  • 1 篇 李晓彦
  • 1 篇 徐溢涛
  • 1 篇 张华
  • 1 篇 缪丽燕
  • 1 篇 梁伟雄
  • 1 篇 刘军
  • 1 篇 朱雪松
  • 1 篇 张茜
  • 1 篇 刘赛男

语言

  • 3 篇 中文
检索条件"主题词=伦理学委员会,研究"
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基于放射性同位素标记药物临床试验的伦理学思考
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中国新药与临床杂志 2020年 第7期39卷 401-404页
作者： 徐溢涛 缪丽燕 朱雪松 张华 苏州大学附属第一医院 江苏苏州215006
开展基于放射性同位素标记技术的药物临床试验,揭示药物在人体内代谢的过程,已经成为新药研发过程中的重要环节,但放射性同位素具有不断释放特征射线的放射风险而存在着相应的伦理挑战。本文从放射性同位素标记药物临床试验研究方案的... 详细信息
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美国食品和药物管理局针对伦理委员会发出警告信的分析
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中国新药与临床杂志 2018年 第11期37卷 619-622页
作者： 李小芬 上海药品审评核查中心 上海201203
目的改善伦理委员会(IRB)的运行管理,以提高伦理审查的质量。方法收集整理2008—2016年美国食品和药物管理局(FDA)针对IRB发出的警告信。将警告信中涉及的缺陷项按照美国联邦法规文件第21篇(21 CFR)的条款及其表现出的具体问题进行分类... 详细信息
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从伦理审查的角度看临床研究中严重不良事件报告的问题和对策
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中国新药与临床杂志 2017年 第7期36卷 393-396页
作者： 李晓彦 张茜 刘赛男 梁伟雄 刘军 广州中医药大学第二临床医学院/广东省中医院 广东广州510120
在临床研究中,严重不良事件报告是保证受试者安全性的重要手段,既关系到研究者的利益,也关系到试验干预措施的安全性评价。本文从伦理审查的角度对临床研究中严重不良事件报告的有关要求进行梳理,对于报告过程中经常出现的问题进行探讨... 详细信息
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