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涉及人的生物医学研究伦理审查材料的准备(一)

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北京大学学报（医学版） 2006年第4期38卷 447-448,F0003页

作者：陈绍鹏李本富北京大学医学伦理委员会北京100083

随着我国科学技术的发展,涉及人的生物医学研究和临床试验(包括国际合作研究)的项目日益增多,因此相应的伦理问题也成为学术界和媒体关注的焦点之一。[第一段]

关键词：伦理学委员会研究设计生物科学

涉及人的生物医学研究伦理审查材料的准备(二)

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北京大学学报（医学版） 2006年第5期38卷 555-557页

作者：陈绍鹏李本富北京大学医学伦理委员会北京100083

2．2 知情同意书知情同意是医学伦理学的尊重原则的体现，也是指有行为能力的个人在获得必需信息后所作出的参与研究的决定。而知情同意书则是一个人就自己是否同意作为某项生物医学研究的受试者所给出的一种书面表达形式。在研究者和... 详细信息

2．2 知情同意书知情同意是医学伦理学的尊重原则的体现，也是指有行为能力的个人在获得必需信息后所作出的参与研究的决定。而知情同意书则是一个人就自己是否同意作为某项生物医学研究的受试者所给出的一种书面表达形式。在研究者和受试者之间出现矛盾时，知情同意书又是一种见证。所以写好知情同意书，对受试者和研究者都是一种保护。国际上很多涉及人的生物医学研究的知情同意书都是由律师来写的，可见知情同意书是何等的重要。因此，撰写知情同意书是研究者在进行实验设计时的一项非常重要的工作内容，同样也是伦理审查的重点之一。

关键词：伦理学委员会研究设计生物科学

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医学研究中受试者权益保护的伦理审查

药学服务与研究 2007年第3期7卷 176-179页

作者：郑兴东孙亚林陆伟贺佳第二军医大学科研部上海200433 第二军医大学卫生勤务系卫生统计学教研室上海200433

本研究回顾了医学科研伦理中受试者保护规范的发展历程,介绍了医学伦理审查的基本目的、原则、要素和程序,指出独立的伦理审查对于保护受试者利益的积极意义,并就我国如何推进医学伦理审查工作提出几点建议。

关键词：伦理学医学临床试验伦理学委员会

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关于医疗器械临床试验管理改革的思考

中国新药与临床杂志 2017年第8期36卷 454-459页

作者：蒋海洪林峰上海健康医学院上海201318 上海市食品药品监督管理局上海200003

国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可... 详细信息

国家食品药品监督管理总局关于改革临床试验管理的相关政策征求意见稿发布后,引起了行业产业的极大关注。本文在回顾医疗器械临床试验现行管理规定的基础上,认为未来医疗器械临床试验机构将会独立发展,临床试验国际数据互认共享将成为可能,临床试验机构市场竞争格局将逐步形成。相关部门应该及时出台相关配套措施,建立高素质的医疗器械伦理委员会,同时要加强临床试验机构的日常管理以及临床试验专业人才的培养。

关键词：医疗器械临床试验伦理学委员会全面质量管理管理改革

效率与质量的平衡——构建多中心临床试验伦理审查协调体系与平台的设想

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中国新药与临床杂志 2017年第10期36卷 586-592页

作者：严晋刘瑜钟筱华黎欣盈广州中医药大学第一附属医院伦理委员会广东广州510405

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出。为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及... 详细信息

随着近年来国内医疗机构承担的多中心临床药物试验项目不断增加,开展这些项目必须的伦理审查出现的质量不一致、效率低下的问题愈发显得突出。为解决上述问题,本文对作者所在机构伦理委员会委员、研究者及试验申办方进行调查;对国内及美国开展多中心临床试验伦理审查情况进行调研和文献分析;比较借鉴美国开展多中心临床试验伦理审查的经验,结合本机构多年的实践,提出在国内构建一个能够平衡效率与质量的,包含中心、联盟、协作伦理审查等模式的伦理审查机制及平台的初步设想。该设想对现行的多中心临床试验伦理审查体系从政策、监管部门、机构伦理委员会建设及审查模式等方面提出了改革建议。

关键词：临床试验伦理理论多中心研究伦理学委员会

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药物临床试验在中国开展之新变化

中国新药与临床杂志 2011年第12期30卷 956-960页

作者：吉萍北京大学临床研究所北京100191

随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设... 详细信息

随着药物研发的迅速发展,药物临床试验在中国的开展中出现了许多新的变化:参与新药全球同步研发的程度逐年加大,更多药物临床试验机构通过药监部门的资格认定及复核,临床试验伦理审查工作能力不断提高,临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化,专业的临床试验数据管理软件的开发及先进的电子数据采集系统开始广泛应用,越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作,行业内专业会议及相关培训的广泛开展等。

关键词：临床试验临床试验机构伦理学委员会药物批准

新型冠状病毒肺炎疫情下远程伦理会议操作流程探析

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中国新药与临床杂志 2020年第9期39卷 531-534页

作者：漆林艳李春梅沈佳佳俞惠民倪韶青浙江大学医学院附属儿童医院/国家儿童健康与疾病临床医学研究中心浙江杭州310052

本院伦理委员会对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下远程伦理会议模式进行相关探索,制定远程伦理会议操作流程并进行实践,效果良好。此远程模式可用于COVID-19疫情类似特殊情况下即时伦理会议的召开,也为实现未来多地、多人伦理审查如... 详细信息

本院伦理委员会对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情下远程伦理会议模式进行相关探索,制定远程伦理会议操作流程并进行实践,效果良好。此远程模式可用于COVID-19疫情类似特殊情况下即时伦理会议的召开,也为实现未来多地、多人伦理审查如区域伦理委员会会议的召开提供参考。

关键词：新型冠状病毒肺炎伦理学委员会视频会议电信

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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考

中国新药与临床杂志 2023年第7期42卷 439-443页

作者：陈洁茹安婼娜李明玥陆麒杨海燕茅益民戴慧莉周争上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会办公室上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院国家药物临床试验机构办公室上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院消化科上海200001 上海交通大学医学院附属仁济医院科研处上海200001

目的通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析... 详细信息

目的通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果 2012—2021年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多,且IIT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查存在的不足,应加强医院伦理委员会建设、完善伦理跟踪审查程序、建立伦理审查前风险评估机制和动态跟进伦理培训,以提升临床研究伦理审查能力及规范过程管理。

关键词：伦理学委员会临床临床研究研究人员

同方期刊数据库

第二军医大学长海医院伦理委员会标准操作规程

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药学服务与研究 2006年第6期6卷 473-475页

作者：胡晋红黄瑾第二军医大学长海医院药学部上海200433

21世纪，生命科学技术发展迅速，引起医学、农业、食品及制药业等领域的巨大变革，同时也带来一系列的社会、伦理、攻策、管理和法律问题。亚洲尤其是中国，由于人口众多，动植物的资源丰富，在全球化的进程中，逐渐成为世界上许多遗传... 详细信息

21世纪，生命科学技术发展迅速，引起医学、农业、食品及制药业等领域的巨大变革，同时也带来一系列的社会、伦理、攻策、管理和法律问题。亚洲尤其是中国，由于人口众多，动植物的资源丰富，在全球化的进程中，逐渐成为世界上许多遗传研究机构和大型制药公司开发和研究的基地。因此，我国亟待加强生命伦理学的研究和应用能力。本文就第二军医大学长海医院伦理委员会的标准操作规程（standard operation procedures，SOP）的制定做一简要介绍。

关键词：伦理学委员会临床试验伦理准则